2023年药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）考试重点考察试题专家甄选含答案

2023年药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）考试重点考察试题专家甄选含答案（图片大小可自由调整）第1卷一.综合考核题库(共90题)1.对制售假药行为的行政处罚有A、没收药品和违法所得B、并处违法制售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款C、有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》D、制售假药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动E、对生产者专门用于生产假药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚2.国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。（章节：第八章特殊管理药品的管理难度：3）3.《药品注册管理办法》不适用于A、药物临床试验的申请B、药品生产的申请C、药品进口的申请D、药品抽查性检验E、药品注册监督管理4.药品批生产记录应按A、生产日期归档B、检验报告日期顺序归档C、批号归档D、药品品种归档E、药品入库日期归档5.下列不得参与药品生产经营活动，并以其名义推荐或者监制、监销药品的单位是A、药品监督管理部门B、药监部门设置的药品检验机构C、已确认的专业从事药品检验的机构D、药监部门及其设置的药品检验机构E、药监部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构6.直接收购地产中药材的，验收人员应当具有A、中药学中级以上专业技术职称B、中药专业专科以上学历C、中药专业中专以上学历D、高中以上学历E、以上都不是7.新药分类中，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于A、西药四类B、中药四类C、中药二类D、中药三类E、中药一类8.三级医院临床药师不少于A、3名B、4名C、5名D、6名E、7名9.《药物非临床研究质量管理规范》简称为A、GLPB、GSPC、GCPD、GMPE、FDCA10.执业药师管理的内容包括A、执业药师注册管理B、执业药师考试管理C、执业药师继续教育管理D、执业药师监督查处E、执业药师注册资格认证11.负责国家药品标准的制定和修订的是：A、药品认证中心B、药品评价中心C、药典委员会D、药品检验所E、药品审核查验中心12.药品管理行政组织13.无需审查可以在大众媒介发布的药品广告是A、仅宣传处方药药品名称的仅宣传非处方药通用名称的B、仅宣传非处方药通用名称的C、仅宣传处方药药品名称的D、仅宣传药品名称的E、仅宣传非处方药药品名称的14.下面药品注册中必须进行临床研究的是A、进口药B、仿制药C、已有国家标准的原料药D、化学药E、中药15.以保健品冒充精神药品的属于。A、辅料B、药品C、新药D、假药E、劣药16.医疗机构可以采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：5）17.目前我国药品检测与再评价后的主要管理处置措施包括哪几个方面A、暂停生产、销售、使用B、修改说明书C、药品召回D、修改处方E、撤市和淘汰18.药事管理需要用法律的方法管理药品和药事活动，是大多数国家和政府基本做法和有效措施。（章节：第一章绪论难度：2）19.仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品批准文号》载明的生产范围一致。（章节：第六章药品注册管理难度：2）20.我国政府发展中医药的根本法律依据是A、宪法B、药品管理法C、中医药条例D、中国药典E、中药材生产质量管理规范21.麻醉药品、第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，第二类精神药品处方印刷用纸为白色。（章节：第八章特殊管理药品的管理难度：2）22.退货记录需要保存一年。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：5）23.GAP的适用范围是中药材生产企业生产中药材含植物、动物药的全过程。（章节：第九章中药管理难度：1）24.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有A、学术性、公益性、专业性B、公益性、全国性、专业性C、学术性、公益性、非营利性D、全国性、专业性、非营利性E、学术性、全国性、营利性25.实行出口中药产品质量注册的目的A、保证出口中药产品质量B、维护中药的国际声誉C、保护注册商标D、加强出口中药质量管理E、实行中药品种保护26.医院药事管理的特点：A、专业性、政策性、服务性B、专业性、实践性、政策性C、专业性、综合性、服务性D、专业性、实践性、二重性E、专业性、实践性、服务性27.“国家药品不良反应监测中心”设在A、中国药品生物制品检定所B、国家食品药品监督管理局药品评价中心C、国家食品药品监督管理局药品审评中心D、国家食品药品监督管理局安全监管司E、国家食品药品监督管理局宣传中心28.GSP规定，药品经营企业购进药品所签订的合同应明确A、运输要求B、验收方式C、储存要求D、质量条款E、以上均不对29.国家药品监督管理局的职能不包括A、药品注册审批B、核发许可证、审查批准药品广告C、拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作D、拟定、修订药品管理法律法规、法定标准及有关药品目录E、利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策30.多年来，国务院及中药监督管理相关部门制定了一系列管理中药的法规，涉及中药的监督管理、等方面A、研制B、审批C、质量标准D、中药品种保护E、中药材市场管理31.以下按劣药处理的情况是A、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的B、被污染的药品C、所标明的适应症超出规范范围的D、所标明的功能主治超出规范范围的E、变质的药品32.首营企业在采购中需要审核的资料有哪些？33.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性约品，实行：A、分类管理B、专人管理C、科学管理D、特殊管理E、注册管理34.甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂），心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书。甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的品种是A、生物制品（注射剂型）B、第二类精神药品（口服剂型）C、心血管类药品（注射剂和片剂）D、中药注射液和中药提取物35.药品经营企业应对其经营的()负责。36.什么是指定检验？哪些药品需指定检验？37.新时期卫生事业方针的重点是用药安全。（章节：第十四章医疗机构药事管理难度：2）38.仿制药39.（）是指在中医药理论指导下，按规定的处方和工艺加工制成一定剂型，标明药物作用、适应症、用法用量，供医生、患者直接选用的药品40.药品经营质量管理规范规定购进的药品包装和标识物符合法定要求和储存要求。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：3）41.用药差错是指在药物治疗过程中，医疗专业人员、患者或消费者不适当地使用药物，造成患者损伤的可预防事件。（章节：第七章药品上市后再评价难度：1）42.下列不属于国家基本药物的遴选原则的是A、防治必须B、价格便宜C、使用方便D、安全有效E、临床首选43.处方药的管理与非处方药不同。（章节：第二章药品及药品管理制度难度：3）44.应具有药学专业技术职称的是：A、医院药剂科人员B、药品经营企业负责人C、药库保管员D、零售药企处方审核人员E、药品生产企业负责人45.医疗机构制剂许可证有效期为5年。（章节：第五章药品管理立法难度：2）46.药品生产企业有下列何种情况时，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款A、未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的B、未建立和保存药品不良反应监测档案的C、未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的D、未按照要求提交定期安全性更新报告的E、未按照要求开展重点监测的47.省、自治区、直辖市药品监督管理部门不是药品监督管理的技术机构。（章节：第三章药事组织难度：2）48.药品信息评价和咨询服务、药品治疗方案设计和评价、临床药学服务等都属于A、药学服务B、合理利用药品资源C、解释、预测与控制D、人们的行为和社会现象E、理论联系实际49.《药品生产质量管理规范》规定洁净厂房的温度和相对湿度为．A、温度18-26℃，相对湿度45％-65％B、温度18-24℃，相对湿度50％-80％C、温度25-30℃，相对湿度45％-65％D、温度20-30℃，相对湿度50％-70％E、温度20-25℃，相对湿度50％-80％50.很常见的不良反应发生率为A、＞10%B、＞12%C、＞14%D、＞16%E、＞18%51.所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：2）52.药品管理立法的基本特征是A、立法的宗旨是保证人们身体健康B、以药品质量标准为核心的行为规范C、药品管理立法具有系统性D、药事管理具有专业性E、药品管理法内容发展的国际化倾向53.对药品经营企业经营行为，以下说法正确的是A、必须建立并执行进货验收制度B、必须有真实完整的购销记录C、必须制定与执行药品保管制度D、《药品经营许可证》有效期为十年E、销售药品必须准确无误54.验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：5）55.一级召回是指A、使用该药品可能引起严重健康危害的B、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D、主动召回E、责令召回56.药品批准文号格式正确的是A、国药准字+1位字母+8位数字B、H表示中药C、Z表示生物制品D、S表示化学药品E、G表示进口药品分包装57.新药临床前毒性试验研究必须在经认证的GLP试验机构进行，否则不予受理审批申请。（章节：第六章药品注册管理难度：1）58.国家药品监督管理部门属于药品监督行政机构。（章节：第三章药事组织难度：2）59.我国中药材生产存在的常见问题有A、种质不清B、种植技术不规范C、加工技术不规范D、农药残留量严重超标E、中药材质量低劣，抽检不合格率高60.处方药分为以下哪几类A、患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院由医师监控使用，且社会药店不可零售B、患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人员使用，社会药店可零售C、患者可按处方和医嘱自行用药，社会药店可零售D、必须由执业药师指导使用，社会药店可零售E、可以凭执业医师的处方在普通商业企业购买61.关于国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国发【2015】44号文件提出的主要任务是A、提高药品审批标准B、推进仿制药质量一致性评价C、加快创新药审评审批D、开展药品上市许可持有人制度试点E、改进药品临床试验审批62.《药品经营质量管理规范》要求，仓库应有的设备、设施包括A、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备B、符合安全用电要求的照明设备，防潮、防霉、防污染等设备C、检测和调节温、湿度的设备D、保持药品与地面之间有一定距离的设备E、避光、通风、排水设施63.第一届中国药典编撰委员会，成立于（）年，负责制定中国药典，是我国最早成立的标准化机构64.依药品管理法和实施条例，规定的处罚幅度内从重处罚的是A、拒绝、逃避监督检查的B、生产、销售、使用伪、劣药，经处理后重犯的C、伪造、销毁、隐匿有关证据材料的D、以一般药品冒充特殊管理药品的E、以特殊管理的药品冒充其他药品的65.我国实行三种药品价格定价方式：政府定价、（）和市场调节价。66.以下选项哪个是毒性西药A、西咪替丁B、雷尼替丁C、阿托品D、肾上腺素E、地西泮67.《药品生产质量管理规范》2010年修订规定，质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历，具有至少年从事药品生产和质量管理的实践经验。A、3B、4C、5D、6E、768.药品注册标准69.执业药师拿证后可以不用接受继续教育。（章节：第四章药学技术人员管理难度：1）70.