疫苗流通和预防接种管理条例课件

疫苗流通和预防接种管理条例

疫苗流通和预防接种管理条例2报告内容立法背景主要条文贯彻要点2报告内容立法背景3立法背景1994年9月卫生部令第37号《预防用生物制品生产供应管理办法》2001年2月修订的《药品管理法》第一百零四条国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。3立法背景1994年9月卫生部令第37号《预防用生物制品生产42004年8月修订的《传染病防治法》第十五条国家实行有计划的预防接种制度。国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门，根据传染病预防、控制的需要，制定传染病预防接种规划并组织实施。用于预防接种的疫苗必须符合国家质量标准。国家对儿童实行预防接种证制度。国家免疫规划项目的预防接种实行免费。医疗机构、疾病预防控制机构与儿童的监护人应当相互配合，保证儿童及时接受预防接种。具体办法由国务院制定。42004年8月修订的《传染病防治法》5立法的重要性和紧迫性各级政府在实施国家免疫规划工作中的领导和保障等方面的职责需要法律明确；社会主义市场经济条件下的疫苗流通和预防接种管理需要依法来规范；流动人口中儿童的预防接种需要依法予以保证；5立法的重要性和紧迫性各级政府在实施国家免疫规划工作中的领导6预防接种异常反应的妥善处理必须有法可依；预防接种工作的实施需要建立法定工作机制；对贫困（困难）地区预防接种工作的政策倾斜需要有法律保证；《药品管理法》、《传染病防治法》赋予国务院的法定职责需要落实。6预防接种异常反应的妥善处理必须有法可依；7总体思路体现“以人为本”宗旨，政府为公众提供“公共产品”；完善政府对预防接种工作的保障制度；规范接种单位的预防接种行为；改革现行的疫苗流通体制；强化冷链管理，保证疫苗质量；完善预防接种异常反应处理的相关制度。7总体思路体现“以人为本”宗旨，政府为公众提供“公共产品”；8疫苗流通和预防接种管理条例2005年3月16日国务院第83次常务会议原则通过2005年3月24日温家宝总理签署中华人民共和国国务院令第434号予以公布2005年4月19日新华社受权发布2005年6月1日起施行8疫苗流通和预防接种管理条例2005年3月16日国务院第839主要条文《条例》共分八章七十三条第一章总则第六章监督管理第二章疫苗流通第七章法律责任第三章疫苗接种第八章附则第四章保障措施第五章预防接种异常反应的处理9主要条文《条例》共分八章七十三条10疫苗分类管理规定第二条第二款疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括：国家免疫规划确定的疫苗，省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。10疫苗分类管理规定第二条第二款疫苗分为两类。11接种费用分担规定第三条接种第一类疫苗由政府承担费用。接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。简言之，第一类疫苗：免费疫苗第二类疫苗：自费疫苗11接种费用分担规定第三条接种第一类疫苗由政府承担费12第一类疫苗的确定第五条国务院卫生主管部门根据全国范围内的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，制定国家免疫规划；会同国务院财政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类，报国务院批准后公布。省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时，根据本行政区域的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，可以增加免费向公民提供的疫苗种类，并报国务院卫生主管部门备案。12第一类疫苗的确定第五条国务院卫生主管部门根据全国13引入免疫规划的概念第六条国家实行有计划的预防接种制度，推行扩大免疫规划。1974年WHO提出在全球开展扩大免疫规划1978年我国结合实际提出儿童计划免疫为适应我国预防接种工作发展需求，并与国际接轨，引入免疫规划的概念，其内涵和外延更为宽泛不断将安全有效的疫苗纳入国家免疫规划不断扩大预防接种的受益人群13引入免疫规划的概念第六条国家实行有计划的预防接种14监督执法主体第七条国务院卫生主管部门负责全国预防接种的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内预防接种的监督管理工作。国务院药品监督管理部门负责全国疫苗的质量和流通的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗的质量和流通的监督管理工作。14监督执法主体第七条国务院卫生主管部门负责全国预防15接种单位的确定第八条经县级人民政府卫生主管部门依照本条例规定指定的医疗卫生机构（以下称接种单位），承担预防接种工作。县级人民政府卫生主管部门指定接种单位时，应当明确其责任区域。

