《实验室质量管理与认证认可》课程-第十章-实验室生物安全管理体系建设课件

医学检验(jiǎnyàn)质量管理教研室《实验室质量管理与认证认可》第10章实验室生物安全(ānquán)管理体系建设第一页，共36页。病名发病数（例）死亡数（人）发病率

（/10万）死亡率

(/10万)甲乙丙类总计694424018237506.58571.3303甲乙类传染病合计295650017968215.67641.3107丙类传染病合计3987740269290.90940.0196艾滋病54360140913.96561.028人感染H7N9禽流感264730.01930.00532016年全国(quánɡuó)法定传染病发病、死亡统计表第二页，共36页。病名发病数死亡数甲乙丙类总计9676682530甲乙类传染病合计5252652505丙类传染病合计44240325艾滋病58281880人感染H7N9禽流感3521402017年1-2月全国(quánɡuó)法定传染病发病、死亡统计表时间发病数死亡数分布1月1日3月16日4515广州10例，佛山5例惠州4例、深圳4例潮州3例、东莞3例中山2例、江门2例清远2例、韶关2例河源1例、汕尾1例揭阳1例、云浮1例梅州1例、中山1例肇庆1例、清远1例广东省H7N9疫情(yìqíng)通报第三页，共36页。实验室生物安全管理的重要性1生物安全管理基本概念、生物安全管理国内现状、实验室的危险源实验室生物安全需求分析2获得性感染(LAIs)的防范需求、实验室风险识别及评估需求、样本类型与实验室防护级别匹配、实验室安全管理的相关政策规定实验室生物安全防护体系建设3完善实验室生物安全防护、实验室生物安全管理制度建设、生物安全培训体系建设、加强生物安全检查与持续改进目录(mùlù)CONTENTS提升安全意识强化安全责任第四页，共36页。5生物安全管理的重要性1部分生物安全管理基本概念生物安全管理国内现状实验室的风险源目录(mùlù)CONTENTS第五页，共36页。一、生物安全(ānquán)管理基本概念是指在实验室从事病原微生物实验活动中，采取措施避免病原微生物对工作人员和相关人员造成危害、对环境造成污染和对公众造成伤害，保证实验研究的科学性并保护被实验对象免受污染。由生物因子对环境及生物体的健康所造成的危害实验室生物(shēngwù)安全生物(shēngwù)危害Biohazard6是指人们对于由动物、植物、微生物等生物体给人类健康和自然环境可能造成不安全的防范。生物安全Biosafety第六页，共36页。二、生物安全(ānquán)管理国内现状7来源：《热带医学杂志》2009年第2期

158-160页，广东省二级生物安全实验室情况调查(diàochá)与初步分析普遍欠缺(qiànquē)什么？●

管理者重视不够；

基础设施落后、硬件不齐全；

缺乏隐患排查和改进机制；

工作人员安全意识不高。广东省74家CDC和183家医疗机构二级生物安全实验室管理制度情况项目个数（占CDC总数的百分比）个数（占医疗机构总数的百分比）具有生物安全委员会31（41.89%）64（34.97%）具有生物安全手册44（59.46%）83（45.36%）具有危害评估报告35（47.30%）47（25.68%）具有标本操作程序（SOP）56（75.68%）85（46.45%）具有应急预案54（72.90%）90（49.18%）进行人员培训和持证上岗60（81.08%）96（52.46%）具有记录53（71.62%）94（51.37%）CDC，医疗机构生物安全二级实验室使用人员生物安全意识状况第七页，共36页。三、实验室危险源及感染(gǎnrǎn)危害危险源生物源危害化学源危害物理源危害真菌(zhēnjūn)寄生虫易燃性、腐蚀性、有毒性(dúxìnɡ)、强酸性化学品等电器设备、辐射、噪声等病毒细菌实验室获得性感染(LAIs)

