DB31T 12-2023 化妆品皮肤病评判技术规范

ICS CCS C50

DB31发布发布上海市市场监督管理局2023090120230605上 海 市 地 方 标 准DB31/T12—2023代替DB31/12—1998化妆品皮肤病评判技术规范TechnicalspecificationforevaluationofcosmeticskindiseasessDB31/T12DB31/T12—2023DB31/T12DB31/T12—2023II文 献 20考参附录规性肤光贴验作序方法 15附录资性妆品良应告表 17目 次前 言 IV1围 12范引文件 13语定义 14本求 25判点 26验检查 27判目分值 38果定 3附录规性种类化品肤的判要点 5附录规性肤封型贴验作序和法 7附录规性肤开型贴验作序和法 13IIII--增加了化妆品不良反应报告表（见附录E）。本文件由上海市疾病预防控制标准化技术委员会归口。本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：——DB31/12—1998；——本次为第一次修订。前 言GB/T《标准化工作导则第DB31/12—1998DB31/12—1998--更改了“基本要求”章标题（见第4章，1998年版的第4章）；--增加了“评判要点”一章（见第5章）；--增加了“实验室检查”一章（见第6章）；--更改了评判项目（见表1,1998年版的表1）；--增加了“待评价”和“无法评价”两类判定结果（见8.4、8.5）；A.8、A.9）；CAS（见B.2，1998B.2）；--删除了附录“正确使用标准的说明”（见1998年版的附录E）；113.1化妆皮病 cosmeticskindisease化妆品引起的皮肤及其附属器的损害。3.2化妆接性炎 cosmeticcontactdermatitis：GB/T17149.1—1997，3.13.3化妆光触皮炎 cosmeticphotocontactdermatitis因化妆品和紫外线特定波段的共同作用，在接触部位引起的光毒性或光变态反应性皮炎。3.4化妆色异性肤病 cosmeticdyschromiaskindisease化妆品皮肤病评判技术规范范围本文件没有规范性引用文件。下列术语和定义适用于本文件。22化妆品皮肤病的评判要点应符合附录A的要求。5 性、完整性。诊确认。4 3.9化妆接性麻疹 cosmeticcontacturticaria接触化妆品后数分钟至数小时内发生、并在24h内可消退的皮肤黏膜水肿性红斑及风团。3.10化妆激依性炎 cosmeticcorticosteroid-addictivedermatitis连续使用非法添加糖皮质激素的化妆品6周以上，出现面部红斑、丘疹、脓疱、毛细血管扩张等症状，并有不同程度的灼热、瘙痒或干燥。3.5化妆痤疮 cosmeticacne：GB/T17149.1—1997，3.43.6化妆毛病 cosmetichairdiseases因接触化妆品后，出现的毛发脱色、变脆、分叉、断裂、变形、失去光泽和脱落等病变。3.7化妆甲病 cosmeticnaildiseases3.8化妆唇炎 cosmeticcheilitis唇红部位接触化妆品后产生的刺激性、变态反应性、光毒性或光变态反应性唇炎。33肯定11017～9888 C应按表表1 化妆与肤因关评分表序号项目分值是否无信息1有明确的化妆品接触史+2-1-a2如再次使用该化妆品有相同皮肤状况出现+2-203皮肤病主要发生在化妆品的接触部位，可延至其他部位+2-1-a4当停止使用该化妆品后皮肤病减轻甚至消退+2-1-a5除接触化妆品外其他原因可以单独引起该皮肤病-1+2-a6皮肤病的严重程度同化妆品的使用量和频率有关+1-107过去使用相同的化妆品有类似的皮肤病产生+1-108愈后如使用其他不同类型化妆品有类似的皮肤病产生-1+109化妆品的产品安全性评估结果是否提示相关安全性风险+10-a10得到相关诊断试验的支持+2-10a表示“无信息”的情形不会发生，故不赋值。44待评价不适合本文件评判的相关情况。