2023年度GCP培训考核试题

2023年度GCP培训考核试题总分100分，单选题60分，多选题20分，判断题20分。

1-30题为单选题，每题2分；31-35题为多选题，每题4分；36-45题为判断题，每题2分。1、试验方案中不包括下列哪项？A.进行试验的场所B研究者的姓名、地址、资格C受试者的姓名、地址(正确答案)D申办者的姓名、地址2、下列哪项不属于研究者的职责？A.做出相关的医疗决定B.报告不良事件C.填写病例报告表D.提供试验用对照药品(正确答案)3、以下那些文件中需要研究者及时报告至伦理委员会（）.A.临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改B.增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变C.可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的信息D.所有可疑且非预期严重不良反应E.以上均是(正确答案)4、受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系（）.A.AE(不良事件）(正确答案)B.SAE（严重不良事件））C.SUAE（可疑且非预期严重不良反应）D.药品不良反应5、下列哪项不是知情同意书必需的内容（）A.试验目的B.试验预期的受益和可能发生的风险C.研究者的专业资格和经验(正确答案)D.参加该试验的预计受试者人数6、下列哪项是研究者的职责？（）A.任命监查员，监查临床试验B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统C.对试验用药物作出医疗决定(正确答案)D.保证试验用药物质量合格7、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者（）A.研究者(正确答案)B.协调研究者C.申办者D.监查员8、药物临床试验机构在备案平台上存在虚假和误导性信息的，由（）承担法律责任（）A.药品监督管理部门B.药物临床试验机构(正确答案)C.申办方D.以上都要承担法律责任9、负责统筹机构药物临床试验的立项、药品和资料管理等工作，并持续提高药物临床试验质量的管理部门/组织是（）A.伦理委员会B.药物临床试验机构办公室(正确答案)C.药物临床试验专业组D.合同研究组织（CRO）10、药物临床试验中受试者权益保护的责任主体是（）A.药物临床试验机构(正确答案)B.伦理委员会C.申办方D.研究者11、研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由（）作出（）A.研究护士/研究助理B.机构主任C.临床医生(正确答案)D.监查员E.伦理委员会12、临床试验中分配给受试者以辩识其身份的'唯一代码是（）A.受试者随机编码B.受试者药包号码C.受试者鉴认代码(正确答案)D.随机数字码13、关于可疑且非预期严重不良反应，以下说法正确的是（）A.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑且非预期的严重不良反应(正确答案)B.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑且非预期的严重不良事件C.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑且非预期的严重不良事件D.指临床表现的性质和严重程度超出了试验方案、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑且非预期的严重不良事件14、关于签署知情同意书，以下说法不正确的是（）A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B.受试者的监护人了解全部试验有关情况后同意并签字C.见证人在见证整个知情同意过程后，受试者或其监护人口头同意，见证人签字D.无民事行为能力的受试者，必须自愿=方可参加试验(正确答案)15、关于SAE因果关系判断的标准，以下说法不正确的是（）A.是否采用规定的给药方式(正确答案)B.是否符合该药已知的不良反应类型C.停药或减量后，反应是否消失或减轻D.是否可用伴随疾病、合并用药来合理解释E.是否可以用研究疾病本身来解释16、以下不属于SAE的是（）A.某抗肿瘤药物受试者在试验期间因肿瘤的非预期进展去世B.某受试者在试验期间偶发轻度上呼吸道感染，因医保报销而住院(正确答案)C.某受试者在试验期间因打架斗殴而住院治疗D.某受试者在试验期间因医疗事故而发生三级伤残17、以下文件的效力和遵循顺序应当符合（）A.GCP法规〉方案〉SOP(正确答案)B.GCP法规〉SOP＞方案C.方案〉GCP法规〉SOPD.SOP＞方案〉GCP法规18、方案规定釆血量为5ml,试验过程实际釆血3ml,属于（）A.方案修订B.方案偏离(正确答案)C.SOP违背D.GCP违规19、以下顺序正确的是（）A.筛选—知情同意—入组—随机B.知情同意一筛选一入组一随机C.知情同意一筛选一随机一入组(正确答案)D.筛选一入组一知情同意一随机20、BE试验的药物管理与其他临床试验的药物管理的不同主要体现在（）A.接收B.随机抽样与留样(正确答案)C.保存D.使用E.回收或销毁21、关于临床试验方案，以下说法正确的是（）A.研究者有权在试验中直接修改试验方案B.临床试验开始后试验方案决不能修改C.