GJB9001B-QMS内部审核培训教材课件

讲师:李刚GJB9001B质量管理体系

QMS内审员培训课程QMS内部审核

要点：☆术语与概念☆QMS内部审核的流程☆QMS内部审核的实施第一节审核概述

一、基本概念

1.审核为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。注1：内部审核注2：外部审核注3：结合审核–

受审核体系的结合注4：联合审核–

审核组织的联合2.受审核方接受审核的组织。

3.审核员有能力实施审核资格的人员。4.审核组实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供支持。

5.审核组长具备主持与从事质量审核资格的人员。

6.审核准则一组方针、程序或要求。

注：审核准则是用作与审核证据进行比较的依据。7.审核证据与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。

注：审核证据可以是定性的或是定量的。8.审核发现将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。

注：审核发现能够表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会。9.审核结论审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。

10.审核方案针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。

注：审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要的所有活动。

11.审核计划对一次审核活动和安排的描述。

12.审核范围审核的内容和界限。

注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。

二、质量审核的主要特点

1.符合性

2.有效性

3.适合性

4.系统化、文件化

5.客观性

三、质量审核的类型

1.质量管理体系审核第一方审核第二方审核第三方审核

2.环境标志审核

3.清洁生产审核

4.RoHS符合性审核

5.应负责任审核

第二节QMS内部审核流程

一、审核目的

1.判断组织自身的质量管理体系的符合性、适合性、有效性和持续适用性。

2.及时发现问题，采取纠正及预防措施，发现体系中可供改进的领域，使体系不断完善，从而实现管理体系绩效的改进。

3.为外部审核作好准备。

二、审核条件

1.在实施质量管理审核前，应明确界定质量管理体系的责任方并形成文件。

2.审核组长认为已具备下述条件后才能实施内审：（1）组织关于质量管理体系的资料准备充足；（2）开展内审活动所需的资源充足。

三、审核准则

1.组织自身的质量管理体系要求

2.顾客要求/合同

3.GJB9001B：2009标准;4.GJB、法律法规及其他要求

四、审核频次和时机

1.常规审核按预先编制的年度计划进行。在编制年度计划时应合理策划审核时机。2.特殊情况下，适当追加审核：——发生了重大质量事故,严重的危害物质污染问题、事故或外部有严重投诉；——领导层、隶属关系或内部机构发生调整；——质量方针、目标发生较大改变；——产品、供应链及装备、生产场所发生较大改变。

