2023年药学期末复习-药事管理（专科药学专业）考试重点考察试题专家甄选带答案

2023年药学期末复习-药事管理（专科药学专业）考试重点考察试题专家甄选含答案（图片大小可自由调整）第1卷一.综合考核题库(共90题)1.药品生产许可事项变更是指（章节：第十二章药品生产监督管理，难度：5）A、企业责任人B、生产范围C、生产地址D、企业法人E、注册地址2.世界卫生组织对不良反应的分类中D类不良反应又称为(所属章节：第七章药品上市后再评价，难度：2)A、剂量相关型B、剂量无关型C、剂量相关和时间相关型D、时间相关型E、停药型3.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置应标明“免疫规划”专用标识。（）（章节：第十四章医疗机构药事管理难度：1）4.医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。（章节：第八章特殊管理药品的管理难度：1）5.药品生产的特点（章节：第十二章药品生产监督管理，难度：4）A、产品种类和规格多B、机械化程度高C、卫生要求严格D、产品质量基线要求高E、管理法制化F、副作用大6.国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（）年。(所属章节：第六章药品注册管理，难度：3)7.有下列哪些情形时，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格：（章节：第八章特殊管理药品的管理，难度：3）A、未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的B、未依照规定报告种植情况的C、未依照规定储存麻醉药品的D、未到场监督销毁过期、损坏的麻醉药品和精神药品的E、对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的8.某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，药圈会员收集，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。根据上述信息，该药品生产企业刑事责任的认定，正确的是A、构成生产、销售假药罪B、构成生产、销售伪劣产品罪C、构成生产、销售劣药罪D、构成无证生产、经营药品罪9.《药品管理法》规定，国家保护（）药材资源(所属章节：第九章中药管理，难度：2)10.医疗机构药学部门开展以患者为中心，以（）为核心的临床药学工作，提供药学专业技术服务。(所属章节：第三章药事组织，难度：3)11.什么是GAP?为什么要制定GAP？12.下列不属于我国药品管理制度的是(所属章节：第二章药品及药品管理制度，难度：3)A、国家基本药物制度B、中药品种保护制度C、药物不良反应报告制度D、药物遴选制度E、药品特殊管理制度13.GMP要求厂房进行合理布局的依据是（章节：第十二章药品生产监督管理，难度：5）A、周围环境B、所要求的空气洁净级别C、生产工艺流程D、照明度E、厂长(经理)的工作经验14.药品批准文号格式正确的是（章节：第六章药品注册管理，难度：3）A、国药准字+1位字母+8位数字B、H表示化学药品C、Z表示中药D、S表示生物药品E、G表示进口药品分包装15.以下按劣药处理的情况是(所属章节：第五章药品管理立法，难度：3)A、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的B、被污染的药品C、所标明的适应症超出规范范围的D、所标明的功能主治超出规范范围的E、变质的药品16.对到货的同一批号的整件药品，整件数量为45件时，至少抽检几件(所属章节：第十三章药品经营监督管理，难度：2)A、2件B、3件C、4件D、5件E、6件17.下列说法正确的是（章节：第五章药品管理立法，难度：5）A、药品抽样必须由三名以上药品监督检查人员实施B、被抽检方不得拒绝，没有正当理由拒绝抽检的，国家和省级药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检药品的上市销售和使用C、当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验时应提交书面申请和原药品检验报告书，并按规定向复验机构预先支付药品检验费用D、复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担，复验样品从原药品检验机构留样中抽取E、药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或使用的药品是假药、劣药的，应当没收药品和违法所得，但是可以免除其他行政处罚18.我国药事管理学课程的基本内容不包括(所属章节：第一章绪论，难度：4)A、药品监督管理B、药品经营立法C、药品管理立法D、药学技术人员管理E、药事管理体制19.广告媒介(所属章节：第十一章药品信息管理，难度：2)20.