ISO9001-2015全文下载解释版

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ISO9001:2015标准修订版已经发布，由ISO/TC176/SC2（国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会/质量体系分委员会)起草的征求意见稿。本文整理了修订版的主要内容，以便读者了解大体修订方向，但最终版本仍需以正式版为准。ISO/TC176/SC2分技术委员会采用了3年的标准编写时间期限，来对ISO9001:2015标准进行编写。编写时间表见下图。ISO9001:2015新版标准对于“质量手册”和“程序文件”等难以理解的文件形式进行了改进，使用“形成文件的信息”取而代之。同时，新版标准强调“活动结果的信息（证据)形成文件”，而非“活动的信息（证据)形成文件”，这一点需要注意。例如，ISO9001：2015新版8.2.3条款和8.4.2条款分别强调“评审结果的信息应形成文件”和“评价结果的信息应形成文件”。ISO9001:2015新版标准仍然强调“动词”，如评审、验证、确认等。这表明新版标准仍关注“动作”，即实际行动的执行和效果。与老版本相比，新版本进一步强化了这一点。ISO9001:2015标准修订版的目录包括范围、规范性引用文件、术语和定义、组织的背景、领导作用、策划等。其中，组织的背景包括理解组织及其背景、理解相关方的需求和期望、质量管理体系范围的确定和质量管理体系。领导作用包括领导作用和承诺、质量方针、组织的作用、职责和权限。策划包括风险和机遇的应对措施等。，包括顾客、员工、股东、供应商和监管机构等；b)这些相关方的需求和期望，包括法律法规要求、顾客要求、员工期望、股东要求、供应商要求和社会责任等。组织应该考虑这些相关方的需求和期望，并在质量管理体系中加以体现。5领导5.1领导和承诺组织领导应承担质量管理体系的领导责任，并提供必要的资源和支持。领导应确立质量政策和目标，并将其传达给组织内部和外部相关方。领导还应确保质量管理体系的有效实施和持续改进，并定期进行评审。5.2策略组织应制定质量管理体系的策略，以实现质量目标和满足相关方的需求和期望。策略应考虑组织的背景环境和相关方的需求和期望，并与组织的目标和战略方向相一致。6规划6.1行动计划组织应制定行动计划，以实现质量管理体系的目标和策略。行动计划应包括：a)制定质量目标和指标；b)确定实施质量管理体系的资源和时间表；c)制定质量管理体系的流程和程序；d)确定实施质量管理体系的责任和职权；e)制定质量管理体系的培训计划。6.2质量目标及其实施的策划组织应制定质量目标，并确定实现这些目标的策略和措施。质量目标应与组织的目标和战略方向相一致，并考虑相关方的需求和期望。实施的策略和措施应包括资源的分配、流程和程序的制定、责任和职权的明确、培训计划的制定等。6.3变更的策划组织应制定变更的策划，以确保变更的有效实施和控制。变更的策划应包括变更的目的、范围、影响分析、实施计划、资源分配、变更后的验证和确认等。7支持7.1资源组织应提供必要的资源，以支持质量管理体系的实施和持续改进。资源包括人员、设备、技术、资金等。7.2能力组织应确保员工具备实施质量管理体系所需的能力和技能。应通过培训、考核等方式提高员工的能力和技能。7.3意识组织应提高员工对质量管理的意识和理解，以确保员工积极参与质量管理体系的实施和持续改进。应通过宣传、培训等方式提高员工的意识和理解。7.4沟通组织应确保质量管理体系的信息在组织内部和外部相关方之间得到有效的沟通和交流。应建立有效的沟通机制和渠道，并及时反馈相关信息。7.5形成文件的信息组织应制定和维护相关的文件和记录，以支持质量管理体系的实施和持续改进。文件和记录应包括质量手册、程序文件、记录表等。8运行8.1运行的策划和控制组织应制定和实施运行的策划和控制，以确保产品和服务的符合性和持续改进。运行的策划和控制应包括流程和程序的制定、资源的分配、责任和职权的明确、培训计划的制定等。8.2市场需求的确定和顾客沟通组织应确定市场需求和顾客要求，并与顾客进行有效的沟通和交流。应建立有效的反馈机制和渠道，并及时处理顾客的投诉和反馈。8.3运行策划过程组织应制定和实施运行策划过程，以确保产品和服务的符合性和持续改进。运行策划过程应包括流程和程序的制定、资源的分配、责任和职权的明确、培训计划的制定等。8.4外部供应产品和服务的控制组织应对外部供应的产品和服务进行控制，以确保其符合质量管理体系的要求和顾客的要求。应建立有效的供应商评价和选择机制，并与供应商进行有效的沟通和交流。8.5产品和服务开发组织应制定和实施产品和服务开发的策略和控制，以确保产品和服务的符合性和持续改进。产品和服务开发的策略和控制应包括需求分析、设计开发、验证和确认等。8.6产品生产和服务提供组织应制定和实施产品生产和服务提供的策略和控制，以确保产品和服务的符合性和持续改进。产品生产和服务提供的策略和控制应包括流程和程序的制定、资源的分配、责任和职权的明确、培训计划的制定等。