五、审核范围

1.审核应覆盖质量管理体系的全部条款/要素/过程。

2.在管理上审核应覆盖质量管理体系内的全部部门和职能。

3.在场所上审核应覆盖到质量管理体系所辖范围；

4.审核应覆盖组织质量管理体系所涉及的活动、产品及服务。

六、内审基本流程

1.确定任务

2.审核准备

3.现场审核（1）首次会议（2）现场审核（3）末次会议

4.编写审核报告

5.纠正措施的跟踪

6.汇总分析（如为滚动审核）

第三节内审的实施

一、内审的准备

1.年度审核方案的确定

2年度滚动/集中审核计划的编制——年度滚动/集中审核计划的总体安排：包括年内各次审核说明和总体安排

※每次审核的目的、范围、准则

※每次审核的起止日期

※每次审核对质量管理体系负有直接重大责任的职能部门和/或人员名单

※每次审核的审核组成员名单及分组——每次审核的详细的审核日程安排及审核分组情况要求（另外由组长制定具体的审核实施计划）年度滚动审核计划案例

链接文件\

2013年度内部质量管理体系滚动审核计划.doc

链接文件\

2013年度内部质量管理体系集中审核计划.doc

3.成立审核组（1）管理者代表或总经理任命当次审核的审核组长及审核组成员，并配备一定的资源。

审核组的任务有：

——

准备审核工作及工作文件；

——

审核组成员在审核组长的带领下，收集与分析有关的审核证据；

——

将个人审核发现形成文件；

——

作出关于体系的审核结论；

——

编写审核报告；

——

负责不符合纠正措施的验证。

。

（2）审核组长的职责

——

制定审核计划；

——

明确审核目的及范围；

——

进行审核组任务分配；

——

组织审核组审阅文件及资料；

——

组织审核实施工作，确定不符合项；

——

编制审核报告；

——

组织对不符合项的纠正及验证工作。

——

预先审查审核组成员编制的检查表及其它工作文件；

4.质量管理体系文件审核（1）审核文件及资料的目的

——审查本组织的QMS文件是否满足标准、GJB、相关法律法规的要求，从而确定能否进行现场审核；

——通过体系文件了解本组织的QMS，为后续审核做准备。

（2）审核的文件——

组织的质量手册；——

组织的程序文件；——

需要时也可包括作业指导文件。

（3）文件审核的原则——内容审查：符合性、系统性——格式审查：协调性、统一性

（4）文件审核的要求

——审阅体系文件是否符合QMS标准的要求、GJB、相关法律法规的要求；

——

检查文件间接口、部门与条款/要素间接口的描述是否清楚，内容是否协调且具备逻辑性，导引衔接是否合理；

——

考查其适用性，即是否适用于组织及相关部门的实际运作；

——

考查其可行性，是否便于操作；

——

了解具体的法规要求，了解组织的具体情况及背景；

——

考查文件控制的情况；

（5）文审与检查表

——

将文件中涉及的质量管理职责和要求以及产生的疑问细化成检查项目，编制现场审核检查表；（6）文审结果

——

文件审核应形成结论，形成审核报告，同时可导致文件系统的修改与完善。5.审核实施计划审核的要求及日程安排（集中式的或对某些部门的）——计划内容：

※审核目的

※审核范围

※审核准则

※审核起止日期

※对质量管理体系负有直接重大责任的职能部门和/或人员名单※审核组成员名单及分组※详细的审核日程安排及审核分组情况※审核计划的编制人和批准人——集中式审核计划例：大兴技术有限公司2013年第一次质量管理体系内部审核实施计划.doc6.检查表：（1）检查表的作用

——

明确受审核部门所需审核的主要条款/要素及要求

——

使审核程序规范化、系统化

——

明确审核目标，确定审核样本

——

作为重要的审核记录存档

（2）检查的内容(按部门或按条款/要素）查什么（检查要点）如何检查（验证方法）

——去哪里（地点）（按要素审核时）

——找谁（审核对象）

——查找什么证据（记录、文件、活动、表述、抽样数量）

设计检查表时应注意以下事项：

——应与审核计划相一致（部门或条款/要素）；

——以质量管理体系标准、适用的产品法律法规及其他要求及本组织的质量管理体系文件为审核准则确定审核项目；

——按部门审核，应突出该部门主要质量职能，并验证其质量绩效，注意条款抽样；

——按条款审核，应审主要部门，注意部门抽样；

——抓住重点，抽样应有代表性(通常3-5个)；

——具有可操作性。

QMS检查表(生技课)案例1

案例研究练习——编制检查表

参考公司质量手册，编制人资管理审核用检查表7.准备审核工作文件审核组应在审核实施前准备好全部的工作文件及空白审核记录，包括：审核计划、首末次会议签到表。现场审核检查表、空白不符合报告、纠正及验证措施报告、空白内审报告。8.审核前的沟通（1）提前通知受审核部门（2）审核组内部会议（3）准备工作

二、内审的实施实施审核阶段的主要活动：首次会议现场审核不合格报告审核组会议末次会议

1.首次会议（1）审核组长介绍审核组成员；（2）确认审核的目的、范围、准则、方法、审核日程安排及分组情况，强调末次会议时间、地点；（3）质量管理者代表简要介绍体系的实施运行状况；（4）最高管理者进行内审动员；（5）审核组与受审核方之间的质疑及沟通。