指实验室工作等活动过程中导致的工作人员及相关人员的感染，与直接接触、使用含有传染性病原体的标本或生物材料等有关。

LAIs中70%是由喷溅、针刺或切割伤所致。8第八页，共36页。生物安全管理需求分析2部分实验室获得性感染(LAIs)的防范需求实验室风险识别及评估需求样本类型与实验室防护级别匹配实验室安全管理的相关政策规定目录(mùlù)CONTENTS第九页，共36页。一、实验室获得性感染(LAIs)的防范(fángfàn)需求病原体易感人群(rénqún)传播(chuánbō)途径实验室环境中的相关微生物密度高实验室环境和操作相关的途径10第十页，共36页。针对感染病原体的防护(fánghù)对策降低病原体浓度的安全防范措施健全的灭菌设施充分地通风换气环境清洁(qīngjié)和去污染及时、正确应用消毒技术医疗废弃物规范管理病原体易感人群(rénqún)传播途径实验室环境中的相关微生物密度高实验室环境以及和操作相关的途径降低病原体的密度11第十一页，共36页。针对感染(gǎnrǎn)途径的防护对策1、呼吸道传播(chuánbō)及防护措施使用生物安全柜佩戴口罩或呼吸装置针对环境进行消毒、灭菌病原体易感人群(rénqún)传播途径实验室环境中的相关微生物密度高实验室环境以及和操作相关的途径切断传播途径2、消化道传播及防护措施禁止在实验区域吃饭、饮水等使用生物安全柜内操作防止喷溅培训正确使用移液管3、皮肤黏膜污染传播及防护措施防护喷溅对皮肤黏膜污染严格遵守手部卫生要求培养工作人员良好的工作习惯4、血液传播及防护措施戴手套防污染安全及正确使用尖锐器具，防止割伤和刺伤12第十二页，共36页。针对易感人群的防护(fánghù)对策易感人群防护易感人群的防护措施主动免疫进出污染区管理(guǎnlǐ)个体防护安全操作病原体易感人群(rénqún)传播途径实验室环境中的相关微生物密度高实验室环境以及和操作相关的途径13第十三页，共36页。二、实验室风险(fēngxiǎn)识别及评估需求危险性评估：微生物来源致病性、毒力感染/致毒剂量传播(chuánbō)、侵袭途径已知的感染及后果防范性评估：实验室环境生物安全防护级别实验方法：体积、浓度(nóngdù)操作程序安全设备、个人防护易感性评估：宿主的易感性预防：疫苗

预防：减毒药物/技术治疗手段是否具备1、病原微生物识别及生物危险性评估14第十四页，共36页。危险性分类病原微生物实验室生物安全管理条例等级四类在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物Ⅰ级三类能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物、环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物Ⅱ级二类能够引起人类或动物严重疾病，比较容易直接或间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物Ⅲ级一类能够引起人类或动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或已经消灭的微生物Ⅳ级危险(wēixiǎn)程度低高致病高危险(wēixiǎn)2、病原微生物分类(fēnlèi)及危险程度分级15第十五页，共36页。3、实验活动--产生气溶胶的常见(chánɡjiàn)行为分析气溶胶：悬浮于气体介质中粒径为0.001~100μm的固体或液态微小粒子形成的相对稳定(wěndìng)的胶溶状态分散体系容易产生气溶胶的工作行为摇动、搅拌、转移感染性试剂混悬液时接种环、吸管接种感染性物质时打开装有冻干物的安瓿管对感染性液体进行匀浆、振荡(zhèndàng)、离心时快速地脱实验服气溶胶可在实验室内长时间漂浮并随气流在室内流动工作人员在实验室内工作，甚至逗留期间通过吸入含有致病微生物的气溶胶颗粒发生暴露并可致感染16第十六页，共36页。病原微生物实验室生物安全管理条例国家(guójiā)根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家(guójiā)标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级（BSL-1）（BSL-2）（BSL-3）三、样本类型与实验室防护级别匹配(pǐpèi)要求17第十七页，共36页。二级生物(shēngwù)安全实验室（BSL—2/P2）安全设备个体(gètǐ)防护需Ⅱ级生物安全柜；开放操作必须(bìxū)使用个体防护装置设计建造特殊要求满足P1的条件。消毒设施，如高压锅洗眼装置实验室门可自动关闭，宜带锁不少于3-4次/h的通风换气洗手池、实验台面、地面、窗户适合于从未知病原的患者身上获得取的血液、体液、组织进行检测。实验室的操作、安全设备和设施适用于操作我国的第三类（少量二类）危害的、或WHO中等个体危害/有限群体危害致病微生物已知病原未知病原适应范围18第十八页，共36页。事故处置职业健康疫情(yìqíng)监控生物安全环境安全废物安全法律(fǎlǜ)法规标准规范实验室生物(shēngwù)安全通用要求（GB19489）病原微生物实验室生物安全管理条例中华人民共和国职业病防治法（主席令第52号)医疗废物管理条例（国务院令第380号）四、实验室安全管理的相关政策规定生物安全实验室建设技术规范（GB50346）19第十九页，共36页。目录(mùlù)CONTENTS生物安全防护体系建设3部分实验室生物安全屏障建设实验室生物安全管理制度建设实验室生物安全培训体系建设实验室生物安全检查与持续改进第二十页，共36页。目的：确保人、环境、对象不受污染方法：采购安全设备强化安全防护严格管理制度标准化建设一、实验室生物安全(ānquán)防护屏障建设防护屏障一级：安全设备

