2023年药物制剂期末复习-GSP（药物制剂）考试历年真题集锦附答案

2023年药物制剂期末复习-GSP（药物制剂）考试历年真题集锦加答案（图片大小可自由调整）题型一二三四五六七总分得分第1卷一.参考题库(共30题)1.对于直接从国外进口药品，应（）经抽样检验合格，凭（）方能验收入库。（难度：3）2.零货（难度：3）3.含挥发油较多的饮片，干燥温度小于30℃，如大于30℃则损失有效成分，贮藏时环境温度不能太高，否则易散失香气或泛油，（难度：2）4.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的（）并规定有适应症、用法和用量的物质（难度：1）5.关于药品批发企业质量负责人说法正确的是（）（，难度：3）A、贯彻执行法律、法规及公司各项质量管理制度B、质量方针、目标的制定、实施和检查考核C、协助主要负责人研究、部署、检查质量工作，对质量工作奖惩办法提出建议，具体实施质量奖惩D、负责公司许可证、GSP证的申报、年检和换证工作E、建立、实施和维护公司质量管理体系有效运行，主持质量管理体系的审核活动；报告质量管理体系的运行情况6.对零售药店处方审核员的要求是什么？（难度：4)7.单糖浆具有吸湿性（难度：2）8.属于验收的必需设备有（）（，难度：3）A、电子标签B、RFC、无线射频技术D、中央空调E、货架9.有关胶囊的质量变异说法正确的是（）（，难度：1）A、漏粉B、漏液C、黏软D、变形E、霉变生虫10.药品的内标签包括（）（，难度：2）A、药品通用名称B、适应症或者功能主治C、规格D、用法、用量E、生产批号11.GSP对购进药品的条件有（）（，难度：2）A、合法企业生产或经营B、法定的质量标准C、批准文号和生产批号D、包装和标识E、中药材要标明产地12.在（）情况下，需要加样抽验（，难度：2）A、对检验报告有疑问B、对产品合格证有疑问C、包装改变D、工艺改变E、长期停产后恢复生产13.关于药品批发企业仓库储存必需的设备有（）（，难度：2）A、货架B、托盘C、叉车D、输送机E、立体仓库14.GSP在人员与机构的规定中下列说法正确的是（）（，难度：3）A、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。B、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。C、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。D、从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。E、企业质量管理部门负责人执业药师资格和1年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。15.仓库货位编号按照（）定位法（难度：3）16.药品仓库中在分区时考虑分为哪些区域？（难度：4)17.药品仓库（难度：3）18.下列哪些药品必需是专库存放（）（，难度：2）A、麻醉药品B、一类精神药品C、医疗用毒性药品D、放射性药品E、危险药品19.下列（）属于影响药品稳定性的物理因素（，难度：2）A、吸湿B、风化C、挥发D、升华E、聚合20.重点养护品种（难度：3）21.可用面积等于仓库的使用面积（难度：2）22.批发或零售连锁企业企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。（难度：2）23.药品经营企业受药品生产（经营）企业委托办理的一种销售业务售前，所有权为委托单位，售后（）（难度：4）24.葡萄糖含有一分子结晶水，有吸湿性，可吸潮结块，发霉（难度：2）25.经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备（，难度：3）A、与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库B、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备C、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统D、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；E、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。26.在采购编制中综合平衡关系为期初库存和购入产品量等于期末库存和（）产品量（难度：3）27.实施GSP是企业回避风险和求得生存的客观需要（难度：2）28.二氧化硫气体抑制种子萌发，所以，种子类药材不宜用此法。（难度：2）29.质量环属于质量要素中的过程性要素（难度：2）30.对易挥发的药品，应密封，置于阴凉干燥处。（难度：2）第1卷参考答案一.参考题库1.正确答案:口岸药品检验所检验报告书2.正确答案:指拆除了用于运输、储藏包装的药品。3.