国家基本药物政策解析与临床应用概况-继续教育20110420课件

国家基本药物政策解析及临床应用概况

主讲人：宋燕青定义历史沿革政策法规我院基本药物配备及使用现状《国家基本药物临床应用指南》基本药物是满足人民群众重点卫生保健需要的药物。基本药物制度是国家药物政策的核心，它能够促进药品获得的公平性，帮助医疗保健体系建立药品使用的优先权。这一概念的核心是，根据确定的临床指南，使用有限数量的经仔细挑选的药品，从而得到更好的药品供应、更加合理的处方以及更低的成本。历史沿革1977年WHO提出基本药物的概念1985年WHO在内罗华会议上扩展了基本药物概念，将合理用药纳入其中2002年WHO进一步明确了基本药物的前述概念1979年4月，我国政府积极响应并参与ＷＨＯ基本药物行动计划，在卫生部、原国家医药管理总局的组织下成立了“国家基本药物遴选小组”，开始着手国家基本药物的制定工作。1991年9月，我国被指定为基本药物行动委员会西太区代表，任期从1992年1月至1994年12月。1992年2月，卫生部发布《制定国家基本药物工作方案》（卫药发[1992]第11号），明确国家基本药物体系，确立了“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”的遴选原则。1997年，中共中央《关于卫生改革与发展的决定》提出“国家建立基本药物制度”。2007年，党的十七大报告提出“建立国家基本药物制度，保证群众基本用药”的要求。2009年全面启动基本药物工作，发布《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法（暂行）》和《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）预计到2011年，初步建立国家基本药物制度；到2020年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。目前，我们处在国家基本药物制度的初步建立过程。政策法规《关于建立国家基本药物制度的实施意见》《国家基本药物目录管理办法（暂行）》《国家基本药物目录（其他医疗机构使用部分）》《中国省人民政府关于基层医药卫生体制综合改革试点的实施意见》（吉政发〔2010〕6号）《国家基本药物临床应用指南》《关于确定全省各级各类医疗机构配备使用基本药物比例（试行）的通知》（吉卫发（2010）359号----2011年3月1日起执行2009年，我国制定了基层版的基本药物目录307个，西药205个，中药102个。基本药物全部纳入基本医疗保障体系的药品报销目录，报销比例要明显高于非基本药物。对于三甲医院而言，疾病谱相对基层医疗机构复杂得多，而《国家基本药物目录》（基层版）是针对基层医疗机构颁发的，药物品种较少，一些疗效好、不良反应少、临床广泛应用的药物没有纳入其中。比如抗肿瘤药物，没有一种药品纳入目录内；苯磺酸氨氯地平、氯沙坦钾、阿卡波糖等临床使用量大的常用药也没有纳入其中。目前，吉林省执行的仍是国家公布的基本药物目录。省内基本药物增补工作正在进行中。2010年度吉林省国家基本药物中选产品目录流水号通用名商品名剂型规格转换比包装材质单位评价层次生产厂家供应商中选价格（元）1阿苯达唑胶囊无胶囊剂0.2g12空盒GMP产品辅仁药业集团有限公司辅仁药业集团有限公司5.602阿苯达唑片无素片0.1g10空盒GMP产品上海全宇生物科技内乡制药有限公司上海全宇生物科技内乡制药有限公司2.203阿苯达唑片无素片0.2g10空盒GMP产品浙江花园药业有限公司浙江花园药业有限公司3.474阿苯达唑片无素片0.2g10空盒GMP产品湖北中佳药业有限公司湖北中佳药业有限公司3.205阿苯达唑片无素片0.1g20空盒GMP产品浙江万马药业有限公司浙江万马药业有限公司5.006阿苯达唑片无素片0.2g10空盒GMP产品湖北广济药业股份有限公司湖北广济药业股份有限公司3.487阿苯达唑片(薄膜衣)无薄膜衣片0.2g10空盒GMP产品赤峰蒙欣药业有限公司赤峰蒙欣药业有限公司4.508阿苯达唑片(糖衣)无糖衣片0.2g20空盒GMP产品浙江万马药业有限公司浙江万马药业有限公司8.80关于确定全省各级各类医疗机构配备使用基本药物比例（试行）的通知一、执行范围：全省所有县及县以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)等所属的非营利性医疗机构；政府举办的基层医疗机构（城市社区卫生服务机构、乡镇卫生院）。二、执行时间各地于2011年1月1日起落实优先选择和使用基本药物工作，2011年3月1日前，全面达到所定标准。三、基本药物配备使用比例标准（一）基层医疗机构全省所有政府举办的基层卫生机构要全部配备和使用国家基本药物和我省目录外增补药物品种目录，并实行药品零差率销售。(我省增补目录发布之前，按照临床治疗需求可适当采购国家基本药物目录以外的药品)。（二）其他医疗机构全省其他医疗卫生机构应建立优先选择和使用基本药物制度，并按规定比例配备使用基本药物，按照相关规定顺加作价销售。医疗卫生机构具体配备使用比例如下：三级丙等综合医院：配备使用基本药物品种数不得低于30%，其销售额占总销售额的比例不得低于25%。三级乙等综合医院：配备使用基本药物品种数不得低于25%，其销售额占总销售额的比例不得低于20%。三级甲等综合医院：配备使用基本药物品种数不得低于20%，其销售额占总销售额的比例不得低于15%。四、有关要求1.全省各级医疗卫生机构，即日起开展优先选择和使用基本药物的制度工作，制定出基本药物合理用药管理制度，采取有效措施，确保按要求配备使用基本药物。2.2011年3月1日起，我厅将不定期抽查各医疗机构基本药物配备使用情况。对达不到规定标准的医疗机构，将通报批评，并将各单位基本药物配备使用比例情况列入各地区年度目标考核的重要一项，并与医疗机构各项考核标准予以挂钩。我院基本药物现状药品品种数1171种基本药物品种数247种按规定应配备基本药物品种数=1171*20%=235种我院基本药物配备情况符合相关部门要求。但目前我院基本药物使用仅达到药品销售额的5~6%，与规定的15%相差甚远。建议：临床科室在可选的前提下，尽量选择使用基本药物。《国家基本药物临床应用指南》一、猝死和心肺复苏诊断要点：意识丧失，呼吸停止，心跳停止或大动脉波动消失生命支持：判断和呼救、人工呼吸、胸外按压、电除颤、持续呼吸循环支持、高级气道支持。药物治疗：肾上腺素、阿托品、利多卡因、乙胺碘呋酮、多巴胺、去甲肾上腺素、多巴酚丁胺、碳酸氢钠注意事项：积极查找病因，对原发病进行治疗复苏后期注意控制感染药物治疗时，首选血管用药呼吸兴奋剂可用于呼吸停止或呼吸微弱患者心肺复苏过程中，保持患者低体温，维持在32~34

