2022-2023年药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）高频考点题库附加答案

（图片大小可自由调整）2022-2023年药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）高频考点题库（含答案）第1卷一.综合考核题库(共30题)1.中药一级保护品种的保护期限分别A、30年B、40年C、20年D、10年E、5年正确答案:A,C,D2.药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对（）进行管理和监督。A、药品B、药事活动C、药品信息D、药事组织E、药品流通正确答案:A,B,C,D3.执业药师每年举行一次继续教育。（章节：第四章药学技术人员管理难度：1）正确答案:正确4.《药品流通监督管理办法》制定的目的是A、保证药品质量B、保障用药安全有效C、规范药品流通秩序D、保证合理竞争E、加强药品监督管理正确答案:A,C,E5.A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。关于上述信息中所指的药品注册商标的说法，正确的是A、药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标B、药品不能申请注册商标C、药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上D、注册商标的单子面积不得大于通用名称所用字体的二分之一正确答案:A在不正当竞争行为中，B制药公司假冒注册商标的行为应定性为A、混淆行为B、限制竞争行为C、诋毁商誉行为D、侵犯商业秘密行为正确答案:A6.某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±1）%和（66±2）%。从该药品经营企业仓库3月2日、3月3日两天的相对湿度记录来看，对仓库的相对湿度的判断正确的是A、3月2日、3月3日都没有超过规定的要求B、3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求C、3月2日没有超过规定的要求，3月3日超过了规定的要求D、3月2日、3月3日都超过了规定的要求正确答案:B关于该药品经营企业的设施设备和管理的说法，错误的是A、该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所B、对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传C、该药品经营企业有一个独立冷库，付惠经营疫苗的要求D、该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱正确答案:C7.下列属于传统药的是A、合成药品B、抗生素C、藏药D、生化药品E、放射性药品正确答案:C8.国家基本药物正确答案:是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。9.药品生产的特点A、产品种类和规格多B、机械化程度高C、卫生要求严格D、产品质量基线要求高E、管理法制化正确答案:A,B,C,D,E10.处方药在任何情况下都不能转换为非处方药。（章节：第二章药品及药品管理制度难度：2）正确答案:错误11.下面研究属于药品临床前研究中药理毒理研究的是A、一般药理试验B、主要药效学试验C、急性毒性试验D、长期毒性试验E、过敏性正确答案:A,B,C,D,E12.药品生产企业进口药品的境外制药厂商发现药品存在安全隐患的应当决定召回。（章节：第七章药品上市后再评价难度：3）正确答案:正确13.医疗机构制剂许可证有效期为5年。（章节：第五章药品管理立法难度：2）正确答案:正确14.下列何种药品可以零售A、放射性药品B、戒毒辅助药C、麻醉药品D、第一类精神药E、瞿粟壳正确答案:B15.药品批发企业的药品出库时应A、进行复核和质量检查B、责做好药品质量跟踪记录C、先产先出、近期先出D、做好留样观察E、遵循按批号发货的原则正确答案:A,B,C,E16.生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应该涵盖实际生产和检验的A、使用范围B、量程C、刻度D、范围E、精密度正确答案:A17.多年来，国务院及中药监督管理相关部门制定了一系列管理中药的法规，涉及中药的监督管理、等方面A、研制B、审批C、质量标准D、中药品种保护E、中药材市场管理正确答案:A,B,C,D,E18.2016年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某不在岗时，应采取的措施是A、不必挂牌告知，但应停止销售处方药和甲类非处方药B、应挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药C、不必挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药D、应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药正确答案:D根据上述信息，该企业可以经营的品种是A、第一类医疗器械B、医疗用毒性药品C、第二类医疗器械D、第三类医疗器械正确答案:A19.