ISO90012020标准培训教材课件

24七月2023ISO90012020标准培训教材24七月2023ISO90012020标准培训教材11、专心听讲（请手机、市话通机“收声”）2、积极思维（杜绝“鱼眼”现象）3、互动学习（敞开心胸，积极投入，但须避免“小儿多动症”）4、允许自由（允许小磕睡、短时外出，但须保持安静）5、拒绝干扰（非紧急情况下，请勿接受干扰）6、禁止在课室内吸烟小憩及用餐后请准时回到课室切勿流连忘返我们约定1、专心听讲（请手机、市话通机“收声”）小憩及用餐后请准时回2研讨交流提高

本次训练班的内容第一部分、基础与产生背景第二部分、标准讲解

研讨本次训练班的内容3第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景4第一部分、基础与产生背景质量管理发展的历程质量检验QualityTest质量控制QualityControl全面质量管理TQM迈向6σMarching6σ1900193019501990

第一部分、基础与产生背景质量管理发展的历程质量检验质量控制全5第一部分、基础与产生背景ISO的由来

1946年，来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决定成立一个新的国际组织，其目的是促进国际间的合作和行业标准的统一。ISO组织于1947年2月23日正式成立，总部设在瑞士的日内瓦。ISO于1951年发布了第一个标准---工业长度测量用标准参考。目前共颁布各种标准1.6万多。第一部分、基础与产生背景ISO的由来

1946年，来自25个6第一部分、基础与产生背景国际标准化组织(ISO)简介

国际标准化组织(InternationalOrganizationforStandardization)简称ISO。“ISO”并不是首字母缩写，而是一个词，它来源于希腊语，意为“相等”，现在有一系列用它作前缀的词，诸如“isometric”(意为“尺寸相等”)“isonomy”(意为“法律平等”)。从“相等”到“标准”，内涵上的联系使“ISO”成为组织的名称。

第一部分、基础与产生背景国际标准化组织(ISO)简介

国际标7

第一部分、基础与产生背景ISO该组织自我定义为非政府组织官方语言是英语、法语、俄语参加者包括各会员国的国家标准机构和主要公司ISOLogo

第一部分、基础与产生背景ISO该组织自我定义为非政府组织8第一部分、基础与产生背景改版的背景■ISO9001是由ISO/TC176/SC2（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会）负责制定和修订。■所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审，评审其适用性和适宜性■ISO9000族标准已进行了多次修订第一部分、基础与产生背景改版的背景9第一部分、基础与产生背景第一部分、基础与产生背景10第一部分、基础与产生背景WD(WORKDRAFT)工作组草案CD(COMMITEDRAFT)委员会草案DIS(DRAFTINTERNATIONALSTANDARD)国际标准草案FDIS(FINALDRAFTINTERNATIONALSTANDARD)最终国际标准草案IS(INTERNATIONALSTANDARD)国际标准第一部分、基础与产生背景WD(WORKDRAFT)11第一部分、基础与产生背景2012年6月，在西班牙毕尔包召开的ISO/TC176/SC2/WG24，ISO9001修订版的首次会议上提出了ISO9001修订版的新工作项目建议，以及设计规范草案和项目计划：2012年6月2012年12月2013年4月2014年4月2014年11月2015年1月2015年9月设计规范草案设计规范WD审批CD征询意见及投票DIS稿投票FDIS稿草案FDIS稿投票发布1.SC2工作组愿景使命和战略方案2.质量管理原则的评审3.网络调查4.“未来概念”的报告5.ISO导则附件SL验证和确认与国际认可协会（IAF）及ISO合格评定组织协调转换安排相关技术问题与SC1工作组交流第一部分、基础与产生背景2012年6月，在西班牙毕尔包召开的12第一部分、基础与产生背景一. 修订过程 2002年起，TC176相继提出了“2008版ISO9001的标 准结构和内容的设计规范”和“ISO9001修订草案”。 2008年11月15日ISO正式发布ISO9001:2008 版国际标准。2014年起，TC176相继提出了“2015版ISO9001的标 准结构和内容的设计规范”和“ISO9001修订草案”。 预计2015年9月ISO正式发布ISO9001:2015 版国际标准。第一部分、基础与产生背景一. 修订过程13第一部分、基础与产生背景二. 修订标准的原因1.与质量管理体系要求和组织战略意图有关* 当代社会已由工业社会转向信息社会，经济体系已由工业经济转向以信息和知识为基础的服务经济。* 当代企业面临的环境特点是：市场全球化、竞争激烈化、企业国际化。* 企业运行的特点是：运营虚拟化、战略短现化。* 企业管理的趋势是：管理过程化、组织扁平化、职能综合化。* 创新变革已成为世界经济发展的永恒动力第一部分、基础与产生背景二. 修订标准的原因* 当代社会已由14第一部分、基础与产生背景企业面临的市场竞争环境的变化，增加对组织提供合格产品和服务的能力的信任(1)经济全球化，使企业面对的竞争者和顾客范围更广；(2)市场竞争加剧，竞争的基础和层面多样化；(3)顾客要求多样化、个性化，变化频率加快；(4)变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。

