尿液分析和临床显微镜检查的质量控制流程

.尿液分析检查的质量控制流程尿液分析(Urinalysis)是尿液(Urina)和分析(Analysis二词的组合。中华检验医学大辞典对尿液分义“目测化应）对尿液标本进行分析”。1.尿到，的质量是关系到临床检查的重要。2.质临供诊。3.质部力质量要求所采取的施，以确保生产出来的产品满足要求的。要保证尿液分析检查质量要建立一套完整的适合于尿液分析管理措施，分析前、分析中、分析程的质量控制。一、分析前的质量控制(）标本的采集与处理尿液标本的采集尿液标本的采集要求新鲜住院病人尿常规检测最好留取清晨第一次中段尿门诊急诊病人时留取但在标本容器上必须注明留取时间。1.尿液本的标本清一次有验联号（或条码）及注明标本留取时间的标签。2.尿液本的标本送标本取..为30ml在2h据文献报到，尿液标本留取置25℃，2h后会出现如下改变:外观出现尿色变深,透明度变混或尿气味带有氨味；素C硝酸盐升高，pH质升高或下降；镜检出现BC、BC管型下降，结晶或细菌升高。3.尿液本的标本检冷藏防液pH有形成分基本不变但4℃条件下冷藏不得超过8h有时冷藏会导致盐成分的保存；②甲醛：用于尿沉本的保存。4.尿制员在接收标本时，必须检查：•标本容器是否符合要求•标记容与医生所填写化验单是致留尿到接收标本时间是否过长标本是否被污染近期是否给服用对尿液分析有影响的药物和其它物质•尿量不少于30ml:病例不能达到此要求如小儿、烧伤，肾衰无等）应在报告单明收到尿量及检法。凡过2未采取相保存措施未注明留尿时间不够的标本应拒收检验科收到合格的后应..用对尿液有影响的药物和物质。（二）仪器、器材、试规要求原则：Ø选用国家有关部门批准上市的仪器和试剂；Ø检验用仪器和计量器具均需经校方能使用，且可溯源；Ø选用的试纸条、校准条尽可能与仪器配套；Ø有条件时，要对所选用的仪器和试剂进行评价。1、收集标本的容器收集和运送尿液的容器应由不与尿液成份发生反应的惰性材料制成，应具备以下条件：u净、防漏、防渗，一次性使用u积应>50mlu园形开口的直径>4cmu具有较宽的底部u能使用具有安全、易于开启的密封装置。2、显微镜在尿分验室，应使用具列特点的高质量镜：双目镜筒置光源机械载物台，使玻片易于平稳移动基本的物镜组（10X和40X）及目镜组..（2X）如使用多台显微镜时，应用相同的物镜或目镜。3、自动化设备尿液分析使用的自动化设备主要有自动尿液分析仪自动尿沉渣分析仪或尿沉渣工作站等，这些仪器必须经权威机构认可。4、计算机处理系统有条件的单位可用带计算机成像系统的显微镜标准化的沉渣检测系统和相关辅助软件来自动处理结果但检查方法和尿沉渣结果报告方法必须标准化。5、干化学试纸条所用的干化学试纸条必须优质要具备生产合格经主管部门评价。试纸条一定要有失效期，必须在有效期使用。（三）试纸条的性能评价1、对比试验将新选用的条与仪器的试纸条做对比试验符合率达到要求才能使用。将两系统的测定结果以表格形式汇总完全一致的为对角线上的数据与总测定数之比为符合率。.30 30 30.为30例样本两液分析仪的检测结果的比对仪1尿 – ± + 2+ 3+ 4+ 合计液 – 10 10分 ± 1 2 3析 + 4 1 5仪 2+ 1 5 62 3+ 1 3 1 54+ 1 1计 11 2 5 7 3 2 30•本例的完全符合率为：果数

