医药生物行业深度报告：IVD市场稳步增长细分领域发展各具特色

目录体外诊断行业概况 8体外诊断历经三大发展阶段，现处于快速扩张期 8产业链蓬勃发展，“需求+政策”双轮驱动 9产业上：场局散，产率低 10产业下：场端求持扩张 驱动素：“场求+策助”轮动 12全球体外诊断竞争激烈，中国市场发展未来可期 13集中带量采购政策：加速进口替代与行业整合 15六大细分领域概况 18免疫诊断：IVD主流发展方向 18生化诊断：国产化率高的红海市场 22POCT：优势独特，增长迅速 25分子诊断：疫情助力市场快速扩张 29凝血诊断：市场参与玩家少、国产替代空间大 33微生物检测：技术壁垒高，发展空间广 37相关公司 40迈瑞医疗：全球市场医械龙头，国内集采最大赢家 40新产业生物：国内市场装机表现亮眼，海外市场释放增长空间 43迪瑞医疗：华润入主赋能业务发展，七大产线共同发力驱动增长 45安图生物：发光为基拓宽产线，注重流水线产品布局 48亚辉龙：免疫诊断龙头企业，自免项目优势突出 50九强生物：行业合作夯实主业，横向并购拓宽产线 52迈克生物：覆盖细分领域数量行业领先，产线齐全 55科美诊断：深耕化学发光赛道，创新发光技术拉动业绩增长 58图表目录图1：体外诊断发历程 8图2：全球IVD市场规模（亿美元） 9图3：中国IVD市场规模（十亿人民币） 9图4：体外诊断产链 10图5：2015-2024E中国IVD原料市场规模及结构 图6：2015-2021年中国疗卫生总支出及人医支出 12图7：中美临床常检项目对比 12图8：2017-2030E中国口老龄化趋势分析 12图9：2017-2021年中国层卫生机构数量以总疗人次分析 13图10：2009-2023中国IVD市场相关政策时间线理 13图全球IVD市场竞争格局 14图12：2020国内IVD市场竞争格局 14图13：2022E全球体外断细分领域市场份占比 14图14：中国体外诊断细领域市场份额占比 14图15：2022E、2027E全球IVD市场结构及预测按收入） 15图16：2022E各地区IVD市场占比 15图17：2011-2022年医保收支及增速变化情况 15图18：2021年安徽集采标结果 16图19：安徽集采中标情和市场份额变化 17图20：江西省肝功能生集采部分中标信息总 17图21：2018-2022年中国免疫诊断市场规模 18图22：2016-2025年国内发光市场规模预测增速 20图23：2021国内化学发市场竞争格局 20图24：国产企业2022装机情况 21图25：2022-2027E生化品市场规模 22图26：2017-2023年中国生化诊断市场规模测 22图27：2019年中国生化断市场份额占比统计 23图28：国际及国内的主生化试剂、仪器生商 23图29：2023Q1生化分仪品牌型号中标情况及产品对比 24图30：国内外代表生化剂厂商产品分类数对比 24图31：2015-2022年全球POCT市场规模（亿美） 26图32：2015-2024年我国POCT市场规模（亿元） 26图33：中国POCT市场竞争格局 26图34：分子诊断类型 30图35：全球分子诊断市规模亿美元及增速 31图36：中国分子诊断市规模亿元) 31图37：分子诊断行业相政策 31图38：分子诊断主要应场景 32图39：国内分子诊断不技术市场份额 32图40：2021年全球分子断竞争格局 32图41：2021年中国分子断竞争格局 32图42：人体内血栓与出形成情况图示 34图43：2016-2023年中国凝血市场规模亿元及同比增速 35图44：2023年国内凝市场覆盖情况及规预测 36图45：国内市场竞争格及各公司使用方法 36图46：各企业高端机型比 37图47：2022E、2025E全球临床微生物市场模 38图48：2022年按地区划的全球微生物收入布 38图49：中国微生物检测业市场规模（2014-2023E） 39图50：法定传染病发病和死亡率（每十万） 39图51：微生物检测行业表公司 40图52：主要的核酸质谱器型号 40图53：迈瑞业务介绍 41图54：迈瑞体外诊断产品 41图55：迈瑞体外诊断营收入及增速 42图56：迈瑞化学发光产品 42图57：迈瑞生化诊断产品 43图58：新产业2018-2023Q1营业收入及增速 44图59：新产业2018-2023Q1归母净利润及增速 44图60：新产业2020-2022装机情况 44图61：新产业2018-2022海内外营收及增速况 44图62：迪瑞2018-2023Q1营业收入（亿元）增速 46图63：迪瑞2018-2023Q1归母净利润（亿元及速 46图64：迪瑞体外诊断部产品 48图65：安图2018-2023Q1营业收入及增速 49图66：安图2018-2023Q1归母净利润及增速 49图67：安图免疫诊断部产品 50图68：安图体外诊断部产品 50图69：亚辉龙主要产品 51图70：亚辉龙2018-2023Q1营收、归母净利及速 51图71：亚辉龙自产产品代理产品收入比例 51图72：九强2018-2023Q1营业收入及增速 53图73：九强2018-2023Q1归母净利润及增速 53图74：迈克2018-2023Q1营业收入及增速 56图75：迈克2018-2023Q1归母净利润及增速 56图76：迈克免疫仪器和剂 57图77：迈克生化仪器和剂 58图78：迈克临检部分产品 58图79：科美诊断业务（不同分类方法） 59图80：科美诊断2018-2023Q1营业收入及增速 59图81：科美诊断2018-2023Q1归母净利润及增速 59表1：体外诊断法分类 8表2：体外诊断剂原料体系 10表3：体外诊断采部政策文件 15表4：免疫诊断术方分类 18表5：化学发光系分及特点 19表6：市场主流学发仪性能比较 20表7：各公司化发光品检测项目 21表8：2023年第一季度化分析仪品牌中标况 23表9：POCT与大型检设备特点对比 25表10：POCT技术原理 27表应用场景 28表12：POCT检测的疾领域 28表13：各公司POCT检测的疾病类型 29表14：分级诊疗相关政策 29表15：核酸提取仪国内司对比 32表16：国内主要分子诊企业试剂覆盖检测域 33表17：各学科发布的血性疾病防治相关指和家共识 34表18：主流检测项目应方向和竞争情况 35表19：特殊检测项目应方向和竞争情况 35表20：各公司覆盖的检项目 误!定书。表21：微生物检测技术类 37表22：新产业系列化产情况 45表23：迪瑞主营业务、试项目及临床应用 45表24：迪瑞尿分仪器 47表25：安图主要产品及断方法或应用领域 48表26：亚辉龙化学发光剂 52表27：九强部分检测方和技术 52表28：九强生化检测代试剂 53表29：九强血凝仪器和型产品 54表30：迈克主要产品 55表31：科美诊断主要仪器 60表32：科美诊断主要试剂 60报告主题