正确答案:正确4.正确答案:生理机能5.正确答案:A,B,C,D,E6.正确答案:执业药师或药师以上技术职称，如果经营中药饮片则必须配备执业中药师或中药师以上技术职称的专业技术人员7.正确答案:正确8.正确答案:A,B,C9.正确答案:A,B,C,D,E10.正确答案:A,B,C,D,E11.正确答案:A,B,C,D,E12.正确答案:A,B,C,D,E13.正确答案:A,B,C,D,E14.正确答案:A,B,C,D15.正确答案:四号16.正确答案:待验区、不合格品区、合格品区、发货区、退货区。17.正确答案:用来储存和养护药品和有关物资的地方。18.正确答案:A,B,C,D,E19.正确答案:A,B,C,D20.正确答案:在规定的储存条件下仍易变质的品种及有效期在二年内的品种。21.正确答案:错误22.正确答案:正确23.正确答案:结算24.正确答案:正确25.正确答案:A,B,C,D,E26.正确答案:调出27.正确答案:正确28.正确答案:正确29.正确答案:正确30.正确答案:正确第2卷一.参考题库(共30题)1.二类精神药品储存记录保存有效期满后不少于5年（难度：2）2.新版GSP中规定零售药店法定代表需要具备执业药师资格（难度：）3.下列说法正确的是（）（，难度：1）A、处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告B、处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名C、对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请D、对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并三年内不受理该企业该品种的广告审批申请。E、药品广告内容需要改动的，不需要重新申请药品广告批准文号4.有关质量管理部门负责人职责说法正确的是（）（，难度：3）A、审核首营企业B、审核首营品种C、审核供销客户资格D、药品质量档案建档E、收集经营药品的质量标准5.我国医疗器械管理分为（）类（难度：3）6.运输第二类精神药品需当天送达，特殊情况不能当天送达的，必须重新入库。（难度：2）7.质量管理体系包括（）（，难度：2）A、组织B、程序C、过程D、资源E、管理8.一般情况，验收时间为到货后15天内验收完毕，延长期应不超过7天（难度：2）9.药品质量（难度：3）10.从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。（难度：2）11.商商间签订购销合同中质量条款包括的内容有哪些？（难度：4)12.温度低，绝对湿度小；温度高，绝对湿度大（难度：）13.药品流通特点有哪些（）（，难度：2）A、药品促销活动频繁B、药品价格控制复杂C、专业技术性强D、品种、规格、批次多，库存周转率快E、法律管理严格14.医疗用毒性药品即毒品（难度：2）15.药品的（）是指药品包装上印有或者贴有的内容。（难度：2）16.订购和选购适用于小型批发企业和零售药店（难度：2）17.沙子埋藏法适于少数完整中药如党参、怀牛膝、板蓝根、白芷、山药等。（难度：2）18.货垛的基本形式有（）（，难度：1）A、行列式B、重叠式C、交错式D、屋脊式E、五五化19.禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。（难度：2）20.简述GSP有关人员和机构的规定中，批发或零售连锁企业人员对企业质量负责人的基本要求是什么？（难度：4)21.不溶性药物制成的水溶性软膏，药物和基质易发生分离（难度：2）22.零售药店处方审核员要求是执业药师或药师以上技术职称。（难度：2）23.（）是经营计划落实的手段（难度：4）24.GSP是以国家卫生部令的形式颁布的，是一部规章，并不属于法律的范畴（难度：1）25.TQM（难度：3）26.建立以质量方针和经济效益为（），以管理意识为（），以质量要素为（）的全面、全员、全过程的质量体系（难度：4）27.药品验收怎样进行抽样？（难度：4)28.在要求做有关药品的质量查询时，销货方要在接到查询二十天内，作出具体答复，并在三个月内结案。（难度：2）29.购进记录购进记录保存至超过药品有效期（）年，但不得少于（）年（难度：3）30.什么叫中药材的对抗同贮？（难度：4)第2卷参考答案一.参考题库1.正确答案:正确2.正确答案:正确3.正确答案:A,B,C,D4.正确答案:A,B,C,D,E5.正确答案:36.正确答案:正确7.正确答案:A,B,C,D,E8.正确答案:正确9.正确答案:是药品研发、生产、经营、使用单位对确定或达到药品质量所必需的全部职能和活动的管理行为。是企业（或单位）行为。10.正确答案:正确11.正确答案:药品质量要符合质量标准和有关质量要求；产品合格证；产品包装符合货物运输及有关主管部门规定要求；药品发运按《医药商品购销合同管理和调运责任划分办法》规定办理；药品包装牢固、标志清楚，达到交通运输部门货物运输规定的要求。