第一部分、基础与产生背景企业面临的市场竞争环境的变化，增加对15第一部分、基础与产生背景2. 组织发展的需要 不断提高顾客的满意程度，促进组织各项工作的持续改进，提高组织的整体业绩，加强组织满足顾客的能力。3. 标准的使用的需要，加强顾客对基于ISO9001的质量管理体系的信任

要求标准的结构和内容具有更加广泛的通用性，能适用于各种类型和规模的组织。4. 标准定期修订的需要

定期修订以确保标准内容与思路的及时更新。第一部分、基础与产生背景2. 组织发展的需要16第一部分、基础与产生背景为什么要改版？为了开发和维护国际标准及其他出版物，ISO/IEC需遵从ISO/IEC指令。它由两部分组成。即第一部分：技术工作程序和第二部分：国际标准结构和起草的规则。►《ISO/IECDirectives,Part1,ConsolidatedISOSupplement,2013》该第一部分指令含有一规范附件SL（AnnexSL）：管理体系标准建议。及其附录2（Appendix2）：高级结构，等同的核心正文，共用术语和核心定义。这个《附件SL附录2》其实是一个管理体系标准（ManagementSystemStandard）的标准模板，即是一个标准的“标准”。►按照国际标准化组织的要求，将来所有的ISO管理体系标准如能源，道路交通安全，IT安全，食品安全，社会安全，环境，质量在今后修改时都要按照《附件SL》的要求重写。新版国际质量管理体系标准ISO9001:2015已经采纳了ISODirective附录SL这一高级结构。►国际标准组织的《附件SL》的目的就是为了缓解各种管理体系标准的不统一状况。这不仅有利于管理体系标准的实施，也为今后一致性的管理体系标准的制定建立标准模板。►目前已经颁布的ISO14001：2015WD版即采用了上述标准结构，与ISO9001：2015CD的标准章节内容完全一致！第一部分、基础与产生背景为什么要改版？为了开发和维护国际标准17第一部分、基础与产生背景

为什么要改版？《附件SL附录2》“术语和定义”部分列举了22个术语，作为管理体系标准的通用术语，包括组织、利益相关者、要求、管理体系、最高管理者、有效性、方针、目标、风险、能力、文件化信息、过程、绩效、外包、监视、测量、审核、符合、不符合、纠正、纠正措施和持续改进。其中最值得注意的是“风险”。“风险”之所以值得注意，是因为这是历史上第一次进入ISO9001的通用术语。由于这些通用术语是在所有的管理体系标准中都要使用的，所以“风险”进入通用术语标志着对风险的重视，标志着在所有管理体系标准中对风险的强调。第一部分、基础与产生背景

为什么要改版？18第一部分、基础与产生背景

为什么要改版？►《附件SL附录2》提出的管理体系标准的结构，是一个高级结构。具体而言，根据《附件SL附录2》，一个管理体系标准，除了引言（Introduction）以外，应该包括10章，即：第一部分、基础与产生背景

为什么要改版？►《附件SL附录219第一部分、基础与产生背景管理体系标准的结构第一部分、基础与产生背景管理体系标准的结构20第一部分、基础与产生背景

ISO9001:2015版主要变化A.标准更一般化和更容易被服务业采用：用“goodsandservices”替代“product”。减少原来自硬件领域的实践的规范性要求，尤其是条款7.1.4监视和测量设备和8.5产品和服务的开发。B.组织环境：新增2条条款（4.1理解组织及其环境和4.2理解利益相关方的需求和期望）：要求组织确定能影响质量管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系的输入。C.过程方法：成为标准的单独要求（条款4.4.2)第一部分、基础与产生背景

ISO9001:2015版主要变化21第一部分、基础与产生背景

ISO9001:2015版主要变化D.风险和预防措施：不包含“预防措施”特定要求条款，原因是正式管理体系的主要目的之一就是作为预防工具。且条款4.1理解组织及其环境和6.1处理风险和机会的措施覆盖了“预防措施”的理念。E.“文件化信息”替代了“文件”和“记录”。F.产品和服务的外部提供的控制(条款8.4)：涉及到所有形式的外部提供：从供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。第一部分、基础与产生背景

ISO9001:2015版主要变化22第一部分、基础与产生背景PCDA模式图第一部分、基础与产生背景PCDA模式图23第一部分、基础与产生背景质量管理体系方法建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：需求和期望方针和目标实现目标规定测量过程的方法,确定过程的有效性和效率；确定防止不合格消除产生原因的措施持续改进第一部分、基础与产生背景质量管理体系方法建立和实施质量管理体24第一部分、基础与产生背景管理体系标准“高级结构“采用的通用术语：第一部分、基础与产生背景管理体系标准“高级结构“采用的通用术25第一部分、基础与产生背景

术语和定义益相关方（3.02）：人或组织（3.01）他能影响某个决策或活动，或被其影响，及认为自身会被其影响。►风险（3.09）：不确定性的影响注1：影响是期望的偏离—正面的或负面的注2：不确定性是与事件及其结果或可能性的了解或认识有关的信息的有效状态，甚至部分状态注3：风险经常以参照潜在事件（ISO导则73，3.5.1.3）和结果（ISO导则73，3.6.1.3），或两者的结合为特征注4：风险经常以事件（包含各种情形下的变更）结果和其发生的可能性（ISO导则73，3.6.1.1）的结合来表示第一部分、基础与产生背景

