医疗器械生产企业质量体系要求-课件

医疗器械生产企业质量体系要求1医学资源一、医疗器械生产企业现场涉及的检查标准1、《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准（江苏省）2、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

3、《一次性使用无菌医疗器械产品注输器具生产实施细则》

4、《外科植入物生产实施细则》5、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》2医学资源体外诊断试剂体外诊断试剂生产实施细则（试行）《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准》《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》3医学资源《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准（江苏省）关于执行江苏省《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准（修订版）的通知苏食药监械〔2006〕205号2006年5月23日附件__审查标准4医学资源《医疗器械生产企业质量体系考核办法》国家局原22号令附件省局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验规定》有关事项的通知苏食药监械〔2005〕21号2005年1月10日5医学资源《一次性使用无菌医疗器械产品注输器具生产实施细则》

《外科植入物生产实施细则》《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》6医学资源二、《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准内容详解以许可证审查标准为主穿插体系考核内容要求7医学资源（一）人员资质1、企业应具有合理的组织结构,具有充分的人力资源。

四—3、能否提供企业质量体系组织结构图。

有“企业质量体系组织机构图”有“各相关部门质量职责”企业在册人员名单中企业负责人及各部门负责人名单8医学资源（一）人员资质2.生产负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。学历证书或职称证件；任命书；所学专业应与企业的生产产品的技术门类相近或从事该产品质量有一定的工作年限。质量负责人不得同时兼任生产负责人9医学资源（一）人员资质3.技术、质量负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

学历要求高于生产负责人学历证书或职称证件；任命书；所学专业应与企业的生产产品的技术门类相近或从事该产品质量有一定的工作年限。10医学资源（一）人员资质4.企业应有持证的质量体系内审员（第三类生产企业适用）。

（1）内审员不少于2人（2）任命书；（3）内审员不可在企业之间兼职；（4）内审员证书应符合ISO9000及YY/T0287现行有效版本内容。

11医学资源二—3、企业有______人接受了YY/T0287-2003标准的培训。取得内审员证书的有______人。四—5、企业法人代表或管理者代表是否经过了YY/T0287-2003标准的培训。12医学资源（一）人员资质5.企业应至少有二名以上专职检验人员。6.生产无菌医疗器械和医用电气产品的生产企业检验人员的专业与能力应与所生产的产品相适应。

培训证书和培训记录任命书或聘用书；13医学资源八—1、是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。检测记录是否有检验人员和复核人员签字。

14医学资源（一）人员资质7.负责人应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》等医疗器械相关法规。2名部门负责人至少5项法规和规章企业负责人至少3项法规和规章15医学资源（一）人员资质8.企业内初级以上职称工程技术人员占职工总数的比例不少于10%，第三类生产企业应具有相关专业中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2名。

职工和技术人员花名册，职称或学历证书，任命书或劳动用工合同16医学资源（一）人员资质七—4、参加产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培训。17医学资源（一）人员资质人员的培训培训计划培训教材签到簿考试卷成绩统计着重对企业体系文件的培训18医学资源（二）场地1.企业的管理、仓储和生产场地应独立设置。

企业的生活、行政、生产三区应完全分开，不相互干扰（1）是否独立和适当（2）证明文件的符合性19医学资源（二）场地2.生产场地应环境清洁、照明充足并与其生产的产品及规模相适应。

（1）生产场地环境及照明情况；（2）生产面积是否拥挤。注：一次性使用无菌医疗器械生产现场应符合《YY0033—2000无菌医疗器具生产管理规范》的要求。20医学资源七—6、是否对申请注册产品的作业环境，产品清洁作出规定。

七—2、无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产（适用于无菌产品）。

21医学资源（二）场地3.企业的仓储场地应满足采购物资、半成品及产成品的存储要求。

查看仓储现场面积（包括原材料、半成品、包装物及产成品）是否满足需要；仓库是否整洁、有“五防”措施。22医学资源（二）场地“五防”：防火、防盗、防雨、防潮、防小动物防火：配灭火器/沙箱，灭火器在效期内防潮：垫仓板/地架防小动物：挡鼠板、蚊蝇灯23医学资源（二）场地4.企业应有文件化的库房管理制度以保证库存产品的要求，其内容至少应包括：根据实际需要的防火、防盗、防雨、防潮、防小动物及通风的相应规定；库存产品分类分区摆放的要求；库存产品的出入库要求；库存产品出现不良情况的处理方法。企业实际操作应与库房管理制度相一致。

库房管理制度，应包括“检查内容与要求”中提到的内容及执行情况看物品分类及堆放的情况及记录，是否满足库房管理制度的要求。货位卡记录与实物、台帐情况是否符合要求。24医学资源（二）场地5.有毒或放射物品应独立存放并加大标记。

管理制度是否独立存放并有无标记执行特种管理制度的记录情况25医学资源九-3.是否对不合格品如何评价处理作出规定。26医学资源（二）场地仓库的一般管理挡鼠板或电猫温湿度计与记录地架:数量，摆放方式：与墙留空间，留走道分类、分区（合格与不合格，色标管理）货位卡，式样，及时记录，帐、卡、物相符以上需有制度，并执行到位27医学资源出入库管理：未经检验的不能出库，先进先出，出入库验收核对制度。不合格品的管理：专区或专库存放，建立专帐，及时处理，处理有记录。28医学资源（三）法规及质量管理文件1.企业应保存所生产产品的国家、行业标准或注册产品标准。

