药品GMP认证中SOP写规程课件

药品GMP认证中SOP写规程1、合法而稳定的权力在使用得当时很少遇到抵抗。——塞·约翰逊2、权力会使人渐渐失去温厚善良的美德。——伯克3、最大限度地行使权力总是令人反感；权力不易确定之处始终存在着危险。——塞·约翰逊4、权力会奴化一切。——塔西佗5、虽然权力是一头固执的熊，可是金子可以拉着它的鼻子走。——莎士比药品GMP认证中SOP写规程药品GMP认证中SOP写规程1、合法而稳定的权力在使用得当时很少遇到抵抗。——塞·约翰逊2、权力会使人渐渐失去温厚善良的美德。——伯克3、最大限度地行使权力总是令人反感；权力不易确定之处始终存在着危险。——塞·约翰逊4、权力会奴化一切。——塔西佗5、虽然权力是一头固执的熊，可是金子可以拉着它的鼻子走。——莎士比药品GMP认证中SOP的制定规范及验证要求国家药品监督管理局药品认证管理中心梁之江主任药师2002年8月制药企业的标准操作规程(SOP)或简称为标准操作程序,是制药企业文件一系统的主要组成部分“高考专业填报咨询确实要爆发。”北京格局生涯教育咨询中心创始人赵正宝说。这个爆发在中国快则一两年，慢则五六年。而在美国，大学专业咨询已是一个蓬勃发展行业，美国《企业家》曾撰写《全球七大造富蓝海》，它写道：“事实上，申请大学和入学测试已成为一门学问，给了解这个行业的创业者提供了大量独特的创业机会，你可以帮助众多那些还不了解技巧的学生申请到合适的大学。”赵正宝从事中国高考专业填报咨询、职业规划已近十年，他一直在为高考专业填报咨询爆发做准备，“已见曙光。”他还指出，高考专业填报咨询的上游和下游行业链已经形成——创新教育，感兴趣的大学生准备加入其中，现在不失为一个绝佳的时机。不专业在美国，帮人选大学这个行业已经存在了几十年，而在中国，高考专业填报咨询尚处于萌芽状态。说起中国的高考专业填报咨询，赵正宝如数家珍，归纳起来有三类。2008年以来，有些高中、大学老师发现了高考专业填报咨询这一大商机，纷纷创办咨询中心，“这个行业出现的一大背景是，中国近些年出现了很多新兴职业和行业，比如租车行，家长们都没听说过，突然间懵了：‘啊，以后孩子干什么呢？’”但是，科班出身的老师们也不了解职业和行业，他们大多从考分、分数线出发，帮助高三学生填报志愿，“不了解行业，这是他们的桎梏，无法把行业和专业结合起来。但是，这些咨询中心发展得挺快，出现了不少营业额过100万元的。”还有的企业专做分数查询系统。值得注意的是，这些企业负责人都有教育行业背景，掌握县、市、省高考生的历届分数数据。“他们通过卖卡的方式，让家长上网登陆查找相关信息。”不难看出，这样的企业仍从分数出发，与老师掌握的信息相比，它们更精确，却缺少了人文环节，“比如，面对面交流，测试考生的职业兴趣。”咨询中心和分数查询系统大多是地区性的，即只关注北京，或成都等某个省市，鲜有面向全国从事高考志愿填报咨询业务的，“近一二年，全国性企业出现了。这些为数不多的企业的最初业务是大学生职业规划，发现高考填报志愿这个刚性需求后，兼顾着从事高考填报志愿业务。”在中国，高考志愿填报这个行业刚起步，“都不专业。”怕庸医“应届毕业生，干不了高考填报志愿咨询师。”赵正宝说。“要花时间研究每一所大学。”《一起进大学》（CollegeAdmissionsTogether）一书的作者史蒂夫·罗伊·古德曼（StevenRoyGoodman）建议美国的咨询师们，因为，哈佛大学和斯坦福大学虽在很多方面一致，实际却相当不同，重要的是，要理解学校之间的微妙差异。这就需要花大量时间研究，才能发现两者的区别。可见，美国对咨询师的要求相当高。值得注意的是，中国和美国的大学教育体系不同，美国是教授治学，所以，各所大学会形成自己独特的特色，比如，运动型大学、多元化风气浓厚大学。在中国，除了大学专业排名外，其实，大学间的专业特色并不明显。但是，中国经济高速发展，会诞生各种新兴行业和职业。行业、职业和专业三者结合，这是中国高考志愿填报行业的特色。“这就把咨询师的门槛提高了。”赵正宝说。对中国学生而言，高考填报志愿是人生的第一次重大选择，“第二次重大选择是找工作。”这个行业如同医疗行业，“怕庸医。”高考志愿填报刚起来，行业呈现鱼龙混杂、参差不齐，如今从事高考填报志愿咨询师的为四五十岁中年人，或刚毕业的85后，因为“行业的门槛低，不需要太多的启动资金，只要拥有足够的资历，就能当咨询师，且发展快。”但是，这些咨询师并没有足够的资历，“中年人大多来自教育界，只对分数、分数线了解；85后更没有积累多少经验，有的考了心理咨询师，通过测评来做高考填报志愿，其实，这些测评大多来自国外，与中国的实际还有一段差距。”