空气隔断方案

空气隔断方案1/.1.空气隔断的意义和设置位置空气隔断的应用在制药生产中具有很重要的实际意义。防止交叉污染是GMP的重要理念之一，空气隔断的功能就是防止液体互窜所造成的污染发生。在实际的药品生产环节中，可能会碰到很多由于设计或操作不当而造成污染发生的情况。本项目排污管道主要涉及到中和排水，灭活排水，中和和灭活混合排水，蒸汽冷凝水，设备带压排水，含硅藻土排水（灭活+中和处理）。由于热排管道内有蒸汽余压且温度很高（个别情况下最高温度能够超过100°C），因此通常冷排、热排应该分开连接和设置，不能混接。从技术角度讲，洗手池不需要空气隔断，但应设置水封，防止污染气体从下水道进入洁净区。空气隔断构造和原理空气隔断是为了防止排水回流到工艺管道。在排水过程中，废气处理时需要特别注意，因废液排放有一定的压力（重力影响），排放废气有可能进入到没有安装空气隔断的设备，造成产品受到污染，滋生微生物；另外，负压也可能造成地漏中的液体倒吸进入下水管道中。良好设计的空气隔断装置可有效避免以上问题的出现，并保证排水能够自由地进入下水管道中。ASMEBPE对于排污管路上应用空气隔断的要求如下图所示。空气隔断也可以防止微生物沿着管道向内生长或产生微粒造成污染。HH二2XdorH=1in,-25mmiifd<V2in.<13mm)

HH二2XdorH=1in,-25mmiifd<V2in.<13mm)ASMEBPE关于空气隔断的要求直接接触药品容器具灭菌凝结水排放空气隔断设置示意图如图下所示。撩水器 知结水如果d<13mm-H^2Xd-25mm设备的纯蒸汽管道内的凝结水要便于排放，以保证系统内灭菌压力的形成和保持；设备整体可完全排水，排水应以漏斗开启通大气的形式与下水道连接。热排主要在纯蒸汽在线灭菌和消毒、灭菌柜的冷凝水排放上。空气隔断的使用地点主要在配料罐、灭菌柜、胶塞清洗剂机、铝盖清洗机、冻干机、清洗机、水系统储存罐、CIP清洗站等处。物料系统在纯蒸汽在线灭菌和消毒时，产生的蒸汽冷凝水会排放在专门的排放管路里；灭菌柜供应商一般会在灭菌柜的冷凝水排放管路上加装一个空气隔断罐。1/.3.空气阻断安装形式-A空气阻断安装形式-A如下图所示。

空气阻断安装形式-A此安装形式的优点：符合规范的要求，可有效起到空气阻隔的目的；缺点：需引入冷却水系统，且需对凝结水温度分隔排放，排水系统成本较高、管路较多、风险性较大。空气阻断安装形式-B温度高时,以自来水冷却.溢流空气阻断安装形式-B见下图:空气阻断安装形式温度高时,以自来水冷却.溢流空气阻断安装形式-B见下图:空气阻断安装形式-B此安装形式的优点：符合规范的要求，可有效起到空气阻隔的目的，系统简单且隔断效果明显，系统感染的风险较小；缺点：自来水引入增加了安装成本，同时增加了自来水溢流控制的成本和风险。1/.5.空气阻断安装形式-C空气阻断安装形式-C见下图兼水封功能的空气阻断装置空气阻断安装形式-B空气阻断安装形式-C如图5所示。此安装形式的优点：符合规范的要求，空气隔断效果明显，系统感染的风险较小；缺点：喷水管的引入增加水位溢流的成本和风险，同时需考虑喷水管的二次感染风险。1/-6.最新的空气隔断装置设计建议采用最新空气隔断装置的设计构造图如下图所示。该空气隔断装置的优点：一体化设计，可以跟贮罐、设备连接，装置内部带有翘板式止回装置；液体排放均在隔断装置内部，无溅液风险，不会产生二次污染；带试镜观察窗可以观察内部工作情况、且便于维修；采用304不锈钢制作，垫片采用四氟或硅胶符合药品生产要求，系统抽真空时止回装置因带有硅胶垫，能