8.7产品和服务放行组织应对产品和服务进行放行，以确保其符合质量管理体系的要求和顾客的要求。应建立有效的放行机制和程序，并及时处理不合格产品和服务。8.8不合格产品和服务组织应对不合格的产品和服务进行控制和处理，以确保其不会影响到顾客的利益和满意度。应建立有效的不合格品处理机制和程序，并进行记录和分析。9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价组织应对质量管理体系的绩效进行监视、测量、分析和评价，以确保其持续改进。应建立有效的绩效指标和评价机制，并进行记录和分析。9.2内部审核组织应进行内部审核，以评估质量管理体系的有效性和符合性。内部审核应由独立的审核员进行，并进行记录和分析。9.3管理评审组织应进行管理评审，以评估质量管理体系的有效性和持续改进。管理评审应由组织的最高管理层进行，并进行记录和分析。10持续改进10.1不符合和纠正措施组织应对不符合质量管理体系要求的情况进行处理和纠正措施，以确保其不再发生。应建立有效的不符合处理和纠正措施机制和程序，并进行记录和分析。10.2改进组织应持续改进质量管理体系，以提高其效益和有效性。应建立有效的持续改进机制和程序，并进行记录和分析。附录A质量管理原则本附录列出了质量管理的八个基本原则，包括：顾客导向、领导、全员参与、过程方法、持续改进、决策基于事实、供应商关系和公民责任。文献本标准中引用的以下文献，对于本标准的应用是必不可少的。ISO9000：2015质量管理体系基础和术语。要求与顾客期望的一致性。组织需要更新确定的结果，以满足顾客的需求和期望，并且要考虑到直接顾客、最终使用者、供应链中的供方、分销商、零售商、立法机构等相关方的要求。同时，应该识别当前和预期未来需求，以便改进和变革机会的实现。在确定质量管理体系的范围时，组织需要考虑标准4.1和4.2条款中提到的内部和外部事宜，并描述组织包含的产品、服务、主要过程和地点。对于不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成文件，但删减应仅限于第7.1.4和8章节，不得影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。组织应按照本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，并持续改进。过程方法应用于质量管理体系，包括确定过程、输入和输出、顺序和相互作用、风险、准则、方法、测量、绩效指标、资源、职责和权限、措施、监测、分析和持续改进这些过程。最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用与承诺，包括确保质量方针和质量目标得到建立、理解和实施，质量管理体系要求纳入组织的业务运作，提高过程方法的意识，确保质量管理体系所需资源的获得，传达有效的质量管理以及实现预期的输出并与顾客期望的一致性。c)可衡量和监控；d)包括时间框架。组织应策划实现质量目标的过程，并确定：a)质量目标的实现方式；b)质量目标的时间框架；c)质量目标的责任人；d)质量目标的资源需求；e)质量目标的监控和评价方式。实现质量目标的过程应与组织的业务过程相互作用，并应用过程方法。注：质量目标可在组织内外部沟通。6.3质量管理体系计划(5.4.3)组织应制定质量管理体系计划，以实现质量方针和质量目标。质量管理体系计划应包括：a)质量管理体系的实施过程；b)质量管理体系的文件结构；c)质量管理体系的资源需求；d)质量管理体系的监控和评价方式；e)质量管理体系的持续改进措施。组织应将质量管理体系计划与组织的业务计划相互作用，并应用过程方法。注：质量管理体系计划可在组织内外部沟通。组织在制定质量目标时，需要考虑可测量性和可行性，并在实施过程中确定做什么、所需资源、责任人、完成时间表和结果评价，以确保目标实现。同时，组织应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果。在支持方面，组织应确定并提供为建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的资源，包括现有资源、能力、局限和外包的产品和服务。此外，组织还应确定、提供和维护基础设施、过程环境和监视测量设备，以及保持和保护所需的知识。组织还需要确定从事影响质量绩效工作的人员所必要的能力，并采取措施以获取必要的能力，并评价这些措施的有效性。最后，组织应保持形成文件的信息，以提供能力的证据。在组织控制下工作的员工应该意识到以下几点：a)质量方针b)相关的质量目标c)他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处d)偏离质量管理体系要求的后果。组织应该确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通的需求，包括：a)沟通的内容b)沟通的时机c)沟通的对象。