药事管理药品监督管理课件

第四章药品质量监督管理第一节质量和药品质量监督一、相关概念：1、质量（Quality）：是指商品、过程或服务满足规定或潜在要求（或需要）的特征和特性的总和。2、产品质量：是指产品能够满足社会与人们的需要所具备的那些自然属性或特性，也即使用价值。特性：①性能（技术特性）②寿命（使用期限）③可靠性（完成任务程度）④安全性（保险系数⑤经济性（价格

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质量管理（QualityManagement,QM）

是指对确定或达到质量所必需的全部职能和活动的管理。它包括质量政策的制订及所有内部外部产品、过程服务方面的质量保证和质量控制的组织和实施。

内容：①提高产品质量的规划②建立健全有关质量管理的各项责任制和检验机构③实行全面质量管理④做好质量管理的各项基础工作⑤围绕产品质量开展的技术革新、科研和训练活动4、质量控制（Qualitycontrol,QC）

是指为保持某一产品质量所采取的作业技术和有关活动。其目的在于为用户和消费者提供满意的质量，并为此而采取得各种技术和其它控制措施。

内容：①提高产品质量的规划②建立健全有关质量管理的各项责任制和检验机构③实行全面质量管理④做好质量管理的各项基础工作⑤围绕产品质量开展的技术革新、科研和训练活动5、药品质量

是指能够满足于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能所具有的特性总和。①有效性（疗效确切）②安全性（毒副作用小）③均一性（成份均一）④稳定性（有效期长）⑤经济性（价格合理，不易过高）药品质量评价指标（宏观）1、物理指标 2、化学指标 3、生物药剂学指标4、安全性指标5、有效性指标6、稳定性指标7、均一性指标药品质量评价指标（微观）①性状②鉴别试验③含量测定④PH值⑤安全试验⑥溶血试验⑦杂质检查⑧热原检查⑨卫生学检查⑩重量差异药品质量评价指标（宏观）1、物理指标 2、化学指标 3、生物药剂学指标4、安全性指标5、有效性指标6、稳定性指标7、均一性指标二、质量管理发展的三个阶段第一阶段（本世纪初～30年代）质量检验阶段：（也称事后检验、死后验尸阶段）其特点是单纯依靠检验从成品中挑出商品（或废品）。第二阶段（40～50年代）统计质量管理阶段：其特点是利用数理统计原理，在生工序间进行控制，事先预防废品的产生。从单纯检验把关发展为检验把关与工序管理相结合；由专职检验人员负责，发展为由专业质量控制工程师和技术员共同负责。第三阶段（60年代～至今）全面质量管理阶段：它是在统计质量管理的基础上进一步发展起来的。它重视人的因素，强调企业全员参加质量管理，对产品全过程实行综合的全面质量管理。三、全面质量管理（TQC）（TotalQualityControl）1定义

是指企业全体职工及有关部门同心协力，把专业技术、经营管理、数理统计和思想教育结合起来，建立起从产品的研究设计、生产制造、售后服务等全过程的质量保证体系，从而用最经济的手段，生产出用户满意的产品。2核心：强调以提高人的工作质量、设计质量和制造质量，从而保证产品质量。3特点：①管理的内容是合面的（产品质量、工作质量）②管理的范围是全面的（设计、制造、辅助生产、供应、服务）③参加的人员是全面的（企业全体员工）④管理的方法是全面的（多样的技术手段、科学管理方法）四、质量保证体系：1、定义：

是运用系统的概念和方法，围绕提高产品质量的共同目标，从企业整体出发，把各部门各环节严密地组织起来，规定他们在质量管理方面的职责、任务、要求和权限。并建立为组织和协调这些活动及相互关系的组织机构，在企业内形成一个完整的有机的质量管理系统。全面质量管理办公室研究所中心化验室车间生产科质检科技术科设备科能源科车间车间车间车间车间2、质量保证体系的组成：①设计试制过程的质量管理

a、搞好调研、提出方案b、搞好产品的研究、试验和设计c、样品试制、鉴定d、经济分析e、技术文件的管理和标准化审查工作f、组织设计与制造的衔接②制造过程的质量管理

a制定标准b制定各工序质量管理内容、手段、方法c设置管理点d专检、互检、自检e定期进行质量分析和质量总结，查找问题制定预防措施③辅助过程的质量管理a、做好物资历供应工作b、组织好设备维修工作c、改进包装及仓库保管、运输工作质量④使用过程的质量管理

