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皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构药物临床试验申请伦理审查（初次）提交材料目录序号资料名称说明1临床试验项目简介格式模板附于后，供参考。2临床试验项目承接评估表I期临床试验项目承接经I期临床研究室会商，除外。3NMPA药物临床试验批件如果涉及《批件》转让、超效期等情况，请一并提供相关说明材料。4组长单位伦理/中心伦理批件及签到表请提供各次《中心伦理批件》，供确定中心伦理批准资料的版本信息。5研究者手册请于各资料封面及页眉/页脚位置明确版本号和版本日期；并确保送审文件与《中心伦理批件》最终批准文件一致。6临床试验方案7方案认可签署页8知情同意书9研究病历10病例报告表11受试者日记录卡及其它问卷12试验用药品信息说明明确试验药物、对照药品和/或安慰剂的批号、生产日期、有效期、生产单位和提供单位等相关信息。上述信息应与方案中信息保持一致。13药品检验报告请提供由药品生产单位/官方检验机构出具的，与方案规定批号一致的药检报告。14参比制剂购买发票复印件对于BE研究，另请出具参比制剂选择理由文档说明件。15试验制剂一次全检量说明文件仅适用于I期临床试验。16委托生产合同【仅针对非BE类新药】如有，请提供。17申办者的资质证明营业执照（正本）、药品生产许可证（正本）、GMP证书（对应剂型）三证复印件；如果申办者因没有获批品种，而无法取得GMP证书，请说明。18CRO资质证明营业执照（正本）复印件。19招募受试者广告若项目不使用招募广告，请提供相关说明。20委托书申办者对CRO的委托书（合同）、CRO对机构的委托书；或申办者对机构的委托书。21保险证明如有，请提供。22对试验中涉及的伦理问题的说明23研究者简历、资质证明材料和团队计划可由机构填写，经申办方认可后上报伦审。24对提供资料真实性的承诺书包括申办方和主研的真实性承诺书备注：1.请申请方填妥《临床试验申请表》相应部分，并加盖公章，提供给机构办备案；2.请按照《提交资料目录》准备3套伦审材料，各项材料均加盖封面和骑缝公章，装订成册，并附“目录”页；3.伦审资料不限于上述目录，若有目录以外的资料也可上报审查。4.请按正式递交材料制作目录清单，注明各份材料版本号及版本日期，保证信息准确无误。5.请按照上述目录准备材料，最终将最右侧“说明”一栏改成“版本号\版本日期”，填写所有资料的版本号\版本日期6.最终请删除所有“备注”条目，只保留上方表格目录

皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构药物临床试验伦理审查（初次）项目简介序号项目内容1研究名称2申办者/CRO3批件号（含批准日期）4注册分类5试验分期6组长单位7我院承担专业/PI8我院拟完成病例数9临床试验用药简介（作用机制、药理作用、副作用）10受试者权益保护措施

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