验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得入库，并交部门处理。(所属章节：第十三章药品经营监督管理，难度：3)A、质管部B、仓储部C、业务部D、物流部E、以上都不是21.易制毒化学品分为三类，第一类是可以用于制毒的主要（）。(所属章节：第八章特殊管理药品的管理，难度：3)22.药品临床前研究内容中药学研究不包括(所属章节：第六章药品注册管理，难度：2)A、原料药工艺研究B、制剂处方及工艺研究C、确证化学结构或组份的试验D、药品质量试验E、药效学试验23.根据药品管理法，中药饮片的炮制应符合(所属章节：第五章药品管理立法，难度：3)A、制剂规范B、炮制规范C、药品检验标准D、一般药品标准E、企业内控标准24.药品说明书(所属章节：第十一章药品信息管理，难度：2)25.申请注册的进口药品必须提供(所属章节：第十章药品知识产权保护，难度：4)A、在中国进口，销售情况B、进口药品使用及不良反应情况的总结报告C、质量标准和检验方法的资料不完善D、中国药品生产质量管理规范的证明文件E、药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件26.特殊管理药品包括哪些？国家对这些药品实行特殊管理的意义？27.药事管理研究法实验研究的目的是(所属章节：第一章绪论，难度：5)A、研究原因和结果的关系。即研究分析“为什么”B、选定实验方案C、选取实验组与对照组D、研究明确自变量和因变量E、确定实验组、对照组的抽样方法28.开办药品批发企业,不符合《中华人民共和国药品管理法》规定的是(所属章节：第十四章医疗机构药事管理，难度：3)A、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件B、具有能对生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备C、具有依法经过资格认定的药学技术人员D、有在24小时内供应国家基本药物目录所列品种的能力E、具有保证药品质量的规章制度29.余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。余某的行为符合执业药师资格制度相关规定的是A、担任药店负责人但不参与药品质量管理B、替亲戚办理《药品经营许可证》，并担任药店负责人C、作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书D、在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师。30.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其指责相关的要求，并接受必要的培训，包括（）和质量控制.(所属章节：第十二章药品生产监督管理，难度：3)31.我国第一部GMP颁布的时间是(所属章节：第十二章药品生产监督管理，难度：1)A、1987年B、1988年C、1989年D、2000年E、2001年32.某外资企业生产的特定数次原料存在风险，但基于数据，以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制从医学、安全角度时患者产生的风险。国家食品药品监督管理总局约谈外资企业，核实有关情况务必国外同步进行召回，同时认真旅行企业主体责任，确保产品质量此外，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报名，该外资企业决定主动向全球各个时长对特定批次进行三级召回。上述信息中的外资企业座位主动召回决定后，应当制定找回计划并组织实施，并做到A、72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位，停止销售和使用B、每日向所在省（区、县）药品监督管理部门报告召回进展情况C、1日内将召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门审批D、3日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门备案33.我国政府发展中医药的根本法律依据是(所属章节：第九章中药管理，难度：2)A、宪法B、药品管理法C、中医药条例D、中国药典E、中药材生产质量管理规范34.药品批准文号格式正确的是(所属章节：第六章药品注册管理，难度：2)A、国药准字+1位字母+8位数字B、H表示中药C、Z表示生物制品D、S表示化学药品E、G表示进口药品分包装35.非处方药(所属章节：第二章药品及药品管理制度，难度：4)36.世界卫生组织对不良反应的分类中B类不良反应又称为(所属章节：第七章药品上市后再评价，难度：2)A、剂量相关型B、剂量无关型C、剂量相关和时间相关型D、时间相关型E、停药型37.