a、开展技术服务工作

b、用户访问及产品跟踪回访

c、认真处理出厂产品质量问题五、全面质量管理的基本方法：（数理统计、PDCA、目标管理）（一）数理统计法1排列图：是对各种问题按原因或状况分类，把数据从大到小排列后而作出的累计柱形图步骤：1收集数据。针对所存在的问题收集一定期间的数据。2把数据按原因或内容等情况进行分类，并分别统计各类项目的频数3按分类项目整理数据

a按频数大小顺序排列

b计算各项目的累计频数

c计算各项目在全体项目中所占比率（频率）

d计算累计比率批号检查数不合格品数产生不合格品的原因操作设备工具工艺材料其他123456745739450489550765012490848391688711217231973625913966811316001621015133144011009801000520020合计频数246105355623189频率1.0000.4270.1422280.0930.0730.037某产品七批不合格品的原因分表：0.

原因频数频率累积频率操作工具设备工艺材料其他1055635231890.4270.2280.1420.0930.0730.0370.4270.6550.7970.8900.9631.000合计2461.000累积频率表:根据累积频率在0～80％之间的因素为主要因素的原则，可在频率为80％处画一条水平线，在该水平线以下的折线部分对应的原因项便是主要因素。五、全面质量管理的基本方法：（数理统计、PDCA、目标管理）（一）数理统计法

2、因果分析图：是对质量问题进行分析，找出影响产品质量的各种原因的方法，也叫鱼刺图。

构成：①主轴：带箭头②支线：带许多分叉（干线）※在药品生产企业中，一般按人、机、料、法、环五大因素进行分类人机料法环为什么丸重差异过大

?责任心不强技术不熟练安置不牢设备老化维修不及时粉碎不细混拌不均混拌温度过高(低)搓丸温度过高(低)要点①因素查找全面充分发动群众②因素分类正确③因果关系正确例：某药品生产企业生产的牛黄清心丸十批中，有二批因丸重差异过高而使产品不合格。用因果分析图进行分析：2、对策表：1）目的：对于现场存在的种种质量问题，首先通过排列图—抓住关键问题。其次，对关键问题应用因果图可找出产生问题的各种因素。然后通过排列图抓住其中的关键因素，针对这些关键因素需要认真研究，制订对策并列出对策表。2）组成：①关键因素（存在的主要问题）②采取的措施（对策）③完成时间④具体负责人

编号关键因素对策措施负责人完成日期12345×××（问题）对策表3）注意要点：①对策表应与因果图、排列图等方法配合使用②对策表中的对策应该具体、可行③执行对策表时可先易后难，比较复杂的问题应放在后面解决④对于对策表的执行情况，一定要按期进行检查4、PDCA循环：（也称戴明环）

PDCA是全面质量管理遵循的工作规律，是一种实践验证了的有效的工作方法。是按计划（plan）、实施（Do）、检查（check）、处理（Action）的顺序构成的循环。它分四段八步：一段（P段、四步）分析现状，找出存在的主要问题分析产生问题的各种原因找出其主要原因针对主要原因研究措施、制定对策二段（D段一步）：实施措施计划三段（C段一步）：检查工作，调查效果四段（A段、二步）

1、制定巩固措施，修订标准

2、提出遗留问题，进入下一个

PDCA循环PCA

D123412PDCA循环示意图PDCA循环的特点：1、各级都有PDCA循环2、它不断循环，不断上升，四个阶段周而复始地转动，呈螺旋式上升3、大循环中有小循环。循环中关键在于计划阶段一、药品监督管理的概念、范围和原则概念

药品监督管理（supervisionandmanagementofdrugs）是指国家行政主体根据法律授予的职权，依照法定的法律、行政法规、行政规章和药品标准，对药品研制、生产、经营、使用、进出口、广告、价格等环节的机构（或组织）和个人等相对方的资质与行为进行的监督检查活动。作用：一是保证药品质量，保障人体用药安全，维护公众身体健康和用药的合法权益；二是规范药品研制、生产、经营、使用等环节的行为与秩序，保障企业、单位及个人从事药品研制、生产、经营、使用的合法权益，打击相关违法犯罪行为。范围在中国境内从事药品研制、生产、经营、价格、广告、使用等环