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原料药生产过程控制及中试放大注意事项●安徽悦康凯悦制药有限公司生产技术部:刘维坦2019年04月引言●原料药制备工艺研究及评价要点化学原料药的中试放大引言药品研发现状:以仿制药为我国药品注册较为普遍的现象:同一个种多家药企进行报批,大多数都是国外专利即将到期的品种合成类原料药的生产特点●1、品种多,更新快;2、生产工艺复杂。化学合成药物一般由化学结构比较简单的化工原料经过一系列化学合成和物理处理过程制得(全合成)或由已知具有一定基本结构的天然物经化学结构改造和物理处理过程制(半合成)般要经过较多的合成步骤。对于原料药生产,GMP主要适用于生产中影响成品质量的关键工艺,主要指精制、烘干、包装等工序。合成类原料药的生产特点●3、需要原辅材料繁多;4、产量一般不太大5、产品质量要求严格6、基本采用间歇式生产方式●7、其原辅料和中间体很多是易燃、易爆和有毒的●8、三废较多原料药制备工艺研究及评价要点核心内容主要有1.工艺路线的选择;2起始原料、试剂、有机溶剂的要求3.中间体质量控制的研究4.工艺的优化与放大5.工艺数据的积累和分析6.杂质分析7.产品的精制8.三废处理方案9.工艺的综合分析工艺路线的选择技术评价要素理论依据文献依据试验依据理想的药物合成工艺①化学合成途径简单②原辅材料易得③中间体容易以较纯的形式分离出来;④可在易于控制的条件下进行制备⑤设备条件要求不苛刻;⑥三废少并且易于治理⑦操作简便,经分离纯化后易达到药用标准;⑧收率高、成本低、经济效益最大化。起始原料、试剂、有机溶剂的要求1.起始原料选择的一般原则◎质量稳定、可控,应有来源、标准和供货商的质检报告,根据工艺路线的要求建立内控标准。0对由起始原料引入的杂质、异构体,必要时应进行相关的质量研究并提供质控方法;对于具有手性中心的起始原料,应制订作为杂质的对映异构体或非对映异构体的限度,同时应对该原料在制备过程可能引入的杂质有一定的了解。起始物料●原料药的起始物料是指某一种原料、中间体或原料药,被用来生产另亠种原料药,并且以主要结构片段的形式被结合进原料药的结构中。关键特性:1、构成原料药的显著片段;●2、有确定的化学结构和特征;●3、有可控的质量标准起始原料、试剂、有机溶剂的要求FDA的要求:原料药的重要结构组件b.有商业来源c.其名称、化学结构、理化性质和杂质

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