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文档简介

药品微生物检查和无菌检查本课件是结合《中国药典》2019年版与2019年版通则微生物内容第三次公示稿(2019-09-28发布)进行讲解。关于对《中国药典》2019年版通則微生物内容第三次公开征求意见的通知E新日期:2019年9月28日上午1100附件1.《中国药典》2019年版微生物通则拟增修订草案1101世无菌检查法1105世非无菌产品黴生物限度检查:微生物计数法1106個非无窗产品做生物限度检查:控制菌检查法1121四抑菌效力检查法p203但药品微生物实验室质量管理指导原则9204世微生物鉴定指导原则9206個无幽检查用隔离系统验证指导原原则p205药品洁净实验室徽生物监测和控制指附件2.回反镜意见单网址:2019年版微生物学检验中的重大修订及意义1、实验环境的重大修订①无菌检査环境洁净度规定②微生物限度检査环境洁净度规定2、培养系统的重大修订①无菌检查中培养基的修订②微生物计数法中培养基的修订③控制菌检査法中控制菌的修订④抑菌效力测定法中培养基的修订3、对一、二、三部微生物学附录的整合、修订2019年版微生物学检验中的重大修订及意义与USP35版、EP7.0版、JP16版比较,2019年版中国药典微生物学检验体系规划收载的项目和内容已基本趋向一致,将使我国药典的微生物学检验成为一个比较完备的标准体系,其意义在于全面与国际药典标准接轨;2、从对终产品的检验向过程控制转变药品微生物检查1、无菌检查法2、非无菌产品微生物限度检查非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法非无菌药品的微生物限度、无菌检查法1.总则:环境、设备、人员2.培养基:品种、制备、灭菌、贮存、适用性检查3.稀释液、冲洗液:品种、制备、灭菌4.方法适用性试验:直接接种法、薄膜过滤法5.供试品的无菌检查:供试品的处理、对照试验、直接接种法、薄膜过滤法、培养及观察6.结果判断1总则·1)对象:一无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药无菌检查法生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。1总则·2)环境应在无菌条件下进行,试验环境必须达到无菌检查的要求,(《9203药品微生物实验室质量管理指导原则》无菌检查法环境洁净度B级背景下的局部A级洁净度的单向流空气区域内或隔离系统中进行)【10版:应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行】,其全过程应严格遵守无菌操作,防止微生物污染,防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出A级和B级区域的空气供给应通过终端高效空气过滤器(HEPA)1总则·2)环境:单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医无菌检查法药工业洁浄室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》(GB/T16292、16293、16294-2019)现行国家标准进行洁净度确认隔离系统应定期按相关的要求(【1

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