℃

二、高血压危象诊断要点：心血管系统、中枢神经系统、肾脏、眼底、头颅CT、心电图，等治疗原则：快速降低血压，保护靶器官，治疗并发症治疗药物：静脉应用降压药物：硝普钠、硝酸甘油血压降到原水平后，继续口服降压药物注意事项：硝普钠对光敏感，应新鲜配制并避光；溶液中不宜加入其他药品，应用过程中监测血压。降压不宜太快，一般1h内平均静脉血压下降<25%，以后2~6h血压降至160/（100-110）mmHg。三、中暑诊断要点：高温条件下出现体温升高、肌肉痉挛和晕厥，排除其他疾病。一般处理：撤离高温环境，通风、阴凉、干燥处安静休息；补充水、盐；物理降温：尽快冷却体温至38℃以下

氯丙嗪25-50mg，静滴1-2h降温对症处理：镇静：地西泮10mg肌注脑水肿和颅内压增高者，甘露醇脱水纠正水电解质紊乱及酸中毒，支持治疗四、胃炎诊断要点：致病因素有药物（非甾体类水杨酸药物等）、乙醇、幽门螺旋杆菌感染、胆汁返流等。症状：恶心、呕吐、消化不良、上腹饱满，部分病人出现上消化道出血症状。注意鉴别：消化性溃疡、慢性胆囊炎、慢性胰腺炎、功能性消化不良。药物治疗：停用非甾体类水杨酸药物，戒酒等；抑酸药物：雷尼替丁、法莫替丁；抗幽门螺旋杆菌治疗：奥美拉唑、阿莫西林、甲硝唑等；胃黏膜保护剂：枸橼酸铋钾；胃动力药物：多潘立酮、甲氧氯普胺解痉药：复方颠茄片、654-2、山莨菪碱五、急性酒精中毒成人一次口服致死量约为纯酒精250-500ml诊断要点：有过量饮酒史临床出现意识障碍、共济失调和针尖样瞳孔血清酒精检测阳性治疗：一般治疗：催吐、洗胃对症治疗：畅通呼吸道、供氧药物治疗：维持水、电解质及酸碱平衡使用解毒剂：50%GS静注、B族维生素肌注、纳洛酮应用