术语和定义益相关方（3.02）：人26第一部分、基础与产生背景术语和定义►文件化信息（3.11）：组织需控制和保持的信息及其包含它的介质注1：文件化信息可以是任何形式和介质，并来自如何源头注2：文件化信息可以指•管理体系（3.04）含有关过程（3.12）•为组织运作产生的信息（文件）•取得结果的证据（记录）第一部分、基础与产生背景术语和定义27第一部分、基础与产生背景

术语和定义►绩效（3.13）：可测量的结果注1：绩效可以与定量或定性的发现有关注2：绩效可以与管理活动，过程（3.12），产品（含服务），体系或组织（3.01）有关►外包（3.14）：当外部组织（3.01）履行组织的部分职能或过程（3.12）所进行的安排注1：外部组织是在管理体系（3.04）范围外面，尽管外包的职能或过程是在范围内。第一部分、基础与产生背景

术语和定义28第一部分、基础与产生背景

术语和定义►监视（3.15）：确定体系，过程或活动的状态注1：为了确定状态，或需要进行检查，监督或批判地观察►测量(3.16):确定数值的过程第一部分、基础与产生背景

术语和定义►监视（3.15）：确定29第一部分、基础与产生背景

七项基本原则以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；改进；基于事实的决策方法；相关方管理。第一部分、基础与产生背景

七项基本原则以顾客为关注焦点；30第一部分、基础与产生背景七项基本原则第一部分、基础与产生背景七项基本原则31第一部分、基础与产生背景ISO9001:2015的关键目标在产品和服务方面提高顾客期望和满意度提高质量管理体系标准在国际贸易中的应用率提高ISO9001在各类产业领域的应用率第三方认证的可靠性最求更高的效能提高质量管理工具的品质加严在公共卫生和安全方面的监管力度（如食品、医疗设备）整合管理体系标准、程序和策划第一部分、基础与产生背景ISO9001:2015的关键目标在32第一部分、基础与产生背景ISO9001:2015的关键目标在产品和服务方面提高顾客期望和满意度提高质量管理体系标准在国际贸易中的应用率提高ISO9001在各类产业领域的应用率第三方认证的可靠性最求更高的效能提高质量管理工具的品质加严在公共卫生和安全方面的监管力度（如食品、医疗设备）整合管理体系标准、程序和策划第一部分、基础与产生背景ISO9001:2015的关键目标在33第二部分、标准讲解第二部分、标准讲解34标准条款1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义4.组织背景5.领导作用6.策划7.支持8.运行9.绩效评价10.持续改进

ISO导则第一部分：2012“附录SL”(高度结构化)标准条款ISO导则第一部分：2012“附录SL”(高度结构35第二部分、标准讲解1.范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力持续提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客要求与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、大小以及提供的不同产品和服务的组织。注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。注2：法律法规要求可统称为法定要求。变化点：细微变化第二部分、标准讲解1.范围变化点：细微变化36第二部分、标准讲解2.规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，仅引用的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。ISO9000:2015质量管理体系—基础和术语 变化点：无变化第二部分、标准讲解2.规范性引用文件变化点：无变化37第二部分、标准讲解3.术语和定义为了本文件目的，ISO9000给出的术语和定义适用。增加来自（附件SL附录2）的术语和定义，共22个。这些术语和定义包括：组织，相关方，要求，管理体系，最高管理者，有效性，方针，目标，风险，能力，文件化信息，过程，绩效，外包，监视，测量，审核，符合，不符合，纠正，纠正措施，持续改善。 变化点：新的术语和定义如：风险、文件化信息、绩效、外包、监视、测量未来有可能随ISO9000一起变化第二部分、标准讲解3.术语和定义变化点：新的术语和定义如：风38第二部分、标准讲解4.组织的环境4.1理解组织及其背景环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其质量管理体系实现预期结果能力的外部和内部问题。组织应监视和评审这些外部及内部问题的信息。注1：通过考虑国际、国家、地区或当地的法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境方面的问题有助于对外部环境的理解。注2：通过考虑组织的价值、文化知识和绩效相关的问题有助于对内部环境的理解。变化点：ISO9001:2008版无此项要素，只在标准的引言0.1的总则部分提及，但是，组织不是孤立的，组织质量管理体系的建立必须考虑其所处的内/外部环境！