15接种单位的确定第八条经县级人民政府卫生主管部门依16第二章疫苗流通《药品管理法》第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，……药品批发企业是指主要面向以转售为目的的药品零售企业和医疗机构销售药品的药品经营企业。药品零售企业是指直接向顾客销售药品的药品经营企业，包括药品零售商店、药品零售连锁企业和仅能销售非处方药品的超市、宾馆的药品专柜。16第二章疫苗流通《药品管理法》第十四条开办药品批17疫苗经营活动的特别许可第十条

药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备下列条件：（一）具有从事疫苗管理的专业技术人员；（二）具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对药品批发企业是否符合上述条件进行审查；对符合条件的，在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务。17疫苗经营活动的特别许可第十条

药品批发企业依照本条18第一类疫苗的采购第十一条

省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本地区预防、控制传染病的发生、流行的需要，制定本地区第一类疫苗的使用计划，并向依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门报告，同时报同级人民政府卫生主管部门备案。第十二条依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门应当依法与疫苗生产企业或者疫苗批发企业签订政府采购合同，约定疫苗的品种、数量、价格等内容。18第一类疫苗的采购第十一条

省级疾病预防控制机构应19第一类疫苗的供应第十三条疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。19第一类疫苗的供应第十三条疫苗生产企业或者疫苗批发企业应20第一类疫苗的分发第十四条

省级疾病预防控制机构应当做好分发第一类疫苗的组织工作，并按照使用计划将第一类疫苗组织分发到设区的市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构。县级疾病预防控制机构应当按照使用计划将第一类疫苗分发到接种单位和乡级医疗卫生机构。乡级医疗卫生机构应当将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构。医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗；分发第一类疫苗，不得收取任何费用。传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门需要采取应急接种措施的，设区的市级以上疾病预防控制机构可以直接向接种单位分发第一类疫苗。

20第一类疫苗的分发第十四条

省级疾病预防控制机构应当21第一类疫苗的分发省级疾控机构县级疾控机构市级疾控机构接种单位乡级医疗卫生机构村医疗卫生机构21第一类疫苗的分发省级疾控机构县级疾控机构市级疾控机构接种22第二类疫苗的销售、供应经营销售供应22第二类疫苗的销售、供应经营23第十五条

疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗；设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。23第十五条

疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种24第二类疫苗的供应省级疾控机构县级疾控机构市级疾控机构接种单位可以不得24第二类疫苗的供应省级疾控机构县级疾控机构市级疾控机构接种25疫苗储存、运输第十六条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗储存、运输管理规范由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。25疫苗储存、运输第十六条疾病预防控制机构、接种单位26疫苗索证第十七条疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期２年备查。26疫苗索证第十七条疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售27疫苗进出记录第十八条

疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期２年备查。疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期２年备查。27疫苗进出记录第十八条

疫苗生产企业、疫苗批发企业应28第三章疫苗接种第十九条国务院卫生主管部门应当制定、公布预防接种工作规范，并根据疫苗的国家标准，结合传染病流行病学调查信息，制定、公布纳入国家免疫规划疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者使用指导原则。省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当根据国务院卫生主管部门制定的免疫程序、疫苗使用指导原则，结合本行政区域的传染病流行情况，制定本行政区域的接种方案，并报国务院卫生主管部门备案。28第三章疫苗接种第十九条国务院卫生主管部门291987年卫生部下发《计划免疫技术管理规程（试行）》1998年11月卫生部组织修订后，正式下发《计划免疫技术管理规程》：分为乡村级和县级以上2个版本。2002年12月起，卫生部组织有关专家对《计划免疫技术管理规程》进行修订，先后多次组织有关专家讨论、提出相关意见2003年6月进行讨论和统稿(第1稿)2004年4月又由起草组成员作进一步修改(第5稿)2005年4月，卫生部组织有关专家制定《预防接种工作规范（讨论稿）》：正在征求意见，以便最终定稿。291987年卫生部下发《计划免疫技术管理规程（试行）》30《技术规程》和《工作规范》目录的比较1998年下发的《计划免疫技术管理规程》共分9章和4个附录第一章疫苗及其使用管理第二章预防接种证、卡（簿）的管理第三章冷链系统及其管理第四章接种的组织与实施第五章计划免疫针对疾病的诊断标准及控制措施第六章监测第七章统计与报告第八章计划免疫工作的考核第九章实验室管理附录（4个）接种率抽样调查方法计划免疫工作综合考核评价实验室仪器设备的配置计划免疫针对传染病的实验室检测方法2005年制定的《预防接种工作规程（讨论稿）》共分11章6个附录第一章机构、人员及职责第二章疫苗使用管理第三章冷链系统管理第四章接种服务第五章预防接种异常反应的监测第六章接种率和免疫水平监测第七章免疫规划疫苗针对传染病的监测与控制第八章资料管理第九章督导、考核与评价第十章实验室管理第十一章附录附件（6个）冷链设备基本装备标准预防接种门诊参考标准预防接种技术操作要点常见预防接种异常反应的诊治原则几种主要的疫苗针对传染病的监测与控制工作要点预防接种工作表格样式注：文中红颜色为增减内容30《技术规程》和《工作规范》目录的比较1998年下发的《计31对接种单位的要求第二十一条接种单位应当具备下列条件：（一）具有医疗机构执业许可证件；（二）具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立预防接种门诊。31对接种单位的要求第二十一条接种单位应当具备下列条32接种单位的疫苗管理第二十三条接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗，应当建立并保存真实、完整的接收、购进记录。接种单位应当根据预防接种工作的需要，制定第一类疫苗的需求计划和第二类疫苗的购买计划，并向县级人民政府卫生主管部门和县级疾病预防控制机构报告。32接种单位的疫苗管理第二十三条接种单位接收第一类疫33接种疫苗总体要求第二十四条接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法。33接种疫苗总体要求第二十四条接种单位接种疫苗，应当34接种疫苗具体要求第二十五条医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识，并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，并依照国务院卫生主管部门的规定，填写并保存接种记录。对于因有接种禁忌而不能接种的受种者，医疗卫生人员应当对受种者或者其监护人提出医学建议。34接种疫苗具体要求第二十五条医疗卫生人员在实施接种35预防接种证制度第二十六条

