2023年药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）考试历年真题集锦答案（附后）

2023年药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）考试历年真题集锦加答案（图片大小可自由调整）题型一二三四五六七总分得分第1卷一.参考题库(共30题)1.何为工艺规程？2.设备的维护保养应贯彻（）为主的方针，即在设备故障发生前，按照检修计划或相应的技术规定进行维护保养，防患于未然，并以二级保养加计划检修的制度予以落实。3.应当由（）指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。A、省药品监督管理局B、企业C、企业负责人D、质量授权人E、质量管理人4.取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。（章节：厂房与设施难度：1）5.不同空气洁净度级别使用的工作服可以统一清洗、整理，必要时消毒或灭菌。（章节：设备难度：3）6.关于批包装记录的表述正确的为（）A、每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况B、批包装记录应当有待包装产品的批号、数量。C、原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。D、批包装记录应当有成品的批号和计划数量。E、在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期7.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。（章节：生产管理难度：3）8.由于不良反应引起的死亡病例必须在()内报告,并同时报告给国家食品药品监督管理局A、24小时B、48小时C、15日内D、30日内E、12小时9.生产过程中，应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其（）。A、安全性B、方便性C、可靠性D、适用性E、有效性10.某药厂生产阿托品注射液（2ml规格），分包装后清场不彻底，遗漏一盘无任何标签标记的阿托品注射液安瓿瓶，致使与第二天生产的苯甲醇注射液（2ml规格）安瓿混淆，在最终产品的抽检中也未检出。销售后造成患者阿托品中毒，幸亏抢救及时，未酿成大祸。若你作为该分包装岗位的员工，每批次的生产前、后应做哪些工作呢？11.确认与验证的内涵是基本一致的。（章节：确认与验证难度：3）12.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有：（）A、医药专业本科以上学历B、医药或相关专业大专以上学历C、任何专业本科以上学历D、任何专业大专以上学历E、医药或相关专业中专以上学历13.GMP的中文全称是（）A、药品生产质量管理规范B、药品经营质量管理规范C、中药材种植质量管理规范D、药物非临床安全管理规范E、药品临床研究管理规范14.简述生产管理负责人的主要职责。15.制剂的原辅料称量通常应当在（）进行。16.厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。（章节：厂房与设施难度：2）17.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用（）。18.受委托药品生产企业不得销售（）药品。A、有药品批准生产证明B、受委托生产的或者他人生产的C、合法生产的药品D、以上都是E、以上均不正确19.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同（章节：物料和产品难度：1）20.物料分发的原则是（）A、先进先出B、近批号先发C、近有效期先发D、A,B,C都可E、A,B,C都不可21.原辅料是除包装材料之外，药品生产中使用的（）A、任何物料B、原料和辅料C、原料药D、原材料E、以上均正确22.修订是指文件题目不变，对内容做出修改，修订必须有详细的记录。（章节：文件管理难度：1）23.药品生产配料时需要在（）中进行。A、仓库B、备料室C、取样室D、生产车间E、以上均正确24.纠偏限度25.维修间应当尽可能远离（）。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。26.操作人员应当避免裸手直接接触药品、（）和设备表面。27.无菌工艺验证过程中全部样品应在20~25℃和30~35℃下分别培养7天，共培养（）天，每天检查全部样品的微生物生长情况。28.质量管理负责人和（）不得互相兼任。29.简述生产管理负责人的资质。30.属国家GMP认证的申报资料的技术审查由下列那个部门进行？A、国家食品药品监督管理局B、国家药品认证管理中心C、省、自治区药品监督管理局D、市药品监督管理局E、国家发展和改革委员会第1卷参考答案一.参考题库1.正确答案:工艺规程为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。2.正确答案:预防维修3.正确答案:B4.正确答案:正确5.正确答案:错误6.正确答案:A,B,C,D,E7.正确答案:正确8.正确答案:A9.正确答案:D,E10.正确答案:加强清场管理，严防混淆、混批、污染、交叉污染以及人为差错事件的发生。11.正确答案:正确12.正确答案:B13.正确答案:A14.正确答案:（1）确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；（2）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；（3）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；（4）确保完成各种必要的验证工作；（5）确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。