在赵正宝看来，要当高考填报志愿咨询师，过去的工作经历不能窄，“一直从事会计的，自身缺乏行业经历，很难指导高考生填报志愿。”丰富的经历和经验门槛，是高考填报志愿咨询师的法宝，“要接触的行业广，生活阅历丰富，年龄35岁以上，有各行业的人脉资源，对教育有感情和深刻的认识。”在高考填报志愿行业中，赵正宝直言，应届大学生做不了咨询师这个核心岗位。门槛低高考填报志愿这个行业将爆发，但是，受到咨询师核心岗位高要求的限制，这个行业的公司不太可能做大，“特点是‘小而精’，也不大可能单独上市，因为，高考填报志愿咨询师是不可复制的，每家公司的咨询师都有自己的特点。国外的情况也是如此。”据赵正宝推算，未来5年，高考填报志愿行业的从业人数将达到5000～10000人。高考填报志愿这个行业门槛低，值得大学生关注，“做不了咨询师核心岗位，但是，营销、产品设计和网络管理等岗位，大学生可以做，也值得做。”更重要的是，高考填报志愿只是创新教育大行业中的一个行业，这个大行业包括儿童兴趣教育、中小学生素质教育、高中和大学生职业教育、行业教育等，“这些都属于中国的创新教育，从业人数将达到几十万，前景特别大。比如，围绕高考填报志愿，游学、夏令营、心理辅导、感恩励志活动将出现新的增长点。”营销、产品策划、网络技术服务、在线技术支持、助教等，这些岗位都有很大的发展前景。项目经理或产品策划。创新教育贵在创新，在与创新教育企业打交道中，赵正宝经常听到反馈，“我们急需要项目人才。”值得注意的是，创新教育是当下文化大繁荣大发展的一部分，“比如，如何用中国文化元素创作明信片、书签，更重要的是，要把这个过程融入到创新教育中，这就需要项目经理进行开发；如何利用国外的创新教育，开发出符合中国学生的项目……”在创新教育中，项目经理可谓金牌职业，发展前景非常广阔。创新型课程助教，是赵正宝看好的另一个岗位。在中国从事创新教育，不乏外企，但外教不会讲中文，需要配备助教。助教有三大沟通客户：外教、家庭和学生，可想而知，沟通能力是创新型课程助教必备的。在完成外教教办的任务中，体现了执行力。这个岗位最大的附加值——悟性，与外教打交道中，他们是以外国人的角度来看中国的教育，会与助教产生东西教育理念的碰撞，“能不能摩擦出火花，就要看个人的悟性了。”创新型课程助教的发展前景很广，既可以被派到分校从事管理岗位，还可以转为创新型课程教师。创新教育需求量最大的岗位，是营销人员。对创新教育感兴趣的大学生，不妨关注创新教育行业的发展，以及了解美国和欧洲的创新教育现状，再结合中国的创新教育实际。随着新课改的发展，文化观念的转变，传统意义上的思想理念与文化形态均遭到持续性的影响与冲击。同时，大学生人文主义思潮也逐步被淡化，在大学体育课堂中，培育青年学生人文理念与精神成为教学的一大任务。本文结合大学体育文化的特征，系统阐明将大学体育教学和体育文化之间结合的策略。体育文化体育教学高校学生人文精神在素质教育发展的新阶段，我国高校均进行了独具特色的大学体育课堂教学活动，在课堂上，教师与学生之间通力合作，基本上已摆脱了传统教学模式的束缚与影响，在提高和锻炼大学生身体素质的同时，着力摆脱陈旧的教学模式对大学生身体素质的束缚，提升高校学生的体育文化素养，在体育教学中培养学生正确的情感、态度和价值观，促进身心全面、协调、健康发展。本文立足于大学体育教学的实际，通过介绍大学体育文化的内涵，论述体育教学和体育文化之间结合的具体方法。一、体育文化的内涵与特征1.体育文化的内在含义体育文化在广义上说是师生双方在大学教学中所产生并保留的全部内容的总和，这个“文化形式”要正式出现，就需师生在高校的体育工作、体育学习、各项体育活动和体育课堂中由实践得来。从狭义上看，体育文化则是要着重发挥大学生的课堂主体作用、教师作为课堂活动的组织者和引领者，包含体育运动中所派生的体育规则、体育职业性道德、体育价值观、体育举动和体育精神信念等内容。2.体育文化的主要特征首先，体育文化具备鲜明的层次性。诚然，大学生均是文化素养高的群体，所以大学校园便要构建比较健全的体育硬件设施和教学器械，与此同时为学生供应海量的体育文化资料；在大学体育课堂实践中，教师要着力培育学生学体育、用体育的积极性、主动性和创造性，力求让每一位学生均能尽早适应异常激烈的体育竞赛运动，以便于在相互竞技中学到为人处事的基本知识，借助于体育竞技，加强与他人的交流，进一步了解社会，培养团结协作、顽强拼搏的主人翁意识，帮助学生确立在社会中的地位，更好地健全心理状态。