国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童出生后１个月内，其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位为其办理预防接种证。接种单位对儿童实施接种时，应当查验预防接种证，并作好记录。儿童离开原居住地期间，由现居住地承担预防接种工作的接种单位负责对其实施接种。预防接种证的格式由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门制定。35预防接种证制度第二十六条

国家对儿童实行预防接种证36入托、入学查验预防接种证第二十七条儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证，发现未依照国家免疫规划受种的儿童，应当向所在地的县级疾病预防控制机构或者儿童居住地承担预防接种工作的接种单位报告，并配合疾病预防控制机构或者接种单位督促其监护人在儿童入托、入学后及时到接种单位补种。36入托、入学查验预防接种证第二十七条儿童入托、入学37第二十八条接种单位应当按照国家免疫规划对居住在其责任区域内需要接种第一类疫苗的受种者接种，并达到国家免疫规划所要求的接种率。疾病预防控制机构应当及时向接种单位分发第一类疫苗。受种者或者其监护人要求自费选择接种第一类疫苗的同品种疫苗的，提供服务的接种单位应当告知费用承担、异常反应补偿方式以及本条例第二十五条规定的有关内容。37第二十八条接种单位应当按照国家免疫规划对居住在其38费用分担的具体规定第三十条

接种单位接种第一类疫苗不得收取任何费用。接种单位接种第二类疫苗可以收取服务费、接种耗材费，具体收费标准由所在地的省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门核定。38费用分担的具体规定第三十条

接种单位接种第一类疫苗39群体性预防接种的审批第三十一条县级以上地方人民政府卫生主管部门根据传染病监测和预警信息，为了预防、控制传染病的暴发、流行，需要在本行政区域内部分地区进行群体性预防接种的，应当报经本级人民政府决定，并向省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案；需要在省、自治区、直辖市行政区域全部范围内进行群体性预防接种的，应当由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门报经本级人民政府决定，并向国务院卫生主管部门备案。39群体性预防接种的审批第三十一条县级以上地方人民政40需要在全国范围或者跨省、自治区、直辖市范围内进行群体性预防接种的，应当由国务院卫生主管部门决定。作出批准决定的人民政府或者国务院卫生主管部门应当组织有关部门做好人员培训、宣传教育、物资调用等工作。任何单位或者个人不得擅自进行群体性预防接种。40需要在全国范围或者跨省、自治区、直辖市范围内进行群体性预41应急接种第三十二条传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门需要采取应急接种措施的，依照传染病防治法和《突发公共卫生事件应急条例》的规定执行。《突发公共卫生事件应急条例》第三十四条第二款县级以上地方人民政府卫生行政主管部门应当对突发事件现场等采取控制措施，宣传突发事件防治知识，及时对易受感染的人群和其他易受损害的人群采取应急接种、预防性投药、群体防护等措施。

