新版设备验证课件

新版设备验证51、山气日夕佳，飞鸟相与还。52、木欣欣以向荣，泉涓涓而始流。53、富贵非吾愿，帝乡不可期。54、雄发指危冠，猛气冲长缨。55、土地平旷，屋舍俨然，有良田美池桑竹之属，阡陌交通，鸡犬相闻。新版设备验证新版设备验证51、山气日夕佳，飞鸟相与还。52、木欣欣以向荣，泉涓涓而始流。53、富贵非吾愿，帝乡不可期。54、雄发指危冠，猛气冲长缨。55、土地平旷，屋舍俨然，有良田美池桑竹之属，阡陌交通，鸡犬相闻。设备验证与案例分析ReportedbyWangYanzhong201GlobalManufacturingandSupp内容介绍1.法规对设备验证的要求;2.设备验证的方法与案例分析3.GMP验证检查的重点和缺陷分析。ReportedbyWangYanzhong201GlobalManufacturingandSupp高职教育主要是为了培养职业技术型的人才，以更好地适应社会经济发展的需要，因而职业性的自身定位决定了高职院校要想提高实际的办学质量，必须走好校企合作的发展道路，努力实现学校与企业用人单位之间的合作，这也是广大高职院校的学生所必须寻求的出路。职业法律教育的主要教学目标就是为了培养一些基层或一线上的法律工作者，据不完全统计，我国的法律从业单位、法院、检察院等一些国家法律机关，每天都会审理大量的案件，但是严重缺乏具有法律基础的案件信息整体人员，法律人才的缺口比较大。但在实际的操作过程中，高职法律教育的校企合作仍然存在一些困境，亟待采取有效的措施加以解决。一、高职法律教育校企合作的困境高职法律教育专业，主要培养的是具有法律基础、能够胜任法律相关工作法律资格从事人员。要求所有的毕业生在修满课时毕业以后，可以独立处理一些法律案件或者担任专业法律人士的助理，成为辅助角色的人才。原本施行校企合作的发展模式，可以很大程度上提高学生的实践能力，但在学生具体的顶岗实习环节仍然存在一些亟待突破的困境。首先，观念上存在问题。受到传统普通教育制度的影响，很多企事业单位、政府机关、学校等，对于大规模而正式的校企合作的观念并没有足够正确的认识，认识能力存在严重的不足。很多单位对于校企合作的认识仍然停留在“免费使用劳动力”或者“白用谁不用”的局面，却没有真正从培养学生实践能力的角度出发。对于学校也是停留在“只要以学校的名义将学生送到企业工作，就可以算作是实现了校企合作”等片面的观念。导致校企合作模式很长时间内无法形成科学而完整的体系，导致校企合作的长期滞后。其次，合作制度和内容上存在问题。在法律教育的校企合作过程中针对合作相关的内容和制度存在很大的矛盾。例如，针对法律教育专业的特殊性，学校要求学生必须进行对口专业内容实习，必须到法律从业单位、律师事务所、法院或者检察院等指定单位，然而由于这些单位工作内容的严肃性和特殊性，多半不会让实习生去参与主要工作，通常都只是让实习生从事一些简单的档案信息整体、档案装订或者一些综合事务性的工作，学生会有种在“打杂”的感觉，再加上没有相应的薪资待遇，很多学生会因为学不到东西而选择放弃机会，从而导致校企合作的中止。二、高职法律教育校企合作的出路针对阻碍学校与法院等法律机构的校企合作的因素，必须采取有效的措施加以解决，更好地实现新的发展出路。首先，必须转变双方的合作理念、端正合作态度。要想实现真正意义上的校企合作，必须促成双方思想上的一致与统一，需要学校和法院等相关机构都能认识到校企合作的重要性，双方都要尽可能地位促成合作而提供有利的条件。从学校层面上讲，学校应该在平时的课堂教学过程中多加强对学生法律人所需知识、能力、素质的培养，为相关单位提供优质的实习资源。从法院层面讲，法院应该在不影响正常工作的前提下，安排一些工作经验丰富的指导教师对学生进行合理的指导，保证学生可以学到真东西。其次，提高服务社会的能力，加强双方合作的吸引力。要提高双方的服务社会的能力，学校是为了给社会培养和输送更多的优秀法律人才，而法院也应该具有让学生过来实习是为了给自身注入新鲜的活力，使法律事业后续有人的心态，相信学生能够把事情做好而不是给自己添乱。学校也应该不断加强法律专业自身的师资队伍建设，加强教师的科研能力，有能力为相应合作单位提供培训等课程服务。此外，为了使双方能够促成合作，学校也可以为相关法律合作单位的工作人员免费开放一些资源，如体育锻炼设施或各种娱乐设施等，可以开放一些图书资源或者场地资源等供合作企业使用。