第二部分、标准讲解4.组织的环境变化点：ISO9001:2039第二部分、标准讲解4.2理解相关方的需求和期望由于利益相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力存在影响或潜在影响，因此组织应确定：a)与质量管理体系有关的利益相关方；b)及其要求；对相关方的相关要求的信息进行监视和回顾第二部分、标准讲解4.2理解相关方的需求和期望40第二部分、标准讲解4.3确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和应用，以界定其范围。当确定该范围时，组织应考虑：a)标准4.1条款提到的外部和内部问题；b)标准4.2条款提到的利益相关方的要求；c)组织的产品和服务。当本标准某一要求在确定范围内能够应用时，组织应采用该要求。如果本标准的任何要求不能应用时，不应影响组织确保产品和要求符合性的能力或责任。质量管理体系范围应可获取，并保持形成文件的信息，并阐明：—质量管理体系覆盖的产品和服务；—关于任何不适用要求的正当理由。变化点：08版基本无此项要求（部分内容在1.2)。EHS标准有要求，在策划管理体系时要确定管理体系的范围。第二部分、标准讲解4.3确定质量管理体系的范围变化点：0841第二部分、标准讲解4.4.1总则组织应按本标准的要求建立质量管理体系、所需过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，并确定：a）过程所需的输入和预期的输出；b)过程的顺序和相互作用；c)所需的准则和方法，包括测量和相关绩效指标，以确保这些过程有效运行和控制；d)所需的资源并确保其可用性；e)这些过程的职责权限分配；f）与6.1条款要求相一致的风险和机遇，并策划和实施相应措施予以应对；g）对过程及过程的变更（必要时）进行监视、测量（适用时）和评价的方法，以确保达到预期结果；h）过程及质量管理体系的改进机会。变化点：没有形成文件的要求，体现新版标准对文件要求的弱化！明确规定过程方法是标准的一个要素!组织应在必要程度上保持形成文件的信息以支持过程的运行，并在必要程度上保留形成文件的信息以确信过程按照策划实施。第二部分、标准讲解4.4.1总则组织应确定质量管理体系所需42第二部分、标准讲解5领导作用5.1领导作用与承诺5.1.1总则

最高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用与承诺：a)对质量管理体系的有效性负有责任；

b)确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的背景环境及战略方向保持一致；c)确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作；d)推进过程方法及基于风险的思想的应用；e)确保质量管理体系所需资源的获得；f)传达有效的质量管理以及满足质量管理体系要求的重要性；g)确保质量管理体系实现其预期结果；h)鼓励、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献；i)推动改进；j)支持其他管理者在其职责范围内证实其领导作用注：本标准中，“业务”可以广义上理解为与组织存在目的有关的主要活动，无论组织是公共公司、私营公司、盈利性组织或非营利性组织。变化点：1.领导作用的内容更加具体明确；2.强调了领导层应重视过程方法及关注质量管理的有效性第二部分、标准讲解5领导作用5.1.1总则g)确保质量管理43第二部分、标准讲解5.1.2以顾客为关注焦点最高管理者应通过确保以下方面，证实其在以顾客为关注焦点方面的领导作用与承诺：a)确定、理解并持续满足顾客要求及适用的法律法规要求；b)确定并应对可能对产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力带来影响的风险和机遇；

c)保持以增强顾客满意为关注焦点。变化点：明确了最高管理层在贯彻以客户为关注焦点方面的领导作用第二部分、标准讲解5.1.2以顾客为关注焦点变化点：明确了44第二部分、标准讲解5.2质量方针5.2.1质量方针的制定最高管理者应建立、评审及保持质量方针，质量方针应：a)与组织的宗旨及背景环境相适应，并支持其战略发展方向；b)提供制定质量目标的框架；c)包括满足适用要求的承诺；d)包括持续改进质量管理体系的承诺；5.2.2质量方针的沟通质量方针应：a)可以获得并形成文件化信息；b)在组织内部得到沟通、理解和应用；c)适当时，可为利益相关方获取。变化点：无大的变化，强调方针要为相关方所获取，因为服务行业的一些相关方（承包方）是质量管理体系的重要部分，参考了EHS方针的一些要求！第二部分、标准讲解5.2质量方针5.2.2质量方针的沟通变45第二部分、标准讲解5.3组织的作用、职责和权限最高管理者应确保组织内相关的职责、权限得到规定和沟通。最高管理者应对质量管理体系的有效性负责，并规定职责和权限以便：a)确保质量管理体系符合本标准的要求；b)确保过程相互作用并产生期望的结果；c)向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；d)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。e)在策划和实施质量管理体系变更时，确保保持质量管理体系的完整性。主要变化点：强调了最高管理者的责任----对体系的有效性负责，删除了管理者代表的硬性要求，展示了管理的灵活性。第二部分、标准讲解5.3组织的作用、职责和权限主要变化点：46第二部分、标准讲解6策划6.1风险和机遇的应对措施策划质量管理体系时，组织应考虑4.1和4.2的要求，确定需应对的风险和机遇，以便：a)确保质量管理体系实现期望的结果；b)确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满意；c)预防或减少非预期的影响；d)实现持续改进。组织应策划：a)风险和机遇的应对措施；b)以下活动的方法1)在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施（见4.4）2)评价这些措施的有效性采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响相适应。注：可选的风险应对措施包括风险规避、风险降低、风险接受等。主要变化点：新增风险管理，在策划时就应考虑风险和机会！第二部分、标准讲解6策划组织应策划：主要变化点：新增风险管47第二部分、标准讲解6.2质量目标及其达成方案组织应在相关职能、层次、过程上建立质量目标。质量目标应：a)与质量方针保持一致b)可被测量