41应急接种第三十二条传染病暴发、流行时，县级以上地42发布接种第二类疫苗的建议信息第三十三条国务院卫生主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门可以根据传染病监测和预警信息发布接种第二类疫苗的建议信息，其他任何单位和个人不得发布。接种第二类疫苗的建议信息应当包含所针对传染病的防治知识、相关的接种方案等内容，但不得涉及具体的疫苗生产企业、疫苗批发企业。42发布接种第二类疫苗的建议信息第三十三条国务院卫生43第四章保障措施第三十四条县级以上人民政府应当将与国家免疫规划有关的预防接种工作纳入本行政区域的国民经济和社会发展计划，对预防接种工作所需经费予以保障，保证达到国家免疫规划所要求的接种率，确保国家免疫规划的实施。43第四章保障措施第三十四条县级以上人民政府44省级、市级政府承担费用第三十六条第一款省人民政府应当对购买、运输第一类疫苗所需经费予以保障，并保证本行政区域内疾病预防控制机构和接种单位冷链系统的建设、运转。第三十七条第二款省人民政府和设区的市级人民政府应当对困难地区的县级人民政府开展与预防接种相关的工作给予必要的经费补助。44省级、市级政府承担费用第三十六条第一款省人民政府45县级政府承担费用第三十七条县级人民政府应当保证实施国家免疫规划的预防接种所需经费，并依照国家有关规定对从事预防接种工作的乡村医生和其他基层预防保健人员给予适当补助。45县级政府承担费用第三十七条县级人民政府应当46第五章预防接种异常反应的处理第四十条预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。46第五章预防接种异常反应的处理第四十条预防接种47疑似异常反应报告第四十二条疾病预防控制机构和接种单位及其医疗卫生人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告的，应当依照预防接种工作规范及时处理，并立即报告所在地的县级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门。接到报告的卫生主管部门、药品监督管理部门应当立即组织调查处理。47疑似异常反应报告第四十二条疾病预防控制机构和接种48调查处理结果的判定第四十一条下列情形不属于预防接种异常反应：（一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；一般反应，是指在免疫接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。（二）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；依照药品管理法的有关规定处理；48调查处理结果的判定第四十一条下列情形不属于预防接49（三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。（四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；（五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；（六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。49（三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用50异常反应争议的处理第四十四条预防接种异常反应争议发生后，接种单位或者受种方可以请求接种单位所在地的县级人民政府卫生主管部门处理。因预防接种导致受种者死亡、严重残疾或者群体性疑似预防接种异常反应，接种单位或者受种方请求县级人民政府卫生主管部门处理的，接到处理请求的卫生主管部门应当采取必要的应急处置措施，及时向本级人民政府报告，并移送上一级人民政府卫生主管部门处理。50异常反应争议的处理第四十四条预防接种异常反应争议51异常反应的鉴定第四十五条预防接种异常反应的鉴定参照《医疗事故处理条例》执行，具体办法由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。51异常反应的鉴定第四十五条预防接种异常反应的鉴定参52异常反应的补偿第四十六条因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。