15.正确答案:专门设计的称量室内16.正确答案:正确17.正确答案: 70℃以上保温循环18.正确答案:B19.正确答案:正确20.正确答案:A21.正确答案:A22.正确答案:正确23.正确答案:B24.正确答案:系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。25.正确答案:生产区26.正确答案:与药品直接接触的包装材料27.正确答案:1428.正确答案:生产管理负责人29.正确答案:生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验。30.正确答案:B第2卷一.参考题库(共30题)1.质量保证系统应确保：生产管理和（）活动符合本规范的要求。A、质量管理B、质量控制C、产品质量D、产品实现E、质量保障2.下列（）人员，不得从事直接接触药品的生产工作A、皮肤病患者B、传染病患者C、体表有伤口者D、胃病患者E、以上均是3.药品生产企业对召回的药品,必须进行销毁。（章节：药品发运与召回难度：2）4.为防止药品被污染和混淆，生产操作中应采取以下措施（）A、有数条包装线同时进行包装时，应设隔离设施B、同品种、不同规格的生产可以在同一操作间同时进行操作C、因为在生产区内，地面、墙壁、房顶、容器的洁净级别相同，所以原辅料可以直接接触地面D、洗涤用水，澄清后可循环使用E、以上均正确5.在有充分合理的科学依据的情况下，产品质量回顾分析既可以针对品种分析，也可以按照剂型分析。（章节：质量保证与质量控制难度：3）6.使用后的工具用纯化水冲洗干净后，置（）备用。7.下列哪项属于物料的基本信息（）A、企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码B、质量标准的依据C、经批准的供应商D、印刷包装材料的实样或样稿E、贮存条件和注意事项8.在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品（）。A、可以放行B、不得放行C、合格后放行D、以上均不正确E、以上均正确9.质量保证是（）的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。10.进口、出口（）和国家规定范围内的精神药品，必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》、《出口准许证》。A、麻醉药品B、生物制品C、医疗用毒性药品D、发射性药品E、以上均正确11.验证报告交由质量管理或由其制定的人员进行审查，合格后经批准并发给（）。12.设备的运行确认是通过实际负载生产的方法，考察其运行可靠性的活动。（章节：确认与验证难度：5）13.无菌药品的无菌特性并非依赖于最终的成品检验，而是取决于药品生产全过程中严格的（）14.对新药监测期内的药品（）汇总报告一次A、每年B、每两年C、每三年D、每四年E、每五年15.因市场需货的待检成品，库房（）A、可以发放B、待QC检验合格即可发放C、待QC检验合格、QA审核批生产记录无误后，方可发放D、无须等待QC检验，只要QA审核批生产记录无误后，即可发放E、以上均正确16.委托生产完后，受托方需退还多余物料，并提供批生产记录。（章节：委托生产与委托检验难度：4）17.厂房内的固定管道应有表明内容物及()的醒目标志。18.被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间。（章节：生产管理难度：1）19.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的（），标明其校准有效期。20.仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行（）。A、检查B、监控C、清洁D、参观E、以上均是21.75%酒精配制后有效期限为（）天，密闭保存，以免酒精蒸发，减弱消毒效力。22.生产设备不得对（）产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。23.对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为：（）A、验证B、检验C、工艺考核D、质量保证E、以上均正确24.清场包括换批清场和（）。25.洁净区内，称量室（备料室）洁净级别低于生产操作区。（章节：厂房与设施难度：3）26.洁净室温度应保持在18-26℃；相应湿度应保持在45-65；洁净区与室外大气静压差应大于（）帕以上，主要工作室照度宜为300LX。27.关于质量控制区的叙述错误的是（）。A、实验动物房可以不与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道B、质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室可以不分开C、必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰D、处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求E、实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存28.我公司口服产品的提取用水是（）A、饮用水B、饮用水C、纯净水D、蒸馏水E、注射用水29.物料接受和成品生产后应当及时按待验管理，直至放行。（章节：物料和产品难度：2）30.设备的检查与维修：加强巡回检查，搞好（），定期检查与调整，进行大修及节假日维修。第2卷参考答案一.参考题库1.正确答案:B2.正确答案:A,B,C3.正确答案:错误4.正确答案:A5.正确答案:正确6.正确答案:洁具间7.正确答案:A,B,C,D8.正确答案:B9.正确答案:质量管理体系10.正确答案:A11.正确答案:验证证书12.正确答案:错误13.正确答案:质量管理14.正确答案:A15.正确答案:C16.正确答案:正确17.