c)考虑适用的要求

d)与产品、服务的符合性相关，并加强顾客满意度e)得到监测f)得到沟通g)适当时进行更新组织应保留有关质量目标的文件化信息。组织应将质量目标形成文件。在策划目标的实现时，组织应确定：a)要做什么；b)需要什么资源；c)谁来负责；d)完成的时间表；e)结果如何评价。变化点：质量目标的要求内容更明确，对目标的实现要求更加具体，实际上提出了类似于EHS体系管理方案的要求。第二部分、标准讲解6.2质量目标及其达成方案组织应将质量目48第二部分、标准讲解6.3变更的策划若组织确定需要变更质量管理体系（见4.4），应以经策划和系统的方式实施变更。组织应考虑：a)变更的目的及其任何潜在后果；b)质量管理体系的完整性；c)可获取的资源；d)职责和权限的分配与再分配。变化点：标准引入了变更管理，在策划时就要考虑变更。第二部分、标准讲解6.3变更的策划变化点：标准引入了变更管49第二部分、标准讲解7支持7.1资源7.1.1总则组织应当确定并提供建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。组织应考虑：a)现有内部资源的能力和局限；b)哪些资源需要从外部供方获得。变化点：支持过程含资源，能力，意识，沟通，文件化信息。将资源扩大到除基础设施，过程环境之外的监视和测量装置，知识；强化和明确了资源策划阶段需要考虑的问题。知识也是一种资源！外部协作方也是资源！第二部分、标准讲解7支持变化点：50第二部分、标准讲解7.1.2人员为确保组织能满足顾客和适用法律法规的要求，组织应提供质量管理体系有效运行所需（包括过程所需）的人员。第二部分、标准讲解7.1.2人员51第二部分、标准讲解7.1.3基础设施组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的基础设施。注：基础设施可包括：a)建筑物和相关的设施b)设备（包括硬件和软件）c)运输d）信息和通讯技术变化点：强调了基础设施应确保顾客满意，加强了服务行业应用标准的联系；将基础设施的具体内容由标准要求调整到备注中，使得标准应用的灵活性更高。第二部分、标准讲解7.1.3基础设施变化点：52第二部分、标准讲解7.1.4过程运行环境组织应确定、提供和维护过程运行所需的环境，以实现产品和服务的符合性。注：过程环境可包括物理的、社会的、心理的、环境的和其他因素（例如：温度、湿度、人机工学和清洁的）。变化点：标题的修订，增加了过程环境的内容，社会的过程环境如和谐的人际关系也是过程环境的重要内容，尤其是对于服务行业！ 第二部分、标准讲解7.1.4过程运行环境变化点：53第二部分、标准讲解7.1.5监视和测量资源变化点：1.监视和测量装置本来就是一种资源！标准条款由产品实现的环节调整到支持过程；2.弱化了制造行业的测量仪器的校准/验证管理；3，应对服务行业实施质量管理的需要，评价方法也是一种监视和测量装置！第二部分、标准讲解7.1.5监视和测量资源变化点：54第二部分、标准讲解7.1.6组织的知识组织应确定其过程运行和实现产品和服务符合性所需的知识。知识应得到保持，到需要时可使用的程度。在处理变更的需要和趋势时，组织应考虑其当前知识，并确定如何获得或访问所需的额外知识。注1：组织的知识可包括信息，例如知识产权和经验教训。注2：为了获得所需的知识，组织可考虑：a)内部来源（例如从失败和成功的案例里学习，取得组织内有关专才的非公开的知识和经验）；b)外部来源(例如标准，学术论文，参考文献，，来自顾客或供方的知识)。变化点：2008版本无此项要求。充分体现了信息时代知识的重要性！第二部分、标准讲解7.1.6组织的知识变化点：55第二部分、标准讲解7.2能力组织应：a)确定在组织控制下从事影响质量绩效工作的人员所必要的能力；b)基于适当的教育、培训和经验，确保这些人员是能够胜任的；c)适用时，采取措施以获取必要的能力，并评价这些措施的有效性；d)保持形成文件的信息，以提供能力胜任的证据。注：适当的措施可包括，如：提供培训、辅导、重新分配任务、招聘、签约可胜任的人员等。7.3意识在组织控制下工作的人员应意识到：a)质量方针b)相关的质量目标c)他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处d)偏离质量管理体系要求的后果变化点：条款拆分，对人的能力和意识强化,培训虽然不见了，但包含在能力和意识条款中。

第二部分、标准讲解7.2能力7.3意识变化点：56第二部分、标准讲解7.4沟通组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通的需求，包括：a)基于何种方式沟通b)何时沟通c)和谁沟通d）如何沟通变化点：沟通作为一个支持性的过程条款,EHS体系早就是这样了,顺畅和及时的沟通是质量管理必不可少的。

第二部分、标准讲解7.4沟通变化点：57第二部分、标准讲解7.5形成文件的信息7.5.1总则组织的质量管理体系文件应包括：a)本标准所要求的文件化信息b)组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：a)组织的规模、及其活动、过程、产品和服务的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。变化点：