投资聚焦本篇报告介绍体外诊断行业的六大细分领域，通过分析市场规模、竞争格局、主流技术、现有产品以及驱动因子等基本情况，对各细分领域的发展现状及相关特点进行梳理，进而探究各领域未来的发展趋势及长期发展潜力。并挑选部分体外诊断行业内值得关注的标的，对其基本面及优势业务和产品进行简要分析。投资逻辑POCT潜力，主要体现在：免疫诊断是IVD最大的细分市场，其中化学发光市场份额占比最高，是未来发展的主流方向，且替代胶体金和酶联免疫等其他免疫诊断技术的趋势愈加明显。目前国内化学发光仪器性能逐步媲美外资，试剂菜单越发完善，叠加国家利好政策，自主研发有望进一步加速。3-5并逐渐扩大试剂菜单覆盖范围，拉动仪器测试量与单机产出。20218月安47%85%135IVD70%。3.POCTPOCTPOCTPOCTPOCTPOCTPOCTPOCTPOCTPOCT新冠疫情助力分子POCT新冠疫POCTPOCTPOCTPOCT4.分子诊断：乘新冠疫情东风高速发展分子诊断是体外诊断增速最快的细分领域之一，疫情期间的新冠核酸检测筛查加速了分子检测自动化进程、提升了基层医院的分子检测能力，同时促进企业完善分子产品布局。NGSPCRNGSPanelPCR检测NGSPCR平台，与NGSPCR、IHC、FISH、NGS体外诊断行业概况体外诊断历经三大发展阶段，现处于快速扩张期19191900-19501950DNAPCR图1：体外诊断发展历程数据来源：亚辉龙招股书，POCT方法 原理 技术 应用领域表1：体外诊断方法分类方法 原理 技术 应用领域免疫诊断以免疫学为基础，利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性或定量的诊断放射免疫激素、微量蛋白、肿瘤标志物和药物微量物质检测酶联免疫传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物、血型等检测胶体金乙肝、HIV、标志物、女性妊娠、毒品等检测乳胶比浊特定体液蛋白检测免疫荧光细菌、病毒、皮肤活性等检测时间分辨荧光激素、病毒性肝炎、肿瘤等检测化学发光传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物、血型等检测分子诊断应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断PCR病毒、细菌等检测荧光原位杂交基因图谱、病毒等检测基因芯片药物筛选、新药开发、疾病诊断等基因测序基因图谱、唐筛等生化诊断利用一系列生物化学反应对样本进行检测干化学临床急诊生化项目检测其他血常规、尿常规、肝功能、肾功能等检测微生物诊断通过显微镜观察或检测设备来判断微生物种类和数量药敏试验实验室检验培养与形态观察细菌、真菌全自动微生物分析系统细菌、真菌血液诊断通过血液中红细胞、白涂片+镜检血型检测等血细胞分析红细胞、白细胞、血小板等检测流式细胞术红细胞、白细胞、血小板等检测POCT即时诊断，在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式POCT医院病床、重症监护室、急诊室、诊断治疗中心、门诊、急救人员/救护车和现场医院、医生办公室或诊所、紧急护理和无需预约式诊所、疗养院和健康博览会、药房、工作场所诊所和居家自用等数据来源：医械汇《中国医疗器械蓝皮书（2021版）》，IVDIVD市场规2022919202513392022E-2025E9.9%IVD12432016-202115.62%图2：全球IVD市场规模（亿美元） 图3：中国IVD市场规模（十亿人民币）1600140012001000800600400

250228196228196170CAGR=15.62%14612410486455771CAGR=11.73%150100502000

01,3391,1931,050919814669565602484494526CAGR=7.7%20152016201720182019202020212022E2023E2024E2025E 1,3391,1931,050919814669565602484494526CAGR=7.7%数据来源：Frost&Sullivan， 数据来源：Frost&Sullivan，政策”双轮驱动图4：体外诊断产业链数据来源：英诺特招股书，公司官网，括用于制备体外诊断试剂的生物活性/非生物活性材料和研制体外诊断设备所需的表2：体外诊断试剂原材料体系体系类型 具体种类 作用体系类型 具体种类 作用核心反应体系 抗原、抗体、引物、诊断酶等信号体系 胶体金、酶底物系统、发光物质等反应体系载体 NC膜、酶标板、磁珠等

最重要的原材料，其质量是决定体外诊断试剂质量的最重要因素将不可见的生物反应过程和结果变成可视、可读的结果的实现环节包括各种生物活性材料和精细化学原料如牛血清白蛋白、阻断剂、氯化钠、碳酸钠和各 为试剂的反应排除干扰、为储存提供了稳定性，包括各种生物活性材料和精细化学原料如牛血清白蛋白、阻断剂、氯化钠、碳酸钠和各 为试剂的反应排除干扰、为储存提供了稳定性，种氨基酸以及有机酸等调配而成的体外诊断 障反应得以顺利进行试剂缓冲溶液反应环境数据来源：菲鹏生物招股书，IVD原料市场快速扩张，国产化率有望持续提高。随着体外诊断规模的不断扩大，上游原材料市场从2015年的33亿元增长到2020年的107亿元，期间复合增长率超20%，预计2024年中国原料市场将达到200亿元。受益于国内企业技术的不断积累和创新，原料国产占比呈现逐渐升高的趋势。由于IVD原料占成本比例较高，受到供应链和世界地缘政治影响原料需求增大，未来国产企业将加快布局原料的研发生产，自主研发率有望持续提升。图5：2015-2024E中国IVD原料市场规模及结构0

单位：亿元11110711110730337489475973264873

15 19 23

16%14%12%10%8%6%4%2%0%122015201620172018201920202021E2022E2023E2024E12国产 进口 国产占比数据来源：Frost&Sullivan，IVDBBISolutionMeridian5%201540974.62021768459.4%20150.320210.54万元。图6：2015-2021年中国医疗卫生总支出及人均医疗支出10000080000600004000020000

0.800.600.400.2002015201620172018201920202021中国医疗总支出（亿元）

0.00数据来源：《2022年中国卫生健康统计年鉴》，IVD3000300-5001004,000IVD2021年65214.2%2030图7：中美临床常规检测项目对比 图8：2017-2030E中国人口老龄化趋势分析4000

11001100

65岁以上口（万人） 占总人比25%300 15%200 10%100 5%中国临床普检 美国（如Quest）

0 0%2017201920212023E2025E2027E2030E数据来源：《医疗机构临床检验项目目录》，菲鹏生物招股书，

数据来源：Frost&Sullivan，国家统计局，2009年首2022基建的重要性，提升基层医疗卫生服务水平已经成为我国医疗改革的长期目标。20152020医疗基建的完善及分级诊疗的推进将进一步推动医疗资源下沉，打开广阔的基层医疗市场，释放体外诊断增长空间。图9：2017-2021年中国基层卫生机构数量以及总诊疗人次分析20212020201920182017

总诊疗人口（亿人次）基层医疗卫生机构数量（万个）数据来源：Frost&Sullivan，IVD202120233IVD市场IVD图10：2009-2023中国IVD市场相关政策时间线梳理数据来源：国家政府网、世经研究，全球体外诊断竞争激烈，中国市场发展未来可期IVDIVD202036%2022年预期46.66%IVDCR555%IVD企业图11：2022E全球IVD市场竞争格局 图12：2020国内IVD市场竞争格局42.79%

18.15%15.01%

35%

22%

10%8.29%3.09%3.35%4.12%5.21%

3% 9%7% 7% 7%雅培 罗氏 丹纳赫 西门子

罗氏 雅培 丹纳赫西门子 希森美康 迈瑞数据来源：kaloramainformation， 数据来源：前瞻产业研究院，POCT202278%年生IVD58%，202231%POCT19%图13：2022E全球体外诊断细分领域市场份额占比 图14：中国体外诊断细分领域市场份额占比微生物诊断,4%生化诊断,8%分子诊断,23%