其次，是大学体育文化的引领作用，经由大学体育文化的教育，有助于提升大学生对国家体育事业发展的全方位认识，增强公民自豪感与体育自信心。二、将高校体育教学同体育文化相结合的对策1.举办体育文化艺术节，加强体育文化之间的相互交流在举办体育节时，其主要内容就以体育和健康为主，并将全校的师生看作参与主体，在融入一些竞技体育还有健身体育以及娱乐体育的同时，加入一些文化元素。应该说通过这种方式不仅能够进一步的拓宽了学生进行体育锻炼的时间，而且还丰富了其相应的内容及其实现形式，进而实现让学生都能更多，更好的融入到体育活动中来，真正意义的实现了集健身性以及娱乐性还有教学性等为一体的活动。并能在调动学生自身积极性的同时，培养学生的自身兴趣以及自我个性。另外，通过这种方法也能有效的增强学生的体育意识毛病在提高自身体育能力的同时，为学生提供了一个能够随时展现自己技艺以及菜才华的舞台。近些年以来，我国部分高等院校开展和组织了一些体育文化节，不仅能够加大了学生同教师之间体育交流，同时也能够有效的传播体育价值观念，从而有效的激发了学生自身的体育兴趣。还有各大高校通过合理利用现阶段的体育资源，来组织以及承办各种相关的体育赛事，进而使得校园里的学生焕发了属于自己的那份青春，激涌出了那些令我们振奋的希望，并在丰富大学校园文化生活的同时，也进一步的促进和推动了体育文化的建设。2.成立相应的体育俱乐部，并加大宣传力度应该说，成立体育俱乐部，能够增强和提高学生自身的组织能力以及领导能力还有社交能力。此外还能在培养学生自身体育精神的同时，拓展了体育教学自身的延伸性以及连续性。在成立体育俱乐部过程中，还需要相关校领导加强重视，并倡导和调动学生们积极有效的参与进来。进而在体育俱乐部开展活动过程中，能够在丰富体育文化自身内涵的同时，也能有效的拓宽学生自身的认真视野以及实践范围。从而促进校园文化部的整体发展。当然开展体育教学过程中，还需要我们不断的来加大对体育文化的宣传力度，以调动学生参加体育活动的主动性以及积极性，例如，使用一些报刊或者橱窗来多做一些宣传海报；定期或者是不定期的进行宣传，从而在校园中努力的形成一种轻松、和谐的文化氛围；通过利用当前的一些互联网路来制作一些课件，并放到校园内容的局域网中，以方便学生浏览。这样就能在调动学生自身积极性的同时，有效的增强了他们内心的体育意识。3.对教学管理理念进行不断优化和改进，并不断地创新教材体系在当前的一些高校体育教学过程中，为了能够更好地保证校园体育文化能够顺利的开展，就需要我们采取科学、合理的措施和手段来不断的对高校自身的体育制度，并通过使用规范化以及法制化的制度，来约束和制约校园内部所开展的体育活动。另外，需要我们对管理理念以及管理手段进行不断的创新和改进，并结合当前学校的自身的实际情况，来因地制宜的采取相应的政策和办法，来做好体育教学工作，以能够将体育文化自身的生命力还有时代特色都能够呈现出来。此外，在高校开展体育教学过程中，所设置的课程内容，应该具有持续性以及大众化的特点，以确保学生能够在体育教学中，积极主动地参与整个教学中来。应该说，在我国当前的体育教学过程中，比较流行的体育项目主要有游泳以及网球还有羽毛球和体育舞蹈等等。另外，在当前开展体育教学过程中，我们还应改变传统的教学模式以及课程设置。换言之就是改变以往在教学过程中，只是在大一以及大二阶段开设体育课的情况。争取将体育课堂贯穿到大学四年当中来，并在开展教学过程中，并依据学生自身的兴趣，来适当的增添一些课程。三、结语随着新课改的发展，文化观念的转变，传统意义上的思想理念与文化形态均遭到持续性的影响与冲击。同时，大学生人文主义思潮也逐步被淡化，在大学体育课堂中，培育青年学生人文理念与精神成为教学的一大任务。本文结合大学体育文化的特征，系统阐明将大学体育教学和体育文化之间结合的策略。药品GMP认证中SOP的制定规范及验证要求国家药品监督管理局药品认证管理中心梁之江主任药师2002年8月制药企业的标准操作规程(SOP)或简称为标准操作程序,是制药企业文件一系统的主要组成部分制定SOP的步骤制药企业一定要根据本企业药晶生产的实际,围绕GMP的要求1、制定编制SOP的大纲;2、确定具体的SOP题目;3、组织、动员、培训人员动手编编写SOP的基本要求编写时一定要做到:1、全面、无漏项、不重复2、科学、实用3、文字精练、语言简明4、可操作性强。编写SOP的基本要求SOP属于标准类文件,每一个标准文件应一有统一的格式文头。文头内容包括:企业名称、文件名称、文件编号、制(修)定目期、审核目期、批准目期执行日期、颁发部门、分发部门等文件分类通用技术方面的SOP生产部门的SOP一三、质量保证的SOP;四、质量控