药事管理的重要性体现在A、建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理B、保证人民用药安全有效，必须加强药事管理C、消灭危害人类健康的传染病D、让老百姓购买到便宜药品，必须加强药事管理E、增强医药经济在全球的竞争力，必须加强药事管理71.药品生产、经营企业和医药机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告72.药品入库和出库必须执行：A、复核制度B、检验制度C、GCPD、检查制度E、GMP73.A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。关于上述信息中所指的药品注册商标的说法，正确的是A、药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标B、药品不能申请注册商标C、药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上D、注册商标的单子面积不得大于通用名称所用字体的二分之一74.互联网药品交易服务分为4种基本模式。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：4）75.下列选项中不属于GMP软件系统的是A、组织结构B、组织工作C、生产工艺D、人员E、培训76.下列选项中属于药品生产许可事项变更的是A、企业责任人B、生产范围C、生产地址D、企业法人E、注册地址77.一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；而是多家药用淀粉少用主要生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是A、多加药用淀粉生产降压药B、药品超过有效期C、外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的D、多加矫味剂生产儿童退热药78.药品说明书内容应当以国家()局核准或获准修改的药品说明书为准不得擅自增加和删改原批准内容。79.药品注册申请不包括A、化学药申请B、仿制药申请C、进口药申请D、新药申请E、再注册申请80.药品注册管理机构包括A、国家食品药品监督管理总局B、省级药品监督管理部门C、国家食品药品监督管理总局药品审评中心D、药品检验机构E、国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心81.以下属于第二类精神药品的是A、曲马多B、美沙酮C、胰岛素D、麦角新碱E、司可巴比妥82.药品经营企业销售假药，被吊销《药品经营许可证》，属于A、刑事责任B、行政处分C、民事责任D、行政处罚E、违宪责任83.下列属于毒性中药的是A、生半夏B、甘草C、百合D、淮山E、人参84.药物非临床安全性评价研究机构必须执行A、GCPB、GLPC、GSPD、GMPE、ChP85.某药品零售企业（单体门店）具有与经营药品相适应的营业场所、设施设备和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。从上述信息分析，药品监督管理部门不予受理的主要原因是A、向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业，企业不是药品零售连锁企业B、向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗机构，但该企业不是医疗机构C、向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业，但该企业不是药品批发企业D、向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品生产企业，但该企业不是药品生产企业86.依据GSP实施细则规定，药品零售连锁企业门店面积至少为A、20平方米B、30平方米C、40平方米D、50平方米E、60平方米87.非处方药88.新药89.药事管理学科是A、社会科学的分支学科B、药学科学的分支学科C、药剂学的一个分支学科D、管理学的一个分支学科E、医学的一个分支学科90.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）。第1卷参考答案一.综合考核题库1.正确答案:A,C,D,E2.正确答案:正确3.正确答案:D4.正确答案:C5.正确答案:E6.正确答案:A7.正确答案:C8.正确答案:C9.正确答案:A10.正确答案:A,C,D,E11.正确答案:C12.正确答案:是指政府机构中管理药品和药学企事业组织的行政机构13.正确答案:B14.正确答案:A15.正确答案:D16.正确答案:错误17.正确答案:A,B,C,E18.正确答案:正确19.正确答案:错误20.正确答案:A21.正确答案:正确22.正确答案:错误23.正确答案:正确24.正确答案:C25.正确答案:A,B,D26.正确答案:E27.正确答案:B28.正确答案:D29.正确答案:B30.正确答案:A,B,C,D,E31.正确答案:A32.正确答案:（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。33.正确答案:D34.正确答案:C甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是A、甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力B、甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望该部分生产工序委托生产的C、甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的D、甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的正确答案:C35.正确答案:药品质量36.正确答案:国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：（1）国务院药品监督管理部门规定的生物制品（2）首次在中国销售的药品（3）国务院规定的其他药品37.正确答案:错误38.正确答案:是指仿与原研药品质量和疗效一致的药品。39.正确答案:中成药40.正确答案:正确41.正确答案:正确42.正确答案:B43.正确答案:正确44.正确答案:D45.正确答案:正确46.正确答案:A,B,C,D,E47.正确答案:正确48.正确答案:A49.正确答案:A50.正确答案:A51.正确答案:正确52.正确答案:A,B,D,E53.正确答案:A,