不良反应报告管理制度doc_第1页
不良反应报告管理制度doc_第2页
不良反应报告管理制度doc_第3页
全文预览已结束

付费下载

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

知识创造未来知识创造未来/知识创造未来不良反应报告管理制度背景药品是人类防病治病的重要手段之一，使用药品时可能出现的不良反应危害患者的健康和生命安全。为了确保患者用药安全，在制药企业、医院以及药品监管部门内建立了完整的不良反应报告管理制度。该制度为药品上市后安全监测和评价的重要手段，对于提高药品质量和保护患者利益具有重要意义。目的本制度的目的是建立药品不良反应的监测、收集、分析和报告制度，规范化药品不良反应的管理流程，加强药品安全监测，提高药品安全评估的科学性和准确性，保证患者用药安全。适用范围本制度适用于药品生产企业、分销企业、医疗机构、药品监管机构等单位药品不良反应的监测、收集、分析和报告工作。义务与责任药品生产企业药品生产企业应当建立和实施质量管理体系。对于生产的药品应当进行质量检验，并保证其符合国家的相关法律法规标准。同时，应当分别建立质量跟踪管理系统和药品不良反应管理系统。药品生产企业应当：掌握药品不良反应的信息，以及其他的安全监测数据；实时收集与产品质量和药品不良反应有关的数据并对其进行统计和分析；及时向药品监管部门报告药品的不良反应信息；向医务人员、患者等开展不良反应的安全教育和告知工作。药品分销企业药品分销企业为了确保药品质量，有义务对药品销售市场进行质量管控。其应该做到：对进入销售流通的药品应进行质量检验并确保其符合国家相关法律法规和标准；积极宣传安全用药知识，告知不良反应并向顾客开展回访工作；收集和报告药品的不良反应信息，及时向药品监管部门报告。医疗机构医疗机构是患者接受诊治的地方，是药品不良反应发生的现场。因此，医疗机构应当：对治疗患者使用的药品进行合理用药和严格管理，避免出现不良反应；对发生的不良反应情况进行及时记录，并将记录与治疗患者使用的药品信息进行匹配分析；报告药品的不良反应并向发生不良反应患者开展回访工作。药品监管机构药品监管机构是本制度加强药品安全监测、保障患者安全的重要力量，其应当：对药品的不良反应汇总和分析，并及时向社会发布相关警告和提示信息；加强对药品生产、销售、使用的监管工作，对违法行为及时制止并进行处理；对生产、销售、使用药品过程中发现的不良反应和作用进行监控和追踪，积极开展安全监测工作。不良反应管理流程药品不良反应的管理流程简述如下：不良反应管理流程图示结论本制度系统地规定了不良反应的监测、收集、分析和报告制度，明确了不同单位的义务与责任，加强了药品安全监测的工作，对促进药品质

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论