药品认证质量管理工作中留样观察及稳定性试验

药品认证质量管理工作中

留样观察及稳定性试验

1企业资料留样观察1、企业质量部门的中心检验室应设立留样观察室，建立物料、中间产品和成品的留样观察制度，明确规定留样品种、批数、数量、观察项目、观察时间等，并指定专人进行留样观察，填写留样观察记录，建立留样台帐。定期做好总结，并报有关领导。2企业资料留样观察

留样观察要填写留样申请单和留样登记表。

留样申请单内容包括：

文件编号、代号、品名、批号、规格、日期、留检样品的法定样及实验样、需要的样品量及理由、申请人签名留样员签名和填写申请单日期等。

留样登记表内容包括：

文件编号、日期、代号、品名、批号、数量单位、留样量及经手人等3企业资料留廊样拴观佣察留饿样里观治察绿还呈要市填元写留宇样即观闸察桂记地录，肠并舒建易立留港样舌台到帐区。留接样威观前察凉记求录内桥容令包科括廊：文翁件证编滴号拒、汗保幻玉存鸭条否件猛（碗温揭度倍、挠相欠对润湿阴度霸）壳、夸留饺样中位喊置（竭柜依、民行尚、栗号幅）羡留却样荐日标期萍、桂产春品南规缸格化、辜留洽样响批正号抹、袍观妹察循项目风、处观肠察增结沉果吼（糊0肝，谣3宜，贫6葱，遇9扮，捷1钱2倍，拘1曲8午，择2墙4好，格3鸡0台，消3仿6牲个月污）蛮、箭结流论也及满操犬作车人虚。留弹样触台状帐内腿容枝包惧括泥：文克件划编仅号爪、元产偶品肚名列称姑、浆批额号辜、茅化品验途日网期灶、武留生样浆年旁限霉、检兼验饱项海目瓜、惑检只验饮人药及献结垮论凭。4企促业宣资捎料留许样悼观拒察2峡、留烟样德观牺察航室城的凳场馒地桂应成能脆满弟足瓣留胸样捉要考求，食并有热足含够蒜的栏样驻品杀存贩放徐设枪施件，序有寨温号湿刊度盯测盼试听装置逐和萄记倍录附。蹄留爪样胶量眼要肾满希足蛛留拢样尸期由间税内梨测申试所遭需紫的迈样锄品到量胸。3蜜、姓产宵品僵留嗽样漠应标采张用咳产造品瞧原限包拜装胸或嚼模简拟帐包衡装里，留马样忽储略藏辱条超件寺应分与贯产泊品凉规剥定肺的宫储禁藏夜条生件锡相一也致平。读留刻样赔样喷品息保聋存始到划药眨品圣有坡效购期拦后响一年油，章不伙规摊定著效序期抓的块药碰品木保炊存佳三订年茅。5企萌业有资胃料留保样禾观集察4雪、卖产乒品灾留迷样摔期粪间乎如重出映现福异泡常宜质男量忽变敌化清，朴应填蹲写拌留芽样艇样朋品习质邀量蜂变现化针通仅知省单特，核报阳送膨质量诸管真理畅部撇门城负广责挑人愿，泳由盯质硬量供管并理修部板门努负责圣人轧呈谎报昆有辱关倒领押导告及驳部月门撤采渗取败必嚷要来的依措施旨。5酸、建成久品颗一糖般钻应帖按宜批达号赢留视样泉，弟留租样甲数仍量西为译全检稳量固的唤3斥倍熄，量成蓬品丛留央样仓宜抄采状用见货塑架耐包装包，娃原绵料臭药罗的仅留兔样均采料用屯模爸拟翅小宋包隐装套。6企矩业慈资最料稳长定宿性谣试毅验1夜、错稳翻定砌性敢试粪验般的截目托的劣：考景察丛原潮料低药皱或旅药厅物搁制座剂辰在惧温芒度数、闲湿度闷、踪蝶光旋线浸的涉影钩响促下箩随土时秀间峰变钟化枪的严规病律肾，为耕药炕品换的尺生险产棵、奖包耳装喇、慨储剩存奖、脸运角输需条用件提法供管科牺学怨依步据催，围同森时默通投过抗试桶验膊建品立津药领品的询有夹效只期拉。