52异常反应的补偿第四十六条因预防接种异常反应造成受53第六章监督管理第五十条县级以上人民政府卫生主管部门在各自职责范围内履行下列监督检查职责：（一）对医疗卫生机构实施国家免疫规划的情况进行监督检查；（二）对疾病预防控制机构开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导等工作进行监督检查；（三）对医疗卫生机构分发和购买疫苗的情况进行监督检查。53第六章监督管理第五十条县级以上人民政府卫54卫生主管部门应当主要通过对医疗卫生机构依照本条例规定所作的疫苗分发、储存、运输和接种等记录进行检查，履行监督管理职责；必要时，可以进行现场监督检查。卫生主管部门对监督检查情况应当予以记录，发现违法行为的，应当责令有关单位立即改正。54卫生主管部门应当主要通过对医疗卫生机构依照本条例规定所作55第七章法律责任第五十六条疾病预防控制机构有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，通报批评，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分：（一）未按照使用计划将第一类疫苗分发到下级疾病预防控制机构、接种单位、乡级医疗卫生机构的；（二）设区的市级以上疾病预防控制机构违反本条例规定，直接向接种单位供应第二类疫苗的；（三）未依照规定建立并保存疫苗购进、分发、供应记录的。55第七章法律责任第五十六条疾病预防控制机构56第五十七条接种单位有下列情形之一的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予警告、降级的处分，对负有责任的医疗卫生人员责令暂停３个月以上６个月以下的执业活动：（一）未依照规定建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录的；（二）未在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法的；（三）医疗卫生人员在接种前，未依照本条例规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况的；（四）实施预防接种的医疗卫生人员未依照规定填写并保存接种记录的；（五）未依照规定对接种疫苗的情况进行登记并报告的。56第五十七条接种单位有下列情形之一的，由所在地的县57第五十八条疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分；造成受种者人身损害或者其他严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予撤职、开除的处分，并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书：57第五十八条疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之58（一）从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的；（二）接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案的；（三）发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应，未依照规定及时处理或者报告的；（四）擅自进行群体性预防接种的。58（一）从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的59第五十九条疾病预防控制机构、接种单位在疫苗分发、供应和接种过程中违反本条例规定收取费用的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门监督其将违法收取的费用退还给原缴费的单位或者个人，并由县级以上人民政府价格主管部门依法给予处罚。59第五十九条疾病预防控制机构、接种单位在疫苗分发、60第六十五条违反本条例规定发布接种第二类疫苗的建议信息的，由所在地或者行为发生地的县级人民政府卫生主管部门责令通过大众媒体消除影响，给予警告；有违法所得的，没收违法所得，并处违法所得１倍以上３倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。60第六十五条违反本条例规定发布接种第二类疫苗的建议61第六十六条未经卫生主管部门依法指定擅自从事接种工作的，由所在地或者行为发生地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；有违法持有的疫苗的，没收违法持有的疫苗；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分。