处方药分为以下哪几类（章节：第二章药品及药品管理制度，难度：5）A、患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院由医师监控使用，且社会药店不可零售B、患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人员使用，社会药店可零售C、患者可按处方和医嘱自行用药，社会药店可零售D、必须由执业药师指导使用，社会药店可零售E、可以凭执业医师的处方在普通商业企业购买38.某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。是滴调查发现甲兽药店要贵上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1001元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品生产许可证》。下列关于甲兽药店违法行为定性与处理的说法，正确的是A、甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处B、甲兽药店经营人用药品，应以销售假劣药品论处C、销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营D、本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处39.药品按其种类分为（章节：第六章药品注册管理，难度：2）A、新药B、生物制品C、进口药D、中药E、化学药40.药师的宗旨是关爱人民健康，药师在您身边（章节：第四章药学技术人员管理难度：2）41.在中药材专业市场内国家规定限制销售的中药材包括（章节：第九章中药管理，难度：2）A、罂粟壳B、27种毒性中药材品种C、国家重点保护的41种野生动物及植物D、金银花E、虎杖F、女贞子42.药品经营企业内部对药品质量具有裁决权的是(所属章节：第十三章药品经营监督管理，难度：1)A、企业质量管理负责人B、企业主要负责人C、质量领导组织D、质量管理机构E、以上均不对43.在我国，药师最多的药事组织是(所属章节：第十四章医疗机构药事管理，难度：2)A、药品经营组织B、医疗机构药房组织C、药学教育组织D、药品管理行政组织E、以上都不是44.陈述药事管理学研究的性质和特征。45.新药是指(所属章节：第二章药品及药品管理制度，难度：3)A、未在中国境内外上市销售的药品B、未在中国境内上市销售的药品C、与原研药品质量和疗效一致的药品D、改变剂型的药品药品E、以上均不对46.GSP(所属章节：第十三章药品经营监督管理，难度：4)47.医疗机构制剂必须坚持(所属章节：第五章药品管理立法，难度：5)A、为医疗和科研服务的方向，自用的原则B、为医疗和科研服务的方向，不得进入市场C、制订质量标准，检验合格后方可使用D、制定操作规程E、为医疗和科研服务的方向，自用的原则，自配制剂必须制定操作规程和质量标准，按要求检验合格后方可使用48.《药品管理法》规定法定药品标准包括（章节：第二章药品及药品管理制度，难度：5）A、《中国药典》标准B、省级药品标准C、市级药品标准D、局颁药品标准E、企业药品标准49.企业应当设立独立的质量管理部门，履行（）和质量控制的职责(所属章节：第十二章药品生产监督管理，难度：2)50.《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限。（）（章节：第十四章医疗机构药事管理难度：2）51.生产、销售假药情节严重的企业直接负责的主管人员和其他直接责任人年内不得从事药品生产、经营活动(所属章节：第五章药品管理立法，难度：2)A、5B、6C、8D、10E、1552.国务院药品监督管理部门为全国执业药师注册管理机构，省级药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构（章节：第四章药学技术人员管理难度：2）53.根据《药品注册管理办法》第四十五条的规定，国家食品药品监督管理局对符合下列情形的新药注册申请实行特殊审批：（章节：第六章药品注册管理，难度：3）A、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂B、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品C、治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药D、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药E、主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药54.药品流通(所属章节：第十三章药品经营监督管理，难度：5)55.下列属于毒性西药的是(所属章节：第八章特殊管理药品的管理，难度：1)A、西咪替丁B、雷尼替丁C、阿托品D、肾上腺素E、地西泮56.申领《药品经营许可证》需要哪些条件？57.根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》，中共中央、国务院决定成立直属国务院的(所属章节：第三章药事组织，难度：2)A、国家药品监督管理局B、国家药品质量监督管理局C、国家食品药品监督管理局D、国家食品药品质量监督局E、中检院58.