医疗设备临床试验观察表CRF

受试者姓名缩写□□□□ 封面病例报告表）ReportFor（Case受试者姓名：地家庭址：话： 电联系试验中心名称：XXXX医疗器械有限公司申办单位：.在正式前请认真阅读下表说明：1。2线。3。4姓。5写。6所有检验项目因故未查或漏查请填写ND具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。7．期实合记、件。不的发包、生申。 真延吉喜来健医疗器械公司8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。.受试者姓名缩写□□□□ 临床试验流程图目 前治疗0 疗 疗20 疗天0天 天天0集选/排例 √ √书 √料 √史 √病 √ √ √ √征 √ √ √ √录 √ √ √ √察应 √ √ √察分 √ √ √ √查 √ √超等检查影、B √ √估 √定 √作组 √品 √回收研究产品数量 √.受试者姓名缩写□□□□ 患者知情同意书受试者知情同意书敬爱的患者：我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案温热电位治疗仪的疗效和安全性。的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产----本治疗仪医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，温热磁疗仪是XXX治疗。具有平衡XXXXXXXXXXXXX是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于品监督管理局备案其XX增强机体免疫功能及消炎止痛等作用其注册标准已经省医疗器械检验所检测合格。现拟进行临床验证。技术指标经XX在临床观察过程中，请您在可能的前提下积极配合临床医生按方案要求进行临床试验观察本仪器是安全的无任何风险和副作用的和使用单位将会尽力防止由于本试验可能带来的伤害不良影响，您将会得到及时、必要的治疗，所需要的费用由生产该仪器的企业承担，并将会按有关规定得到相应的补偿您您将有权在任何时间询问有关本研究的任何问题绝大多数患者能从本研究中获益将不会再任何方面影响医您将有权决定在任何时间退出本研究参加本研究完全是自愿的医生和研究单位将尽力防止由于本研究可能带您的权利将得到充分的保障的治疗，来的伤害。本研究的所有资料将是保密的，有关您的个人资料不会出现在总结报告或发表文献中。伦理委员会将公正此项研究是安全和合乎道德的并在赫尔辛基宣言指导下进行。志愿受试者声明：作为受试者，我已了解以上情况，同意参加本研究，按照临床试验方案的要尽可能完整的接受本次临床试验研究。研究者签字： 受试者签字：期： 期： .日年月就诊时间： 第一次就诊病例入组受试者姓名缩写□□□□准 是 否容1。（ □ □）患者知情同意、自愿参加（2 □ □3）签署知情同意书（ □ □（4 □ □如果以上任何一项回答“否，则受试者不能进入研究。排除标准 是 否）佩带心脏起搏器者，心肺及肾功能严重衰弱，恶性肿瘤，各（1 □ □心。（2。 □ □（3。 □ □4（ □ □”： ：.受试者姓名缩写□□□□ 日月就诊时间： 年 第一次就诊病例入组一般资料岁受试龄： 受性：□女□男业： □婚 职婚 否：□已婚g ： cm 体 身 高：分次/ mHg 心 率： 血 压： /病月日西医：□重病□轻 □中无□ 治有□用药情况： ；已停用时间：服药时间：（1）品名： 量：；已停用时间：服药时间：（2）品名：剂量：；已停用时间： 服药时间：过□）。

剂量： 3有□（，：有□无□ 目疾药诊断 诊期用期剂量 开期 结期月年日日年月 年月日 日年月日年 年月日 年月日日年观： 日：.受试者姓名缩写□□□□ 日月 年就诊时间：临床观察指标 治疗前 10治疗天 治疗20天治疗30临床症状、体征实验室检查影像学检查心电B超其它日期： 观察医师：.受试者姓名缩写□□□□ 日月就诊时间： 年 第一次就诊使用前，□有合TN）商品名或通用名每日总剂量使用原因 开始日期日）年 结束日期日）（ 或末次就诊时仍在使用日年月 □月日年日年 □ 月日月 □ 月日月年 □日 月日月年 □日年月日月年 □日年月日月年 □日年月日月 □日年月月年 □ 日日月年 □ 日日月 □ 月年 □ 日年日月 □日月 年日 □月日年日月 □ 月日 □日年月月日 □日年月日年 □ 日月年 □ 日期： 观察医师：.受试者姓名缩写□□□□ 日月 年就诊时间： 不良事件）（ADVEREVENT,E（用标准医学术语）记录所有观察到的和用一下问句“自上次检查后您有何不同的感觉？”直接询问得出的不良事件尽量使用诊断名称而不是使用症状名称，每一栏记录一个不良时间□□该受试者整个试验期间有无经历任何不良事件？有不良事件名称开始发生日期和时间 ：（24 月日（24 年月小时）小时）时（24：不良事件的严重程度 □轻□中□重 □轻□中□重 □重□中□是否采取措施（如是，□否□是请记录伴随用药和伴随治疗记录表）

记录： □否□是 □否 □是录： 录：对研究产品的影响 □正常使用□暂停使用□停止治疗

□正常使用□暂停使用□停止治疗

□正常使用□暂停使用□停止治疗与研究产品的关系 □可能有关□肯定有关 □肯定有关□可能有关□可能有关□肯定有关□无关□可能无关□无法判定

□可能无关□无关□无法判定

□无关□可能无关□无法判定根据研究者的判断是否符合严重不良事件定义？．导致死亡1 □ □否（如是，□ □否传（如 □否 □是传（如请立即电话/真报告本 是，请立即电话/真报告本是，请/真报告本公司及省食品药品监督管公司及省食品药品监督管公司及省食品药品监督理局）月日报理局）报告日期：管理局）日月报告日告日期：月2．威胁生命．导致住院3导致持续或严重残疾4/能力丧失导致先天性异常或出5．生缺陷（件6可能影响到受试者并有手术/可能需要药物防治上述结果）或研究结束时填写一下部分在不良事件终止所发生不良事件的结局 □仍存在□不知道 仍存在□□不知道月 □仍存在□不知道□已缓解年月日 已缓解□□已缓解年月日患者是否因此不良事件□否□是 □是 □否 □否 □是而退出试验？日期： 观察医师：.受试者姓名缩写□□□□ 日月 年就诊时间： 试验总结结 患者末次治疗日期：□全部疗程未使用□有一半疗程以上未使用使用情况全部使用□有时漏用□否该患者试验期间是否有不良事件发生？□□是 患者是否完成了临床试验？如否，请填写以下中止试验原因 患者中止试验日期：首先提出中止试验的是（