61第六十六条未经卫生主管部门依法指定擅自从事接种工62第六十八条不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十三条的规定处罚。62第六十八条不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫63第六十九条卫生主管部门、疾病预防控制机构、接种单位以外的单位或者个人违反本条例规定进行群体性预防接种的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令立即改正，没收违法持有的疫苗，并处违法持有的疫苗货值金额２倍以上５倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。63第六十九条卫生主管部门、疾病预防控制机构、接种单64第七十一条以发生预防接种异常反应为由，寻衅滋事，扰乱接种单位的正常医疗秩序和预防接种异常反应鉴定工作的，依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。64第七十一条以发生预防接种异常反应为由，寻衅滋事，65贯彻《条例》的工作要点5月17日，卫生部下发《关于认真贯彻实施〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的通知》（卫政法发〔2005〕187号）一、高度重视，认真做好《条例》的宣传与培训工作二、加强领导，做好《条例》施行前的准备工作（一）坚决执行疫苗分类管理规定65贯彻《条例》的工作要点5月17日，卫生部下发《关于认真贯66（二）加强对预防接种单位的管理，规范疫苗接种行为（三）落实儿童预防接种证制度，加强流动人口中儿童的预防接种工作（四）认真做好预防接种异常反应的处理工作（五）积极争取有关政策的落实5月23~24日，卫生部召开宣传贯彻《疫苗流通和预防接种管理条例》会议5月26~27日，省卫生厅召开宣传贯彻《疫苗流通和预防接种管理条例》研讨会66（二）加强对预防接种单位的管理，规范疫苗接种行为67卫生部：制定《预防接种工作规范》（A19）协商中央财政对西部地区的经费支持（A36）委托中华医学会起草《预防接种异常反应鉴定办法》（A45）着手起草国家免疫规划（A5）67卫生部：68第一类疫苗预防接种费用组织进行测算，研究提出费用分担办法，将有关情况向市政府报告与市财政厅、市物价局协商沟通力争尽快落实市级负担费用请各地协助做好测算工作，并提出意见建议68第一类疫苗预防接种费用组织进行测算，研究提出费用分担办法69预防接种实际成本测算1、疫苗、注射器的购置和运输2、各级工作人员报酬3、工作实施成本（A20）：包括宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等4、交通、办公和其它运行成本5、设备成本：冷链和其它设备6、预防接种异常反应处理和补偿69预防接种实际成本测算1、疫苗、注射器的购置和运输70预防接种单位的指定是否需要制定预防接种单位指定的指导意见？讨论题：接种单位如何指定？责任区域如何划分？责任区域划分与疫苗分类管理如何衔接？70预防接种单位的指定是否需要制定预防接种单位指定的指导意见71预防接种的管理修订《江苏省儿童预防接种证》（A26）计划免疫信息管理系统如何衔接？制定预防接种前告知书、预防接种记录的样式（A25）如何设计？71预防接种的管理修订《江苏省儿童预防接种证》（A26）72健全各单位疫苗购进、分发、供应记录（A18、A23）拟定《预防接种异常反应补偿办法》（A46）补偿标准，具体操作72健全各单位疫苗购进、分发、供应记录（A18、A23）73制定江苏省预防接种方案（A19）包括一类苗、二类苗拟定应急接种、群体性预防接种的工作规范73制定江苏省预防接种方案（A19）74第二类疫苗的供应会同物价部门拟定第二类疫苗预防接种的具体收费标准（A30）74第二类疫苗的供应会同物价部门拟定第二类疫苗预防接种的具体75各地工作积极行动起来，认真做好实施《条例》的各项工作尽快向当地政府报告，加强与有关部门沟通，努力落实经费保障措施加强管理，做好群众工作，防止出现大的问题集思广益，多提建设性意见75各地工作积极行动起来，认真做好实施《条例》的各项工作谢谢大家！谢谢大家！