药品召回分两类，即（）召回和责令召回(所属章节：第七章药品上市后再评价，难度：1)59.药事管理的特点是：(所属章节：第十四章医疗机构药事管理，难度：2)A、专业性、政策性、双重性、合理性B、专业性、政策性、实践性、综合性C、时效性、双重性、实践性、合理性D、安全性、有效性、合理性、综合性E、协调性、合理性、安全性、专业性60.关于国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发【2015】44号）文件提出的改革目标包括（章节：第六章药品注册管理，难度：4）A、提出提高审评审批质量B、提高仿制药质量C、鼓励研究和创新新药D、提高审评审批透明度E、推进仿制药质量一致性评价61.建立ADR监测报告制度必要性，不包括：(所属章节：第十一章药品信息管理，难度：2)A、新药研究获得的信息是不完整B、建立ADR监测报告制度可预防药源性疾病和药源性死亡C、各地区ADR与药品相关问题的情况是相同的，但各国、各地区ADR与药品相关问题的情况则不同D、有利于医师合理用药E、以上均不对62.关于中药饮片的管理不正确的是(所属章节：第十四章医疗机构药事管理，难度：2)A、中药饮片必须按国家药品标准或“炮制规范”炮制B、中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包材和容器C、发运中药饮片必须有包装D、中药饮片包装必须印有或贴有标签E、中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号63.下列何种药品可以零售(所属章节：第十四章医疗机构药事管理，难度：1)A、放射性药品B、戒毒辅助药C、麻醉药品D、第一类精神药E、瞿粟壳64.从事经营性互联网药品信息服务应提交的申请材料是（章节：第十三章药品经营监督管理，难度：4）A、《从事互联网药品信息服务申请表》B、计算机网络图C、业务发展计划及相关技术方案D、网上药品交易情况E、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施65.甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂），心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书.甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是A、甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力B、甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望该部分生产工序委托生产的C、甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的D、甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的66.药物滥用(所属章节：第八章特殊管理药品的管理，难度：2)67.GMP(所属章节：第十二章药品生产监督管理，难度：3)68.药品管理行政组织(所属章节：第三章药事组织，难度：5)69.新药注册申报与审批，分为临床研究申报审批和（）两个阶段(所属章节：第六章药品注册管理，难度：4)70.生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存六年备查（章节：第八章特殊管理药品的管理难度：3）71.一般临床试验Ⅱ期临床试验最低受试者数是(所属章节：第六章药品注册管理，难度：1)A、80B、90C、120D、100E、15072.药事管理的重要性体现在（章节：第一章绪论，难度：4）A、建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理B、保证人民用药安全有效，必须加强药事管理C、增强医药经济在全球的竞争力，必须加强药事管理D、让老百姓购买到便宜药品，必须加强药事管理73.药学技术人员处方审核的内容主要是：(所属章节：第十四章医疗机构药事管理，难度：2)A、用药的安全性B、用药的有效性C、用药的经济性D、用药的方便性E、用药的稳定性74.执业药师注册的有效期为年。(所属章节：第四章药学技术人员管理，难度：2)A、1B、2C、3D、4E、575.药品入库和出库必须执行：(所属章节：第十四章医疗机构药事管理，难度：2)A、复核制度B、检验制度C、GCPD、检查制度E、GMP76.医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向省级药品监督管理部门提出申请。（）（章节：第十四章医疗机构药事管理难度：1）77.《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事的单位或个人。