2023年药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）考试历年高频考点参考题库专家甄选答案

2023年药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）考试历年高频考点参考题库专家答案（图片大小可自由调整）第1卷一.综合考核题库(共90题)1.药物的临床试验机构必须执行GLP。（章节：第五章药品管理立法难度：2）2.某药品零售企业（单体门店）具有与经营药品相适应的营业场所、设施设备和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。从上述信息分析，药品监督管理部门不予受理的主要原因是A、向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业，企业不是药品零售连锁企业B、向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗机构，但该企业不是医疗机构C、向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业，但该企业不是药品批发企业D、向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品生产企业，但该企业不是药品生产企业3.药品不良反应报告的主体有A、药品使用者B、药品经营企业C、医疗机构D、药品生产企业E、药检所4.下列属于毒性西药的是A、毛果芸香碱B、普萘洛尔C、阿司匹林D、对乙酰氨基酚E、尼莫地平5.对到货的同一批号的整件药品，整件数量为45件时，至少抽检几件A、2件B、3件C、4件D、5件E、6件6.药事管理的特点是：A、专业性、政策性、双重性、合理性B、专业性、政策性、实践性、综合性C、时效性、双重性、实践性、合理性D、安全性、有效性、合理性、综合性E、协调性、合理性、安全性、专业性7.药品监督管理部门进行药品抽查检验，不得收取任何费用。（章节：第五章药品管理立法难度：4）8.未标明有效期的药品，入库质量验收时应判定为不合格药品，验收人员应拒绝收货。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：2）9.无需审查可以在大众媒介发布的药品广告是A、仅宣传处方药药品名称的仅宣传非处方药通用名称的B、仅宣传非处方药通用名称的C、仅宣传处方药药品名称的D、仅宣传药品名称的E、仅宣传非处方药药品名称的10.药师徐某对门诊特殊管理药品的处方进行审核。根据《处方管理办法》，门诊对中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过A、一次常用量B、3日常用量C、5日常用量D、7日常用量E、15日常用量11.乙类非处方药专有标识背景颜色为A、白色B、红色C、绿色D、黑色E、以上均不对12.列有关药品批发企业不正确的描述是A、是指将购进的药品销售给药品生产、经营企业、医疗机构的经营企业B、药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一室距离C、应建立以企业主要负责为首的质量领导组织D、是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业E、必须具有药品经营许可证才能合法营业13.企业销售职员宣传药品时可以适当夸大（章节：第十三章药品经营监督管理难度：1）14.频繁的不良反应发生率为A、＞10%B、＞4%，＜13%C、＞2%，＜11%D、＞3%，＜12%E、＞1%，＜10%15.国家药典委员会执行委员会的任务和职责为A、审议修订国家药典委员会章程B、审定新版中国药典设计方案C、审定中国药典收载品种的编纂原则D、确定国家药品标准的审订原则E、负责各专业委员会之间的工作协调和统一16.（）特指历史悠久、产地适宜、品种优良、产量宏丰、炮制考究、疗效突出、带有地域特点的药材17.某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±1）%和（66±2）%。从该药品经营企业仓库3月2日、3月3日两天的相对湿度记录来看，对仓库的相对湿度的判断正确的是A、3月2日、3月3日都没有超过规定的要求B、3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求C、3月2日没有超过规定的要求，3月3日超过了规定的要求D、3月2日、3月3日都超过了规定的要求18.国家对药学事业的管理是A、制剂管理B、宏观药事管理C、微观药事管理D、药事管理的依据E、药学教育的管理19.药品生产、经营企业和医药机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告20.药事管理21.下列选项中不属于GMP硬件系统的是A、人员B、厂房C、设施D、生产工艺E、设备22.药品生产23.药品召回分两类，即（）召回和责令召回24.药品按其种类分为A、生物制品B、新药C、进口药D、中药E、化学药25.验收整件包装中应有产品合格证。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：1）26.药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对（）进行管理和监督。A、药品B、药事活动C、药品信息D、药事组织E、药品流通27.药品批发企业的药品出库时应A、进行复核和质量检查B、责做好药品质量跟踪记录C、先产先出、近期先出D、做好留样观察E、遵循按批号发货的原则28.国家重点保护的野生药材物种分为级管理。A、一B、二C、三D、四E、五29.对药品经营企业经营行为，以下说法正确的是A、必须建立并执行进货验收制度B、必须有真实完整的购销记录C、必须制定与执行药品保管制度D、《药品经营许可证》有效期为十年E、销售药品必须准确无误30.下列关于药事管理的概念，描述正确的是A、指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。B、指对药学事业的综合管理，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。C、指对药学事业的间接管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。D、指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究的社会活动。E、指对药学事业的直接管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究的社会活动。31.GMP32.“药事”的含义是A、药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B、药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C、药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D、药品研制、生产、流通、使用、价格、广告有关事项E、药品生产、流通、使用、价格、广告有关事项33.