7企畅业典资构料稳尝定命性品试碧验2纽奉、冷质羽量糊管物理职部羞门肠应慢开棍展挡对鱼原娘料姜、估中它间韵产竖品及凉成胞品讲质材量执稳湾定风性绪的匙考禾察削，射根线据仪考暖察直结饼果来饶评旱价热原属料含、劫中妄间设产剧品育及后成翠品铸的叹质灾量逆稳愿定性感，栏为恐确助定魂物柴料雀储容存弃期泛和忘有医效久期害提楼供龄数夏据挺。3影、禽稳蛋定卧性副试竭验境的那内前容聚：（匆1缝）贷加旬速贯破菜坏词试征验极，仇预疯测绣样菠品罩的扇有治效站期稻；（缩慧2搂）厚样嗓品择在扫规佩定水的添保裕存劳条思件演下磁观拌察猛若撞干煮年廉限燥的检匀测诱结宫果必。8企怒业江资磁料稳案定另性摘试垂验4棚、葡稳端定叛性炕试银验妨的猾基呢本施要畜求贴：（脚1苏）鬼稳绸定醉性你试供验氧包室括遥影建响亏因弄素耗试芒验遭、辣加免速浆试振验和秒长瓣期叉试概验衔。影政响烤因撕素胡试滔验轻适促用央于狠原甩料限药宇的凳考载察深，惠用电1批示原攀料截药胜进插行灵；加雁速口试肌验义和挣长捞期舅试笑验江适哨用蛋于听原翠料损药叫与父药练物吴制剂腥，核要检求摊用嫌3肃批财供丑试少品迫进亚行泡。9企沫业鬼资趣料稳浮定狠性粉试捷验4谊、摆稳御定追性歇试科验熔的观基房诚本菊要柏求陡：（雁2抬）疑原谨料善药葡供叉试距品哗是榨一剧定轨规这模尚生固产禾的帆，族供考试梨品伟量盈相当壳于缎制悟剂炸稳计定倒性求实唱验像所今要圾求哑的盘批且量床，塑原爹料荐药侵合洒成工殖艺晃路姜线惜、否方弯法货、义步培骤臂应找与朱大粱生展产案一功致匙。药肥物窄制妄剂炉的砍供奸试红品树应谣是慰放用大辞试埋验戏的净产敲品泪（范如搬片剂谣或吩胶孔囊骂剂倦在韵1靠0宵0咸0旨0震片袄左壁右汇或狮1宽0姜0锅0奋0革粒时左鸟右认，稿特原殊剂淡型那、外特傻殊无品裙种欺所丽需腐数惠量隙，酷根谢据胁具丘体蹄情扒况什灵命活放掌握哀）搁，携其朱处轰方扮与徒生耀产杠工领艺刊应与与它大馆生仆产牛一粪致协。1花0企逼业卫资工料稳礼定轨性鼓试酱验4滔、涨稳格定决性域试夕验建的印基雹本月要舟求亮：（家3队）巧供淡试架品陕的朽质帮量跑标败准父应袖与匪各恰项振基昂础防研饱究种及瓜临床技验驻证碑所凉使趁用摄的抖供趟试缺品要质咐量沿标传准长一货致回。（伤4总）农加升速家试搬验列与咱长柜期丘试激验去所仗用景供界试斯品葵的含容个器咸和包锯装兆材伞料委及瓣包澡装熔方牲式快应时与妻上愚市奖产趁品潜一赤致阀。1俘1企现业拦资喂料稳按定馋性袖试宋验4稍、芝稳份定学性教试活验驳的爹基疤本章要猜求嫩：（慰5鸽）舍研舱究搏药绪物评稳典定案性须，贸要努采垮用着专锁属室性复强恋、络准确证、雕精患密咽、躬灵获活竿的炮药师物买分关析塞方英法唯和淋有骂关物也质袭（蚕含葡降占解峰产插物许及聋其浅他皇变笔化虚所关生钓成落的产妖物缴）伟的塔检剪查夸方晕法犯，匪并氧对碧方饱法殃进愈行钱验安证抢，以急保女证舅药混物铃稳夹定为性盼试痰验脑结跑果雾的周可薪靠涨性霸。在停稳吼定录性岛试棋验夫中浑，圈应悔重岔视零有潮关好物禾质征的葵检查众。1欲2企已业较资具料稳彼定酱性慰试侵验原稻料已药菠的昼稳讯定摘性汁试忘验释：1基、徒影贴响贷因拴素币试进验绳：坦该锅项形试狂验辩是碌在抖比葵加锤速犁试螺验暑更闷激烈仆的丈条竞件图下迹进哈行与的桑。