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文档简介

精制血清分级标准编号：STP-ZL004-00页码：1\3版本号：01修订号：00机密等级：秘密起草人起草日期颁发部门质量管理部审核人审核日期批准人批准日期生效日期分发清单研发部[]质量管理部[]综合管理部[]生产管理部[]市场销售部[]财务部[]目的建立精制血清分级标准，保证客户需求。适用范围精制血清生产、检验、销售。职责3.1.质量管理部：负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。3.2.质量管理部QC人员：负责本规程的实施。3.3.总经理：负责本规程的批准。定义无引用标准《药品生产质量管理规范》2010年版材料仪器设备无器材、用具无其他无流程图无内容类胎牛血清8.1.1采自出生后0.5小时的新生牛，无菌、无支原体、无牛病毒、无噬菌体、内毒素含量低于5EU/ml。8.1.2促细胞生长效果极佳细胞生长曲线峰值1.6×106细胞倍增时间≤16小时细胞克隆率≥85％适于娇贵细胞培养、细胞株保存，单抗制备。8.2.超级新生牛血清8.2.1.采自出生后2小时内的新生牛，无菌、无支原体、无牛病毒、无噬菌体、内毒素含量低于5EU/ml。8.2.2.促细胞生长效果极优细胞生长曲线峰值1.6×106细胞倍增时间≤16小时细胞克隆率≥80％适合于原代细胞培养。8.3.特级新生牛血清8.3.1.采自出生后8小时内的新生牛，无菌、无支原体、无牛病毒、无噬菌体、内毒素含量低于5EU/ml。8.3.2.促细胞生长效果优良细胞生长曲线峰值1.4×106细胞倍增时间≤18小时细胞克隆率≥80％适合于原代细胞和传代细胞培养。8.4.优级新生牛血清8.4.1.采自出生后8小时内的新生牛，无菌、无支原体、无牛病毒、无噬菌体、内毒素含量低于5EU/ml。8.4.2.促细胞生长效果良好细胞生长曲线峰值1.2×106细胞倍增时间≤18小时细胞克隆率≥75％适合于原代细胞和传代细胞培养。8.5.普通新生牛血清8.5.1.出生14小时内的新生牛原料，无菌、无支原体、无牛病毒、无噬菌体、内毒素含量低于10EU/ml。8.5.2.促细胞生长效果优良细胞生长曲线峰值1.0×106细胞倍增时间≤20小时细胞克隆率

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