申领《药品经营许可证》需要哪些条件？正确答案:(1)药品批发、零售企业申领《药品经营许可证》，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则(2)同时具备以下条件：1)具有依法经过资格认定的药学技术人员；2)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；3)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；4)具有保证所经营药品质量的规章制度。20.什么是GAP?为什么要制定GAP？正确答案:(1)GAP是《中药材生产质量管理规范》的简称。(2)制订GAP的意义1)企业需要生产经营企业为了获得来源稳定、质量高、农药残留少中药材，强烈要求在生产地建立中药材基地，使中药材生产企业有章可循。2)实现中药有效监督管理的需要实施GAP，把中药材生产正式纳入药品监管体系，为药品监管部门实现中药有效监管提供了法律保证。21.我国药事监督管理系统包括行政机构和（）正确答案:技术机构22.药品审评中心不是药品监督行政机构。（章节：第三章药事组织难度：5）正确答案:正确23.《药品生产质量管理规范》规定洁净厂房的温度和相对湿度为．A、温度18-26℃，相对湿度45％-65％B、温度18-24℃，相对湿度50％-80％C、温度25-30℃，相对湿度45％-65％D、温度20-30℃，相对湿度50％-70％E、温度20-25℃，相对湿度50％-80％正确答案:A24.基本药物是适应（）卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应公众可公平获得的药品正确答案:基本医疗25.新药正确答案:是指未在中国境内外上市销售的药品。26.药品批准文号格式正确的是A、国药准字+1位字母+8位数字B、H表示中药C、Z表示生物制品D、S表示化学药品E、G表示进口药品分包装正确答案:A27.国务院药品监督管理部门为全国执业药师注册管理机构，省级药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。（章节：第四章药学技术人员管理难度：2）正确答案:正确28.下列关于处方药和非处方药的描述，正确的是A、处方药可自行购买B、麻醉药品属于非处方药C、非处方药需在医师指导下购买D、非处方药不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品E、如果本人是执业医师，可自行购买处方药正确答案:D29.对新药试制的样品进行检验的机构是A、国家药品监督管理部门指定B、中国药品生物制品检验所C、生产厂家委托市级以上药检所D、省级药品监督管理部门指定E、省药检所正确答案:D30.下列属于毒性西药的是A、毛果芸香碱B、普萘洛尔C、阿司匹林D、对乙酰氨基酚E、尼莫地平正确答案:A第2卷一.综合考核题库(共30题)1.特殊管理药品中，可卡因属于（）药品正确答案:麻醉2.下列关于药事管理的概念，描述正确的是A、指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。B、指对药学事业的综合管理，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。C、指对药学事业的间接管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。D、指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究的社会活动。E、指对药学事业的直接管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究的社会活动。正确答案:A3.质量控制正确答案:质量管理的一部分，致力于满足质量要求。4.我国药事管理在微观的概念上指的是A、药品价格管理B、药品储备管理C、药品经营质量管理D、药品生产质量管理E、药品研究与开发质量管理正确答案:A,B,C,D,E5.实用新型正确答案:是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适用于实用的新的技术6.下列属于中医药管理部门的职责的是A、负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高B、负责监测和管理药品宏观经济，监督管理药品价格C、药品进出口口岸的设置D、承担药品行业管理工作E、查处无照生产、经营药品的行为正确答案:A7.国家重点保护的野生药材物种名录共收载了野生药材物种76种，中药材41种，其中二级保护的野生药材物种27种，中药材（）种正确答案:178.中药二级保护品种的保护期限为年A、30B、20C、10D、7E、5正确答案:D9.临床前药物安全性评价须执行什么标准A、GCPB、GSPC、GLPD、FDCAE、GMP正确答案:C10.药学职业道德规范正确答案:主要是调节医药人员与患者（及其家属）之间、与同事之间、与社会之间的关系的行为准则；是社会对药师、药学人员道德行为期望的基本概括，也是评价药德水平的标准。11.开办药品生产企业必须具备哪些条件？