删除了2008版一些重复的地方；不再对质量手册有要求；不再有文件化程序的要求！突出了质量管理体系的有效性！第二部分、标准讲解7.5形成文件的信息变化点：58第二部分、标准讲解7.5.2编制和更新在编制和更新文件时，组织应确保适当的：a）标识和说明（例如：标题、日期、作者、文件编号等）b)格式（例如：语言、软件版本、图示）和媒介（例如：纸质、电子格式）c)评审和批准以确保适宜性和充分性变化点：细化了文件化信息的具体要求,实用！第二部分、标准讲解7.5.2编制和更新变化点：细化了文件化59第二部分、标准讲解7.5.3文件化信息的控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息应进行控制，以确保：a)在需要的时间和地点可获得适用的文件化信息b)文件得到充分保护，如防止泄密、误用、缺损等。组织应规定适用的活动对文件化的信息进行控制，如：a)分发、访问、检索和使用；b)存放、保护，包括易读性的保护（保持清晰）；c)更改的控制（如：版本控制）；d)保留和处置。组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件应确保得到识别和控制。注：“访问”指仅得到查阅文件的许可，或授权查阅和修改文件。变化点：文件化信息管控出现了较大的变化：合并了文件和记录,二者不作区分;对文件化信息的管控不再有文件化的程序要求；强调适用性和实用性；明确了08版未提及的文件化信息的保护保密内容； 第二部分、标准讲解7.5.3文件化信息的控制变化点：60第二部分、标准讲解8运行8.1运行策划和控制组织应通过以下活动，策划、实施和控制产品和服务满足要求所需的过程（要素4.4所述），及实施在要素6.1确定的活动：a)确定产品和服务要求；b)建立过程标准及产品和服务的接受准则；c)确定达成产品和服务符合要求所需的资源；d)依据准则对过程实施控制；e)保留充分的文件化信息，以确信过程按策划的要求实施，并证明产品和服务满足要求。策划的输出应适合组织的运行。组织应控制所策划的变更，评估意外变更的影响，必要时，采取措施减少负面影响。组织应确保外包过程已按照要素8.4进行控制。变更点:部分内容来自于08版的7.1。在运行策划时就要考虑变更管理和外包管理！第二部分、标准讲解8运行组织应控制所策划的变更，评估意外变61第二部分、标准讲解8.2产品和服务要求的确定8.2.1顾客沟通组织应建立就以下方面与顾客沟通的过程：a)产品和服务相关的信息；b)查询、签订合同或订单处理，及其变更；

c)获取顾客的意图和看法，包括顾客抱怨；d)适用时，顾客财产的处理和处置；e)相关时计划外措施的特素要求。变化点：强调顾客沟通的策划，调整/修订了顾客财产的沟通；增加了关于应急措施的特殊要求的沟通内容；---反映了服务行业的要求！ 第二部分、标准讲解8.2产品和服务要求的确定变化点：强调顾62第二部分、标准讲解8.2.2与产品和服务有关要求的确定组织应建立、实施和保持过程，以确定将提供给潜在顾客的产品和服务的要求。组织应当确保：a)产品和服务的要求（包括组织认为必要的要求），以及适用的法律法规的要求得到规定b)其有能力，满足规定的要求和证明其报价中关于产品和服务的声明。变化点：微小的变化。第二部分、标准讲解8.2.2与产品和服务有关要求的确定变化63第二部分、标准讲解8.2.3与产品和服务有关要求的评审适用时，组织应评审：a)顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但顾客规定的用途或已知的预期用途所必需的要求c)适用于产品和服务的附加的法律法规要求；d)与以前表述不一致的合同或订单的要求。注：要求可包括来自相关方的那些要求。评审应在组织向顾客承诺提供产品和服务之前进行，并确保与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决。若客户没有提供形成文件的要求，组织在接收客户要求前应对客户要求进行确认。应保留表述评审结果的文件化信息，包括产品和服务的任何新的或变更的要求的评审结果。若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关文件化信息得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。第二部分、标准讲解8.2.3与产品和服务有关要求的评审评审64第二部分、标准讲解8.3产品和服务的开发8.3.1总则若组织的产品和服务的详细要求尚未制定、或没有由顾客或其他利益相关方规定，以便这些要求适合后续的生产或服务提供，组织应建立、实施和保持设计和开发过程。注1：组织也可将8.3的要求应用于产品和服务提供过程的开发。注2：对于服务，设计和开发策划可处理整个的服务交付的过程。组织可选择同时考虑要素8.3和8.5的要求。开发过程的要求更多第二部分、标准讲解8.3产品和服务的开发开发过程的要求更多65第二部分、标准讲解8.3.2设计和开发策划在确定设计和开发的阶段和控制时，组织应考虑：a)设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b)指定的特别过程阶段的要求，包括适用的设计和开发的评审c)要求的设计和开发的验证和确认；d)设计和开发过程涉及的职责和权限；e)控制参与设计和开发过程的个人与相关方之间的接口的需要f)在设计和开发过程中，顾客和用户群体参与的需要；g)确认设计和开发要求得到满足的必要的文件化信息。开发过程的要求更多第二部分、标准讲解8.3.2设计和开发策划开发过程的要求更66第二部分、标准讲解8.3.3设计和开发输入组织应确定：a)设计和开发已经包含产品和服务的特定类型的要求，包括适用的功能和绩效要求。b)适用的法律法规要求；c)组织承诺实施的标准或行业规范；d)产品和服务的设计和开发的所需的内部和外部资源；e)产品和服务的性质导致的潜在失效后果；f)顾客和其他相关方对设计和开发过程的预期控制程度。输入应适合于设计和开发目的，内容完整、清晰。应消除各输入间的冲突。开发过程的要求更多第二部分、标准讲解8.3.3设计和开发输入开发过程的要求更67第二部分、标准讲解8.3.4设计和开发控制适用于设计和开发过程的控制应确保：a)设计和开发活动将要实现的结果已明确规定：b)设计和开发评审已按策划实施；c)进行验证，以确保设计和开发输出满足设计和开发输入的要求；d)进行确认，以确保最终产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途的要求（得知时）设计开发过程的管控，改版后有很大的改变：取消/合并08版本设计开发过程评审，验证，确认，促使标准更具有灵活性，更有通用性，也更容易为服务业所采纳。对设计开发诸多内容也实施了调整，更具有实际指导性。第二部分、标准讲解8.3.4设计和开发控制设计开发过程的管68第二部分、标准讲解8.3.5设计和开发的输出组织应确保设计和开发输出：a)满足设计和开发输入的要求；b)适合后续的产品和服务的提供过程；c)适用时，包括或引用监视和测量要求、验收准则；d)确保生产的产品或提供的服务符合其预期目的、及安全与合理的使用。组织应保留设计和开发过程产生的文件化信息。第二部分、标准讲解8.3.5设计和开发的输出69第二部分、标准讲解8.3.6设计和开发变更组织应评审、控制和识别在产品和服务的设计和开发期间或以后对设计输入和设计输出作出的变更，使得对符合要求无不利影响。应保留关于设计和开发变更的文件化信息。第二部分、标准讲解8.3.6设计和开发变更70第二部分、标准讲解8.4外部供应的产品和服务的控制8.4.1总则组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合规定的要求。在下列情况，组织应将规定的要求用于外部提供的产品和服务的控制：a)外部供方提供的产品和服务合并到组织自己的产品和服务中b)产品和服务由外部供方代表组织直接提供给顾客；c)由于组织决定将过程或职能外包，外部供方提供过程或过程的一部分组织应根据外部供方按照规定要求提供过程、产品和服务的能力，建立和应用评价、选择、绩效监视和重新评价的准则。组织应保留对外部供方的评价、绩效监视和重新评价的结果的适当文件化信息。变化点：条款拆分，逻辑更严谨；将产品和服务的外部提供方取代了08版本的外包方和供应商，并明确采用统一的要素实施控制。体现了对外包管理的重视！