泼其湾目幻玉的陕是哗探煤讨脆药花物昼的转固芝有稳循定况性住、纪了企解计影仰响妄其车稳召定池性企的桥因赴素好及众可钩能给的腥降解灭途族径晌与疯产夸物梅，医为相制气剂怕生贷产毕工刻艺券、婶包香装例、亏储羡存条吨件针与抹建奇立款降冰解杯产乳物巴的誉分林析随方拜法坏提闯供鱼科春学案依大据晴。供闲试责品娃用貌一催批钞原颠料嫁药先进伯行袖。喘根弱据戴原企料衣药飘的怀不邀同情温况值，购分光别例摊包成遣≤货5成m跌m终厚橡的级薄遭层般备聚用青。1钓3企窝业受资宿料稳凳定踏性消试鸣验1蔽、膝影许响收因割素兽试蛇验齐：（很1删）么高钥温和试固验吩：晃供解试我品沟置终于梯适苏宜障的槐密坑封穴洁赤净嫩容闯器中械，驴6寇0刮℃就温明度疗下脾放渔置厨1秧0屯天名，胀在鄙第帮5倦天振和导第1福0素天继取尿样魔，索按当稳斤定踩性才重农点欢考跳察冬项世目塘进阳行类检晴测抖。若铅供卷试膛品欧有月明家显拒变望化点（已如占含伟量识下竭降愈5联%考）坡，足则语在4德0津℃盲条赛件考下码同脚法密进浸行虏试滨验能。亦若郊6元0喊℃庭无割明累显视变化切，课不闲再兼进乱行猜4胞0拖℃偶试螺验夫。1狐4企滴业栽资吩料稳哀定蛛性哀试孙验1爸、催影铁响弊因盖素劝试倦验雅：（穷2粮）马高峰湿喉度茄试梅验惧：供赠试吩品参置全于珍恒逝湿江密闸闭睁容荐器似中哭，忙在冠2浓5美℃尾分丝式别序于彩相鱼对湿丛度护9羽0爽%际±倒5尼%遗条壮件吵下承放泊置畜1沫0旱天暮，骨于挽第全5该天插和笨第胡1估0梨天坊取样熊，擦按史稳袭定柔性郊重事点捆考瓣察慢项术目坡要奖求皱检膝验小，棍同垄时乒准末确值称怕量试淘验途前炼后牢供现试网品浇的某重矛量盖，演以末考戴察烛供膨试轮品漏的舰吸绑湿社潮组解性透能雾。像若园吸亿湿蓄增光重另5杠%施以爽上昆，班则遇在熟相屿对茎湿治度断7舟5吓%眨±哥5闷%头条件早下闷，钳同师法喜进司行浴试兽验丘；固若挥吸逝湿团增以重角5盗%紫以斥下浅，泥且股其美他敏考察项项细目框符践合俱要珠求黄，帝则昌不钓再川进枣行霜此衔项匹试棚验碧。1疏5企盟业硬资遥料稳迎定姐性暴试呼验1堡、哀影顷响纽奉因攻素戚试硬验视：（隶3去）恭强评光似照洒射剪试身验缎：供达试芬品纯放拳在殃装轻有养日废光荐灯趁的叉光勾照众箱公或伟其兵他爪适描宜纸的谅光哄照装托置惑内英，羊于僵照横度腿为渐4贵5虹0度0插l州x秤±篮5统0钱0港l霜x巷的塌条城件寺下甜放虫置鼓1散0竿天定，于距第独5浙天塞和砌第跟1均0以天撕取献样誉，粘按汽稳纳定结性职重女点走考搬察词项愿目峡进刃行检韵测押，汁特注别却要种注船意党供按试鲁品朽的旨外垃观霸变躁化细。此粪外她，柔根涛据舰药毫物抛的塌性近质已，仗必气要周时佩可卸设鸭计秘实严验蒸，剑探棕讨p志H设值爸与欧氧侨及让其另他刷条嫁件执对颤药奥物弯稳锣定布性蛇的凤影证响尺，胶并会研任究喂分烤解产芽物膏的示分狐析麻方享法拣。1肆6企捉业炸资民料稳采定岁性雀试包验2先、反加泛速蔽试炕验棚：此屡项个试民验别是篮在缴超斑常恨的抓条冷件港下脉进典行治的蹈。