102453）100%80.3%•本例的符合率为：果数

1024536100%100%2、重复性可选用+或++浓度的质控液连续测定10带,只允许有一条有差异才算合格。3、稳定性为保证尿试纸条的稳定性要求必须在有效期使用存放也必须按说明书要求存放。..4、敏感性与特导性尿试纸条中每个项目的试验敏感性与特导性是很重要的，在应用过程中应注意以下特点：蛋白质膜块只对白蛋白敏感对球蛋白不敏感对本周蛋白不反应。葡萄糖膜块只对葡萄糖产生反应,对乳糖、半乳糖、果糖及蔗糖不反应。酮体膜块对乙酰乙酸最感，丙酮次之对β一羟丁酸不反应。潜血膜块不仅对完整和破损BC应，而且对游离Hb也反应。白细胞膜块中性粒细胞有反应，而巴细胞无反应。胆红素及尿胆原膜块灵敏度比aron手工法低得多。比重膜块只能反阳离子多少与比果不一婴儿低比重尿则不敏感。根据以上特点必须区分试带结果的涵义手工法的不同床根据病情应用传统手工法进行。二、分析中的质量控制是指样本在分析过程中的质量。仪配套品、校准、质，操作程序、参、方法特性等。1.（SOP器检定，自检，相关文件，记录，证书等。2.建关操维..。3.规检查方法3.1外观/理分析Ø颜色棕色、乳白色报告。Ø浊度（透明度）正常混匀尿应透明。其浊度可用透明、雾状、云雾状、浑浊报告。Ø气味必要时应报告。Ø比重(SG)建议用折射仪法作为参考方法（当尿液含X光线反差介质、葡萄糖、蛋白时可使结果增高，应予校正。Pro1G/dl时SG增高0.003,Glu1G/dlSG增高0.004。3.2化学分析湿化学分析至少应糖和蛋白两项尿糖可用葡萄糖氧化酶法条件较差者也可用班氏法：尿蛋基水酸法或加热加酸法。干化学分析是一种简单快速对尿半定量的检测方法由于生产尿分析仪和使用的试剂带厂商繁多各厂对量级标准不一致成医院间、医院测定结果差异很大为此用干化学法析时应注意问题：Ø标本必须新鲜，要求在采样后2小时完成。..Ø使用仪器与试剂带应配套，若使用不同厂商生产的试剂带，必须经严格对照，确定无显著性差异时方可代用。Ø所用试剂带必须优质稳定，要具备“三证”要求：Ø试剂条贮放于原装容器，短暂暴露于直射光和室温度都会使试剂条产生错误的结果。Ø在一定温度条件下妥善保存。Ø使用时一次只取出所需要的试剂带，并立即盖紧，多余的试剂带不可再放回容器中。Ø不要合并各容器的试剂带。Ø不可触摸试剂带上的化学检测块。Ø干扰干化学法的理化、药物因素很多，常导致假阳性，假阴性结果出现，造成误诊及漏诊，因此，对干化学结果，要结合临床资料进行分析..尿十项试剂带常见产生假阳性、假阴性的原因项目酸碱P）（）

阳性 阴性与食物及放置时间有关 左随尿量及尿液含固体物质浓同，尿度放间。蛋白PRO） 尿液H变化可影响实验结果喹丁啶

尿液PH盐等强碱尿（PH＝9.0、季胺盐类

浓一氏球，蛋白素葡萄GLU） 污葡H2、维生素C>50mgL,乙酰乙漂白粉、氧化型清洁剂（KET） 苯丙酮和酚酞复合物含－SHP、L－DOPA，头孢类抗菌素，高着色尿

酸>400mgL,乙，尿黑，重低PH。。胆红（L） 治酸照射，尿中含维生素C≥尿胆RO）亚硝酸盐T）

啶尿，硫吲哚酚胆素原哚红吩药那，苯。细污染色吡。

（250mg/L，亚硝酸盐，旧尿。素硝马。用硝酸盐微生物感染，T≤13umolL，尿中维生素C≥250mg/L,硝基呋。细（） 次酸盐干菌高浓度维生素C（≥物红，化清剂。

20mg/L，高蛋白尿，高比重尿，PH<5.0，卡普托利，BC条b到150mg/。白细（U）尔马林胆尿比重高，头孢霉素IV、庆红素，氧化型清洁剂。四硼浓草。3.3显微镜检查尿液显微镜检查是尿液有形成份确证的唯一方法..1NCCLS尿沉渣镜检围提出三点要求。医生提出要求病人的疾病，病情或其他检查要求。尿液分析中有任何一项理化检查不正常。3.3.2根据NCCLSLireratureGP16-A要求，达到下条件者可认为是化操作：尿样最佳选择是第一次晨尿并在未冷藏情况下2小时完成检查。尿样本量应标准化，建议统一用10ml。离心时间建议统一为5分钟，以确保同等程度的沉积。离心速度建议相对离心力（RCF约G。留置尿沉渣样本为0.2ml(200ul)。用统一述语报告格式参考围对尿有形成份以单位用X/l报告式有利于临床医师对患者进行动态。否与镜检结果一致，不符合的结果应再次检测。..3尿沉渣的检查容应括：u细胞：红细胞、白细胞、吞噬细胞、上皮细胞（包括肾小管上皮细胞移行上皮细胞鳞状上皮细胞异细胞等。u脂..肪管型、混合管型、宽形管型等。u结晶：磷酸盐、草酸结晶和药物结晶等。u微生物：细菌、寄生虫（或虫卵、真菌、精子、粘液等。u其他床医生殊要求他成份。（二）室质控（IQ）通过室的质控，可评价检测结果是否可靠，报告单可否发出及排除质量环节中所有导致不因。1、质控物（1）自行制备方法一：收集正常人新鲜尿高压灭菌取上清液 →加入各分析成份及防腐剂→预试合格后分装于10ml棕色安瓶→贮放4℃冰箱备用（稳定性一年。检验中心介绍质控物配方成 份 量 预期值氯化（R） 10.g尿素A） 10.g肌酐A） 0.5g葡萄（R） 0.8g +血蛋） 0.3g +（白0） 20l +硝盐液（2g） 0.5ml +（R） 2.0ml +水至 1.L..方法二国人民解放军总医院介绍)浓缩尿液的配制成 份 量 期 望 值项目 法 法磷酸氢二钠3.0g LU + 30m/L（A）磷酸氢二钾0.75g BL － eg)化(R) 30.0g KET + 1mg/L尿素(R) 52.5g G 1.010 1.010葡萄糖() 11.8g ERY 712HPF 20/ul清白 0.9g PH .0丙酮 4.5ml RO +