产品所依据的产品标准国标、行标有效版本29医学资源（三）法规及质量管理文件2.企业应保存与生产产品有关的技术标准。

查企业适用产品标准中引用的标准，标准应为有效版本。30医学资源五-3、是否建立并保存了申请注册产品的技术文件（含技术文件清单、图纸、工艺规范）五-

4、是否保存了产品设计修改的记录。

31医学资源（三）法规及质量管理文件3.企业应保存与医疗器械生产、经营相关的法律、法规、行政规章及规范性文件。查企业收集、保存有关医疗器械的法律法规、行政规章及规范性文件及组织学习培训的记录情况。32医学资源四—4、是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。33医学资源技术文件的管理所有上报的材料企业必须留存副本企业自身的标准注意保密对本企业产品涉及的标准要收集全，且是现行版本相关标准制定目录，按目录归档，专门的文件盒收藏对监管部门下发的文件注意收集34医学资源（三）法规及质量管理文件4.企业应保存与生产产品有关的质量管理文件。

核对企业生产质量管理文件目录和文件的符合性及实际执行情况。35医学资源（三）法规及质量管理文件二—1、按YY/T0287-1996+GB/T19001-2000标准建立本企业质量体系二—2、按YY/T0287-2003标准建立本企业质量体系

《YYT0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求》36医学资源（三）法规及质量管理文件四—1.与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。37医学资源（三）法规及质量管理文件质量管理文件的基本要求根据企业的实际制定相关文件采用最新的相关标准必须经过审批签字后发放使用发放的文件上要签上受控章作废的文件除留一份存档外，及时销毁文件一旦生效必须严格执行，不能说一套做一套5W1H38医学资源（四）生产能力1、企业应制定产品生产工艺流程图，并配备能完成该工艺的生产设备。2、企业应制定生产过程控制和管理文件。查生产工艺流程图，查看主要控制项目和控制点；对应查看生产设备的种类、数量及状态是否能满足生产能力的需要。查看是否制定生产过程控制和管理文件并是否能有效控制。39医学资源七—1、是否确定了申请注册产品的关键过程和特殊过程（工序）并制定了相应的控制文件或作业指导书。

七—3、是否具备申请注册产品所需的设备、工装、检验仪表，并能满足产品制造过程的要求。

40医学资源（四）生产能力3.企业应建立生产设备管理制度，包括维修、保养以及使用，并对生产设备制定操作规程，在设备明显处标明设备状态。

查企业的生产设备管理制度执行情况及相关记录。设备采购、安装调试、设备档案和记录。操作规程、保养规程执行情况和记录状态标识及停用报废的程序执行情况41医学资源（四）生产能力设备档案管理基本要求：建立总的设备台帐，设备编号，每个设备一个材料袋，收集资料，设备档案目录，说明书、安装记录、维修保养记录、大修记录，检定记录、检定证书。设备的状态标识42医学资源许可证标准没有涉及物料及生产过程管理43医学资源（四）生产能力-采购控制六-1.是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。六-2.是否建立了申请注册产品的主要材料采购清单，并确定了合格分供方。六-3.申请注册产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。

44医学资源（四）生产能力-采购控制供应商审核，形成档案，含物料的质量标准每次采购时索取检验报告、发票检验入库验收台帐，包括品名、规格、批号、数量、供货单位、入库时间、质量状况、收货人、验收人，检验时间、检验结果、报告书编号质量管理人员要签字45医学资源（四）生产能力-过程控制七-8．是否规定了申请注册产品生产过程控制中应形成的记录。

七-9．是否对申请注册产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程和去向）。七-10.现场能否看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。

46医学资源（四）生产能力批生产记录的一般要求：品名、规格、批号、生产日期，原料/包装材料的名称、规格、规格、批号、数量，各岗位的操作记录：时间、生产前检查、半成品数量、操作人员，车间质量管理员对记录的审核情况，其记录与其他环节记录要相互吻合，根据产品特性设计。47医学资源（四）生产能力生产现场管理要求：人员按规定更衣、更鞋，车间/设备要有生产状态卡，物料容器要有状态卡，工位器具定点存放，现场不得有与生产无关的物件，有操作规程文件，有批生产记录。48医学资源（五）检验能力八-1、是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。检测记录是否有检验人员和复核人员签字。49医学资源（五）检验能力1.企业应具有与生产产品相适应的检验设备，且其精度应符合检验要求。

查企业是否具备产品标准中所规定出厂检验项目的相应检测设备是否齐全及能否有效运行；设备的精度应比被测指标高1个精度；50医学资源八-

7、企业有无相应的测试设备。51医学资源（五）检验能力2.企业应按照要求进行各项检验并逐项制定原材料验收规程、出厂检验规程；检验员均应经培训，能够独立、正确地完成操作。

检查检验规程和三份检验记录；查培训记录，询问检验员，必要时可要求其现场操作。52医学资源（五）检验能力八-2、是否建立了进行检验和试验，形成文件的程序。

八-3、是否进行进货检验和验证。八-4、是否进行过程检验。八-5、最终产品的检验试验是否覆盖了该产品适用标准中全部出厂检验项目。八-6.上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。53医学资源（五）检验能力3.企业应对检验设备(含计量器具)管理建立制度。

查检验设备管理制度，应包括采购、入库记录；首次检定制度，使用保养制度和记录；周期检定及停用报废制度和记录。54医学资源（五）检验能力4.检验设备应按规定周期检定并有明显合格标志。

查检定合格证及检定标签55医学资源八-