正确答案:(1)开办药品生产企业应该具备的4项条件：(2)人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；(3)厂房、设施和卫生环境条件，要求药品生产企业具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；(4)质量控制条件，要建立质量管理和质量检验机构，配备专门人员和必要的仪器设备；(5)规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度。12.美国某公司于2004年12月1日在美国就某口服药品提出专利申请并被受理，2005年5月9日就同一药品向中国专利局提出专利申请，要求享有优先权并及时提交了相关证明文件。中国专利局于2008年4月1日授予其专利。关于该中国专利，下列哪一选项是正确的？A、保护期从2004年12月1日起计算B、保护期从2005年5月9日起计算C、保护期从2008年4月1日起计算D、该专利的保护期是10年E、以上答案都不对正确答案:A13.什么是指定检验？哪些药品需指定检验？正确答案:国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：（1）国务院药品监督管理部门规定的生物制品（2）首次在中国销售的药品（3）国务院规定的其他药品14.药品不良反应报告时限描述错误的是A、发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现之日起15日内报告B、一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起一个月内完成上报工作C、发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现之日起30日内报告D、一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起三个月内完成上报工作E、其中死亡病例须立即报告正确答案:C15.药品临床前研究内容中药学研究不包括A、原料药工艺研究B、制剂处方及工艺研究C、确证化学结构或组份的试验D、药品质量试验E、药效学试验正确答案:E16.《药品生产许可证》的有效期是（）年正确答案:517.CFDA是国家食品药品监督管理总局的缩写。（章节：第三章药事组织难度：3）正确答案:正确18.知识产权正确答案:指公民、法人或其他组织对自己的智力劳动成果所享有的占有、使用、处分和收益的权利。是基于创造性智力成果和工商业标记依法产生的一类民事权利19.《药品不良反应监测管理办法（试行）》适用于A、药品生产经营企业B、医疗预防保健机构C、药品不良反应监测专业机构D、药品监督管理部门E、卫生行政部门正确答案:A,B,C,D,E20.医疗用毒性药品以下简称毒性药品，系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。（章节：第八章特殊管理药品的管理难度：1）正确答案:正确21.下列不属于药品技术监督管理机构的是。A、药品检验机构B、国家药典委员会C、国家食品药品监督管理总局药品评审中心D、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心E、医疗机构正确答案:E22.以下选项哪个是毒性西药A、西咪替丁B、雷尼替丁C、阿托品D、肾上腺素E、地西泮正确答案:C23.在现实社会里，药事组织的基本类型有以下几种A、药品生产、经营组织B、医疗机构药房组织C、药学教育组织D、药品管理行政组织E、药事社团组织正确答案:A,B,C,D,E24.非处方药或处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称的，无需审查。（章节：第十一章药品信息管理难度：2）正确答案:正确25.处方药可以在大众传媒上发布广告。（章节：第五章药品管理立法难度：2）正确答案:错误26.药事管理的特点是：A、专业性、政策性、双重性、合理性B、专业性、政策性、实践性、综合性C、时效性、双重性、实践性、合理性D、安全性、有效性、合理性、综合性E、协调性、合理性、安全性、专业性正确答案:B27.不得发布广告的药品有A、批准试生产的药品B、军队特需药品C、SFDA明令停止或禁止生产的D、医疗机构制剂E、特殊管理的药品正确答案:A,B,C,D,E28.药品注册标准正确答案:是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。29.GSP规定，药品经营企业购进药品所签订的合同应明确A、运输要求B、验收方式C、储存要求D、质量条款E、以上均不对正确答案:D30.某药厂生产的头孢呋辛钠注射液被污染，案发时销售金额14800元，未销售药品货值金额为10万元本案还涉及到的法律责任有A、从重处罚B、并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款C、按制售劣药处罚D、处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产正确答案:A对该药厂的处罚，不包括A、没收违法生产、销售的药品和违法所得B、撤销药品批准证明文件，并责令停产、停业整顿C、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》正确答案:D对该药厂的负责人的处罚正确的是A、按刑事案件立案B、处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金C、处三年以上十年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金D、十年内不得从事药品生产、经营活动正确答案:D有关该案的分析，正确的是A、伪劣药品销售金额不到5万元，不立案B、伪劣药品尚未销售药品的货值金额不到15万元，不立案C、按伪劣药品的已销售金额的5倍罚款D、伪劣药品的已销售金额乘以三倍后，与尚未销售的伪劣产品货值金额合计不到15万元，不立案正确答案:D第3卷一.