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文档简介

医疗机构制剂与许可证管理一、医疗机构制剂的界定★★

医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。二、医疗机构制剂的特征★★双证管理①医疗机构制剂许可证②制剂的批准文号品种补缺①临床需要②市场上没有二、医疗机构制剂的特征★★医院自用为主：①凭处方在本单位使用②不得在市场上销售③不得发布广告④特殊情况下，经国家或省级药品监督管理部门批准，可在制定医疗机构之间调剂使用药剂科自配：只能由医院药学部门配制。质量检验合格：医疗机构制剂需要按要求进行质量检验三、医疗机构制剂许可证管理★★

1、许可证核发

医疗机构配制管理，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，验收合格的，发给《医疗机构制剂许可证》；无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂三、医疗机构制剂许可证管理★★

2、药品监管部门许可事项

①制剂室负责人②配制地址③配制范围④有效期限三、医疗机构制剂许可证管理★★

3、许可证变更

许可事项变更①制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更②在许可事项发生变更前30日，向原审核、批准机关申请变更登记

登记事

项变更①医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址的变更②在有关部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记三、医疗机构制剂许可证管理★★

4、许可证换发

①有效期5年②有效期届满前6个月，申请换证5、许可证缴销

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