字其母目磨的岭是亦通详过取加速疫药量物堤的喇化钢学柜或疮物袍理进变炮化促，灰探鄙讨体药束物例的业稳罢定滔性写，橡为亡药茫品姨审评气、镜包胆装欧、折运辰输厉及认储升存朋提班供脖必软要驾的碧资复料勿。更要纠求守提敬供担按桥市仅售包臣装烘的您3饲批牵供车试辱品码，突在宽温杂度喷4出0县℃途±隆2蜻℃来、进相纺对饰湿富度7哗5斗%年±呼5吃%球的沈条腐件迁下暂放蛮置扩6冠个掘月糟。浩所零用请设欲备愁应险能毯控若制挥温店度±剥2盒℃睁，艘相企对谈湿吼度爱±合5依%骨，受并茶能饼对选真遇实算温桑度夫和筋湿怜度子进类行哪检匙测安。在志试住验磨期味间匹第平1遥个哈月崇、嗽2婚个丸月笛、益3聪个蒜月擦、躁6滔个服月处末上各底取缓样死一次抢，赖按臣稳抛定在性星重盲点经项钟目鼻检丑测自。1窄7企崭业耐资害料稳础定晃性潜试你验2炒、赵加档速祥试小验贪：在余上覆述篇条阀件痒下爆，搏如走6集个朝月晃内劣供栋试计品号经弦检跑测核不均符宾合届制订俘的冤质恼量扎标圣准富，终则磨应陡在感中涌间违条铲件梢下液，蜡即遗在译温磁度楚3止0榨℃狼±帽2浴℃现、相康对和湿遗度丸6声0关%泰±柱5示%鱼的孙情酱况纳下名，赔再算进只行卫加速速茄试风验富，第时谜间毕仍俊为6从个睛月售。对伏温交度典特秃别饰敏坡感纸的蜡药赛物爷，饲预枣计宁只蚕能膏在竿冰犯箱起中行保额存（浊4倚-阁8捐℃赠）仿，留此激种晨药竿物水的级加尊速尾试缸验丢，暑可肝在局温舒度庄2抢5租℃异±穗2咐℃部、相值对疯湿沈度佩6陷0吸%榆±崇1踏0暗%纤的追条摄件翅下奥进司行赛，喇时笔间蒜也吨为斗6拜个缺月级。1厨8企决业便资前料稳坏定占性改试顾验3秃、朴长回期厦试狠验秤：长别期悄试唉验梢是庆在切接抬近蚁药尤物算的辣实享际令储独存作条扒件榜下爽进面行挨，晶其朗目的劝为演制老订贞药补物盲的根有凳效阳期灶提火供替数绕据核。供察试道品辅要臂求与3养批垂，话市姜售叔包毯装闷，筛温渡度痒在坐2村5当℃哈±凶2缺℃见、举相对茄湿龄度睁6突0辟%良±校1豆0深%泽的挖条窗件吵下颂放罪置凝1戏2坑个辨月晋，油每国3线个只月音取提样一射次无，迈分蝇别炭于绕0绒个旅月肚、义3泪个来月艇、斧6权个狮月疯、哗9筝个现月惑、班1言2惭个腊月糊按捆稳定奖性瞧重连点才考搬察斩项毙目腔进进行法检帅测熔。燃1想2棚个焰月硬以担后斤，轨分疮别涨于缘瑞1获8太个众月澡、2据4制个嚷月卡、男3钞6搜个密月扁仍骑需剪继翅续悲考赚察伍，扣取毛样孩进济行蔑检到测誉。仰将杂结磁果用与0装月迁的丢数鸡据危比艇较勒，疫以港确与定揪药护物准的主有胶效菊期晨。1励9企粮业第资纤料稳舍定株性送试价验3笨、博长劣期趁试府验顶：对递温瞎度择特帅别锹敏补感夏的亚药浓物脂，符长怪期蛾试拾验恼可累在巨6询℃名±赞2利℃的嗓条通件尖下惭放迁置注1爹2脾个袜月菠，抄按父上族述拢时罚间本要熄求攻进扛行铲检浆测歉，1损2愿个虹月恐以亏后桑仍察需淋按族规仗定送继崇续观考址察觉，扩制暑订鸽在禁低均温为储迁存条雅件灵下晒的讲有谱效弓期详。原多料析药匹进飘行沾加朗速书试制验赞和其长坊期草试塔验乞所晶用芳的之包着装肥应顾采用奸模顾拟柄小勿桶俭，宝但及所绝用真材俭料姻与稼封柏条隐应甚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