(所属章节：第五章药品管理立法，难度：5)A、药品研制、生产、经营、使用、广告B、药品研制、生产、经营、使用、监督C、药品研制、经营、使用、检验、监督D、药品研制、生产、经营、使用、检验E、药品研制、生产、使用、广告、监督78.负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是(所属章节：第十三章药品经营监督管理，难度：3)A、业务进货部门B、质量管理部门C、财务部门D、企业经理办公室E、以上均不对79.国家对野生药材物种实行(所属章节：第九章中药管理，难度：4)A、严格管理的原则B、保护和采猎相结合的原则C、严禁采猎的原则D、限量采猎的原则E、保护与鼓励人工种养相结合的原则80.世界卫生组织对不良反应的分类中A类不良反应又称为(所属章节：第七章药品上市后再评价，难度：2)A、剂量相关型B、剂量无关型C、剂量相关和时间相关型D、时间相关型E、停药型81.不能零售的药品是(所属章节：第十四章医疗机构药事管理，难度：3)A、第二类精神药品B、医院制剂C、戒毒药品D、医疗毒性中药E、处方药82.频繁的不良反应发生率为(所属章节：第七章药品上市后再评价，难度：2)A、＞10%B、＞4%，＜13%C、＞2%，＜11%D、＞3%，＜12%E、＞1%，＜10%83.质量保证系统应确保：生产管理和活动符合GMP的要求(所属章节：第十二章药品生产监督管理，难度：2)A、质量管理B、质量控制C、产品质量D、产品实现E、生产工艺84.医疗机构应当对出现超常处方

次以上且无正当理由的医师提出警告，并限制其处方权。(所属章节：第十四章医疗机构药事管理，难度：2)A、1B、2C、3D、4E、585.虚假广告行为(所属章节：第十一章药品信息管理，难度：2)86.依据监督检查的需要，药监部门对药品抽查检验时(所属章节：第五章药品管理立法，难度：3)A、不得乱收费B、不得免费检验C、不得收取任何费用D、可以适当收取一定费用E、必须向检验机构预先支付化验费用87.不得做广告(所属章节：第十一章药品信息管理，难度：3)A、药品广告B、乙类非处方药广告C、特殊管理药品D、非处方药广告E、在医生指导下使用的治疗性药品广告88.药品监督管理中的执业药师管理内容包括（章节：第四章药学技术人员管理，难度：5）A、执业药师的考试执B、执业药师注册管理C、执业药师继续教育管理D、执业药师监督查处E、业药师注册资格认证89.《药事管理学》教材主要介绍的是(所属章节：第一章绪论，难度：3)A、药品质量管理B、药品监督管理C、药事行政D、药品经营管理E、药事公共行政90.药品上市后再评价的意义（章节：第七章药品上市后再评价，难度：2）A、确保公众用药安全、有效，提高合理用药水平B、完善我国药品监督管理过程C、规范我国药品市场秩序D、促进药品开发E、降低药品价格第1卷参考答案一.综合考核题库1.正确答案:A,B,C2.正确答案:D3.正确答案:错误4.正确答案:正确5.正确答案:A,B,C,D,E6.正确答案:57.正确答案:A,B,C8.正确答案:C9.正确答案:野生药材资源10.正确答案:合理用药11.正确答案:(1)GAP是《中药材生产质量管理规范》的简称。(2)制订GAP的意义1)企业需要生产经营企业为了获得来源稳定、质量高、农药残留少中药材，强烈要求在生产地建立中药材基地，使中药材生产企业有章可循。2)实现中药有效监督管理的需要实施GAP，把中药材生产正式纳入药品监管体系，为药品监管部门实现中药有效监管提供了法律保证。12.正确答案:D13.正确答案:B,C14.正确答案:A,B,C,D15.正确答案:A16.正确答案:B17.正确答案:B,C,D,E18.正确答案:B19.正确答案:是广告信息的传播工具，按广告所依赖的工具或载体。20.正确答案:A21.正确答案:原料22.正确答案:E23.正确答案:B24.正确答案:是指点药品生产企业印制并提供的包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学依据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术资料。25.正确答案:E26.正确答案:(1)特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。(2)国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理，以保证其合法、安全、合理使用，正确发挥防治疾病的作用，严防滥用和流入非法渠道，构成对人们健康、公共卫生和社会的危害。27.正确答案:A28.正确答案:D29.正确答案:C30.正确答案:岗前培训31.正确答案:B32.正确答案:C33.正确答案:A34.正确答案:A35.正确答案:是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。36.正确答案:B37.正确答案:A,B,C38.正确答案:A39.正确答案:B,D,E40.正确答案:正确41.正确答案:A,B,C42.正确答案:D43.正确答案:B44.正确答案:(1)性质：药事管理研究属于社会科学性质，主要是探讨与药事有关的人们的行为和社会现象的系统知