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文档简介

设备清洗与清洁验证医药化工企业标准讲座医药化工放大设备清洁验证设备清洗与清洁验证医药化工企业标准讲座纲要法规要求*设备清洗*清洁验证清洁验证方案清洁验证报告周期性再验证*AMO清洁设备清洗及验证状况改进法规要求FDA(CGMP):21CFR-PARTS210&211>211.67设备清洁与维护间隔一定时间应该对设备和用具进行清洗、维护和消毒,防止可能的故障和污染及改变药安全性、均一性、效价、质量和纯度纲要法规要求*设备清洗*清洁验证清洁验证方案清洁验证报告周期性再验证*AMO清洁设备清洗及验证状况改进法规要求FDA(CGMP):21CFR-PARTS210&211>211.67设备清洁与维护间隔一定时间应该对设备和用具进行清洗、维护和消毒,防止可能的故障和污染及改变药安全性、均一性、效价、质量和纯度法规要求EUGMP336生产设备的设计必须容易进行彻底清洁,必须按照详细的书面操作规程进行清洁并储存在清洁干燥的条件下。≯337洗涤和清洁设备必须正确选择,保证在使用时不会带来污染。法规要求中国GMP≯设备清洗的目的:防止污染和混淆√污染物和混淆物√产品和清洁剂的分解代谢物设备清洁定义:从设备表面去除可见及不可见物质的过程生产设备的表面内表面>外表面设备清洁一去除的物质活性成份活性物质的衍生物辅料>清洁剂微生物>消毒剂>润滑剂>环境污染物质>设备运行过程中施放出的异物>冲洗水中残留的异物设备清洁一类型>手工清洗由操作员用擦洗或高压水管进行的清洗自动清洗由自动化控制进行的清洗半自动清洗结合以上两者清洗的过程设备清洁一步骤清洁消毒干燥>存放设备清洁一程序清洁工艺参数:清洗时间、温度、压力、清洁剂浓度、冲洗次数等。设备清洁时的拆卸或重新装配程序。清洁方式:C|P、手工、半

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