最后，要勇于创新，不断促成新的合作方式。合作双方可以就学生的顶岗实习工作的相关事宜展开恰当的谈论，学校可以要求合作企业将一些在实习过程中表现比较突出的法律教育专业的学生，综合其平时表现给予适当考核通过后可以在实际结束后继续留在实习企业。在企业确实因为存在自身的困难而无法接收学生时，可以与企业就一些具体原因展开其他方面的合作讨论形式，以最大限度地争取合作的机会。三、结语综上所述，尽管高职法律教育的校企合作发展道路比较艰难，但是只要采取的合理的措施，一定可以很好地解决实际操作过程中存在的问题，提高法律教育学生的学习质量，促进毕业生对实际工作岗位的适应程度。通过积极寻求高职法律教育校企合作的发展出路，可以更好地缓解目前法律从业单位或者法院、检察院等一些国家机关出现严重的法律人才荒，出现“案多人少”的巨大工作压力。[当前，我国农村职业高中已亟须从规模发展转到提高人才培养质量、注重内涵建设的轨道上来，如何提高人才培养质量、办出人民满意的农村职业高中已成为人们共同的期待。如何使农村职业高中走上良性发展的道路？学校文化建设应该是必由之路。目前，高校和普通中小学学校文化建设已经全面铺开，深入人心，渐至佳境，而农村职业高中学校文化建设从理论到实践均尚处于起步阶段，在学校文化建设上无论理论还是实践均很稚嫩。笔者结合在西安市灞桥区职业教育中心长期的教育教学工作实践，就农村职业高中学校文化建设进行一些思考。一、农村职业高中学校文化建设的原则1.坚持艰苦奋斗，培养“高素质劳动者”农村职业高中学校文化建设应结合培养目标“高素质劳动者”，突出艰苦奋斗精神的培养。在学校文化建设中也应贯彻这一原则，坚持因陋就简、朴素大方的建设标准，走艰苦奋斗道路，坚决杜绝不切实际、贪大求洋、建设外包，甚至只重物质建设，忽视精神、行为、制度方面的建设的现象。2.坚持师生参与、共同建设学校文化建设不宜由文化公司包办承揽，使师生失掉参与感、亲近感，从而产生距离甚至排斥，使学校文化成为摆设或标签。学校文化建设中一定要让师生参与，亲自动手，使师生既是学校文化的受益者又是学校文化的创造者，让师生与学校文化形成互动，相互影响、相互改变、相互提升。农村职业高中学校文化建设更应突出农村自力更生的传统特点。3.坚持关照师生内心世界，改变弱势心态文化，是一种包含精神价值和生活方式的生态共同体，它通过积累和引导，创建集体人格。农村职业高中师生与其他地域、其他类型、其他学段的师生相比之下，更需要进行内心世界的关照。他们有的长期处于弱势、被漠视的状态之中，内心世界的孤独、压抑更需要重视、引导、疏通。唯有重视了关照师生的内心世界，引导他们走出内心世界的孤独、压抑，使得他们内心健康、充盈、阳光、快乐，积累正向、积极、励志、尚雅的精神价值和生活方式追求，才能为沉淀和创建出正能量的集体人格夯实心理基础。二、农村职业高中学校文化建设的策略1.传统与现代相结合建设我国传统文化中有许多值得继承的精华，像仁爱、孝道、友悌、礼善、敏思、勤学等，告诉我们如何善待他人、提升自己。湖南省衡阳市职业中等专业学校专门成立了国学教育小组，对学生进行《弟子规》《三字经》《千字文》《论语》《孟子》等系统教育，让优秀传统文化净化学生的心灵，有利于提高学生的道德水准，培养其高尚人格。农村职业高中除了传承优秀的民族传统文化以外，同时应该重视现代文明的重要作用。作为21世纪的劳动者摇篮，农村职业高中不可能置即将走上现代工作岗位的准劳动者们的现代文明素质于不顾。且中国传统文化中的诸多因子与现代文化亦有相通之处，如勤劳俭朴的创业精神、自强不息的奋斗精神、诚信守纪的规则意识等等。因而，农村职业高中学校文化建设中传统文化与现代文明的结合是必不可少的。2.社会与学校相结合建设良好的人际交往是中职生更好认识自我，顺利社会化的必由之路。社会化通俗点讲，就是学会为人处世，通过交往中职生能发现自己的优势和不足，不断作出调整，通过交往中职生能领略到不同层次的交往对象的为人处世、待人接物之道，从而形成自己的处事之道，学会“知人”，学会合作，找到自己的社会位置，扮演好自己的角色。把握住了人生中重要的事，学会善于和各类人交往，中职生不必再自怨自艾自己学历低人一等，同样能过上充实而幸福的人生。