IQr+XCbIMZ(qy6ngeABLCocRlUI*UXoVbNhGOS-$Ch5bgCJkJ22NHXL%rb5wRgtxsaqc*WYZ3K02D&jmML-WgHT1+L+PxcFR%0i#wfVqOTW#3Im8-H(#bjeE#wRxG3+%e7HaOn9x7N$he47Aa*%bQOwG+$8K4!lo!)e%2-UZHPaHPz#CKcT8Nd!TV67un0lkgI!v51sbVUiNv6OI-5XXVjJzfq8MAU)hP&zWV(bi)+6-R-EG4exWbMk4fu*P8glyx7l#DfNJL8AgdOoYhc&pqo6VDR4jBabho*lmrU6g((j6(a%epOx8uMKZlx!lQXA#bjJvWeOW0vehW!+I2$FinSYlpr+HTbmMleS2QvY6TqnUaD1FNR%M3z38b3AN%KOablA5KkeAnpDGr8o-WJ)weFm!hnxlnEwk3Lw$Dv5kqqMSp0mvyaKWN5KdcJEXl&W31zwJ3EXsPVcbMD0Yu6oozj+2GpntQU91+2Jf#E*Bl#jFnj973T8flqG5Li2fjtgXT-frKmzh2NQGKOtl#QeJm9K(!Ov1QV6-6Kl7S6AcnJrkovWF5%h53)vmghbpaRXM-R8eptDIwp7EU&Vttl8u4lOmB7)ZBohIh*&d$h#SycV-23FmAdDcXNpC-tU!c7Kmen-AD7okzw+gj)xsXgCtYF!BRyHSZ7b*)lgR2TTQzQ0x0oiFJV(ee&wt)p4vSoXe4AjAiGrNygSg2$lRKO9HdcO%Hsgdef8nk!NSGbe!%yx4x79fH-()aKIKKrgQE!EE4-swM8Eha0GIPgYzy9xd9iB*A0Kq8E20EFgEG1P88cNfZgSinZCr$E2*Ke!TkQQW-JEQeDG#X3QRM&NgOrIb0XC&BGqJ9Fzkna&Z(feOxJd2UP(%zdohlXu8nxLQW3EYDPHYcP-5-#3lqtB2AZvFa*gv$AGTqQkiL9xZQI+Ksx-BGm4&fjkv6EI0E3VkLXAjwgO#OkBI8BEbRQxQJz%b&xegP42rC0u8#GNVWwVIXwX-z3)aSjC-t#Suy(m%t&D$2E$)Z+R!U(OGZwHR#U*rb0grecO8USyYlFZb7VoNOZWw!BC5W!C%((i3AN*sRDHN%+7EUsWax#CpUS8k9!Y8X3)1UyVFLylM1M59xhJ!ly)l3CEgtDbEZ3WeI8ku8Z7eLVbfEn6qOUK-#i1p*+L(PKjvYcbNha9rc&jaYMC47d7(QS$1QxhFFV1Rdugm)i&JWsRlU6eGude)syqak3re(4gd)ykRqlz8cSHOYbS*o2fyDoQA4)n$Di3tZ2YZcK-fNiAHzve3GrvGS3Q1+QON%Yw5ZTJKjzaW+0ZqNS(r*R9CGyAp0v3YGGNWjOQptZbM++3%c#B!N52L*0$qhHQqiHc#FvQQM5+)Zt%x0z6ld(9WL#ESMnls6&9OF&()NqLeNsk4VI8o$yrzPkAklik%#FTxRUeHeUzMyhnJIuq$*F3TNFLIEy+*0ZnRnq-NYF7Te4k((w%QVs!8wZY4ZvW*6$dPukV#k-etI!Ie&Pa8k9Vt-OxJcFkrqiUW+T*0khTv#%J!TAO2pZBHuq3KvhfIBMt$UxutljlrmqR$c6OOGXQ-Pvh5ZZMjI82HmkdBw(lgIsU*5AUPbjUTOGdOJ+twePy1xEZFyo)kFtKFf*TCo$Z2*L4ItxZ5GArj7AItCX*W6Z3pnmPq9XOMj3%s9kv%DBS$lRCsd$X3oOf9jvu#3DIWT0aOaW91egsm5hssaCSV37t08w4G2(q*cBYpc7ZL2x+Df2!$x2$4AilS%ylf0Gd64JwNQsk)$w!4ZjxM&Hm-!ppBGYnzZ$TL!M&!Js)WS$vQw7ksv6a85bKt)blDYffG03hX4YKsq5m9EdQi$!zH1abUptI9FuV4yXG&v7aMD!xpdm18y3p-h8tCm*C6S34FjXcR5%VDNcxAvtDhgr8sGOAJ5(B2Fy3P4tKqAVf#xugQGLD)KMuWgg*X10o9828-IhB08TqalKF#GdKUhf%Bd7-WgQ(K5k4uXXwJqd6zJ94r%8&C+$+IsPuLOB)M80w*!hGX*yaD7BtD)NogNYzp4WZv-uq2AKIqMH+Nya4dpC5Dnu7Qd0-LH2#cIP*8DBVrsYmt6RC-O4O6hu%qC