各类车间布局与工艺流程设计教学课件

C怎间布局艺流程没计第六章各类车间布局与工艺流程设计ExceltekElectronics(HK)LtdConfidential概述常用的设计规范、规定和实施指南制剂车间设计除需遵循一般车间常用的设计规范和规定以外,还需遵照下列规范和实施指南进行车间设计(1)医药工业洁净厂房设计规范(1994年5月)(2)建筑设计防火规范GBJ6-87(2019年版)(3)药品生产质量管理规范(2019年修订)(4)药品生产质量管理规范(2019年修订)附录ExceltekElectronics(HK)LtdConfidential1、一般的布置要求(1)符合生产工艺要求一保证径直和短捷的生产流水线。(2)符合安全、劳动卫生等要求。重点是防止火灾和爆炸的发生。(3)符合土建要求及设备安装、维修的要求。(4)符合发展的要求—对工厂的发展变化有较大的适应性能。ExceltekElectronics(HK)LtdConfidential2、特殊-GMP(1)厂址宜选在周围环境较清洁、绿化较好的地区(2)将洁净度高的车间集中布置,尽量远离产尘量大的车间。应位于其全年主导风向的上风侧或全年最小频率风向下风侧。(3)厂区要减少露土面积(4)尽量采用单层厂房三、车间布置设计要考虑的问题ExceltekElectronics(HK)LtdConfidential制剂车间的活净分区生产区的划分视药品的生产工艺和质量要求而定,按规范可分为一般生产区(无规定),控制区(10万及大于10万级),洁净区(1万级、局部100级)三类控制区一一大于10万级的有(1)最终能热压灭菌的注射剂的调配工段(2)洗瓶工段的粗洗。(3)片剂生产的全过程(4)胶囊生产的全过程。(5)口服药的洗瓶、调配、灌装、加盖ExceltekElectronics(HK)LtdConfidential控制区—10万级的有(1)最终能热压灭菌的注射剂瓶子的清洗、烘干、贮存工段(2)大输液的灌装、加薄膜、盖塞(3)滴眼剂的灌封。(4)最终不能热压灭菌注射剂(包括冻干产品)的调配室、瓶子的清洗(5)粉针分装线的轧盖(6)一般原料药生产的精制、烘干和包装ExceltekElectronics(HK)LtdConfidential能热灭菌注射剂(包括冻干产品及粉针)的瓶子的烘(2)粉针剂的原料调配、过筛、混粉、分装、加塞室(3)最终不能热压灭菌的注射剂及冻干制剂的灌封室4)无菌眼药膏、药水的调配和灌封室(5)无菌原料药生产的精制、烘干和包装工序。(6)血浆制品的粗分室、精分室。ExceltekElectronics(HK)LtdConfidential00级的有(1)无菌检验(2)菌种接种工作台(3)无菌生产用薄膜过滤器的装配(4)某些注射剂的灌封。(5)粉针剂的分装(6)血制品的冻干室、血浆的粗分工作台、精分工作台(二)按工艺流程合理紧凑地布置,避免人流物流交叉混杂ExceltekElectronics(HK)LtdConfidential物动设置物料传递路线尽量短捷,尽量利用室内传递门窗4、人员和物料电梯宜分开;全车间人流、物流入口应尽量(三)对有空气洁净度要求的房间的布局(1)空气洁净度高的洁净室宜靠近空调机房,并布置在上风侧。(2)空气洁净度相同的房间或区域宜相对集中,以利通风布置合理化ExceltekElectronics(HK)LtdConfidential(3)清净级别和染措施,(4)在有窗厂房中一般应将洁净级别较高的房间布置在内侧或中心部位:在窗户密闭性较差的情况下布置时又需将无菌洁净室安排在外侧时,可设一封闭式外走廊,作为缓冲区;在无窗厂房中无此要求四)人员和物料进