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文档简介

中国合格评定国家认可委员会发布的文件医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明01应用说明管理要求范围技术要求目录030204基本信息本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。本文件于2012年制定，本次为第1次修订。应用说明应用说明本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》的要求对实验室信息系统（LIS）所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。范围范围本文件规定了CNAS对医学实验室认可所涉及的实验室信息系统（LIS）的要求管理要求管理要求4.1组织和管理责任4.2质量管理体系4.3文件控制实验室应控制质量管理体系要求的文件，包括采用电子化文件时，应对所授权修改的内容有明显标识，确保电子化文件有效性，防止旧版本电子化文件被误用。4.4服务协议4.5受委托实验室的检验4.6外部服务和供应4.7咨询服务4.8投诉的解决4.9不符合的识别和控制技术要求技术要求5.1人员5.1.5实验室应制定使用信息系统的使用人员、新上岗员工以及信息系统应急预案的培训与考核计划。应对信息系统使用人员进行培训，使其掌握如何使用新系统及修改过的旧系统。5.1.6能力评估应对员工的操作能力，至少对信息系统新增功能、信息安全防护和执行信息系统应急预案的能力进行每年1次的评估。5.2设施和环境条件5.2.6为保证计算机系统正常运作，应提供必要的环境和操作条件；计算机及附加设备应保持清洁，放置地点和环境应符合厂商的规定（如通风、静电、温度、湿度）。计算机的放置应符合消防要求。应对通行区内的电线和计算机缆线设定保护措施。应为实验室信息系统（LIS）服务器和数据处

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