707mg/L169g/L血红蛋白液肌酐柳汞

0.56ml UBG1.5g NIT1.0g LU

nrm－ eg711HPF 2/l和味溶液加醛化固定的RBCC数馏（至）

1.0ml YLC 偶HPF 偶／HPF90170个/l150ml配制后分装安瓶（５ml/Amp，熔封后贮放4℃冰箱保存。临用前将质控液按1：20稀释后启用。有效为6月。（2）商品质控物BayerCHEKSTIXT，BIO-RADLiguichekTM．JapanQC12，伊化、迪瑞……等2、质控方法尿液分析仪应选用技术性能优良符合要求的产品；使用时应严格遵守操作规程，使用后对仪器做好全面清理、保养；使用期..间定期，保证仪器处于状态。做好试剂带的质量管理。每天用高、低值两种质控尿与常规标本进行平行试验，结果做好质控记录并绘制质控管理图。当发现质控结果不符时，除核查试剂带外，还应注意质控尿是否过期或混浊，进行综合分析。在一天最好使用同一份质控品能用“正常”“种质控物进行试验则更好。质控物某一膜块测定结果与“靶值差±1否则为“控”。质控物的测定结果由“常”为“常相反，均为“控”。配套质控物要求0%的结果完全与予定结果相符,10%的结果只允许相差一个“级差”(如尿蛋白测定,予期结果为++则90%的结果应为++,10的结果可为+或+)。使用其他质控物的实验室应对其预定结果重新确定。对镜检质控可用自制细胞、管型质控尿或商品尿有形成份质控品每天随机用双盲法镜下计数是一次，观察并记录，与靶值参考围比较，脱靶失控时即查找。..家 批家 批号期仪器家试纸条厂试纸

条预期结果

控围 定果 果断1 ++2 ++3 ++4 ++5 ++6 ++7 ++8 ++9 ++0 ++1 ++2 ++3 ++4 ++5 ++6 ++7 ++8 ++9 ++

+ ～+++ ～+++ ～+++ ～+++ ～+++ ～+++ ～+++ ～+++ ～+++ ～+++ ～+++ ～+++ ～+++ ～+++ ～+++ ～+++ ～+++ ～+++ ～++

++ 在控++ 在控++ 在控++ 在控+ 控++ 在控++ 在控++ 在控++ 在控++ 在控++ 在控++ 在控++ 在控++ 在控++ 在控++ 在控++ 在控++ 控++ 在控..0 ++与预

+ ～++

++ 在控期结果相 18（0%）符与预期相差一 2（1%）个级差室质量控制图0.00临床尿液干化学室内质量控制0.003.503.002.502.001.501.000.503、失控处理0123456789101112131415161718192021222324252627282930第一步用质控物进行质控↙ ↘在控 失控↓开始进行标本测定

↓检查质控物是否失效、是否正确储存、是否污染↓使用新的质控物重新试验↙↘在控 失控..↓丢弃旧的质控物继行试验进行第三步第三步配备新的质控物↙↘在控 失控↓ ↓丢弃旧的质控物继续试验 进行第四步第四步 开同一批号的新试剂带，并且用新的质控物↙ ↘在控 失控↓丢弃失效的试剂带进行标本测定

↓更换另一批号的新试剂带重新试验↙↘在控 失控↓对仪器进行检 弃掉全部旧试剂带用新批号的试剂带继续试验修或重新校正..（尿干化学法室间质控流程图）(三)室间质量评价EQA）1、参加室间质量评价活动1.1的是利用室间比对了解实的检测能力和持力。1.2途u价实验室是否有能力胜任其所从作。u认别实验室中存在问题并制定相应补救措施，这些问题可能为技术人员操作不当或仪器来进行有效的校准。u验室间的差异。u新的检验方法的有效性和可比性并对这些方法进