综合考核题库(共30题)1.“药事”的含义是A、药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B、药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C、药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D、药品研制、生产、流通、使用、价格、广告有关事项E、药品生产、流通、使用、价格、广告有关事项正确答案:C2.ISO9000:2000提出几项质量管理原则A、五B、六C、七D、八E、九正确答案:D3.《中华人民共和国药典》简称（《》）正确答案:中国药典4.药品标签的分类，分为（）和外标签正确答案:内标签5.《医疗机构制剂许可证》有效期为年。A、1B、2C、3D、4E、5正确答案:E6.下列药品种类在进货质量验收时，应附有该批品种质量检验报告书的是A、西药品种B、针剂品种C、化学药品D、首营品种E、以上均不对正确答案:D7.药事社团组织属于药事组织。（章节：第三章药事组织难度：3）正确答案:正确8.必须持有使用许可证才能使用的药品是A、普鲁卡因B、水银C、血液制品D、碘131E、美沙酮正确答案:D9.国家食品药品监督管理总局有关药品监督管理的主要职责包括负责起草药品监督管理的法律法规草案，拟定政策规划，制定部门规章。（章节：第三章药事组织难度：1）正确答案:正确10.用药差错是指在药物治疗过程中，医疗专业人员、患者或消费者不适当地使用药物，造成患者损伤的可预防事件。（章节：第七章药品上市后再评价难度：1）正确答案:正确11.在超市等其他商业企业内设立零售药店销售乙类非处方药的，必须具有独立的区域。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：3）正确答案:正确12.下列选项中不属于GMP硬件系统的是A、人员B、厂房C、设施D、生产工艺E、设备正确答案:D13.根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，零售中药饮片应随货附检验报告书复印件。（章节：第九章中药管理难度：1）正确答案:错误14.以下为质量控制实验室应当有的文件A、质量标准、取样操作规范和记录B、检验操作规程和记录，包括检验记录或实验室工作记事薄C、检验报告或证书D、必要的检验方法验证报告和记录E、以上都是正确答案:E15.药品批准文号格式正确的是A、国药准字+1位字母+4位年号+4位顺序号B、H表示化学药品C、Z表示中药D、S表示生物药品E、J表示进口药品分包装正确答案:A,B,C,D,E16.《麻醉药品专用卡》供A、医疗单位使用B、经营单位使用C、教学单位使用D、科研单位使用E、经批淮的危重病人使用正确答案:E17.首营品种正确答案:本企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。18.以下对GMP仓储区的要求正确的是A、足够的空间大小B、确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回产品C、免受外界天气影响D、有通风和照明设施E、空气洁净度与生产一致正确答案:A,B,C,D,E19.关于药品监督管理，下列说法正确的是A、药品监督管理属于宏观药事管理的范畴B、药品监督管理的目的是保证药品质量、保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药者的合法权益C、省级药品监督管理部门负责辖区内的药品监督管理工作，并对省以下药品监督管理体系实行垂直管理D、对药事组织的管理包括药事组织许可证管理、药事组织条件与行为规范管理、药事组织监督查处E、药品监督管理的意义在于能保障公众合理用药，维护公众身体健康；同时保护合法医药企业的正当权益正确答案:A,B,C,D,E20.药品生产经营组织不属于药事组织。（章节：第三章药事组织难度：1）正确答案:错误21.药品经营质量管理规范认证是国家对药品经营企业A、实施GSP的检查认可的过程B、经营管理的监督管理C、执行药品管理法的检查D、实施GSP监督管理的过程E、药品经营质量管理进行监督检查的一种手段正确答案:A,C,E22.药品收货过程中，对于随货同行单票或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由部门负责与供货单位核实与处理A、采购部B、财务部C、质管部D、仓储部E、以上都不是正确答案:A23.直接收购地产中药材的，验收人员应当具有A、中药学中级以上专业技术职称B、中药专业专科以上学历C、中药专业中专以上学历D、高中以上学历E、以上都不是正确答案:A24.甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化