组织的质量管理体系应该包括：a)本标准所要求的文件信息b)组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：a)组织的规模、活动类型、过程、产品和服务；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。在编制和更新文件时，组织应确保适当的：a)标识和说明（例如：标题、日期、作者、索引编号等)b)格式（例如：语言、软件版本、图示)和媒介（例如：纸质、电子格式))c)评审和批准以确保适宜性和充分性。质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息应进行控制，以确保：a)需要文件的场所能获得适用的文件b)文件得到充分保护，如防止泄密、误用、缺损。组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件应确保得到识别和控制。组织应策划、实施和控制满足要求和标准6.1条确定的措施所需的过程，包括：a)建立过程准则b)按准则要求实施过程控制c)保持充分的文件信息，以确信过程按策划的要求实施。组织应控制计划的变更，评价非预期的变更的后果，必要时采取措施减轻任何不良影响。组织应实施与顾客沟通所需的过程，以确定顾客对产品和服务的要求。组织在确定与产品和服务有关的要求时，应考虑顾客规定的要求、用途要求、法律法规要求和其他相关方提出的要求。同时，组织应对这些要求进行评审，确保产品和服务要求已得到规定并达成一致，解决与以前表述不一致的合同或订单的要求，并确保组织有能力满足规定的要求。若顾客没有提供形成文件的要求，组织应对顾客要求进行确认。若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关文件信息得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。组织应对产品和服务的信息、问询、合同或订单的处理、顾客反馈、顾客财产的处理以及应急措施的特定要求等方面与顾客进行沟通。为了实现产品和服务，组织应实施运行策划过程，确定产品和服务的要求、风险措施、资源需求、接收准则、验证、确认、监视、检验和试验活动、绩效数据的形成和沟通、可追溯性、产品防护、产品和服务交付及交付后活动的要求等内容。策划的输出形式应便于组织的运作。注：质量计划是对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件。组织也可将8.5的要求应用于产品和服务实现过程的开发。c)开发过程中的风险和机遇得到识别、评估和控制；d)开发输出符合规定的要求；e)开发过程的变更得到控制，避免对开发输出的影响；f)开发过程中的监视和测量得到实施，以确保开发输出符合规定的要求；g)开发过程中的记录得到保留，以便审查和确认开发输出的合规性。8.5.3开发输出的验证组织应在开发输出符合规定的要求之前，进行验证，以确保开发输出符合规定的要求。验证应包括适当的测试、检查或其他形式的验证活动，以确保开发输出符合规定的要求。验证结果应形成文件。8.5.4开发输出的控制开发输出应得到控制，以确保其符合规定的要求。控制应包括适当的标识、存储、保护、处理、传递和维护，以保证开发输出的完整性和可追溯性。8.5.5开发输出的变更对开发输出的变更应得到控制，以确保变更符合规定的要求，并且不会影响已经验证的开发输出的合规性。变更应得到记录和审查，并得到适当的批准和实施。8.6控制服务的过程(7.5)8.6.1控制服务过程的规划组织应规划控制服务过程，以确保满足顾客要求和法律法规的要求。在规划控制服务过程时，组织应考虑：a)服务的性质、周期和复杂度；b)顾客和法律法规对特定过程阶段或控制的要求；c)组织确定的特定类型的服务的关键要求；d)组织承诺遵守的标准或行业准则；e)针对以下服务活动所确定的相关风险和机遇：1)服务的性质，以及服务失败的潜在后果2)顾客和其他相关方对服务过程期望的控制程度3)对组织稳定的满足顾客要求和增强顾客满意的能力的潜在影响f)服务所需的内部和外部资源g)服务过程中的人员和各个小组的职责和权限h)参加服务活动的人员和各个小组的接口管理的需求i)对顾客和使用者参与服务活动的需求及接口管理j)服务过程、输出及其适用性所需的形成文件的信息k)将服务控制和提供所需的活动8.6.2控制服务过程的实施组织应实施规划的控制服务过程，以确保满足顾客要求和法律法规的要求。控制服务过程的实施应包括：a)服务过程中的风险和机遇得到识别、评估和控制；b)服务输出符合规定的要求；c)服务过程的变更得到控制，避免对服务输出的影响；d)服务过程中的监视和测量得到实施，以确保服务输出符合规定的要求；e)服务过程中的记录得到保留，以便审查和确认服务输出的合规性。8.6.3控制服务过程的验证组织应在服务输出符合规定的要求之前，进行验证，以确保服务输出符合规定的要求。验证应包括适当的测试、检查或其他形式的验证活动，以确保服务输出符合规定的要求。