ISO质量培训讲义

质量管理体系培训讲义

YY/T0287-2003idtISO13485:2003

质量管理体系认证标准

一般行业——GB/T19001-2000idtISO9001:2000《质量管理体系

要求》

医疗器械行业——YY/T0287-2003idtISO13485:2003《医疗器械

质量管理体系

用于法规的要求》——GB/T19001-2000idtISO9001:2000《质量管理体系

要求》[注1]：YY/T0287-2003可以单独使用，也可以与GB/T19001-2000一起使用[注2]：YY/T0287也可使用YY/T0287-1996，但应与ISO9001一起使用，使用期限至2006.7

标准的历史

ISO9000族由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证标准化技术委员会）制定—

第一版：1987—

第二版：1994—

第三版：2000.12.15ISO13485由ISO/TC210（国际标准化组织医疗器械的质量管理和通用要求技术委员会）制定—

第一版：1996《质量体系

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医疗器械

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应用ISO9001的专用要求》—

第二版：2003.7.15《医疗器械

质量管理体系

用于符合法规的要求》(YY/T02872003.9.17发布)

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