12.正确答案:正确13.正确答案:A,B,C,D,E14.正确答案:错误15.正确答案:标签16.正确答案:正确17.正确答案:正确18.正确答案:A,B,C,D,E19.正确答案:正确20.正确答案:大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。21.正确答案:正确22.正确答案:正确23.正确答案:购货合同24.正确答案:错误25.正确答案:全面质量管理；为了能够在最经济的水平上并考虑到充分满足顾客要求的条件下进行市场研究、设计、制造和售后服务，把企业内各部门的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成为一体的一种有效的体系。26.正确答案:中心保证内容27.正确答案:小于等于５０件抽取２件；大于５０件每增加５０件多抽一件；不足５０件以５０件记；每件中从上、中、下不同部位抽三个以上小包装进行检查，如外观有异常现象需复验时，应加倍抽样复查。28.正确答案:正确29.正确答案:1230.正确答案:利用不同性能的中药具有相互制约虫害的作用来进行中药贮藏保管的一种养护方法。第3卷一.参考题库(共30题)1.甲类非处方药的标识为绿底白字（难度：2）2.Medicineswholesaleenterprise中文指（）（难度：2）3.质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。（难度：2）4.下列哪些药品不可以发布广告（）（，难度：1）A、麻醉药品B、精神药品C、医疗机构配制的制剂D、军队特需药品E、批准试生产的药品5.药品流通指的是（）（，难度：2）A、药品流B、货币流C、药品所有权流D、药品信息流E、药品生产流6.合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色（难度：1）7.下列哪些说法属于药品的范畴（）（，难度：2）A、有预防、治疗和诊断的使用目的B、规定了用法用量C、适应症D、血清、疫苗E、医疗器械8.药品不能出库的情况包括（）（，难度：1）A、药品包装内有异常响动和液体渗漏B、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏现象C、包装标识模糊不清或脱落D、药品已超出有效期E、以上内容均正确9.有关软膏剂的质量变异说法正确的是（）（，难度：1）A、酸败B、流油C、发硬D、颜色改变E、生霉10.一般胶囊剂均应密封，储存与干燥凉处，注意防潮、防热，但也不宜过分干燥，以免脆裂（难度：2）11.Goodsupplyingpractice指（）（难度：2）12.企业与供货单位签订的质量保证协议包含的内容有哪些？（难度：4)13.医院药房不属于药品零售机构（难度：3）14.简述醇焖养护法的原理。（难度：4)15.空气温度：简称气温，通常所说的气温是指距离地面()m高度处的空气温度。（难度：2）16.按照药品仓库的主要业务职能可以分为（）（，难度：2）A、采购仓库B、批发仓库C、中转仓库D、加工仓库E、储备仓库17.对于一般的批发企业，药品的主要来源有哪些？（难度：3）18.相对湿度（难度：3）19.有关养护的说法正确的是（）（，难度：1）A、重点养护品种要增加检查频率B、养护的目的是把出现质量问题的可能控制在最低限度C、养护的目的是对质量可疑的药品及时发现、送检D、养护的目的是对质量不合格药品尽快报告和处理。E、入库到销售付货过程中，对全部代售药品质量负有检查和养护责任。20.高层货架仓库的功能有（）（，难度：2）A、收货B、存货C、取货D、发货E、信息查询21.仓库的货物卸车、验收、存放地点按（）方向流动,避免迂回、倒流.（难度：3）22.下列说法正确的是（）（，难度：1）A、温度过高，加速药品化学反应而变质B、温度过高，生物制品因分解而失效C、温度过高会加速樟脑的挥发D、温度过高，糖浆剂、油脂类长期受热易致酸败变质E、温度过高，油脂性栓剂会变形23.有关散剂的质量变异说法正确的是（）（，难度：1）A、吸潮B、变色C、异臭、异味D、微生物污染E、挥发24.新版的GSP开始实施时间是2013年（）月（）日（难度：2）25.下列哪些是受空气影响容易变质的药品（）（，难度：2）A、苯巴比妥片B、维生素C片C、肾上腺素注射液D、枸橼酸亚铁片E、胆红素26.未规定在购销合同中应明确的质量条款是（）（难度：2)A、药品质量符合质量标准和有关质量要求B、药品附产品合格证C、药品包装符合有关规定和货物运输要求D、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件E、药品应该在出厂日期六个月内27.()是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力（难度：2）28.药品的采购方式有（）（，难度：2）A、订购和选购B、待批代销C、代理D、招标采购E、网上订购29.药品在仓库中分区要便于药品分类集中保管（难度