药物分析基础知识 中国药典的使用

中国药典的使用药典药典是收载国家药品标准的法典；我国的药典是《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》；英文名称：Pharmacopoeia

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China；英文简称：ChinesePharmacopoeia，缩写为ChP；《中国药典》的版次以出版的年份来表示，如《中国药典》2015年版；一、《中国药典》1.简介药典《中国药典》由国家药典委员会制订和修订，由国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁布实施；建国以来，共颁布十版《中国药典》：1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015年版；当前版为2015年版，于2015年12月1日起实施；新版药典一经实施，其同品种的上版标准或其原国家标准同时停止使用；现行版药典未收载的品种仍使用上版标准或国家标准；一、《中国药典》药典一

部第一部分：中药材及饮片、植物油脂和提取物第二部分：成方制剂和单味制剂等二

部第一部分：化学药、抗生素、生化药品第二部分：放射性药品及其制剂三

部生物制品四

部凡例通则（制剂通则、通用检测方法与指导原则）药用辅料一、《中国药典》2.结构与内容药典一、《中国药典》药典内容凡例正文索引解释、使用药典基本原则规定正文、附录共性问题药品质量标准制剂质量标准中文索引英文索引生物制品质量标准引用的通则标准物质制剂通则指导原则检定方法试液试药药典(1)凡例

解释和使用《中国药典》,正确进行质量检定的基本原则,并对正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定。凡例内容举例--贮藏项下：遮光：系指用不透明的容器包装密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；阴凉处：系指不超过20℃；

凉暗处：系指避光并不超过20℃；

冷处：系指2~10℃;药典凡例内容举例—性状项下：极易溶解：系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解易溶：系指溶质1g(ml)能在溶剂1~不到10ml溶解、略溶

、微溶、极微溶解凡例内容举例—原料药的含量：单一成分制剂如规定上限为100%以上时，系指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。

药典凡例内容举例—计量：滴定液：用XXX滴定液（YYYmol/L）表示；试液：YYYmol/LXXX溶液表示：液体的滴：系指在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算；溶液后记示的（1→10）：系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；水浴温度：除另有规定外，均指98～100℃；热水：系指70～80℃；冰浴：系指约0℃；药典凡例内容举例—精密度：试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，以阿拉伯数字表示，精确度根据数值的有效数位来确定

，遵循四舍六入五成双的原则。取用量准确度要求0.1g称取重量可为0.06～0.14g2g称取重量可为1.5～2.5g2.0g称取重量可为1.95～2.05g2.00g取重量可为1.995～2.005g药典凡例内容举例—精密度：术语准确度要求精密称定称取重量准确至所取重量千分之一称定称取重量应准确至所取重量的百分之一精密量取量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求量取可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具恒重系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量取用量为“约”所取量不得超过规定量±10%药典(2)正文药品质量标准的内容：名称——中文名、汉语拼音与英文名结构式、分子式、分子量来源、含量限度性状鉴别检查含量测定类别、贮藏及制剂（规格）等药典英文缩写USP现行美国药典：USP(42)-NF(37)，于2019年5月生效。美国药典每年1版，并有2个增补版。二、主要外国药典1.美国药典2.日本药典英文缩写JP现行日本药典：JP17，于2016年生效。日本药典每5年一版，并有2个增补版。药典英文缩写BP现行英国药典：BP2019，每年8月出版新版本，并在次年1月1日起产生法律效力。二、主要外国药典3.英国药典4.欧洲药典英文缩写Ph.Eur.或E.P.有英文和法文两种版本现行欧洲药典：EP10.0，每三年更新一次，2019年6月出版，于2020年1月生效。拓展链接药源网：h/index.htm有各国药典最新版本的介绍及各种药品信息药物在线：ht/Index.html在右侧药品标准数据库输入药品名称可以查询其相应的各