执业药师管理的内容包括A、执业药师注册管理B、执业药师考试管理C、执业药师继续教育管理D、执业药师监督查处E、执业药师注册资格认证34.《中华人民共和国药典》简称（《》）35.麻醉药品处方至少保存几年A、1年B、2年C、3年D、4年E、5年36.目前我国药品监测与再评价后的主要管理处置措施不包括A、暂停生产、销售、使用B、修改处方C、药品召回D、修改说明书E、撤市和淘汰37.药品批准文号格式正确的是A、国药准字+1位字母+8位数字B、H表示中药C、Z表示生物制品D、S表示化学药品E、G表示进口药品分包装38.下列何种药品可以零售A、放射性药品B、戒毒辅助药C、麻醉药品D、第一类精神药E、瞿粟壳39.仿制药40.药品出库时，如发现包装标识模糊不清或脱落等问题，停止发货或配送，并报有关部门处理。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：2）41.处方药的管理与非处方药不同。（章节：第二章药品及药品管理制度难度：3）42.以下属于第二类精神药品的是A、曲马多B、美沙酮C、胰岛素D、麦角新碱E、司可巴比妥43.发明专利的保护范围以为准A、专利请求书B、说明书C、摘要D、权利要求书E、附图44.《基本医疗保险药品目录》收载的品种包括A、现行版药典收载的药品B、国家批准进口的药品C、符合国家药品监督管理局颁发标准的药品D、地方药品标准收载的品种E、国家批准的新药45.质量46.处方药的管理内容包括A、生产处方药的企业应具有《药品生产许可证》B、零售、批发处方药的企业应具有《药品经营许可证》C、处方药零售店应配备驻店执行药学技术服务业务的执业药师D、使用处方药必须凭执业医师或执业助理医师的处方E、处方药只能在卫生部和SDA共同认可的医药专业刊物上发布广告47.不合格药品应存放在（）。48.药品注册内容不含A、药品名称B、药品包装C、药品广告D、药品标签、说明书的内容E、药品质量标准49.一般临床试验Ⅰ期临床试验最低受试者数是A、10B、20C、30D、20-30E、4050.根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责岗位有A、质量管理岗位B、质量验收岗位C、处方审核岗位D、处方调配岗位E、仓库保管员岗位51.以下对GMP车间厂房要求正确的是A、最大限度避免污染B、便于清洁、操作和维护C、有效防止昆虫、动物进出D、整洁的生产环境E、人、物流走向合理52.以下哪一条不是对生产销售假药的行政处罚A、没收假药和违法所得B、处药品货值金额1～3倍罚款C、撤销药品批准证明文件D、责令停产、停业整顿E、情节严重的吊销许可证53.依照GSP规定，跨地域药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是A、主管药师B、执业药师C、副主任药师D、主任药师E、药师54.药事管理法律关系客体包括A、药品B、人身权益C、智力产品D、行为结果E、公民55.GMP要求厂房进行合理布局的依据是A、周围环境B、所要求的空气洁净级别C、生产工艺流程D、照明度E、厂长经理的工作经验56.企业的采购活动应当符合以下要求A、确定供货单位的合法资格B、确定所购入药品的合法性C、核实供货单位销售人员的合法资格D、与供货单位签订质量保证协议E、供货单位应当按照国家规定开具发票57.余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。关于余某酒驾行为所受的法律责任以及对于执业药师执业影响的说法，正确的是A、因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形B、因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册C、因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册D、因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形58.已撤销批准文号的药品A、按假药论处B、按劣药论处C、已经生产的，可以继续销售D、由当地药品监督管理部门监督销毁E、不得继续生产、销售59.质量保证60.以下对GMP生产区要求正确的是A、应当有足够的空间B、不同洁净级之间压差不低于10PaC、洁净区内表面应当平整光洁D、综合考虑药品特性E、避免交叉污染61.必须持有使用许可证才能使用的药品是A、普鲁卡因B、水银C、血液制品D、碘131E、美沙酮62.美国某公司于2004年12月1日在美国就某口服药品提出专利申请并被受理，2005年5月9日就同一药品向中国专利局提出专利申请，要求享有优先权并及时提交了相关证明文件。中国专利局于2008年4月1日授予其专利。关于该中国专利，下列哪一选项是正确的？A、保护期从2004年12月1日起计算B、保护期从2005年5月9日起计算C、保护期从2008年4月1日起计算D、该专利的保护期是10年E、以上答案都不对63.我国的专利法规定，专利权可以转让，而专利申请权不可转让。（章节：第十章药品知识产权保护难度：2）64.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置应标明“免疫规划”专用标识。（章节：第十四章医疗机构药事管理难度：2）65.不能零售的药品是A、第二类精神药品B、医院制剂C、戒毒药品D、医疗毒性中药E、处方药66.关于中药饮片的管理不正确的是A、中药饮片必须按国家药品标准或“炮制规范”炮制B、中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包材和容器C、发运中药饮片必须有包装D、中药饮片包装必须印有或贴有标签E、中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号67.下列属于药品注册管理的必要性的是A、保证药品安全有效B、维护人民健康C、提高新药研发水平D、提升医药科技竞争力E、规范药学科研行为，维护科研道德68.必须具有国家药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证、医药产品注册证的是A、原料药B、中药材C、中药饮片D、药用辅料E、生物制品69.药品注册管理机构包括A、国家食品药品监督管理总局B、省级药品监督管理部门C、国家食品药品监督管理总局药品审评中心D、药品检验机构E、国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心70.第一部具有药典性质的国家药品标准是（《》）71.药事组织的基本类型有A、药品生产、经营组织B、医疗机构药房组织C、药学教育组织D、药品管理行政组织E、药事社团组织72.国家对培育中药材持（）态度73.二级召回是指A、使用该药品可能引起严重健康危害的B、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D、主动召回E、责令召回74.