2.现场审核现场审核的关键是收集审核证据，判断体系的符合性。（1）审核方式审核的方式包括三种：

——

按部门审核的方式

——

按条款/要素审核的方式

——

以质量问题为线索审核的方式（2）审核的方法

——

询问

——

查阅文件记录

——

现场观察（3）审核技巧

——

掌握询问的技巧

——

善于倾听

——

作好记录

——

善于观察，善于分析

（4）审核活动的控制

a）审核计划的控制：

——准确界定本组织质量管理体系必须要覆盖的范围；

——应按已确认的审核计划实施；

——有特殊情况要求改变计划时，可适当考虑；

——审核中发现意外重大问题时，可适度调整计划；

——发现一定数量的重要不符合项时，应及时通报质量管理者代表或最高管理者。b）审核活动的控制

——合理选择样本，随机抽样，合理策划样本，尽量分布均匀；

——善于发现体系中的主要问题；

——注意收集体系运行有效性的证据，并从问题的各种表现形式去寻找客观证据；

——恰当掌握审核深度；

——科学、客观、公正；

——正确面对受审核方的各种态度。

（5）审核的重点内容

——

质量方针是否已得到贯彻实施；

——

执行RoHS指令时污染源识别的充分性、评价的合理性、是否及时更新；

——

问题区域/重要HSF污染源的控制情况；

——

质量HSF目标、指标及削减计划完成情况，供应链管理有效性、HSF管理方案实施情况；

——RoHS指令、法律法规及其他要求的遵守情况；

——

管理程序和运行控制程序是否已被严格遵守或执行；

——

体系文件的适用性，是否已付诸实施；

——

日常检查及监控工作如何，是否对法律、法规的符合性进行评价；

——

内审实施情况，不符合是否纠正完成；

——

管理评审是否充分，达到效果；

——

体系的充分性和有效性，例如资源是否充分，职责是否落实，有何可供改进的领域。

3.审核发现和不符合的确定

（1）不符合的判定准则

——GJB9001B标准

——

客户合同要求

——

适用于受审核方的于质量有关的GJB、

法律、相关法规及其他要求

——

受审核方的质量管理体系文件

（2）不符合的形成

a）以客观事实为依据

——

在审阅文件、记录以及现场观察中发现的客观事实；

——

现场审核中受审人员对审核员所提问题的回答。

b）以审核准则为准绳

c）对产生不符合的原因要进行分析，找出体系存在的问题

d）审核组要统一意见

e）审核发现得到受审部门的确认

（3）不符合性质的判定

a）严重不符合

——管理体系中部分条款没有得到控制；

——体系必须有的条款被遗漏或忽视；

——重大质量事故，体系要素中的主要活动不受控或不能证实。b）一般不符合对满足审核准则的要求而言是个别的、偶然的、孤立的、性质轻微的问题：

——

体系的运行基本正常，各要素或活动健全，但在执行中存在失误：

——

个别员工的差错造成不符合，但可以迅速得到纠正。

（4）不符合报告的内容

——

受审核部门名称

——

不符合审核准则的要求

——

不符合事实的描述

——

不符合GJB9001B标准的条款号、GJB、法令条款及不符合体系文件的编号

——

不符合类型（严重程度、性质）

——

受审核部门代表确认及签字

——

审核员姓名及开具日期不符合判定实例

现场审核中发现了如下事实：

焊接1线一个工人正熟练地对型号为GPS-1008机种进行手工焊接。焊接完后直接放入输送带流入下工序。审核员发现焊台显示温度为358℃,于是问工人该产品的焊接温度为多少，回答说320~360℃，但GPS-1008

SOP规定要求为330~350℃。

针对上述事实，审核员开出如下不符合报告：

不符合报告受审核方：生产部时间：2013年2月20日问题发生地点：焊接1线不符合描述：查生产过程控制时发现焊接1线生产型号为GPS-1008机种焊接温度为358℃，与GPS-1008

SOP规定要求为330~350℃不符。不符合：GJB9001B：20097.5.1不符合性质：一般不符合纠正时间要求：一天内审员：王志忠受审核方：李月（拉长）不符合报告的格式多种多样，只要保证内容完整即可：

不符合报告

编号

受审核方

审核日期

问题发生地点

陪同人员

不符合事实描述

审核员（签名）

受审核方代表（签名）

不符合

‰GJB9001B：2008条款号---------

‰受审核方质量手册、体系程序或其它质量文件

文件号---------

严重程度

‰重要不符合

‰次要不符合

说

明

‰已在审核期间采取了纠正措施

‰未在审核期间采取纠正措施

原因分析

纠正措施

预计完成日期

制订者（签名）

实施者（签名）

纠正措施评价

审核员（签名）

日

期

4.审核组会议

5.审核结果的汇总分析（1）从发现的不符合项汇总分析，通过编制分别的部门和要素为横纵坐标的不符合项分布表来完成。（2）总结部门质量管理工作的优点，并予以肯定。（3）从历史的发展趋势来分析，比较上次内审的结果，找出进步和不足。公司质量管理体系不合格项分布表

受审核部门体系条款质量安全环境保证部办公室质量检查部销售部供应科技术部研究部生产部设备动力部一车间二车间三车间四车间机修车间合计4.14.2.14.2.24.2.3△△24.2.45.15.25.35.45.55.66.1△一般不合格★严重不合格公司质量管理体系不合格项分布表

受审核部门体系要素质量安全环境保证部办公室质量检查部销售部供应科技术部研究部生产部设备动力部一车间二车间三车间四车间机修车间合计6.2△16.3△△26.4△16.57.17.27.3合计△一般不合格★严重不合格公司质量管理体系不合格项分布表

受审核部门体系条款质量安全环境保证部办公室质量检查部销售部供应科技术部研究部生产部设备动力部一车间二车间三车间四车间机修车间合计7.47.5.17.5.27.5.3△△27.5.47.5.57.67.78.18.2.18.2.28.2.38.2.4△一般不合格★严重不合格公司质量管理体系不合格项分布表

受审核部门体系要素质量安全环境保证部办公室质量检查部销售部供应科技术部研究部生产部设备动力部一车间二车间三车间四车间机修车间合计8.3△18.4△28.5△1合计△一般不合格