第二部分、标准讲解8.4外部供应的产品和服务的控制变化点：71第二部分、标准讲解8.4.2外部供应的控制类型和程度在确定适用于外部提供的过程、产品和服务的控制类型和程度时，组织应考虑：a)外部提供的过程、产品和服务对组织稳定的满足顾客和适用法律法规要求的能力的潜在影响；b)对外部供方进行控制的有效性。组织应建立和实施验证或其它活动，以确保外部提供的过程、产品和服务对组织向其顾客稳定交付合格产品和服务的能力没有不良影响。组织将其质量管理体系范围内的过程或职能外包给外部供方，此时，组织应同时考虑上述a)和b)，并规定其打算用于外部供方的控制和其打算用于最终过程输出的控制。变化点：风险管理贯穿整个体系，包括对采购的控制。第二部分、标准讲解8.4.2外部供应的控制类型和程度72第二部分、标准讲解8.4.3外部供方的信息组织应向外部供方传达下列适用要求：a)代表组织所提供的产品和服务或所实施的过程；b)产品和服务、方法、过程或设备的批准或放行；c)人员能力，包括必要的资质；d)其与组织的质量管理体系的相互作用；e)组织应用于外部供方绩效的监视和控制；f)组织或其顾客拟在外部供方的场所实施的验证活动。在与外部供方沟通前，组织应确保规定要求的充分性。变化点：风险管理贯穿整个体系，包括对采购的控制。第二部分、标准讲解8.4.3外部供方的信息73第二部分、标准讲解8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制组织应在受控条件下进行生产和服务的提供，包括交付和交付后活动。适用时，受控条件应包括：a)获得规定产品和服务特性的文件化信息；b)获得规定活动已执行和结果已达成的文件化信息；c)在适当阶段的监视和测量活动，以验证过程和过程输出的控制准则、产品和服务的接受准则均得到满足；d)使用和控制适宜的基础设施和过程环境；e)获得和使用适宜的监视和测量资源；f)人员能力，适用时，所需的资质；g)当输出不能由后续的监视和测量加以验证，确认和定期确认这样的生产和服务提供过程实现所策划结果的能力h)产品和服务的放行、交付和交付后活动的实施。变化点：生产和服务过程控制的方法更加清楚，即依赖于5M的良好控制；增加了预防人为错误的要求；强调结果的有效性；合并了需要进行过程确认的过程管控要求。第二部分、标准讲解8.5生产和服务提供变化点：生产和服务过74第二部分、标准讲解8.5.2标识和可追溯性当需要确保产品和服务符合性时，组织应使用适当的方法标识过程输出。在整个生产和服务提供过程中，组织应标识关于监视和测量要求的过程输出的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制过程输出的唯一性标识，并保留保持可追溯性所需的文件化信息。注：过程输出是任何拟交付给组织顾客或内部顾客（如：输入到下一过程的接受者）的活动的结果；它们可包括产品、服务、中间部品、组件等。主要变化点：产品修订为过程输出，对过程输出作出了明确的定义；明确提出了内部客户的要求！