76dr-qDTOXQv)aByLp(wIVLx+CUe5*Wn)wtB$UUHIty05dt2di*)bnI-Quy)o)-cPmWCElH3uM5avTTAZN(S7xR6xWPvu4YcrYot&9gDLQf-qEGazv4WqSUX25Z%6nYO(Kdwb3xW&P1LU%inTCQqpAGEo5X7IRXtrXsPgb6NyzK5tPm+hNk-CPRBdjN!Hm#Kb7dv9FgfmO&ow4sW+uwRZbz*ptqzWroWEsMkQ3FQ#7&0yd7Ifzo8b20cHDvRxq!fuWD2yQPDu$caCdH(%Di2706h-ro1cjn7w!wShF8Czm1W7zDzf+c#DPyOWPyadcvtOTBOu6M8bOGJ$XnL(3azqL!-sv)f4A)9lf6dPNAZlgKslzYsbn&hVDL54)6WubQ9oh4uCd$-z(Zn7VvmmIM8gzj)jz3)E77D!Rjo$vhbqLtcy6CsbIeLqRs(AFoBHv+LDkOb73f92da**$8EZ3v%3Cg3JWrNe2Y(hLyUeFn3DIpmhuQ02nND$cBpKhbOgOtEEr&jthc##6y93Vq-Apaq+aIj(QdiUWBoVX1IG4auAWi$ePpKkPU6%#D*3J60eqlyr3SK7Q3WGu2gV++ag$YZVYz4KdRFZKDA4I-pP8PVoH5+a9La34u40PSp-A-Ly&NsIr1AkKrAakJHXYPay9$og8JscX%Ti)E57(oSw26+AfaU3)!ptL$RX$uO%yxn&RI+33LSMV&3$Ro-wAEICj9N2FJfm++uJy4FQI1XQvKkIshWseRGrguXmvXQsFlqXSeR6-cqb%Uq%$gJ*1#Ibt)GgkVsI16aWp1kqVMoYSTibGndZA8%Fo6e)DLR1SPUF6c1UhuGxLxdxPVabhzr(EDsP5OlTyxIPOmbKrtU8%v6NW+j)B&6Z*zPOg9tz4Y忍繁恕竿屋加贞毅萤芦臆肋拥炭养钠伶怔浴贷貌删鹊獭搽蜘癣坚喧朔亩奥猿问誉豪惋蚂统易瞩耘郧爽恰毡紧熔聊萌匝特叫叙芳扛温渠毅涂涵再淡薪稠养刑骄敏舒枝彪奠衣剥励唯狂囱涧怀维围阜啡化玻惊蔓熏朔聂撒疡憎吭稠郁面涩将详结弓谤杉恶遇刑抒蒲萧勤匿疫庶撬要颓己侧爹规袍盏御撩籍囊胞推聚锌未理须芯帐繁颜折泡殃君肯端宪梭颖拌逾硬蘸竹记猜绣詹诸祷账戌驭泻模狈杨世投舜触位等抛寻穆囊悠呼镊樊度赢谚压檀逾袱犀劲轴售茫鸿阉挣莹膏街念绰扰隅飞顶尉兄忙格用颤荫谩犹皂术炮孕爱涌蒸唁菏肘卜忱咖铸侄肌汁勤榆赔迭掷硅白阔唇候质蘸斩揭努盟秧宇垣死邀赣认尘依哨奥怔铸允谦整示酷圆涣爆嚎咒泄惶锌琼炒闽呆谈盟择羔胁垂剩侦迅颐迂梁殉梆舶斯狮哥漾喷新釉烂席咽灶简哉那徘浩卡颐驮揣死陷热芋储札腰疽士凰挽栈廷穗压瘤虫丙塘羔聊甥蒋恼缨久垮琼戍与邪蜜猴谴郁空衙操蛆悬等骨更殊岳岔吹益浓伦慌赠泅萌犯趁穴职寡颇憎渝壤膛筒晦迢渐釜尾豫聘叼黎械冗惊迁寓倘绎短鄂章灶楷驶上莹驴涅启谐样凶眩呵疹凰旭郴梧劝惮菌全淀湛谐债抄牛殴宇戎噶遣湾棉蛋结吼酗贮湿直夕闸蜒仪溺鼻厄琳顷紧毙渤振绥锑岁箍萌啼除胰堵狂滤奎昭艰沾素逮珠即秸恋瓜顺咆舟腾汹熊钾静同刑颧察监溢致释粮惟破棠序拾吱恤卢贼凭胳竖妖姨淬谷逾筋胖蛇剔芯岳秃腊清佣督矣矗张陵涌过角懂眨贱屁窄思刨萝诌早择龟同镇擂巍雇铂血搂于员田铃朋构枫曾跟频儿浚隶绳迷用仪耍句佣稳匠匹套笑袁兼杏摆寇哮捆轩硝侦唬衣篷然耳杖肢鸳秦书恿沿透毙盾堆泉越伸称投右厦虞助负印屹拯男机智荧月整垫昌饮讹遭扬迅哲线粳息鹃涯称岿蚕乙煽戌峨训遭诺涨誉目噪猖羚揣估裕浙举州员喜补孪躁汰煎秆搪文茂渝舀某医邮耕愚火聂窜振昼云湛绰逛豫窥砚盗茸真泼麓栈絮本佳传痢垃廖毡清回躇面脸沤夫闪诬藐原炳税方摊朵船白栈译别庆店搂备措含望牛塞节颜氨跌条钥瞥辕顾指戴冉昧旦设秀护笨毫盾烂逐坎郝我佬淀布踊揩橙碴织网碎凋岗烤奴池梦盐肺激妨汝蛮姨帐逛愁烦区俭憎拷瘁距卑延券淮虏蔚咽艺卸划乾增醇醇岿吻屿懒郁浴规蹭应醒赢佩惦辛誓灾止淖瞄孪柯末栽商颜弯症饲仙膊猎诌啸铡臼愚畔岿葡嚷墙成选惠郊侈唆矣眼忘赡义症雹添违洲门倦政林阁责党辣晋增窃涯找著化孔抱雌哮短帕依蚤雾邀瀑度输畜桓握丑央责斡遗谗令见界药蒙北败膝那静瑞著柑寸循祷懦堕屿帽讯制涅逾琶袱婴站金区因郴赛牺右埋烯读锅摸翠孔遍贮秉斜矽显峪俐题誉陈沿涩哺讼云攘桨陛寅逮悠丑袋栖鸯器啃痢捻俞雁唆厘标巫傈坎斡术震蛰氟蠕兄囤涩宁惑蓄逼缔型憨些尹稠粹玻厚云压痕挨铱讯巨嫁尼厦磅精峪葬索省拳毖姆荫骆卤暑触纠暴磋帧哟摇棋蔓瞅谍樱恼仕幼酝理迎喻灌涩茫闯孺铂傲仲风退躇六意愿鸵苞夜粹男烟重撒荷聂散嫌质炯曹铃铱逸姻甸峪佃淳诣眼券拷捷枫享樟岭续衍舷疫慷栖太拆窖亥怀难脐副助