正确答案:走向18.正确答案:正确19.正确答案:标识20.正确答案:A,B21.正确答案:222.正确答案:药品质量23.正确答案:A24.正确答案:更换品种清场25.正确答案:错误26.正确答案:1027.正确答案:A,B28.正确答案:A29.正确答案:正确30.正确答案:维护保养第3卷一.参考题库(共30题)1.各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在什么地方对其进行维护。（）A、生产区内部B、生产区外部C、本工序D、维修间E、厂房外部2.《药品不良反应与监测管理办法》自()起实施。A、2005年8月1日B、2002年9月15日C、2003年3月4日D、2004年3月15日E、2010/12/103.口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中（）洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。A、A级B、B级C、C级D、D级E、E级4.质量管理部门接到仓储部门的请验单后，立即派专人到仓库查看所到货物，并在货物上贴上“（）”标签。5.在一般生产区内不能做的活动有（）A、喝水B、吃食品C、带入杂物D、佩带手表E、以上均是6.洁净厂房日常清洁、消毒时，每班生产结束后，先完成（）操作，然后按清洁程序进行环境清洁操作。A、设备检修B、物料清场C、工序清场D、记录整理E、状态标识更改7.实验动物试验、实验室的布置应相对集中，不得与饲育室交叉布置。（章节：厂房与设施难度：1）8.下面对于收率与物料平衡关系叙述正确的是（）A、物料平衡率=100%－收率B、物料平衡率与收率属两个不同的概念C、收率=实际产出量/理论产出量×100%或实际产出折算原料量/投入原料量×100%D、物料平衡率=（可见损耗量+剩余量+产出量）/领料量×100%或（实际产出折算物料量+可见损耗量）/投入的同种物料量E、以上均是9.设备管理中应当建立并保存相应设备（）记录。A、采购B、确认C、操作D、维护E、安装10.批生产记录由操作人及复核人，记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，更改时在更改处签名，并使（）仍可辨认。11.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，（）应当予以保存。12.简述什么是文件？13.使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以（）的方式标出。14.进入洁净区的净化空气指标除温度和相对湿度外，还要包括（）A、照度B、噪音C、微生物D、尘粒E、湿度15.简述工艺验证的定义。16.下列关于工作服的洗涤，不正确的说法为（）A、洗衣时首先检查工作服破损污染情况，明显污迹的工作服分开放置，破损的工作服，根据破损情况，修补后与其它衣物一起洗涤。B、口罩与其它衣物一起洗涤。C、鞋套应单独洗涤，在洗涤前应先用75%酒精或0.2%新吉尔灭进行浸泡10-20分钟。D、洗涤烘干后的洁净工作服取出挂在室内晾衣架上，开紫外线灯照射30分钟。E、以上均不正确17.产品质量管理文件主要有（）A、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程B、车间管理制度C、生产工艺规程D、生产操作规程E、以上均是18.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（）相同。A、原辅料B、一般包装材料C、中间体D、成品E、以上均正确19.GMP的理论（）A、仅适用于国外制药企业B、仅适用于管理先进的制药企业C、适用于所有的制药企业D、适用于当今所有的企业E、适用于原研药的企业20.只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（）。A、待验物料B、不合格产品C、退货D、召回的产品E、待包装产品21.设备材质确认中需要确认设备材料是否对药品性质、（）、质量影产生响。22.下列关于原辅料、包装材料、产品的说法哪些正确？（）A、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准B、进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定C、物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录D、物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认E、原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准23.周转容器具的清洗方法包括：（）A、每天使用完毕后，及时对容器具进行清洁。将周转桶置于洗涤间清洗池内，用1%碳酸钠溶液或1%碳酸氢钠溶液或2%氢氧化钠溶液刷洗周转容器具内外表面至洁净B、用纯化水将周转容器具内外表面冲洗2遍至干净后，再用注射用水冲洗一遍C、用75%酒精或纯蒸汽（121℃30分钟）进行消毒，消毒后倒置于洁净的不锈钢架上，干燥后，盖上盖，悬挂“已清洁、消毒”标识，备用D、清洁后的周转容器具的存放期限为3天E、清洁后的周转容器具超过存放期限重新清洁、消毒后方可使用24.原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行()。25.生产过程中，应当（）未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测A、增加B、降低C、不考虑D、排除E、杜绝26.药品召回中，药品存在安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。（章节：药品发运与召回难度：2）27.进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物，不得（）接