第二部分、标准讲解8.5.2标识和可追溯性主要变化点：产品75第二部分、标准讲解8.5.3顾客或外部供方的财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客、外部供方财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品和服务一部分的顾客、外部供方财产。如果顾客、外部供方财产发生错误使用、丢失、损坏或发现不适用，组织应向顾客、外部供方报告。注：顾客财产可能包括材料、组件、工具和设备、客户端、知识产权和个人信息。变化点：客户财产管理扩大到外部提供方的财产；不仅仅是客户财产要控制，供应商和服务承包方等相关方的财产也要控制，更好的体现与供方互利的伙伴关系这一管理原则！将机密信息也列为财产的一部分；供应商的信息也要保护！第二部分、标准讲解8.5.3顾客或外部供方的财产变化点：客76第二部分、标准讲解8.5.4产品防护在生产和服务提供期间，组织应确保对过程输出的防护，以保持符合要求。注：防护可包括标识、搬运、包装、贮存、传送或运输和保护。基本无变化，更加强调全过程的产品防护。强调服务的物理过程输出也需防护第二部分、标准讲解8.5.4产品防护基本无变化，更加强调全77第二部分、标准讲解8.5.5交付后活动适用时，组织应满足与产品和服务有关的交付后活动的要求。在确定所要求的交付后活动的程度时，组织应考虑：a)与产品和服务相关的风险；b)产品和服务的性质、用途和预售期；c)顾客反馈；d)法律法规要求；注：交付后活动可包括质保规定下提供的活动，例如合同规定的维护服务；附加服务，例如回收或最终处置。新版更加重视售后服务！服务行业更须重视。第二部分、标准讲解8.5.5交付后活动新版更加重视售后服务78第二部分、标准讲解8.5.6变更控制组织应评审和控制生产或服务提供的计划外变更，确保持续符合规定要求。组织应保留描述变更评审的结果、授权变更的人员、以及任何必要措施的文件化信息。新要求：

新版标准重视对风险管理和变更管理，有变更就有风险！第二部分、标准讲解8.5.6变更控制新要求：79第二部分、标准讲解8.6产品和服务的放行组织应按策划的安排，在适当的阶段验证产品和服务是否满足要求。符合接收准则的证据应予以保持。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的符合性验证已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。应在形成文件信息中指明有权放行产品以交付给顾客的人员。变化点：

将产品的检验放到了产品实现阶段，强调了产品实现和产品验证密不可分，尤其是对服务行业！第二部分、标准讲解8.6产品和服务的放行变化点：80第二部分、标准讲解8.7不合格产品和服务组织应确保不符合要求的过程输出、产品和服务得到标识和控制，以防止其非预期的使用或交付。组织应基于不合格的性质及其对产品和服务的符合性的影响，采取适当的纠正措施。这也适用于产品交付后或者服务提供期间所发现的不合格的产品和服务。适用时，组织应采用以下一种或多种途径，处理不合格的过程输出、产品和服务：a)纠正;b)隔离、封存、召回、或暂停产品和服务的提供；c)通知顾客；d)获得授权以：–照用；–放行、继续或重新提供产品和服务；–让步接收。若不合格的过程输出、产品和服务得到纠正，应验证其符合要求。组织应保留对不合格的过程输出、产品和服务采取措施的文件化信息，包括获得的任何让步的信息、以及针对不合格的处理作出决定的个人或机构的信息。变化点：将不合格品控制放到了产品实现阶段，强调了在产品实现过程应随时关注不合格品，尤其是对服务行业，并及时采取措施。不合格品控制的具体方法明确了。第二部分、标准讲解8.7不合格产品和服务适用时，组织应采用81第二部分、标准讲解9绩效评价9.1监视、测量测、分析和评价9.1.1总则组织应确定：a)监视和测量的对象；b)监视、测量、分析和评价的适当方法，以确保结果有效c)实施监视和测量的时机；d)分析和评价监视和测量结果的时机。组织应确保监视和测量活动按照确定的要求实施，并应保留适当的文件化信息作为结果的证据。组织应评价质量绩效和质量管理体系的有效性。变化点：监视测量的对象/目的/方法/内容更加清楚。第二部分、标准讲解9绩效评价变化点：82第二部分、标准讲解9.1.2顾客满意组织应监视顾客对于要求得到满足的程度的感受。组织应获得客户对组织及其产品和服务的观点和看法的有关信息。应确定获取和利用这些信息的方法。注：与顾客观点有关的信息可包括顾客满意或意见调查、来自顾客的所交付产品或服务的质量数据、市场份额分析、表彰、保修期索赔和经销商报告。变化点：明确了获取顾客满意的内涵是听取顾客的声音，并非单纯的满意度调查，强调听取顾客声音的目的是要增强顾客满意。第二部分、标准讲解9.1.2顾客满意变化点：明确了获取顾客83第二部分、标准讲解9.1.3分析与评价组织应分析和评价由监视、测