附 录 A（规范性）化妆品皮肤病的评判要点4d～20d1d～2d5（）（（124677度和方法而定，不能直接用化妆品原物来试验的化妆品种类及其推荐试验浓度见表B.1。化妆品中常见致敏原斑贴试验浓度及赋形剂见表B.2。表B.1 皮肤闭斑试试物推浓及形表附 录 B（规范性）皮肤封闭型斑贴试验操作程序和方法试验物应是患者所用化妆品或是同一批号化妆品。试验物的试验浓度和赋形剂，应根据实际使用浓种类试验物推荐浓度（%）赋形剂护肤类膏霜剂50或100白凡士林（油包水型化妆品）或蒸馏水（水包油型化妆品）免洗类护发素50或100蒸馏水洗面奶1蒸馏水面膜原物——香波1蒸馏水沐浴液（泡沫浴剂、浴油、浴皂）1蒸馏水清洁剂1蒸馏水发胶原物，自然干蒸馏水发蜡原物，自然干蒸馏水清洗类护发素1蒸馏水发用漂白剂1蒸馏水染发剂2蒸馏水剃须膏1蒸馏水剃须皂1蒸馏水须后水原物，自然干——睫毛膏原物，自然干——DB31/T12—DB31/T12—2023B.1续）DB31/T12—DB31/T12—2023B.2续）88质激素和抗组胺药物；试验部位应是无任何皮肤损害的正常皮肤。试验一般在一周内完成，在整个试验过程中，患者至少来医院4次。若需要可增加随访次数，具体由医师决定和安排。任何有关的信息都必须详细地记录在皮肤封闭型斑贴试验记录表上。表B.2 化妆致原闭斑试验度赋剂种类试验物推荐浓度（%）赋形剂眼线原物，自然干——眼部卸妆水原物，自然干——唇膏原物，自然干——甲油类原物，自然干——香水原物，自然干——除臭剂原物，自然干——烫发和脱毛类产品不宜进行封闭型斑贴试验试验开始的时间应该在患者的皮损完全消退二周后；试验前一周及试验期间，患者应停用任何糖皮中文名称（INCI名称/英文名称）（CAS号）试验浓度（%）赋形剂季铵盐-15（QUATERNIUM-15）（CASNo.51229-78-8）1凡士林甲基二溴戊二腈（METHYLDIBROMOGLUTARONITRILE）（CASNo.35691-65-7）0.3凡士林甲酚曲唑（DROMETRIZOLE）（CASNo.2440-22-4）1凡士林甲苯-2,5-二胺硫酸盐（TOLUENE-2,5-DIAMINESULFATE）（CASNo.6369-59-1）1凡士林双(羟甲基)咪唑烷基脲（DIAZOLIDINYLUREA）（CASNo.78491-02-8）2凡士林丁羟甲苯（BHT）(CASNo.128-37-0)2凡士林2-溴-2-硝基丙烷-1,3-二醇（2-BROMO-2-NITROPROPANE-1,3-DIOL）（CASNo.52-51-7）0.25凡士林氯乙酰胺（CHLOROACETAMIDE）（CASNo.79-07-2）0.2凡士林二苯酮-3（BENZOPHENONE-3）（CASNo.131-57-7）10凡士林甲基丙烯酸羟丙酯（HYDROXYPROPYLMETHACRYLATE）（CASNo.27813-02-1）2凡士林2-硝基对苯二胺（2-NITRO-p-PHENYLENEDIAMINE）（CASNo.5307-14-2）1凡士林苯氧乙醇(PHENOXYETHANOL）（CASNo.122-99-6）1凡士林3-二甲氨基丙胺（3-DIMETHYLAMINOPROPYLAMINE）（CASNo.109-55-7）1蒸馏水间-氨基苯酚（m-AMINOPHENOL）（CASNo.591-27-5）1凡士林99中文名称（INCI名称/英文名称）（CAS号）试验浓度（%）赋形剂对-氨基苯酚（p-AMINOPHENOL）（CASNo.123-30-8）1凡士林氯二甲酚（CHLOROXYLENOL）（CASNo.88-04-0）0.5凡士林对氯间甲酚（p-CHLORO-m-CRESOL）（CASNo.59-50-7）1凡士林对苯二胺（p-PHENYLENEDIAMINE）（CASNo.106-50-3）1凡士林甲基氯异噻唑啉酮（METHYLCHLOROISOTHIAZOLINONE）（CASNo.26172-55-4）0.02蒸馏水氢化枞醇（HYDROABIETYLALCOHOL）（CASNo.26266-77-3）10凡士林过硫酸铵（AMMONIUMPERSULFATE）（CASNo.7727-54-0）2.5凡士林巯基乙酸铵（AMMONIUMTHIOGLYCOLATE）（CASNo.5421-46-5）2.5蒸馏水戊基肉桂醛(AMYLCINNAMAL）（CASNo.122-40-7）2凡士林香脂树（MYROXYLONBALSAMUM）树脂（MYROXYLONBALSAMUM(BALSAMTOLURESIN）（CASNo.9000-64-0）10蒸馏水秘鲁香树（MYROXYLONPEREIRE）树脂（MYROXYLOPEREIRAE(BLAPRRESIN(CASNo.8007-00-9）25凡士林苯甲醇（BENZYLALCOHOL）（CASNo.100-51-6）1凡士林水杨酸苄脂（BENZYLSALICYLATE）（CASNo.118-58-1）2凡士林（CAAGAOOAA（CAAGAODORATAFOWROI（CSo068-32凡士林克菌丹（Captan）（CASNo.133-06-2）0.5凡士林鲸蜡醇（CETYLALCOHOL)（CASNo.36653-82-4）5凡士林肉桂醛（CINNAMAL)（CASNo.104-55-2）1凡士林肉桂醇（CINNAMYLALCOHOL）（CASNo.104-54-1）2凡士林椰油酰胺丙基甜菜碱（COCAMIDOPROPYLBETAINE）（CASNo.61789-40-0）1蒸馏水松香（ROSIN)（CASNo.8050-09-7）20凡士林泛醇(PANTHENOL）(CASNo.81-13-0）5凡士林DMDM乙内酰脲（DMDMHYDANTOIN）（CASNo.6440-58-0）2蒸馏水十二醇棓酸酯（DODECYLGALLATE）（CASNo.1166-52-5）0.25凡士林丙烯酸乙酯（ETHYLACRYLATE）（CASNo.140-88-5）0.1凡士林甲基丙烯酸乙酯（ETHYLMETHACRYLATE）（CASNo.97-63-2）2凡士林乙二醇HEMA-甲基丙烯酸酯（GLYCOLHEMA-METHACRYLATE）（CASNo.97-90-5）2凡士林丁香酚（EUGENOL）（CASNo.97-53-0）2凡士林甲醛（FORMALDEHYDE）（CASNo.50-00-0）1蒸馏水香叶醇（GERANIOL）（CASNo.106-24-1）2凡士林（PELARGONIUM（PELARGONIUMGRAVEOLENSFLOWEROIL）（CASNo.8000-46-2）2凡士林戊二醛（GLUTARAL）（CASNo.111-30-8）0.5凡士林甘油巯基乙酸酯（GLYCERYLTHIOGLYCOLATE）（CASNo.30618-84-9）1凡士林硫代硫酸金(I)钠水合物（GOLD(I)SODIUMTHIOSULFATEHYDRATE）（CASNo.15283-45-1）0.5凡士林过氧化氢（HYDROGENPEROXIDE）（CASNo.7722-84-1）3蒸馏水羟基香茅醛（HYDROXYCITRONELLAL）（CASNo.107-75-5）2凡士林DB31/T12DB31/T12—2023DB31/T12—DB31/T12—2023B.2续）1010表B.2（续）中文名称（INCI名称/英文名称）（CAS号）试验浓度（%）赋形剂咪唑烷基脲（IMIDAZOLIDINYLUREA）(CASNo.39236-46-9）2凡士林碘丙炔醇丁基氨甲酸酯（IODOPROPYNYLBUTYLCARBAMATE）CASNo0.1凡士林异丁香酚（ISOEUGENOL）（CASNo.97-54-1）2凡士林肉豆蔻酸异丙酯（ISOPROPYLMYRISTATE）（CASNo.110-27-0）20凡士林（JASMINUMOFFICINALE）（JASMINUMOFFICINALEJASMINENo.8022-96-6）2凡士林薰衣草油（LAVANDULAANGUSTIFOLIA(LAVENDER)OIL）（CASNo.8000-28-0）2凡士林蔺花香茅（CYMBOPOGONSCHOENANTHUS）油（CYMBOPOGONSCHOENANTHUSOIL）（CASNo.8007-02-1）2凡士林羟异己基3（YROXYISOHEXYL3CCOEEECAROADHD（CANo