2023年药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）考试历年高频考点参考题库答案附后

2023年药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）考试历年高频考点参考题库带答案（图片大小可自由调整）第1卷一.综合考核题库(共90题)1.自检程序一般分为（）阶段。A、自检启动B、自检准备C、实施自检D、自检记录总结分析E、自检跟踪检查2.设备日常保养：进行清洁、润滑、紧固易松螺丝，检查零件完整等工作，每日工作结束后由（）完成。3.未打印批号的印刷包装材料如何处理？（）。A、车间保存B、退库，按照操作规程执行C、销毁D、以上均可以E、A+C4.GMP中的软件系统可以概括为以（）为主的投入产出A、资本B、智力C、财力D、人力E、物力5.设备主体要清洁、整齐，无跑、冒、滴、（）等现象，做到轴见光、沟见底、设备见本色。6.排水设施应当大小适宜，并安装（）的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。7.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同（章节：物料和产品难度：1）8.企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。（章节：质量保证与质量控制难度：1）9.2006年8月，安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)，在病人输注过程中引发严重的输液反应，共报告不良反应病例93例，死亡11人。调查表明，该公司2006年6月-7月生产的“欣弗”未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，未按药品生产质量管理规范(GMP)操作，无菌检查和热原检查不符合规定。此事件中，总经理自杀，公司受到多名患者的法律起诉。请结合所学，剖析出现该质量事故的原因，我们从中能得到哪些启示？10.药品生产配料时需要在（）中进行。A、仓库B、备料室C、取样室D、生产车间E、以上均正确11.洁净区中不应设置通风与除尘的设施。（章节：厂房与设施难度：1）12.作为二十一世纪的制药企业，我们应当把什么放在第一位？（）A、生产B、质量C、信誉D、效益E、专利13.批生产记录由操作人及复核人，记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，更改时在更改处签名，并使（）仍可辨认。14.药品GMP认证检查时需进行现场抽样检验。（章节：药品GMP认证难度：3）15.使用后的工具用纯化水冲洗干净后，置（）备用。16.新版GMP除了细化对人员学历、资历、经验与培训的要求外，提出了（）的概念。17.新的或严重的药品不良反应于发现之日起()向北京市药品不良反应检测中心报告A、24小时B、48小时C、15日内D、30日内E、12小时18.不合格物料退回仓库时，放置在（）内，按不合格物料进行退货销毁处理。19.与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经（）处理，符合生产要求。A、消毒B、净化C、验证D、除湿E、以上均正确20.技术标准文件的英文简称为（）21.制药用水至少应当采用（）A、纯化水B、自来水C、蒸馏水D、饮用水E、注射用水22.每次接收物料均应当有记录，内容包括：（）。A、交货单和包装容器上所注物料的名称B、企业内部所用物料名称和（或）代码C、供应商和生产商（如不同）的名称及标识的批号D、接收总量和包装容器数量E、接收后企业指定的批号或流水号23.质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）（）。A、具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。B、具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作。C、具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。D、具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作。E、具有至少一年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作。24.物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向（）报告并进行调查和记录。25.关于批包装记录的表述正确的为（）A、每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况B、批包装记录应当有待包装产品的批号、数量。C、原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。D、批包装记录应当有成品的批号和计划数量。E、在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期26.以下对物料管理描述不正确的是（）A、成品检验合格后即可放行销售B、两批均合格且都在效期内的原料也不可以在同一批产品的生产中混合使用C、不合格原、辅料不得投入使用D、不合格中间体不得流入下一工序E、以上均是27.纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装（）；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。28.没有实行特殊管理的药品有（）。A、麻醉药品、精神药品B、非处方药C、医疗用毒性药品D、放射性药品E、以上均正确29.具有消毒作用的乙醇浓度为()A、60%B、70%C、75%D、80%E、95%30.