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《药品GMP认证检查评定标准》解读2019-02-15张海燕《药品GMP认证检查评定标准》2019-01-01起施行主要内容修订的必要性新标准的主要变更新条款解读修订的必要性关键项目的设置重硬件轻软件;对软件管理要求不够全面具体,企业忽视了质量管理,部分已通过GMP认证检查的企业仍然存在着质量安全隐患。2.检查员的自由裁量权大部分条款的可操作性不强3.缺少对被认证企业弄虚作假行为的制约;原有标准没有设定对被认证企业弄虚作假行为有制约力的要求4.与药品注册管理要求不相匹配。由于药品的生产监管与注册监管相脱节,全业的生产行为难以通过GMP认证得到严格的规范和有效的约束,不按药监部门批准的处方和工艺生产药品的现象仍然存在,有些企业甚至连药品注册申报的资料也不保存主要内容修订的必要性新标准的主要变更内容新条款解读新标准的主要变更内容全面提高认证检查评定标准,强化软件管理,强化药品质量管理薄弱环节的检总条款225条→259条关键项目56条→92条般项目169条→167条主要增加了对企业的人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求新标准的主要变更内容强调与药品注册文件要求相匹配;*6601药品应严格按照注册批准的工艺生产。*6804原料药应按注册批准的工艺生产6301药品生产企业应有药品的申请和审批文件新标准的主要变更内容3.用词的变化是否应、不得新标准的主要变更内容更加严格通过标准无严重缺陷般缺陷≤20%,能够立即改正的,企业必须立即改正不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划,方可通过药品GMP认证企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的,按

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