其他,10%

POCT,32%免疫诊断,23%

微生物检测，3%血液检测，4%POCT，11%分子诊断，15%

其他，10%

断，38%生化诊断，19%数据来源：kaloramainformation， 数据来源：《中国医疗器械蓝皮书》，中商产业研究院，东北证券28%图15：2022E、2027E全球IVD市场结构及预测（按收入） 图16：2022E各地区IVD市场占比2%42%2022E 2027E28%2%42%2022E 2027E28%27%6%6%5%6%3%3%2%2%40%30%20%10%0%

16%3%5%6%28%

42%美国 欧盟 日本 中国 加拿大 其他数据来源：kaloramainformation， 数据来源：kaloramainformation，集中带量采购政策：加速进口替代与行业整合2013201420182019图17：2011-2022年医保收支及增速变化情况35,00030,00025,00020,00015,00010,0005,0000201120122013201420152016201720182019202020212022

40%35%30%25%20%15%10%5%0%收入（元） 支出（元） 收入增速 支出增速数据来源：国家医疗保障局，20222022年1002866（263号表3：体外诊断集采部分政策文件时间发文单位公告标题内容202224日

国家医保局

《国家医疗保障局对十三届全国人大五次

指导各地及时将符合条件的创新医用耗材按程序纳入医保支付范围。在集中带量采购过程中，由医疗机构根据历史使用量，结合临床使用情况和医疗技术进步确定需求量，并根据临床使8013的答复》

用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场，为创新产品开拓市场提供空间。202214日

江西省医保局

《肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购公告（第1号）》

由江西省牵头的22省区进行肝功生化类检测试剂集中带量采购202230日2023年3月1日

国家知识产权局、国家医保局国家医保局

《关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见》《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》

将从建立协调机制、加强业务协作、加强工作保障三个方面入手，加强医药集中采购领域知识产权保护明确2023年要扎实推进医用耗材集中带量采购，继续探索体外诊断试剂集采，并将由安徽省牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购。数据来源：政府官网，8847.02%4640.24.41914现弯道超车，快速入局安徽市场。2022年迈瑞在安徽省的化学发光业务实现超过85%13520%图18：2021年安徽集采中标结果雅培西门子迈瑞新产业科美索灵万孚基蛋长光华医奥森多肿瘤标志物8648000010乙肝5050500000心肌1100002101甲状腺功能5555050000其他0001000100合计19121414552211数据来源：安徽省医药集中采购平台，图19：安徽集采中标情况和市场份额变化数据来源：安徽省医药集中采购平台，22IVD及2652.7%，最高降幅为93.6%0.66151220图20：江西省肝功能生化集采部分中标信息汇总40 80%353570%30平均降幅52.7%60%25201550%40%30%10 20%5 10%0 0% 中标品数 中标产数（量组） 中标产数（试组） 相较最有效报价均降幅数据来源：江西省医保局，集采推动实现自主研发和行业整合。集采的目的不是缩减医疗支出，相反，我国目前医疗投入占GDP的比重和人均医疗资源仍然较低，为确保国民享受到更多更优D六大细分领域概况免疫诊断：IVD主流发展方向免疫诊断是IVD最大的细分市场，市场规模增长可期。201229%202020182562021440过去五年平均增速约为20%图21：2018-2022年中国免疫诊断市场规模单位：亿元600500400

303

373

440

5240

2562018 2019

2020

2021

2022E数据来源：中商产业研究院，表4：免疫诊断技术方法分类技术大类 细分技术 优势 劣势 配套情况技术大类 细分技术 优势 劣势 配套情况放射疫（RIA） 灵敏高特性、确

放射性核素的危害性。试剂不稳定，不存储；放射性核素标记有时会改变某些生物物质的生物活性

开放系统免疫层析（主要应用于POCT领域）

胶体金

简单、快速、稳定性好、可单份测定

检测敏不高 肉眼别酶联免疫（ELISA）

酶标试剂易制备、性质稳定、成本低、技术稳定、可大规模操作

灵敏度低、检测时间长、不能精确定量、受主观因素影响明显

存在开放系统及封闭系统免疫层析（主要应用于POCT领域）

免疫荧光层析法

特异性好、检测范围宽、操作简单、检测快速。

通量大不用大本检测 封闭统自动化程度低，与磁微粒管式相比精密微孔式 原料量、剂本

度底、线性范围相对较窄、检测速度

多为开放系统化学发光免疫（CLIA）

磁微粒管式

慢。成本、剂仪配套 封闭统体系、全自动，市场潜力巨大乳胶浊 - - -数据来源：亚辉龙招股书，表5：化学发光体系分类及特点分类 标记物发光底物优缺点主要厂家酶促化学发光（CLEIA）辣根过氧化物酶鲁米诺及其衍生物原料来源广、成本低，存在干扰强生、安图生物分子量小，背景干扰低、检测灵敏度高、雅培、西门子、亚辉龙、吖啶酯氢氧化钠-过氧化氢直接化学发光检测结果稳定迈克（CLIA）标记简单、成本较低，易水解，稳定性较异鲁米诺(ABEI)氢氧化钠-过氧化氢索林、新产业差，高性能产品化先例少电化学发光（ECLIA）三联吡啶钌三丙胺(TPA)具有高的灵敏度，但存在流动比色池交叉污染问题罗氏、普门科技数据来源：亚辉龙招股书，公开资料，20162020284.4亿24%2025632.6亿元，2021E-2025E17.9%罗雅贝西占据国内主要市场，自主研发空间巨大。化学发光具有较高的技术壁垒，国外品牌的市场先发优势明显，品牌知名度及依赖度高，在国内市场长期占据主导地位，2021年罗氏、雅培、西门子、贝克曼共占据77%的市场。国内企业市场份额领先的企业有新产业、安图和迈瑞，分别占据6.2%，3.8%，3.2%的市场。随着国内企业在仪器、试剂、流水线上不断取得研发突破，外加集采政策和分级诊疗等政策助力，国产品牌有望占领更大市场份额。图22：2016-2025年国内发光市场规模预测及增速 图23：2021国内化学发光市场竞争格局0

市场规模（亿元） yoy

35%30%25%20%15%10%5%0%

罗氏 雅培 西门子 贝克新产业 安图生物迈瑞医疗其他数据来源：中商产业研究院， 数据来源：观研天下，国产仪器性能媲美外资。MAGLUMIX8和安图A6000600T/h。从样本位和试剂位上看，国内厂家也逐步接近国际30050个，比肩雅培和贝克曼。表6：市场主流化学发光仪性能比较公司名 技术平台 发光标记物 代表机型 检测速度 样本位 试剂位公司名 技术平台 发光标记物 代表机型 检测速度 样本位 试剂位电化学发光 三联吡啶钌 Cobase602 170T/h 150 25罗氏2550135285200T/h400T/hArchitect2550135285200T/h400T/hArchitecti2000sRArchitecti4000sR吖啶酯吖啶酯直接化学发光直接化学发光雅培贝克曼