药品出库应遵循（）原则。A、先产先出B、后产先出C、近期先出D、按批号发货E、远期先出31.验证报告交由质量管理或由其制定的人员进行审查，合格后经批准并发给（）。32.对无菌操作区要定期进行洁净度检查，其检查项目不包括下列哪一项内容？（）A、微粒检查B、微粒检查C、沉降菌检查D、病原微生物检查E、以上均正确33.随时保持洁净区内所有的设施表面光滑、洁净、完整，所有设施能够耐受（）和消毒。34.应当对制药用水及原水的水质进行定期（），并有相应的记录。A、检查B、检测C、测定D、消毒E、灭菌35.文件编写的基本原则有合法性原则、（）原则、动态性原则、可操作性原则、规范性原则、可追溯性原则和真实性原则。36.WHO提出的GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药等各种污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠办法。（章节：导论难度：3）37.企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（），以保证系统有效运行。A、文件体系B、组织机构C、质量控制系统D、质量管理体系E、以上均正确38.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（）。A、规格要求B、管理规定C、要求D、质量标准E、以上均正确39.养护组织发现商品有问题时，应该挂（）暂停发货，同时填写商品质量复验通知单，向质管部门通报。A、黄牌B、红牌C、黑牌D、黄、红、黑牌均可以E、绿牌40.设备需要专人管理，定期检查、保养、维修及验证，并建立设备档案。（章节：机构与人员难度：2）41.对洁净区更衣室（二更）的正确叙述（）A、按洁净室清洁规程进行清洁，保持与操作间洁净级别相当B、一般区和洁净区清洁用具要有明显区分C、每日对洗手池、门把手消毒D、可以在更衣室内吸烟、吃零食E、以上均是42.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有（）或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。43.各有关管理人员在接到人员健康异常、已不适应生产情况的主动报告后，必须及时向主管领导和主管部室报告，以便立即采取有效措施，防止造成（）和其它人员的感染，同时对不适应人员所在工序及时调整工作状态，确保生产的连续性和产品质量不受影响。44.记录标准文件的英文简称为（）45.原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行()。46.清场包括换批清场和（）。47.生产结束后，以（）标示替代原生产状态标识。48.WHO于（）年制定了第一版GMP？A、1969年B、1979年C、1989年D、1999年E、2003年49.设备处于完好状态，进行生产操作的设备应挂“完好”和“运行”，如未进行生产操作的设备应挂“完好”和（）。50.清场完毕后，由车间质量员对清场情况进行复查，复查合格后及时签发（）。51.各种管路线路除按规定涂色外，应有标明介质流向的箭头及（）。52.药品说明书中所含有的药品严重不良反应，不作为药品召回的依据。（章节：质量保证与质量控制难度：3）53.无菌药品的无菌特性并非依赖于最终的成品检验，而是取决于药品生产全过程中严格的（）54.自检组织负责人是自检实施的次要角色。（章节：自检难度：2）55.污染56.清洁验证之前，必须完成清洁相关的分析方法和取样方法的验证及所有相关设备的清洁SOP。（章节：确认与验证难度：5）57.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有：（）A、医药专业本科以上学历B、医药或相关专业大专以上学历C、任何专业本科以上学历D、任何专业大专以上学历E、医药或相关专业中专以上学历58.因质量原因退货和收回的制剂药品，应在质量管理部门监督下：（）A、销毁B、返包C、退还药品经销商D、上交药品行政管理部门E、经批准后重新加工59.我公司口服产品的提取用水是（）A、饮用水B、饮用水C、纯净水D、蒸馏水E、注射用水60.（）级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。A、100B、10000C、100000D、300000E、100061.属国家GMP认证的申请资料初审由下列那个部门进行？A、国家食品药品监督管理局B、国家药品认证管理中心C、省、自治区药品监督管理局D、市药品监督管理局E、国家发展和改革委员会62.重新加工63.清洁验证之前，必须完成清洁验证相关的分析方法和取样方法的验证以及所有相关设备的清洁（）。64.我国药品生产企业构建GMP管理体系的主要内容包括A、GMP体系结构上完善B、GMP体系内容上完善C、培育合格的GMP监管队伍D、加速GMP修订速度E、加强资金投入65.实施GMP的要素包括A、硬件要素B、软件要素C、人员要素D、工作现场要素E、基础要素66.实验动物试验、实验室的布置应相对集中，不得与饲育室交叉布置。（章节：厂房与设施难度：1）67.下列表述错误的为（）。A、警戒限度指系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。B、纠偏限度指系统的关键参数超出正常范围，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准C、纠偏限度指系统的关键参数超出正常范围，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准D、印刷包装材料指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。E、阶段性生产方式指在共用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。