纯化水系统验证标准操作规程

IS013485-2016/IS09001/HACCP/GMP文件范例纯纯化水系统验证标准操作规程数文件名称:2022-06-28AONO制/修订日期12022-06-28修订编号制/修订内容新制订版本A0次IS013485-2016/IS09001/HACCP/GMP文件范例纯纯化水系统验证标准操作规程数文件名称:2022-06-28AO2/9制制订核准纯化水系统验证程序:系统的预确认——基本要求合物喷淋灭菌2小时)。IS013485-2016/IS09001/HACCP/GMP文件范例纯纯化水系统验证标准操作规程数文件名称:2022-06-28AO3/92.3对贮水容器(贮罐)的基本要求2.3.2贮水罐上安装0.22m疏水性的通气过滤器(呼吸器)并可以加热消毒。无论中间贮罐还是纯化2.5.1316L不锈钢制造(浸水部分)，电抛光并钝化处理；IS013485-2016/IS09001/HACCP/GMP文件范例纯纯化水系统验证标准操作规程数文件名称:2022-06-28AO4/93.1.2由质量部门或技术部门认可的系统流程图及设计参数(合格标准)维修规程SOP:纯化水系统的安装确认工作由工程(技改)、设备部门完成。主要是根据生产要求，检查水处设备和(1)管道及阀门的材料。管道选用不锈钢(316L)，不锈钢材料的特点是: (2)管道的连接和试压。纯化水输送管道应采用热熔式氯弧焊焊接，内壁光滑，应检查焊接质量，(3)管道的清洗、钝化、消毒，不锈钊管道的处理(洁洗、钝化，消毒)可人致分为纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再次冲洗→排放→消毒几个步骤。IS013485-2016/IS09001/HACCP/GMP文件范例纯纯化水系统验证标准操作规程数文件名称:2022-06-28AO5/9计:②碱液清洗：准备氢氧化钠化学纯试剂，加入热水(温度不低于70℃)配制成1%(体积浓度)的碱毒过程及其参数应加以记求。(4)纯化水贮罐上必须安装0.22um流水性过滤器，以防止外源性污染。(5)贮水罐上安装的各种通气过滤器必须做完整性试验，其试验方法详见《药品生产验证指南》第82页“筒式过滤器的完整性(起泡点)试验”(6)排气口的疏水性过滤器安装温控外套，以防止蒸汽冷凝阻塞贮水罐排气管。(7)使用同路上，应在精密过滤器下游安紫外线杀菌装置，以防止内源性污染。(8)主要取样点应设在向使用点供水的阀门处。(9)出了分配回路的水不应再回到系统中去，分配回路与工艺设备及辅助设备之间的连接应能防止(11)纯化水贮罐出水口应设于雄底，能内出水口应加设锥形挡板以扩大采水面，防止涡流。用的仪表有：电导(阻)仪、时间控制器、流量计、温度控制仪/记录仪、压力表以及分析水质用的IS013485-2016/IS09001/HACCP/GMP文件范例纯纯化水系统验证标准操作规程数文件名称:2022-06-28AO6/9认、见下面“5、纯化水系统的监控”。5、纯化水系统的监控(首期验证)IS013485-2016/IS09001/HACCP/GMP文件范例纯纯化水系统验证标准操作规程数文件名称:2022-06-28AO/95.1.1取样点位置及编号(在系统流程图上标出)纯化水的电导率应≤1(电阻率大于1MΩ·cm)，可用测试电导(阻)率的方法来替代上述6、纯化水系统的日常监测(同步验证)IS013485-2016/IS09001/HACCP/GMP文件范例纯纯化水系统验证标准操作规程数文件名称:2022-06-28AO8/9(1)封面；(2)目录：(3)目的：(4)对系统详细的描述资料：(5)系统流程图；流程图上标出)；(9)原水和纯化水监控计划IS013485-2016/IS09001/HACCP/GMP文件范例文件名称文件名称:纯化水