酶促化学发光 ALP ACCESS2 100T/h 60 2430301803030180240T/h240T/hADVIACentaur®XPADVIA®CentaurXPTALP吖啶酯酶促化学发光直接化学发光西门子新产业

直接化学发光 ABEI MAGLUMIX6 450T/h 112 30303050200180T/h303050200180T/h300T/hI1000I3000吖啶酯吖啶酯直接化学发光直接化学发光迈克生物安图生物

酶促化学发光 HRP A6000 600T/h 100 5036363003636300300500T/h480T/hCL-8000iCL-6000iALPALP酶促化学发光酶促化学发光迈瑞医疗数据来源：公司招股书，各公司官网，202210002022X8202030.3%2022效带动了新产业整体装机，实现装机量持续突破。随着疫情放开，常规诊疗恢复，医疗终端的仪器采购需求释放，国内厂家将保持较高的装机速度，打开终端市场。图24：国产企业2022装机情况80006000400020000

2022年新增装机2022年底保有量新产业 安图生物 迈克生物 亚辉龙数据来源：各公司年报，各公司官网，表7：各公司化学发光产品检测项目公司新产业迪瑞安图迈克迈瑞亚辉龙常规检测领域1008387847563甲功12111710129肿瘤191827172018传染病913718100生殖性激素151511111214心标1648444糖代谢740400骨代谢654733贫血433345优生优育(TORCH)121010101010特殊检测领域802547392181肾功能650000特定蛋白400000生长激素302021炎症740000自免180027043药物检测320000呼吸道病原体9010006高血压605560唐筛404436肝纤649045EB病毒700006过敏000100神经200000其他510172614合计1809413412396144数据来源：各公司官网，生化诊断：国产化率高的红海市场增长，是全球体外诊断市场发展最为成熟的细分领域之一。根据KaloramaInformation202220192022-20279710420277.4%。30余19%202327070%图25：2022-2027E生化产品市场规模 图26：2017-2023年中国生化诊断市场规模预测105001025010000975095009250

2022 2027

7.80%104007.70%104007.70%9792%7.407.40%7.20%

0

2762762532201911651401162017201820192020202120222023E

25.00%20.00%15.00%10.00%5.00%0.00%市场销额（万美） 市场占比 市场规（亿） 增速数据来源：中商产业研究院， 数据来源：中商产业研究院，生化市场打破外资垄断，试剂国产化率高。中商产业研究院的数据显示，2019年中国生化诊断约35%的市场份额仍由外国厂商贝克曼库尔特（丹纳赫）、罗氏、强生、西门子占据，而国内规模较大的生化诊断厂商如迈瑞医疗、美康医疗、九强生物等也占据了市场大约三分之一的市场份额。目前我国70%的生化试剂市场份额已经被国内厂商占据，国产化率高，高性价比的优势将助力国内生化试剂从低端市场逐步进军中高端市场实现自主研发。而国内生化诊断仪器研发起步相对较晚，高端市场仍主要是外资玩家，中下游市场竞争将会随国外仪器产品的下沉变得更加激烈。图27：2019年中国生化诊断市场份额占比统计 图28：国际及国内的主要生化试剂、仪器生产商35%

14%8%7%4%4%5%

6%6%5% 6%贝克曼 罗氏 迈瑞 美康九强 强生 西门子 利德科华 迈克 其他数据来源：中商产业研究院， 数据来源：《中国体外诊断产业发展蓝皮书》，2023表8：2023年第一季度生化分析仪品牌中标情况排名品牌名称中标总额（万元）总额占比中标数量数量占比1迈瑞Mindray3813.140.09%7935.75%2日立高新HITACHI1660.817.46%188.14%3贝克曼Beckman1466.415.42%135.88%4科华生物KHB465.04.89%41.81%5理邦EDAN451.04.74%4419.91%6罗氏Roche411.04.32%94.07%7迪瑞DIRUI358.23.77%83.62%8万孚Wondfo155.11.63%167.24%9奥森多医疗Ortho147.61.55%52.26%10盛信康科技SINOTHINK119.51.26%20.90%数据来源：医械数据云、健康界、23Q130%3种，2022BS-2800MM1000BS-600MBS-600M图29：2023Q1生化分析仪品牌型号中标情况(Top10)及产品对比排名排名品牌名称 规格型号中标（万）总额占比产品图片检测速度试剂位样本位1日立高新HITACHI7600-020ED918.310.06%1600；ISE300863002迈瑞MindrayBS-2800M911.19.98%比色2000;ISE60072-3贝克曼BeckmanAU5800718.27.87%比色2000;ISE900544004 BS-830551.36.04%4 BS-830551.36.04%日立高新5 日立3500469.45.14%迈瑞6 BS-800M457.85.02%800； 180ISE600192800；ISE600 90110生化恒速800；68140Mindray 生化+ISE1200理邦7 i15 392.04.30% - - -贝克曼 DxC7008 366.4Beckman AU含ISE1200；4.01% 108 150ISE600罗氏 cobas80009 351.1Roche c702比色2000;ISE3.85% 70 -900科华生物 Polaris10 318.53.49% 2000 216 405Mindray

生化恒速HITACHIEDANEDANKHBKHBc2000数据来源：各公司官网，医械数据云，健康界，中华检验医学网，生化试剂完成自主研发，国产品牌各自深耕细分领域。生化试剂发展起步较早，目前国产厂商已经基本实现生化试剂的自主研发，国产品牌已占据了大部分的国内生化试剂市场份额，覆盖全层次等级终端市场。但目前国内生化试剂市场结构仍较为松散，集中度较低，同质化问题严重。在这样的背景下，一些国内较有代表性的厂商选择深耕擅长的细分项目，创新研发新产品、布局新领域，走差异化发展线路。比如九强生物的生化试剂主要集中在肝功能、血脂类、肿瘤标志物类，试剂数量分别为20、18、13项；而迪瑞医疗则擅长肝功能和心血管疾病类的试剂产品。图30：国内外代表生化试剂厂商产品分类数量对比试剂功能分类九强生物利德曼迈克生物迪瑞生物罗氏朗道肝功类,HepaticPanel20191923--肿瘤标志物,PGI/1137-1--肾功类,RenalPanel1113111--胰腺类,PancreasPanel24-3--血脂类,LipidPanel181211--11电解质及无机离子类,InorganicPanel1011109-37心肌类,CardiacPanel1296--4炎症类,NutritionPanel1012-4--糖代谢类,DiabetesPanel1086--11其它类,OtherPanel103-2--特种蛋白类,SpecialProteinPanel1331283626药物监测类,DrugMonitoring4---255内分泌疾病类---7--风湿免疫类疾病---5--贫血类---4--骨代谢类---3--心血管病相关风险类-4-22--血栓与止血类--3---抗氧化类，ANTIOXIDANTS-----12血清学，SEROLOGY-----5药品滥用检测，Drugofabuse----20-数据来源：公司官网、POCT：优势独特，增长迅速CTpnocaeenPOCT表9：POCT与大型检测设备特点对比特征 大型检测设备 POCT周转时间慢快标本鉴定复杂简单标本处理通常需要不需要标本血清、血浆血清、血浆、全血校准频繁且繁琐不频繁且简单耗材少多检测仪复杂简单对操作者要求专业人员普通人员成本高低准确度高低检测地点医院检验科随时随地应用场景检验科等少量场景医疗服务站、移动医疗、救灾、现场监督执法、食品安全控制等场景数据来源：奥泰生物招股书，POCTPOCT2015POCT2154058.23%POCTPOCT20154320192024290亿元，2019-2024E15.68%29024520717314011289684353CAGR=21.10%CAGR=15.68%图31：2015-2022年全球POCT29024520717314011289684353CAGR=21.10%CAGR=15.68%405405372311341258284215235CAGR=8.23%20152016201720182019202020212022