防护设备二级：实验室设计

实验室建设三级：制度、标准21第二十一页，共36页。防护(fánghù)口罩应配有鼻夹，过滤效率应不小于95%防护(fánghù)眼镜或面罩弹性佩戴，视野宽阔、透亮度好，防溅性能好手套一次性乳胶手套防过敏手套鞋应防水、不露脚趾1、一级屏障--个人(gèrén)安全防护装备22第二十二页，共36页。2、一级屏障--安全防护(fánghù)设备（生物安全柜）生物安全柜（Biosafetycabined，BSC）是处理危险性微生物时所用的箱型空气净化安全装置。在处理感染(gǎnrǎn)性的实验材料时，为保护操作者、实验室内外环境以及实验材料，避免在操作过程中可能产生的感染(gǎnrǎn)气溶胶和溅出物而采用的安全防护设备。一级二级三级23第二十三页，共36页。24BSC-II-A1型生物(shēngwù)安全柜实验区有垂直(chuízhí)层流可向室内排风循环气流比例为70%有正压污染区不能用于挥发性有毒化学物质和放射性物质的实验操作结构(jiégòu)特点作用及适应：保护实验人员、实验对象和环境高浓度、大容量、喷溅、产生气溶胶安装及校准要求：气流流动小、人员走动少离门、窗和空调送风口较远由有资质的机构期校准、更换HEPA过滤器第二十四页，共36页。需要考虑的内容：1、楼层、内外部环境2、科室布局：人流、物流、分区3、传染物、危险材料保管4、废物、污水、气体(qìtǐ)5、安全防护及传染控制6、排风、送风：机械通风、自然通风实验室布局(bùjú)、设计、建设2、二级屏障--实验室设计(shèjì)与建设25第二十五页，共36页。1、原则（一）依法建章立制

（二）紧密联系单位实际(shíjì)，务求实用

（三）制度应涵盖安全管理一切要素（四）文件便于管理和使用

（五）管理制度需要不断完善

（六）由实际(shíjì)操作及使用人员编制文件二、生物安全(ānquán)管理制度建设安全管理程序及政策每年至少(zhìshǎo)评审或回顾一次26第二十六页，共36页。2、实验室生物安全管理体系文件(wénjiàn)的编写框架（一）实验室生物安全管理手册体系主体文件(wénjiàn)和总体描述。对组织结构、人员岗位及职责、安保要求、安全管理目标、安全管理体系等进行规定和描述。（二）实验室生物安全程序文件实验室安全检查程序人员安全培训管理程序健康监测及职业暴露管理程序实验室废弃物管理程序样品采集/接收/保管程序安全意外事故应急处理及报告管理程序电气设备安全使用及故障(gùzhàng)应急处理程序消防安全及火灾应急处理程序实验室传染性疫情报告管理程序。27第二十七页，共36页。（三）实验室生物安全操作作业指导书（SOP）生物安全实验室良好行为指南微生物学实验室安全操作规程生物安全关键仪器设备安全操作规程个人防护用品的正确选择和使用规程实验室消毒(xiāodú)灭菌安全操作规程病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定（四）实验室生物安全管理记录表格安全操作相关记录表实验室人员培训和健康监护相关记录表实验室样本(yàngběn)、菌（毒）种和实验用品管理相关记录表实验室设施、设备运行相关记录表实验室消毒、废弃物和污水处理相关记录表实验室安全管理体系文件控制和运行相关记录表工作人员需要(xūyào)阅读需要(xūyào)签名28第二十八页，共36页。①②③④⑤⑥感染性废物损伤性废物病理性废物化学性废物药物性废物专用包装包扎防盗高压消毒化学消毒锐器盒临时储存时长≤2天签定清理协议确定处理方式监测当面交接当面记录有据可查当地环保主管部门进行年报分类预处理储存清理交接备案例如：实验室医疗废物管理(guǎnlǐ)规范制度化、规范化，减量化29第二十九页，共36页。30岗位组织培训医院组织培训检验科组织培训医院主导：法律法规及上级主管部门对生物(shēngwù)安全管理的要求公共安全管理：水、电、消防安全三级安全培训(péixùn)体系todo检验科主任主导临床实验室生物(shēngwù)安全管理要求临床实验室生物(shēngwù)安全管理规范工作岗位主导认识岗位安全隐患设备防护方法学习个人防护方法掌握事故处理三、生物安全培训体系建设，提升安全意识全员参与、全内容培训，考核第三十页，共36页。安全操作、标本(biāoběn)运输、溅溢处理方面的培训31第三十一页，共36页。常见于针刺伤或切割伤可能会感染病毒用大量流水冲洗伤口挤出损伤处的血液消毒伤口包扎伤口严重情况送医院处理针对伤者进行血清学检测HIV、HBV、HCV、梅毒当天、4周、12周、6月暴露源血清学检测征求同意结果保密事故调查记录填写建立档案正确处理刺伤(cìshānɡ)或割伤的培训暴露源出现(chūxiàn)阳性时相关药物预防用相应的抗血清预防污染针具刺伤，发生(fāshēng)HIV感染的机率为0.33％粘膜表面暴露，发生(fāshēng)HIV感染的机率为0.09％32第三十二页，共36页。安全监查持续改进将监查结果(jiēguǒ)该交给需要付诸实施的人及管理人员；管理层应当持续负责落实安全方面的各项改善。安全检查内容：观察每个人的生物安全行为检查必要的安全设备遵守本机构的安全规则和规范遵守国家(guójiā)的相关标准四、加强安全(ānquán)监督检查、持续改进安全检查定期巡查隐患排查内审全面检查