标准中涉及到的主要法律、法规和规章⑴《医疗机构制剂配制质量管理规范》(局令第27号)2001.3.13施行⑵《中华人民共和国药品管理法（修订）》

2001.12.1施行⑶《医疗机构药事管理暂行规定》2002.1.21施行⑷《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）2002.9.15施行⑸《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号）2004.3.4施行⑹《抗菌药物临床应用指导原则》（卫医发〔2004〕285号）2004.8发布⑺《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行（局令第18号）2005.6.1施行⑻《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）2005.8.1施行⑼《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）2005.11.1施行⑽《易制毒化学品管理条例》

（国务院令第445号）2005.11.1施行⑾《麻醉药品临床应用指导原则》（卫医发[2007]38号）2007.1.25发布⑿《精神药品临床应用指导原则》（卫医发[2007]39号）2007.1.25发布⒀《药品流通监督管理办法》（局令第26号）2007.5.1施行⒁《处方管理办法》卫生部令（第53号)2007.5.1施行⒂《吉林省药品监督管理条例》2007.10.施行⒃《药品召回管理办法》（局令第29号)2007.12.10施行⒄《麻醉药品和精神药品品种目录（2007年）》2008.1.1施行⒅《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》卫办医政发〔2009〕38号2009.3.23发布⒆《吉林省医疗机构药品质量管理规定（试行）》2009.5.1施行⒇《药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令第72号）2010.5.1施行吉林大学第一医院二部抗菌药物临床应用管理办法目的：进一步规范临床抗菌药物的合理使用，减少细菌耐药现象的发生和临床抗菌药物不良反应，降低医疗成本，减轻病人经济负担，提高医疗质量。依据：《抗菌药物临床应用指导原则》《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》《吉林大学关于临床抗菌药物分级使用管理的通知》特殊限制使用一：特殊限制使用抗菌药物应用范围及使用权限（21种）1．特殊病原体感染如MRSA，艰难梭菌，隐球菌感染等，主任医师或科主任有权使用本类抗菌药物。2．使用流程：在使用此类抗菌药物时，必须提供病原学检查及药敏试验证据或开具手工处方，经科主任或主任医师签字同意后，可到药房取药。3．本院特殊限制使用抗菌药物目录如下：头孢吡肟，异帕米星，头孢匹胺，头孢地嗪钠，两性霉素B，莫西沙星，美罗培南，万古霉素，氯霉素，亚胺培南/西司他汀，比阿培南，头孢匹罗，头孢噻利，米卡芬净，伊曲康唑，伏立康唑，夫西地酸。限制级抗生素二：限制使用抗菌药物应用范围及使用权限（35种）1．严重感染，免疫力功能低下合并感染者或病原学结果证实只对本类抗菌药物敏感时，可选用本类抗菌药物治疗。主治医师，副主任医师及以上医师有权使用本类抗菌药物。2．使用流程：在提供病原学检查及药敏试验证据或细菌感染诊断后，可使用本类抗菌药物。3．本院限制使用抗菌药物目录如下：头孢唑肟钠，奥硝唑，头孢米诺钠，克拉霉素，克林霉素，氨曲南，甲磺酸帕珠沙星，头孢克肟，氨苄西林/氯唑西林钠，头孢他啶，依替米星，阿米卡星，头孢地尼，哌拉西林钠/他唑巴坦钠，头孢曲松钠，利福霉素钠，拉氧头孢，米诺环素，司帕沙星等。4．细菌感染及感染程度诊断1).细菌感染诊断除参考症状、体征外，至少应满足以下一项：a.外周血白细胞总数>10×109/L或外周血白细胞总数<4×109/L或中性粒细胞百分数>70％；b.尿白细胞数或脓细胞数≥5/HP；c.细菌学检查到致病菌。2).根据中性粒细胞的核象变化判定细菌感染程度：a.白细胞总数及中性粒细胞百分数略增高，轻度核左移（杆状核粒细胞>6％），表示感染程度较轻，机体抵抗力较强；b.白细胞总数及中性粒细胞百分数增高，中度核左移（杆