201520162017201820192020E2021E2022E2023E2024E数据来源：statista， 数据来源：Frost&Sullivan，全球市场国际巨头垄断，中国市场相对分散。CR670%POCT45%9%，7%，7%图33：中国POCT市场竞争格局瑞莱生Alere,2%物2%

物,2%

其他,爱科来,3%梅里埃,3%奥普生物,3%北京怡成,3%雷度米

9% 罗氏19%强生,16%雅培,特,5%基蛋生物,7%

三诺生物,7%

万孚9%

10%数据来源：Frost&Sullivan，POCTPOCT成为未来主流POCTPOCTPOCTPOCT表10：POCT技术原理检测领域检测领域技术原理技术方法析技术技术技术器技术技术术

干化学技术是相对传统的湿化学技术而言的，是以被测样品中的液体作为反应介质，被测成分直接与固化于载体上的干试剂进行反应，用眼观定性或仪器检测(半定量)，以进行化学分析。其中分有单层试纸技术与多层涂膜技术。将特异性的抗体固定于硝酸纤维素膜的某区带，当干燥的硝酸纤维素一端浸入样品后，在毛细管作用下样品沿该膜前移。移动至固定有抗原的区域时，样品中相应的抗原即与该抗体发生特异性结合，若用免疫胶体金或免疫酶实色可使该区域显示一定颜色，从而进行特异性免疫诊断。化学发光免疫分析法是将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技术。常见的化学发光标记物有吖啶酯类化学反光剂。生物传感器是利用蛋白质、酶、核酸等活性物质之间的分子识别功能，把被检测物质的构象变化、浓度变化等的微观过程转变为可量化或可视的电信号、荧光信号等物理化学信号，从而达到检测蛋白质、核酸等分子的目的。一般由生化识别元件与信号转换器组成。DNA机芯片制备技术，故称之为生物芯片技术。微流控以在微纳米尺度空间中对流体进行操控为主要特征的科学技术，把医学分析过程的样品制备反应、分离、检测等基本操作单元集成到一个几平分厘米的芯片上自动完成分析全过程，对样品和试剂的数量和流速精确控制，其基本特征和最大优势是多种单元技术在整体可控的微小平台上灵活组合规模集成。目前较为广泛的实现方式有气压推动式与离心推动式

适用于全血、血清、血浆、尿液等检测样品可用于检测心肌标志等的抗原检测心肌标志和各种蛋白质等病毒如衣原体、结核用于血细胞分析、酶联免疫吸附试验、血液气体和电解质分析等与生物传感器结合，用于检测核酸、蛋白质等生物分子和细胞数据来源：公开资料，POCTPOCTPOCT适2019POCT45%，表11：POCT应用场景应用环境应用场景检测用途检验科医院检验实验室绝大多数检测项目均可通过POCT实现医院急诊病房急性胸痛、创伤、感染、中毒、其他急性症状的快速检测甄别重症监护、床旁诊断、动态监测其他各个科室

可用于呼吸、消化、传染病、心血管、肿瘤、感染、免疫内分泌、妇产、儿科、泌尿等各个科室的快速诊断卫生院、社区门诊、 生化、尿液等各类常规检测项目，随着分级诊疗的推进，POCT在基层医疗的基层医疗医师诊所等诊断用途将不断扩充院前急救救护车快速救援心脏标志物、电解质等项目的快速检测个人健康管理个人、家庭血糖、血脂、排卵、早孕、艾滋病、梅毒等项目的自测突发事件疫情控制SARS、新冠肺炎等重大疫情的检测与控制现场监督执法、军事现场监督执法、军事毒品检测、酒驾筛选，爆炸物、生物战剂、血气和电解质检测等及灾难救援等其他数据来源：英诺特招股书，POCTPOCTPOCTPOCTPOCT表12：POCT检测的疾病领域疾病类型 主要用途疾病类型 主要用途感染性疾病 乙肝五项、流感、梅毒、HIV感染性疾病 乙肝五项、流感、梅毒、HIV等的抗原和抗体定性的快速检测等内分泌疾病 血糖、糖化血红蛋白与尿微量白蛋白检测等儿科疾病 儿科疾病 C-反应蛋白检测、炎症检测等肿瘤 甲胎蛋白、癌胚抗原、前列腺特异性抗原等血液相关疾病 血栓与止血、血红蛋白定量和血细胞计数、血液流变分析、血沉等检验等肿瘤 甲胎蛋白、癌胚抗原、前列腺特异性抗原等妊娠类 尿素、尿酸、尿转铁蛋白、血清肌酐、人绒毛膜促性腺激素、黄体生成素、促卵泡激素检测等数据来源：诺唯赞招股书，万孚生物产线完整，其它公司各有特色品类。国产企业中万孚生物创立时间较长，POCT非血糖类POCT表13：各公司POCT检测的疾病类型糖尿病类心血管类传染病类炎症类血气类妊娠类肿瘤类甲状腺功能类毒检（药物滥用）万孚生物√√√√√√√√√基蛋生物√√√√√√√明德生物东方生物√√√√√√ √ √√√√ √ 三诺生物√√√√√√数据来源：各公司官网，一系列利好政策释放POCT增长空间。POCTPOCT202年9142005000POCT表14：分级诊疗相关政策相关文件发布时间主要内容《“千县工程”县医院综合能力提升工作方案》2021.1到2025年，全国至少1000家县医院达到三级医院医疗服务能力水平。《关于成立推进分级诊疗与医疗联合体建设工作专家组的通知》2021.6指导并协助各地在"十四五"期间加快完分级诊疗体系，持续推进医联体建设。《关于印发深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务的通知》2020.7全面推进社区医院建设，做细做实家庭医生签约服务，提升城乡社区医疗服务能力，健全分级诊疗制度，强化基层卫生防疫。《关于进一步做好分级诊疗制度建设有关重点工作2018.8的通知》级诊疗急慢分开。《关于印发2017年卫生计生工作要点的通知》2017.1推进分级诊疗制度建设。在85%的地市开展分级诊疗试点。引导二级以上医院向下转诊诊断明确、病情稳定的慢性病患者。到2020年，分级诊疗服务能力全面提升，基层首诊、双向转诊、急慢分《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》2015.9治、上下联动的分级诊疗模式逐步形成，基本建立符合国情的分级诊疗制度。数据来源：各政府官网，东北证券分子诊断：疫情助力市场快速扩张分子诊断是指应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变RNAPCR图34：分子诊断类型数据来源：诺唯赞招股书，2013-201910.41%2019202221316.91%20221022015-2019年CAGR2020226亿元，虽2021年有所回落但高速增长的趋势不会改变。PCRPCRPCRPCR5-10图35：全球分子诊断市场规模(亿美元及增速 图36：中国分子诊断市场规模(亿元)250+16.91%18%250+16.91%18%25022621316%20014%200175182150100505762728090101114...12%10%8%6%4%1501005031395166842%022013201420152016201720182019 2022