验证结果应形成文件。8.6.4控制服务过程的控制服务输出应得到控制，以确保其符合规定的要求。控制应包括适当的标识、存储、保护、处理、传递和维护，以保证服务输出的完整性和可追溯性。8.6.5控制服务过程的变更对服务输出的变更应得到控制，以确保变更符合规定的要求，并且不会影响已经验证的服务输出的合规性。变更应得到记录和审查，并得到适当的批准和实施。8.5.3开发成果的转化在将开发成果转化为产品生产和服务提供之前，组织应确保开发活动中提出的问题已经得到解决或管理，并且不会对组织稳定地满足顾客、法律和法规要求及增强顾客满意的能力造成不良影响。8.6产品生产和服务提供8.6.1产品生产和服务提供的控制组织应在受控条件下进行产品生产和服务提供，包括获得表述产品和服务特性的文件信息、控制实施、获得表述活动的实施及其结果的文件信息、使用适宜的设备、获得、实施和使用监测和测量设备、人员的能力或资格、对任何无法由后续的监测和测量加以验证的产品生产和服务提供过程进行确认、批准和再次确认、产品和服务的放行、交付和交付后活动的实施，以及预防人为错误（如失误、违章）导致的不符合。注：通过过程评审和批准的准则的确定、设备的认可和人员资格的鉴定、特定的方法和程序的使用以及文件信息的需求的确定等确认活动，证实这些过程实现所策划的结果的能力。8.6.2标识和可追溯性组织应使用适宜的方法识别过程输出，并在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别过程输出的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持形成文件的信息。注：过程输出是任何活动的结果，它将交付给顾客（外部的或内部的）或作为下一个过程的输入。过程输出包括产品、服务、中间件、部件等。8.6.3顾客或外部供方的财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客、外部供方财产，并识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品和服务一部分的顾客、外部供方财产。如果顾客、外部供方财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应向顾客、外部供方报告，并保持文件信息。在整个生命周期中评价产品和服务的符合性和效能；评价过程、产品和服务的效率和效益；确定改进机会。b)对所选的监视和测量方法进行验证，以确保其适用性和准确性。c)确保监视和测量结果的可靠性，通过采取适当的措施，如校准、检验和验证。9.1.2客户满意度(7.6.1)组织应监视客户满意度，以评价产品和服务的符合性、效能和改进机会。组织应采取适当的方法，如调查、反馈和投诉处理，以获取客户满意度的信息。组织应将客户满意度的信息作为改进产品和服务的依据。9.1.3分析和评价(7.6.2)组织应分析和评价监视和测量结果，以：a)评价产品和服务的符合性、效能和改进机会；b)确定改进机会，包括纠正和预防措施；c)确定管理系统的有效性。分析和评价结果应作为改进产品和服务的依据，并应采取适当的措施以实现改进。9.2内部审核(7.5.1)组织应进行内部审核，以确定管理系统是否符合要求和组织自身的要求。内部审核应计划、实施和记录，并应采取适当的措施以纠正和预防问题。内部审核应由已接受的审核员进行，应独立于审核的对象和负责该对象的人员。9.3管理评审(7.5.2)组织应定期进行管理评审，以确保管理系统的持续适用性、有效性和改进。管理评审应涉及管理系统的整体表现、改进机会和需要采取的纠正和预防措施。管理评审的结果应记录，并应采取适当的措施以实现改进。；b)内部审核和监视、测量、分析和评价的结果；c)外部供方的业绩和顾客反馈；d)组织的质量目标的实现情况和改进机会；e)资源的分配和使用情况；f)法规和标准的遵守情况；g)风险和机会的管理情况。管理评审的结果应包括：a)确定继续实施质量管理体系的决定；b)识别改进机会和行动计划；c)资源的分配和使用的决策；d)确定质量目标的修订；e)确定质量管理体系的修订；f)确定组织的战略方向的修订。管理评审的结果应作为管理评审记录保存，并作为质量管理体系的改进的输入。ISO9001-2015与ISO9001-2008标准对照ISO9001-2015标准与ISO9001-2008标准相比，增加了一些新的内容和要求。其中，质量管理体系的范围、领导作用、策划、支持、运作、评价和持续改进等方面都有所调整和完善。在质量管理体系范围的确定方面，ISO9001-2015标准增加了“理解相关方的需求和期望”这一要求，强调了组织应该考虑到所有相关方的利益和需求。在领导作用方面，ISO9001-2015标准增加了“针对顾客需求和期望的领导作用与承诺”这一要求，强调了组织应该以顾客为中心，不断满足顾客的需求和期望。在策划方面，ISO9001-2015标准增加了“风险和机遇的应对措施”和“变更的策划”这两个要求，强调了组织应该预见和应对潜在