.31906-04-4）5凡士林邻氨基苯甲酸甲酯（METHYLANTHRANILATE）（CASNo.134-20-3）5凡士林酮麝香（MUSKKETONE）（CASNo.81-14-1）1凡士林甲基丙烯酸丁酯（BUTYLMETHACRYLATE）（CASNo.97-88-1）2凡士林棓酸乙基己酯（ETHYLHEXYLGALLATE）（CASNo.34531-26-5）0.25凡士林水杨酸苯酯（PHENYLSALICYLATE）（CASNo.118-55-8）1凡士林醋酸苯汞（PHENYLMERCURICACETATE）（CASNo.62-38-4）0.01蒸馏水PEG-3失水山梨醇油酸酯（PEG-3SORBITANOLEATE）（CASNo.9005-65-6）5凡士林棓酸丙酯（PROPYLGALLATE）（CASNo.121-79-9）1凡士林丙二醇（PROPYLENEGLYCOL）（CASNo.57-55-6）5凡士林间苯二酚（RESORCINOL）（CASNo.108-46-3）1凡士林（ROSAAACNA（ROSAAACNFLOWERI（CASN070-02凡士林檀香油（SANTALUMALBUM(SANDALWOOD)OIL）（CASNo.8006-87-9）2凡士林苯甲酸钠（SODIUMBENZOATE）（CASNo.532-32-1）5凡士林吡硫鎓钠（SODIUMPYRITHIONE）（CASNo.3811-73-2）0.1蒸馏水山梨酸（SORBICACID）（CASNo.110-44-1）2凡士林山梨坦油酸酯（SORBITANOLEATE）（CASNo.1338-43-8）5凡士林山梨坦倍半油酸酯（SORBITANSESQUIOLEATE）（CASNo.8007-43-0）20凡士林硬脂醇（STEARYLALCOHOL）（CASNo.112-92-5）30凡士林（MELALEUCA（MELALEUCAALTERNIFOLIATEATREE)LEAFOIL）（CASNo.68647-73-4）5凡士林叔丁基氢醌（TBHQ）（CASNo.1948-33-0）1凡士林（TTAHYRFRUYEHCYAE（CSNo.452-52凡士林硫柳汞（THIMEROSAL）（CASNo.54-64-8）0.1凡士林甲苯磺酰胺/甲醛树脂（TOSYLAMIDE/FORMALDEHYDERESIN）（CASNo.25035-71-6）10凡士林三氯生（TRICLOSAN）（CASNo.3380-34-5）2凡士林三乙醇胺（TRIETHANOLAMINE）（CASNo.102-71-6）2凡士林（TITHYEELCLDMTARLT（ASN191-02凡士林（TIETHYLOLPROPANETICYAE（CASN15625-89-50.1凡士林1111皮肤反应评判应按表B.3的要求确定反应程度。表B.3 皮肤闭斑试皮反应判B.5 试物去除后；受试者不能擅自将试验部位的标记擦去。B.4.3观察过程48h（标记。30min、h48、72h4如第5d、第7d）++中文名称（INCI名称/英文名称）（CAS号）试验浓度（%）赋形剂羊毛脂醇（LANOLINALCOHOL）（CASNo.8027-33-6）30凡士林香兰素（VANILLIN）（CASNo.121-33-5）10凡士林吡硫鎓锌（ZINCPYRITHIONE）（CASNo.13463-41-7）1凡士林50mm2mmg0.02mL（10min反应程度皮肤反应-阴性反应±可疑反应；仅有微弱红斑+阳性反应（红斑反应；红斑，浸润（水肿，可有丘疹++强阳性反应（疱疹反应；红斑，浸润（水肿，丘疹，疱疹，反应可超出受试区+++极强阳性反应（融合性疱疹反应；明显红斑，严重浸润（水肿，融合性疱疹；反应超出受试区IR刺激反应1212B.6 DB31/T12DB31/T12—2023DB31/T12DB31/T12—2023附 录 C（规范性）皮肤开放型斑贴试验操作程序和方法（））3cm×3cm将试验物0.3g/mL～0.5g/mL涂于受试部位,试验物的浓度应按化妆品实际使用浓度和方法而定,不能直接用化妆品原物来试验的化妆品种类及其推荐浓度参见表C.1。