0152016201720182019202020212022E数据来源：kaloramainformation， 数据来源：，PR20221图37：分子诊断行业相关政策数据来源：政府官网，技术应用最为成熟40%图38：分子诊断主要应用场景 图39：国内分子诊断不同技术市场份额16%26%8%16%26%8%10%21%19%9%16%40%35%传染病 优生优育 性肿瘤 遗传病 其

PCR 核酸分子杂交 生物芯片技术 其他数据来源：圣湘生物招股书， 数据来源：中商产业研究院，36%3%图40：2021年全球分子诊断竞争格局 图41：2021年中国分子诊断竞争格局12812855豪洛捷,75华大基因,33

达安基生物梅里埃,4

11

11

华大基因,科华生物,数据来源：kaloramainformation，各公司年报， 数据来源：前瞻产业研究院，PCRNpex192和GeneFlex192，达到192个样本数量；检测速度快速的仪器为之江生物的EX3600GeneMixPro2096DA35002000uL表15：核酸提取仪国内公司对比型号样本数量（个）处理体积检测时间达安基因

Swift96 96 20-1000uLSmart32 32 20-600uLDA3500 48 20-2000uL圣湘生物NatchCS4NatchCS3969640min80minEX36003618-25min之江生物Autra960096100-500uL24minAutra480048100-500uL26minGeneFlex1921921700uL（最大）天隆科技GeneRotex969630-1000uLNpex19219230-1000uLGeneMixPro96≤20minSSNP-3000A6420-1000ul硕世生物SSNP-9600A9620-1000ulSAW-969620-1000ul70min数据来源：各公司官网，HPV表16：国内主要分子诊断企业试剂覆盖检测领域呼吸道感 Y染色体肝炎 HPV 地贫 性传播 优生优育 耳聋 肿瘤相关染缺失凯普√√√√√√√√亚能√√√√√√达安√√√√√√√硕世√√√透景√√√√√之江√√√√√√圣湘√√√√√√数据来源：各公司官网，凝血诊断：市场参与玩家少、自主研发空间大（20213.346.74%44.26%52图42：人体内血栓与出血形成情况图示数据来源：赛科希德招股书，的住（VTE）表17：各学科发布的血栓性疾病防治相关指南和专家共识科室 时间 指南全科2018年中国血栓性疾病防治指南2019年中国急性血栓性疾病抗栓治疗共识骨科2016年中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南普外科2016年中国普通外科围术期血栓预防和管理指南血管外科2017年深静脉血栓形成的诊断和治疗指南呼吸科2018年肺血栓栓塞症诊治与预防指南内科2015年内科住院患者静脉血栓栓塞症疾病中国专家共识肿瘤科2019年肿瘤相关静脉血栓栓塞症预防和治疗中国专家指南2018年胸部恶性肿瘤围手术期静脉血栓栓塞症预防中国专家共识妇产科2018年低分子肝素防治自然流产中国专家共识2017年妇科手术后深静脉血栓及肺栓塞预防专家共识数据来源：赛科希德招股书，2015-20202016年的3520207516.47%图43：2016-2023年中国凝血市场规模(亿元)及同比增速140120100806040200

201620172018201920202021E2022E2023E

30%25%20%15%10%5%0%数据来源：锐翎资本统计及预测，APTTTTFIB二聚FDP表18：主流检测项目应用方向和竞争情况主流检测项目 主要临床应用方向 竞争环境和市场需求主流检测项目 主要临床应用方向 竞争环境和市场需求PT/APTT/TT/FIBD-二聚体FDPAT

主要用于临床术前凝血功能评估，抗凝用药监测等方面主要用于反映体内高凝状态和纤溶亢进，用于对DVT、PEDIC心血管等疾病的诊疗以及监测等方面DICD-二聚体的联合检测抗凝系统的重要指标，主要用于易栓症的诊断，肝素用药效果判断等方面

市场充分竞争市场充分竞争产品，市场竞争较为充分产品，市场竞争较为充分数据来源：赛科希德招股书，表19：特殊检测项目应用方向和竞争情况特殊检测项目 主要临床应用方向 竞争情况和市场需求特殊检测项目 主要临床应用方向 竞争情况和市场需求PC/PS 用于易栓症诊断LA（狼疮抗凝用于抗磷脂综合征诊断物）用于检测体内各凝血因子缺乏、增高以及

品，竞争不充分品，竞争不充分主要由西门子、思塔高、美国国家仪器实验室等厂家提供产凝血因子Anti-Xa（抗活化因子Ⅹ）

对A型、B型血友病诊断抗凝治疗中用于定量监测普通肝素、低分子肝素、磺达肝素及利伐沙班

品，竞争不充分主要由思塔高、美国国家仪器实验室等厂家提供产品，竞争不充分纤溶酶原/抗纤溶酶

纤溶系统的指标，可用于溶栓治疗监测

主要由西门子、思塔高、美国国家仪器实验室等厂家提供产品，竞争不充分数据来源：赛科希德招股书，分级诊疗促进技术下沉，打开凝血市场空间。图44：2023年国内凝血市场覆盖情况及规模数据来源：锐翎资本预测，国外企业占据第一梯队，国内企业有望实现层级突破。在国内凝血检测市场，公司按照市场份额可以分为三大梯队，第一梯队为国外品牌：希森美康、思塔高和沃芬，主导国内市场份额；第二梯队为有一定份额的国内企业：赛科希德、上海太阳、迈瑞、众驰伟业；第三梯队为国内其他规模较小企业。相比于国际品牌，我国企业发展凝血诊断时间晚，覆盖的诊断种类不够全面，仍处于研发积累阶段。随着分级诊疗带来的医疗资源下沉和国产企业技术的不断创新，国产企业有望突破进入第一梯队，实现自主研发。图45：国内市场竞争格局及各公司使用方法数据来源：各公司官网，TOP700720PT/hXL3690600PT/h，速度上，迈瑞的CX-9000，赛科希德的SF-9200240/h图46：各企业高端机型对比数据来源：各公司官网，微生物检测：技术壁垒高，发展空间广微生物检测是通过微生物的培养、鉴定、分析以及药物敏感测试等方式检测微生物的品种和浓度，为疾病的预防、诊断、治疗和疗效观察提供依据。微生物检测平台主要有四种方法，传统技术、血清学与免疫检测、基因检测、质谱。其中传统技术和免疫检测发展较为成熟，基因检测和质谱是新型技术，基因检测将敏感性、特异性、准确性进一步提高，质谱技术大大缩短检测时间。表20：微生物检测技术分类检测技术 常用方法 原理 优势 劣势检测技术 常用方法 原理 优势 劣势传统技术

直接涂片镜检、分离培养与生化反应、组织细胞培养

将标本直接涂片染色镜检和接种在培养基上进行分离培养是对细菌或真菌感染性疾病进行病原学诊断的常用方法

依赖特定的仪器设

人工因素影响较大，容易发生污染，检测周期长成本较高，部分方法成本较高，部分方法需要依靠特定的仪器相比于传统方法，提高了敏感性和特异通过已知的抗体或抗原来检测病原体的抗原或抗体从而对病原体进行快速鉴定的技术血清凝集技术、乳胶凝集实验、荧光抗体检测技术、协同凝集试验、酶联免疫测试技术等血清学与免疫学检测基因检测

