药品收货管理操作规程,药品经营企业

种类：操作程序版号：第一版编号：种类：操作程序版号：第一版编号：GJPC-CX-01-00页码：第1页共6页浏览器搜索：浏览器搜索：CIO在线，获取更多合规资料浏览器搜索：浏览器搜索：CIO在线，获取更多合规资料药品收货管理澡作规程起草人：起草日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日分发部门：质管部、储运部目的规范收货作业，保证准确无误。依据《药品经营质量管理规范》适用范围适用于收货作业。职责收货人员对本规程的实施负责。内容供货单位来货：药品到货时，对运输工具和运输状况进行检查：检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象并危及到药品时，通知业务部门和质量管理部门处理。根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，通知质量管理部门处理。如供货方委托运输药品的，业务部门应提前向供货单位索要委托的运输方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，不一致的通知业务部门和质量管理部门处理。药品到货时，按随货同行单（票）查收药品及相关合格证明文件：5.1.2.1无随货同行单（票）的不得收货；查看随货同行单（票）内容：供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等项目是否完整无误，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。如不符合要求，拒收并通知业务部门处理。5.1.2.3依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，不得收货，并通知业务部门进行处理。在确定单（票）货一致后，按照随货同行单（票）和到货药品批号逐批查验药品合格证明文件：5.1.2.4.1按照药品批号查收同批号的检验报告书：供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。5.1.2.4.2实施批签发管理的生物制品，查收有加盖供货单位质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。5.1.2.4.3进口药品，查收有加盖供货单位原印章或质量管理专用章原印章的相关证明文件的复印件：A、《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口药品批件》复印件；B、《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；C、国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。5.1.3查收随货同行单（票）、到货药品及相关合格证明文件一致后，依照本公司采购部门的采购记录核对来货是否相符。对无采购记录或与采购记录不符的，不得收货，通知采购部门处理。对符合收货要求的药品，收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。收货人员将检查合格的药品放置于相应的待验区域内，冷藏药品应放到冷库待验区或挂待验标志。在随货同行单（票）上签字后即通知验收人员验收。收货过程一些问题的处理：收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。5.1.7.1对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、实货不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；5.1.7.2对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，业务部门重新办理采购手续，采购记录与药品随货同行单（票）、药品实物数量一致后，收货人员方可收货；供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品拒收。存在异常情况的，报质量管理部门处理。5.2销后退回货物：5.2.1当销后退回药品到达时，收货人员依据业务部门的《销退通知单》和药品管理系统记载的销售明细对退回货物药品通用名称、规格、生产厂商、批号、有效期、数量等核对确认为本企业销售的药品后签名收货。货物放至符合药品储存条件的退货区。非本企业售出的，拒收并通知业务部门处理。5.2.4收货完毕后，在《销退通知单》签收并即通知验收人员验收。GSP合规小贴士：面对飞行检查监管力度不断提高的严峻形势，药企该怎么办？药品经营企业现场检查中常见的问题及成因质量管理体系不完善。目前企业的质量管理文件系统普遍存在着一个问题：企业制定文件中的规定与实际情况不相符。文件中制度、职责、操作规程不够具体，关键性的内容缺失，使得文件缺乏可操作性，从而导致企业无法准确把握文件的关键内容，各岗位人员职责不清，日常质量管理工作未按规定程序完成。种类：操作程序版号：第一版编号：种类：操作程序版号：第一版编号：GJPC-CX-01-00页码：第#页共6页浏览器搜索：浏览器搜索：CIO在线，获取更多合规资料人员素质有待提高，部分企业对从业人员的管理不重视。一是对人员资质不重视，相当一部分企业的从业人员大多数是高中学历，人员素质起点较低。二是人员培训和继续教育不重视，企业未定期开展内部培训，人员上岗培训走过场。尤其是对新增计算机系统的操作培训、冷藏冷链设备的应急培训存在较大的欠缺。缺陷项目的统计表明，有一半以上的企业的人员培训不到位。三是关键专业人员未在职在岗。部分企业的质量负责人及质量管理人员经常缺勤或兼职，甚至挂靠，未对企业进行质量管理指导和员工培训，未组织开展质量管理活动，导致质量管理体系形同虚设。硬件配备欠缺。一些企业质量管理意识不强，把药品存储区、作业区和办公区等混合在一起，仓库的地面、墙面不光洁、不平整，门禁系统缺失，库房门窗结构不严密，避光通风设施不足，防虫、防鼠、防火设备老旧，经营中药材不配备中药标本室、养护室等。尤其是新修订GSP要求较高的设施设备，如温湿度调控及自动监测设备、冷藏冷链设施设备、计算机等等，企业或因出于节约成本考虑或因对新修订GSP设施设备要求认识不到位，导致这类硬件设备无法满足经营的需要，无法达到新修订GSP的要求。而且很多企业对所使用的设施设备未定期进行检查、维修、养护，没有操作记录或记录不完善，设施设备档案内容不齐全。过程控制不健全。新修订GSP要求企业的整个业务流程都能用计算机系统控制。然而很多企业的计算机系统仍存在这样那样的问题，如权限设置的不合理、基础数据库的不完善、部分功能模块的缺失、操作人员的不熟练等等。在药品的购进与验收环节，部分企业未编制药品购进计划，或编制的药品购进计划不以药品的质量为重要依据，也无质量管理机构人员参加；向供货商购进药品未与供货商签订有效的购货合同或质量保证协议；对进货情况未按要求进行质量评审，药品验收未按要求抽取样品；药品的验收未做到逐批开箱验收或未按验收规程要求进行验收。在药品的储存与养护环节，部分企业未对验收养护用器具定期进行检定，发现可疑药品未及时锁定；药品储存不按分类要求集中堆放；在库药品未定期进