即洗类产品进行稀释时，应将稀释剂或赋形剂涂于受试部位对侧为对照。表C.1皮肤开放型斑贴试验试验物推荐浓度表序号种类试验物推荐浓度（%）赋形剂1沐浴剂5蒸馏水2香波5蒸馏水3浴皂5蒸馏水4泡沫洗面奶5蒸馏水5染发剂2蒸馏水6染发香波1蒸馏水将试验物每天2次，每次间隔大于4h，均匀地涂于试验部位,连续14d～28d,同时观察皮肤反应,在此过程中如出现皮肤反应,应根据具体情况决定是否继续试验。131414结果出现Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ型皮肤反应者，结合临床资料可诊断皮肤病是由该试验物引起。在试验期间,允许受试者进行日常的淋浴,但受试部位不可外用任何制剂或者直接揉搓。任何皮肤反应均应详细记录于皮肤开放性斑贴试验记录表上,皮肤反应评判标准见表C.2。表C.2 皮肤放斑试皮反应判序号反应类型皮肤反应1Ⅰ脱屑、褶皱、小裂隙2Ⅱ红斑、丘疹、水肿、风团、疱疹3Ⅲ色素改变（色素沉着或色素减退）4Ⅳ痤疮样改变5Ⅴ自觉瘙痒、无皮损6Ⅵ自觉灼痛、刺痛、无皮损Ⅴ-Ⅵ指主观反应，应予以重视，考虑是否进行其他试验。1515D.4 表D.1 化妆光触皮的见光物光贴验度附 录 D（规范性）皮肤光斑贴试验操作程序和方法D.1序号光敏物中文名称（INCI名称/英文名称）（CAS号）试验浓度（%）1葵子麝香（MSMEETE（CAo36-952肉桂醛（CINML（CSN104-55-213柠檬油（LEOIL（Ao8008-56-824檀香油（SATLMABMADALWOOD)OIL（CASNo.8006-8-925甲醛（FOMLEYE（CSN.50-00-016对氨基苯甲酸（PAA（CSN.150-13-027美蓝（MEHLNLE（CSNo.61-73-418伊红（EOISDE（CSN.17372-87-119二苯酮（BEZPEOE（CSNo.119-61-9110荧光素（FLOECIN（Ao.22-755011三溴沙仑（TRBOSLN（CSo71-51.12硫氯酚（BIHOOL（Ao9-871.13四氯代水杨酰苯胺（TETRACHLOROAIYAIIE（CSN1145-742607）0.114伞花麝香（Mokne（Ao166-55.15二甲苯麝香（Mukxlne（ASN8-525.1616D.6 320nm～40024hJ/cm2～8J/cm2或50％的MED-UVAMED－UVA24、48h725、7D.5 皮肤光斑贴试验皮肤反应评判按表D.2进行。表D.2 皮肤斑试皮反评判反应程度皮肤反应0无反应ph±可疑反应ph+红斑、水肿、浸润、可能有丘疹ph2+红斑、水肿、水疱ph3+红斑、水肿、大疱和糜烂化妆品不良反应报告表化妆品不良反应报告表报告表编号报告类型:□一般□严重 报告单位名称报告单位类型：□医疗卫生机构□生产企业□经营企业□个人□其他一、患者/消费者基本信息姓名性别年龄岁民族 体重 Kg联系电话 通讯地址过敏史：□无□有（□化妆品□药品□食物□其他）具体不详□二、化妆品不良反应信息潜伏期 （□小时□天□月） 开始使用日期 (日/月/年)；不良反应发生日期 （日/月/年) 产品停用日期：□未停□已停 (日/月/年已停用可疑产品时间 （□天□月）自觉症状:□灼热感 □瘙痒 □疼痛 □干燥 □紧绷感 □无□其他皮损部位:□全身□面部（□）□头皮□外耳廓□颈部□胸部□腹部□背部□腋窝□腹股沟□上肢□下肢□手部□甲周□甲板□其他皮损形态:□红斑□丘疹□斑块□丘疱疹□水肿□水疱□粉刺□风团□毛囊炎样□毛细血管扩张□色素沉着□色素减退□色素脱失□毛发脱色□毛发变脆□毛发分叉□毛发断裂□毛发脱落□甲板变形□甲板软化□甲板剥离□甲板脆裂□甲周皮炎□伴糜烂 □渗出 □痂□鳞屑□苔藓样变□萎缩 □抓痕 □其他：5. 其他损害：□无□神经系统□系统性□肾损害□精神障碍□其他：附 录 E（资料性）化妆品不良反应报告表图E.1给出了化妆品不良反应报告中记录的内容。图E.1 妆不反报告表171818E.1续）产品获取来源：□线下购买（商场专营店）□线上（具体购物平台： ）批准文号/备案号生产批号类别特殊□/普通□/发用□/护肤□/美容修饰□/香水□ 有效期至生产厂家经营企业属性商标名