核酸杂交技术、基因芯片技术、PCR技术、二代测序等

病原微生物的核酸序列即基因片段都是特异的，有别于其他种或属，检测其特有的基因片段序列可用来鉴别病原微生物

步提高，准确性更高，通量更大

成本高昂，需要特定的仪器设备，仪器维护成本也较高数据来源：《病原微生物检测技术进展》，20203.920255.335%图47：2022E、2025E全球临床微生物市场模 图48：2022年按地区划的全球微生物收入布5.33.95.33.9CAGR=5.2%

亚太,

其他,164欧洲,164欧洲,2022E 2025E

35数据来源：marketsandmarkets， 数据来源：kaloramainformation，2016814（2016-2020年202390.2亿元，2019E-2023E年7,7%图49：中国微生物检测行业市场规模（2014-2023E）CAGR=7.7%CAGR=13.5%CAGR=7.7%CAGR=13.5%9080706050403020100数据来源：头豹研究院，PCRNGS图50：法定传染病发病率和死亡率（每十万人）800700600

1.43509.54

733.571.68 559.41

1.88

21.571.60

413.63 2017 2018 2019 2020 2021

1.20.80.40发病率（1/10万） 死亡率（1/10万）数据来源：疾病预防控制局，BD（BD生物、江西普瑞森、美国Ubiome。图51：微生物检测行业代表公司数据来源：各公司官网，质谱仪器市场仍是进口厂商为主，生物梅里埃和布鲁克占据主要地位。多个国内厂家如安图生物、融智生物等已推出质谱仪器，进入质谱仪器市场。目前国产微生物质谱仪器仍处于起步阶段，机器各项性能需要不断完善与优化，通过提高装机量进一步扩大市场份额，自主研发之路任重而道远。图52：主要的核酸质谱仪器型号数据来源：各公司官网，相关公司迈瑞医疗：全球市场医械龙头，国内集采最大赢家1991体外诊断（IVD）AED5019099%的三甲医院，66020图53：迈瑞业务介绍数据来源：迈瑞官网，IVD10102021年收购了全球知名IVD原材201846.262022102.56CAGR17.26%202230%图54：迈瑞体外诊断产品数据来源：迈瑞官网，55：迈瑞体外诊断营业收入及增速12084.4966.4684.4966.4658.1446.26806040200

102.56

30%25%20%15%10%5%0%2018 2019 2020 2021 2022体外诊断营业收入（亿元） 增速（）数据来源：，CL-8000iCL-8000i+85%的13520%IVD图56：迈瑞化学发光产品数据来源：迈瑞官网，BS-2800M12400T/H7名位列第一，表现突出。集采中标优势结合产品的高知名度与认可度推动扩大三级医院市场份额，实现高端替代。图57：迈瑞生化诊断产品数据来源：迈瑞官网，新产业生物：国内市场装机表现亮眼，海外市场释放增长空间1995MAGLUMIX8201813.84202230.4720186.94202213.2817.6%2022年X8184269.61%2022171图58：新产业2018-2023Q1营业收入及增速 图59：新产业2018-2023Q1归母净利润及增速35 30.4725.4521.9525.4521.9516.8213.848.7625201510502018 2019 2020 2021 2022

35%30%25%20%15%10%5%0%

14 13.289.399.749.399.746.947.733.5510864202018 2019 2020 2021 2022

40%30%20%10%0%营业收入(亿元) 增速（

归属于母公司所有者的净利润(亿元) ）数据来源：， 数据来源：，202215115100客户数量持续突破。截至2022年底，新产业为国内近8700家医疗机构提供服务，其中三级医院客户达到1380家，国内三甲医院的覆盖率达55.66%，5201719.69%202231.84%，即使图60：新产业2020-2022装机情况 图61：新产业2018-2022海内外营收及增速情况3000050000

242016128402017 2018 2019 2020 2021

160.00%120.00%80.00%40.00%0.00%-40.00%2020 2021 2022上期末累计装机 期间新增装机

国内营（亿） 海外营（亿）国内增速 海外增速数据来源：新产业年报， 数据来源：，发光仪器性能优越，发光试剂种类齐全。2019年新产业推出了全球最高速MAGLUMIX8600测试2400测试小时，MAGLUMIX6/X32022101931865616120226月首个凝血试剂获得20234月共有3表21：新产业系列化产品情况产品质量产品质量销售产品产品线免疫诊断产品线

全自动化学发光免疫分析仪器

10款 已取得欧盟准入的化学发光试剂186项。国内市场已获注册的化学发光试剂156项。生化诊断产品线

配套试剂 193项全自动生化分析仪器 5款配套试剂 61项

国内已获注册的生化试剂61项。分子诊断产品线 核酸检测试剂 4款 已有部分核酸检测试剂产品取得CE准入。数据来源：新产业官网，迪瑞医疗：华润入主赋能业务发展，七大产线共同发力驱动增长202220050。表22：迪瑞主营业务、测试项目及临床应用系列 主要测试项目 临床应用 产品示例系列 主要测试项目 临床应用 产品示例尿液分析系列

葡萄糖、酸碱度、比重、浊度、电导率等尿液中细胞、管型、结晶、细菌等

统、泌尿系统等疾病的筛查及疗效监测。生化分析系列肝功、肾功、糖代谢、血脂、心血管、胰腺类、贫血、微量元素、特定蛋白等用于肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、肝胆胰生化分析系列肝功、肾功、糖代谢、血脂、心血管、胰腺类、贫血、微量元素、特定蛋白等用于肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、肝胆胰疾病、贫血类疾病等的筛查及疗效监测。血细胞分析血细胞分析白细胞、红细胞、血小板等系列用于对血液中的红细胞、白细胞、血小板等有形成分进行分类计数和定量分析，为临床疾病诊断、鉴别诊断、治疗监测、愈后判断等方面发挥着重要作用。肿瘤标志物、甲状腺功能、性 用于对人体血清、血浆或者其他体液样本中的肿瘤标志物、甲状腺功能、性 用于对人体血清、血浆或者其他体液样本中的化学发光免激素、传染病、心肌标志物、 被分析物进行定性或定量检测，对肿瘤、甲状疫分析系列糖代谢等 腺功能异常、性激素分泌异常、传染病、心脏妇科分泌物分析系列

红细胞、白细胞、上皮细胞、滴虫、线索细胞、真菌、杆菌等

病及糖尿病等疾病进行诊断、疗效监测、复发监测等。分泌物检测用于女性生殖系统炎症、肿瘤等疾病的诊断，是诊断阴道疾病的重要依据。凝血分析系凝血分析系列凝血酶时间、凝血酶原时间、活化凝血酶原时间、纤维蛋白III、D纤维蛋白原降解产物等用于血栓与止血的实验室检查，为出血性和血栓性疾病的诊断与鉴别诊断、溶栓及抗凝治疗的监测与疗效观察提供有价值的指标。根据检验科空间及需求定制生化、免疫、血细根据检验科空间及需求定制生化、免疫、血细样品前处理系统联合检测生胞、凝血等系列的分析仪器设备，配合自研专整体化实验 化、免疫、血细胞、凝血等项利技术实现智能连机，对血液样本的开盖、检室 目及样品存储管理全自动化系测、留样等全程自动化管理，提高检测效率，统。降低实验室人工成本，极大提高生物安全性。数据来源：迪瑞年报，迪瑞官网，202210CM-640/640iBCA-40002021年营收202234.69%，2023Q1更是46.54%2023Q120310.827.图62：迪瑞2018-2023Q1营业收入（亿元）及增速 图63：迪瑞2018-2023Q1归母净利润（亿元）及增速1412.250%440%1210869.3310.099.379.0640%30%20%321.982.322.672.102.6230%20%10%0%43.3210%10.78-10%20%-20%0-10%0-30%2018 2019 2020 2021 20222023Q1营业收入（亿元） 营收增速