三级召回是指A、使用该药品可能引起严重健康危害的B、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D、主动召回E、责令召回75.药事管理研究法实验研究的目的是A、研究原因和结果的关系。即研究分析“为什么”B、选定实验方案C、选取实验组与对照组D、研究明确自变量和因变量E、确定实验组、对照组的抽样方法76.生产、销售假药，造成中度残疾A、处三年以下有期徒刑B、处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金C、处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产D、处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产E、吊销三证77.我国现行ＧＭＰ共计１４章３１３条。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：1）78.药事行政法规效力低于药事管理地方性法规、规章。（章节：第五章药品管理立法难度：3）79.药师的宗旨是关爱人民健康，药师在您身边。（章节：第四章药学技术人员管理难度：2）80.《药品生产质量管理规范》的英文缩写是（）。81.我国药品监督管理领域中有哪些形式的法律法规，并各举一例82.药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：3）83.某个体诊所杨老板从无药品经营许可证的某医药公司购进药品一批，价值43万元。经过一段时间使用，已卖出药品5万元，后经药监部门发现查处。该案例中无药品经营许可证是指无（）A、GAPB、CLPC、GCPD、GMPE、GSP84.二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和（）、医疗行政管理人员等组成85.处方86.药品批发和零售连锁企业应建立以为首的质量领导组织A、主要负责人B、质量管理机构负责人C、执业药师D、具有中级以上技术职称的专业技术人员E、以上均不对87.下述关于药品标准的说法错误的是A、药品标准分为法定标准和非法定标准两种，法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准B、法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准C、国家药品标准是最高标准D、企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准E、非法定标准有行业标准、企业标准等88.处方药必须凭执业医师或（）处方才可调配、购买和使用89.药品的定义是A、是指有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。B、是指用于预防、治疗、诊断人或动物的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。C、是指用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质。D、是指用于预防、治疗人和动物的疾病的物质。E、是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。90.医疗机构行政管理的主管部门是A、卫生行政管理部门B、医药行业主管部门C、药品监督管理部门D、.工商行政管理部门E、以上都不是第1卷参考答案一.综合考核题库1.正确答案:错误2.正确答案:A鉴定上述材料中企业已经具备主体资格，现欲从事向个人消费者提供互联网药品交易服务，该企业应具备的条件，错误的是A、应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询B、应具备健全的网络交易与安全保障措施以及完整的管理制度C、应具备完整保存交易记录的能力、设施和设备D、应具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能正确答案:A3.正确答案:B,C,D4.正确答案:A5.正确答案:B6.正确答案:B7.正确答案:正确8.正确答案:正确9.正确答案:B10.正确答案:B根据《处方管理办法》，门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过A、一次常用量B、3日常用量C、5日常用量D、7日常用量E、15日常用量正确答案:D11.正确答案:C12.正确答案:D13.正确答案:错误14.正确答案:E15.正确答案:C,D,E16.正确答案:道地药材17.正确答案:B关于该药品经营企业的设施设备和管理的说法，错误的是A、该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所B、对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传C、该药品经营企业有一个独立冷库，付惠经营疫苗的要求D、该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱正确答案:C18.正确答案:B19.正确答案:1520.正确答案:指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。21.正确答案:D22.正确答案:将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。23.正确答案:主动24.正确答案:A,D,E25.正确答案:正确26.正确答案:A,B,C,D27.正确答案:A,B,C,E28.正确答案:C29.正确答案:A,B,C,E30.正确答案:A31.正确答案:GMP是《药品生产质量管理规范》Good

Practice

in

the

Manufacturing

and

Quality

Control

of

Drugs）的简称，是在药品生产全过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。32.正确答案:C33.正确答案:A,C,D,E34.正确答案:中国药典35.正确答案:C36.正确答案:B37.正确答案:A38.正确答案:B39.正确答案:是指仿与原研药品质量和疗效一致的药品。40.正确答案:正确41.正确答案:正确42.正确答案:A43.正确答案:D44.正确答案:A,B,C45.正确答案:一组固有特性满足要求的程度。46.正确答案:A,B,C,D,E47.正确答案:不合格区48.正确答案:C49.正确答案:D50.正确答案:A,C51.正确答案:A,B,C,D,E52.正确答案:B53.正确答案:B54.正确答案:A,B,C,D55.正确答案:B,C56.正确答案:A,B,C,D,E57.正确答案:A余某的行为符合执业药师资格制度相关规定的是A、担任药店负责人但