农村职业高中一方面应该在校内开展模拟社会领域的活动，为学生提供学习社会化机会;另一方面应该创造学生与社会接触的机会，大量开展社会实践活动、校外实习实训和校外交流培训，给学生社会化实战的机会。农村职业高中学校文化建设中社会因素与学校因素的结合是不可或缺的。3.家庭与学校相结合建设每一个人的成长成才，都离不开家庭教育和学校教育的共同作用。现在的父母对孩子过于溺爱，从而导致学生的自理能力较差，做事比较随意、随性，物质上的攀比心理较强。面对复杂的生源基础，农村职业高中更应该摒弃以前的家校两张皮做法，下大力气狠抓家庭教育和学校教育的结合，促进家庭与学校形成教育合力，家校联手教育方能更加有效。农村职业高中学校文化建设中，家庭教育与学校教育的结合是势在必行的。设备验证与案例分析ReportedbyWangYanzhong201GlobalManufacturingandSupp内容介绍1.法规对设备验证的要求;2.设备验证的方法与案例分析3.GMP验证检查的重点和缺陷分析。ReportedbyWangYanzhong201GlobalManufacturingandSupp、法规对设备验证的要求ReportedbyWangYanzhong201GlobalManufacturingandSupp送审稿GMP:第七章确认与验证〗第一百三十八条企业应确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能得到有效控制。确认或验证的范围和程度应经过风险评估来确定。第一百三十九条企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认,应采用经过验证的生产工艺操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。ReportedbyWangYanzhong201GlobalManufacturingandSupp送审稿GMP:第一百四十条应建立确认和验证的文件和记录,并能以文件和记录证明达到以下预定的目标:(一)设计确认(DQ)应证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求I(二)安装确认(IQ)应证明厂房、设施和设备的建造和安装符合设计标准:Ⅳ(三)运行确认(OQ)应证明厂房、设施和设备的运行符合设计标准;ReportedbyWangYanzhong201GlobalManufacturingandSupp送审稿GMP:(四)性能确认(PQ)应证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能持续符合标准(五)工艺验证(PV)应证明一个生产工艺按规定的工艺参数能持续生产出符合预定的用途和注册要求的产品。第一百四十四条确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后,应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应定期进行再验证,确保其能够达到预期结果。ReportedbyWangYanzhong201GlobalManufacturingandSupp送审稿GMP:第一百四十七条应根据确认或验证的对象制定确认或验证方案,并经过审核、批准。确认或验证方案应明确职责。第一百四十八条确认或验证应按照预先确定和批准的方案实施,并有记录。确认或验证工作完成后,应写出报告,并经审核、批准。确认或验证的结果和结论(包括评价和建议)应有记录并存档。第一百四十九条应根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。ReportedbyWangYanzhong201GlobalManufacturingandSupp≥欧盟GMP(WHO附录4))附录15:确认和验证文件∞)6.必须制定相关的验证方案,详细说明确认和验证将如何进行。方案应当经过审核和批准。验证方案应详细描述关键步骤和可接受标准。∞7.应按照确认和/或验证方案编写验证报告,汇总获得的数据和结果、对观察到的偏差进行评估、得出必要的结论,提出必要的的纠偏措施。确认/验证方案中的计划的变更,应有相应记录并有适当的解释。ReportedbyWan