2018 2019 2020 2021 20222023Q1归属于母公司所有者的净利润(亿元)数据来源：， 数据来源：，20062010FUS2018FUS-3000PlusFUS-10002019年迪瑞推出模块化流水线MUS-3600/表23：迪瑞尿分仪器功能型号仪器示意图产品特点全自动尿有形成分分析FUS-100形态学检查，直观显示每个有形成分真实图像采用流式技术，有形成分单层、单个检12人为操作因素影响无需离心及染色。使用成本低功能半自动尿液分析仪H-5004光干扰测试速度快，514条/7秒测试原理:光电比色法全自动尿液分析仪H-800/HC-900全自动尿液分析工作站FUS-1000FUS-2000FUS-3000Plus叠与聚集高速摄像技术:40拍摄2000余幅图片，避免漏检别分类全自动尿液分析系统（模块化流水线）MUS-3600MUS-9600形成分：2514项干化学参数3.40倍物镜放大，单个标本拍摄2000余幅图片，避免假阴性风险4.仪器、试剂、质控，提供尿液分析完整解决方案数据来源：迪瑞官网，20,000台，迪瑞推出从CS-380CS-2000CM-640640/2560测试/1310%图64：迪瑞体外诊断部分产品数据来源：迪瑞官网，安图生物：发光为基拓宽产线，注重流水线产品布局2022包含1项124（51444项产品的欧盟CE30超80个国家和地区设立销售和维护网点。表24：安图主要产品及诊断方法或应用领域分类 按照检测方法或应用领域细分分类 按照检测方法或应用领域细分体外诊断试剂

免疫类诊断试剂微生物检测试剂

酶联免疫诊断试剂、微孔板化学发光诊断试剂、磁微粒化学发光法检测试剂等培养类检测试剂、药敏类检测试剂、鉴定类检测试剂、快速检测类试剂等分子诊断检测试剂 实时荧光PCR检测试剂生化检测试剂 酶类试剂、底物类试剂、离子类试剂和特种蛋白试剂等化学发光免疫分析仪、酶标仪、全自动化学发光免疫分析仪、全自动酶体外诊断仪器

免疫检测仪器微生物检测仪器

标分析仪等联检分析仪、全自动微生物质谱检测系统、全自动微生物鉴定药敏分析仪、全自动生殖道分泌物分析仪、微生物培养监测仪等分子检测仪器 全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统洗板机、全自动加样系统、全自动样品处理系统、微生物样本前处理系检验辅助设备统等数据来源：安图年报，201819.30202244.4218%2023Q12018年的5.63202211.67CAGR19.99%图65：安图2018-2023Q1营业收入及增速 图66：安图2018-2023Q1归母净利润及增速44.4237.6644.4237.6626.7929.7819.3010.3640 40%30 30%20 20%10 10%0 0%

1511.679.7411.679.747.747.485.632.42502018 2019 2020 2021 2022

40%30%20%10%0%-10%2018 2019 2020 2021 20222023Q1营业收入（亿元） 营收增速

增速（）数据来源：， 数据来源：，化学发光产品覆盖全面，流水线助力自主研发。2022年安图推出新一代高通量化学发光免疫分析仪AutolumoA6000系列，进一步丰富化学发光产品线，可满足大、中型医学实验室的检测需求，跻身化学发光仪器高速机行列。2022年安图自主研发、制造的流水线AutolasX-1Series正式上市，该流水线提升了线体多项关键性能指标，能更好地控制成本，满足中国本土实验室的需求，性能指标接近甚至某些方面超过国际品牌，助力产品进入三级医院实现自主研发。在试剂方面，安图试剂品种涉及传染病、生殖内分泌、甲状腺功能等多个检测方向，试剂种类位于国内企业前列。图67：安图免疫诊断部分产品数据来源：安图官网，IVD13571CE189项产品通过欧盟CE128大系列6018备案）46项产品的欧盟CE图68：安图体外诊断部分产品数据来源：安图官网，亚辉龙：免疫诊断龙头企业，自免项目优势突出20082022440013301023家，全国三级甲等医院数量覆盖率为61.96%，为行业领先水平。图69：亚辉龙主要产品数据来源：亚辉龙招股书，新冠助力营收高速增长，自产产品比例持续提升。亚辉龙营业收入从2018年的7.29202239.8120222022237.95%2018年0.38202210.1220222023Q1201834.07%202292.36%8.103.21图70：亚辉龙2018-2023Q1营收、归母净利润及增速图718.103.2160营业收入（亿元）归属于母公司所有者的净利润(亿元)

1000%

100%80%

3.00营收增速（）

39.812.464.764.484.146.532.464.764.484.146.533.1040207.29 8.77 9.9911.780.381.08 2.11 2.050

10.126.600.81

500%0%-500%

0%

92018 2019 2020 2021 202236.22018 2019 2020 2021 20222023Q136.2

自产产品收入 代理产品收入数据来源：， 数据来源：，化学发光领军企业，自免项目优势突出。亚辉龙自2013年至今专注于磁微粒吖啶酯化学发光平台的建设，成功研发出完善的磁微粒吖啶酯化学发光平台，成为国内较早实现磁微粒吖啶酯化学发光免疫分析仪及配套试剂产业化的企业。诊断试剂方面，亚辉龙试剂产品涵盖术前八项、甲状腺、肿瘤标记物等质量稳定的常规检测项目，还拥有自身免疫性疾病、生殖健康等优势突出的特色检测项目，其中亚辉龙的试剂菜单中超1/4都是自免领域的试剂，并借助该优势特色项目快速进入高等级医POCT12表25：亚辉龙化学发光试剂自身免疫检测菜单其他检测菜单结缔组织病16种EB病毒6种自身免疫性血管炎3种术前八项8种自身免疫性糖尿病5种糖尿病3种抗磷脂综合征8种甲状腺9种自身免疫性肝病2种呼吸道病原体6种类风湿关节炎5种优生优育10种IgG亚类相关疾病4种骨代谢3种贫血5种生殖激素类14种产前筛查6种肝纤5种生长发育1种肿瘤标志物18种心肌标志物4种其他3种数据来源：亚辉龙官网，九强生物：行业合作夯实主业，横向并购拓宽产线2001年，2014年在创POCT表26：九强部分检测方法和技术检测方法 技术 产品图示检测方法 技术 产品图示

化学法酶法（含循环酶法）普通免疫比浊法胶乳增强免疫比浊法克隆酶供体酶免疫测定技术（CEDIA）酶增强免疫测定技术（E