68.对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。（章节：生产管理难度：1）69.操作规程的内容应当包括：（）A、题目、编号、版本号B、颁发部门、生效日期、分发部门C、制定人、审核人、批准人的签名并注明日期D、产品名称、剂型及规格E、标题、正文及变更历史70.TQM的标准翻译是A、全面质量管理B、全面质量控制C、全面质量监控D、药品质量管理E、质量源于设计71.我们今天所说的GMP，指的是：（）A、药品生产管理规范B、药品生产企业管理规范C、药品生产质量管理规范D、药品质量标准与检验规程E、药品临床研究管理规范72.药品生产企业对召回的药品,必须进行销毁。（章节：药品发运与召回难度：2）73.前批产品生产完毕后，对生产线、包装工序进行清理，确认（）为止。74.100级洁净区域内可以设置地漏，但必须液封。（章节：机构与人员难度：4）75.简述什么是文件？76.纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。（章节：设备难度：2）77.应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的（）。A、正确接收、贮存、发放B、正确使用C、正确发运D、防止污染、交叉污染E、防止混淆和差错78.回收79.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。（）可采用70℃以上保温循环。80.工艺用水包括（）A、饮用水B、纯化水C、注射用水D、灭菌用注射用水E、以上均是81.委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合（）的有关要求A、产品工艺规程B、GMPC、产品质量标准D、药品生产许可和注册E、以上均正确82.无菌原料药精制工艺用水及直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水应符合（）质量标准。A、纯化水B、饮用水C、注射用水D、灭菌用注射用水E、制药用水83.下列有关印刷包装材料的叙述正确的有（）。A、印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁B、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆C、印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放D、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号E、过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录84.简述工艺验证的定义。85.对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为：（）A、验证B、检验C、工艺考核D、质量保证E、以上均正确86.管理标准文件的英文简称为（）87.应当按照操作规程对（）管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。A、纯化水B、注射用水C、纯化水、注射用水D、饮用水E、蒸馏水88.原辅料是除包装材料之外，药品生产中使用的（）A、任何物料B、原料和辅料C、原料药D、原材料E、以上均正确89.中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有（）。A、产品名称B、产品代码C、生产工序D、数量或重量E、以上均是90.应当配备有适当量程和精度的（）。A、衡器B、量具C、仪器D、仪表E、液位计第1卷参考答案一.综合考核题库1.正确答案:A,B,C,D,E2.正确答案:操作者3.正确答案:B4.正确答案:B5.正确答案:漏6.正确答案:防止倒灌7.正确答案:正确8.正确答案:正确9.正确答案:安徽华源违规生产，药监部门监管不力，两者对“欣弗事件”负有主要责任。安徽华源生物药业有限公司为提高利润，节约成本，不按GMP程序生产，属于违规生产，企业管理不善，单靠节约成本来提高利润，是出现这一案件的重要原因。监管存在漏洞，存在着事实上的只要药品生产企业通过了GMP认证，药品监督管理部门很少到药厂去抽检，对认证后需进行的跟踪检查不闻不问。从制度设计上看，作为药品质量“把关人”的药监部门具有规避药品安全问题的能力，如果相关部门严格执行制度的规定，问题就可能得到提前预防和有效消除。欣弗事件”致死的几例病例都是在基层诊所或在自己家中注射该药而导致死亡的。而在大医院未出现死亡病例，这与我国医疗体制不健全，导致药物不合理应用息息相关。我们应提高认识，进一步完善药品招标过程，完善药品监管制度，完善药品不良反应监测体系，加强职业道德建设。加强药品监督管理，提高监管效率，追究监管责任。10.正确答案:B11.正确答案:错误12.正确答案:B13.正确答案:原数据14.正确答案:错误15.正确答案:洁具间16.正确答案:关键人员17.正确答案:C18.正确答案:不合格区19.正确答案:A,B,D20.正确答案:STP21.正确答案:D22.正确答案:A,B,C,D,E23.正确答案:C24.正确答案:质量管理部门25.正确答案:A,B,C,D,E26.正确答案:A,B27.正确答案:不脱落纤维的疏水性除菌滤器28.正确答案:B29.正确答案:C30.正确答案:A,C,D31.正确答案:验证证书32.正确答案:D33.正确答案:清洗34.正确答案:B35.正确答案:系统性36.正确答案:正确37.正确答案:A38.正确答案:D39.正确答案:A40.正确答案:正确41.正确答案:A,B,C42.正确答案:传染病43.正确答案:药品污染44.正确答案:SRP45.正确答案:复验46.正确答案:更换品种清场47.正