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PAGEPAGE1大气版二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、概述为加强大气版二类医疗器械的经营质量管理，提高企业的规范化管理水平和服务质量，特编制本制度。本制度是大气版二类医疗器械经营质量管理的规范性文件。订立本制度的目的是为了使大气版二类医疗器械的操作规范化、市场化，在质量管理、技术管理、人员管理、设备管理、安全管理和环境管理等方面达到国家及企业的要求，使客户得到充分的服务。二、质量方针创新思维、精益求精、持续改进、优质服务。三、组织结构大气版二类医疗器械经营质量管理结构如下：董事长：负责全面领导公司的工作，是全公司的决策、领导、协调和督导单位。总经理：负责全公司的日常经营管理工作，是全公司的实际经营管理者。品质部：负责公司品管体系的建设、实施、运行和改进，是公司质量管理的紧要构成部分。生产部：负责公司生产计划、生产组织、生产掌控管理。技术部：负责公司技术改进、新技术开发、公司技术培训等相关工作。销售部：负责公司产品的销售、售后服务等相关工作。四、工作职责4.1品质部负责公司品质体系的建设、实施、运行和改进，维持品质手册、程序和相关记录之更新、发布及传阅；负责对公司生产工艺和生产过程进行掌控和管理，并负责审核产品或服务质量结果；负责督导和检查公司各部门的品质管理工作，完成公司质量信息统计、分析和报告，并依照公司质量规定组织相关的培训与教育；布置和组织公司的内部验证和第三方的体系审核。4.2生产部负责公司生产计划、生产组织、生产掌控管理；负责生产场所各种设备的设站、查询、校验和维护；负责生产现场各种记录的监督、查实和整理；负责订立标准作业程序和制造流程，确保生产的合法合规。4.3技术部负责公司技术改进、新技术开发；负责公司技术培训等相关工作；负责技术手册、作业引导书及标准规定等文献的编写、审批、发布、修订及废止。4.4销售部负责公司产品的销售、售后服务等相关工作；负责协调设计、生产、市场、售后等部门的关系，确保全过程质量跟踪，提高售后服务质量；负责组织高质量的改进行动，提高整体销售工作执行力。五、建立与实施公司质量方针、目标、职责及工作程序应被全体员工理解并遵奉并服从；全公司职能部门应当依据公司质量体系规定开展日常工作，包括设备管理、质量掌控、设备维护、环境保护等方面；对建立与改进体系应进行评估，以便适时调查及矫正体系中存在的不足。定期进行全面审计，确保体系的有效性和适应性；全部公司员工应当参加公司质量方针的实施，为实现公司的质量和服务目标而不断努力。六、附则本制度适用于公司行业领域的全部业务及产品、服务。本制度多次进行修订和补充，以使其与公司业务、法规、标准要求等保持同步，并积极应对质量体系变化所带来的各种问题。以上是大气版二类医疗器械经营质量管理制度及工作

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