为消除对受试者的紧急危害，研究者可以修改或者偏离试验方案(正确答案)D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案22、试验用药品的包装标签上应当标明（）A.仅用于临床试验B.临床试验信息C.临床试验用药品信息D.以上三项(正确答案)23、研究者需要了解关于试验药物的作用机制、剂量、治疗方案以及风险受益比的问题时，最合适研究者参考的是（）A.I期临床试验报告B.研究者手册(正确答案)C.知情同意书D.试验方案24、在一项临床试验中，某位受试者因个人原因将访视日期安排在访视窗的最后一天。但不巧的是，这一天因恶劣天气，受试者无法赶到研究中心。这时研究团队应（）A.将试验用药品快递给受试者B.研究者电话联系受试者，尽可能地了解其目前情况进行客观的评估，同时提醒受试者尽快返院完成访视(正确答案)C.要求受试者退出试验请受试者自行购买试验用药品25、以下不属于终止受试者参加试验标准的是（）A.受试者出现不能继续试验的不良事件或并发症B.受试者不愿继续参加试验C.受试者在研究期间服用其他的非试验药物(正确答案)D.要求避孕的项目，受试者出现妊娠26、若受试者及其监护人均无阅读能力，关于其知情同意书的签署，以下说法正确的是（）A.受试者或监护人只需口头同意即可，可以不签署知情同意书B.受试者或监护人口头同意后找人代替签字C.公正见证人见证整个知情同意过程后，受试者或其监护人口头同意，由公正见证人签字(正确答案)D.公正见证人可代替受试者参加知情过程做决定和签字.27、需要报SAE随访报告的条件是（）A.SAE的诊断名称改变时B.SAE与试验药物的因果关系改变时C.SAE结局改变时D.以上均是(正确答案)28、某项目研究护士，错把02号受试者的生命体征信息记录在03号受试者的采集表中，规范的修改方式是（）A.为保持美观整洁，撕掉03号受试者的采集表后重写B.将错误数据涂抹至看不清后，签字签日期C.划横线保持原记录数据清晰可辨，记录修改原因，将正确数据记录在旁边，并签字签日期(正确答案)D.直接在错误数据上修改即可29、下列不是源文件的是（）A.受试者日记或者评估表B.病例报告表(正确答案)C.仪器自动记录的数据D.核证副本30、现行的《药物临床试验质量管理规范》的实施时间是（）。A.2020年7月1日(正确答案)B.2022年5月1日C.2020年5月1日D.2022年7月1日31、以下哪些人群是弱势受试者（）A.研究者的学生和下级、申办者的员工(正确答案)B.军人、犯人(正确答案)C.无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者(正确答案)D.入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人(正确答案)32、下列说法正确的是（）A.研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验(正确答案)B.知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料均应当采用科学、专业的医学术语和表达方式C.研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的同意意见(正确答案)D.签署知情同意书之前，研究者或者指定研究人员应当给予受试者或者其监护人充分的时间和机会了解临床试验的详细情况，并详尽回答受试者或者其监护人提出的与临床试验相关的问题(正确答案)33、临床试验中采集标本的（）应当保证质量。A.管理(正确答案)B.检测(正确答案)C.运输(正确答案)D.储存(正确答案)34、提供给受试者的知情同意书或其他资料应当包含()A试验概况和目的(正确答案)B受试者发生与试验用药相关的损害时，可获得补偿以及治疗(正确答案)C受试者参加临床试验是自愿的，但是只要签署了知情同意书就需要履行受试者职责，完成试验流程D受试者可能被终止试验的情况及理由(正确答案)35、关于临床试验用药的管理，以下说法正确的是()A研究者应当指定有资格的药师或者其他管理人员负责(正确答案)B试验用药的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置应当遵守相应的法规，并保存记录(正确答案)C研究者应当确保试验用药按照试验方案使用，应当向受试者说明正确的使用方法(正确答案)D试验用药的管理记录应当包含日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等(正确答案)36、临床试验结束时，临床试验的必备文件也不再需要保存，可以就地销毁。A正确B错误(正确答案)37、给予受试者错误治疗或剂量(如不按随机化规定发药的)，属于重要的违背方案，应及时向伦理委员会报告。A正确(正确答案)B错误38、在临床试验过程中发生的不良事件可能与试验药品无关，则研究者可不做记录和报告。A正确B错误(正确答案)39、病例报告表是按照试验方案要求设计，记录试验期间所有结果和数据的纸质或者电子文件。A正确B错误(正确答案)40、临床试验期间，研究人员均应遵守试验方案，涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。A正确(正确答案)B错误41、伦理审查中，投票或者提出审查意见的委员应当独立于被审查临床试验项目。A正确(正确答案)B错误42、双盲一般指受试者、研究者、监查员以