实验室管理制度课件

提纲一、我国实验室管理制度二、资质审批程序三、现场评审程序四、AQ8006-2010我国实验室管理制度

提纲（一）术语和定义（二）实验室强制认可制度（三）实验室自愿认可制度（四）常见的几种认可方式

提纲（一）术语和定义（二）实验室强制认可制度（三）实验室自愿认可制度（四）常见的几种认可方式（一）术语和定义

1.实验室

2.检测、检验、检查

3.检定、校准

4.认证、认可、实验室认可（一）术语和定义

1.实验室——从事科学实验、检测检验或校准活动的技术机构。包括第一方（供方、卖方）、第二方（需方、买方）、第三方（独立于第一方、第二方）实验室。

检测实验室——从事检测工作的实验室。

校准实验室——从事校准工作的实验室。▲安全生产检测检验机构——从事安全生产检测检验的检测实验室。（一）术语和定义

2.检测（测试、试验）test—按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性的活动。注：“检测”主要适用于材料、产品或过程。ISO9000中定义为“按照程序确定一个或多个特性。”

检验inspection—按照规定程序，为了确定合格评定对象的一种或多种特性或性能的技术操作（如试验、测量、检查并将结果与规定值比较等）。ISO9000中定义为“通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。”

▲检测报告与检验报告的主要区别：是否有结论（一）术语和定义

检查

inspection——审查产品设计、产品、过程或安装并确定其与特定要求的符合性，或根据专业判断确定其与通用要求的符合性的活动。注1：对过程的检查可以包括人员、设施、技术和方法的检查。注2：检查有时也称为检验。

检查机构

检测、检验、检查的异同（一）术语和定义

3.校准——在规定条件下，为确定测量仪器（或测量系统）所指示的量值，或实物量具（或参考物质）所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。校准结果可以记录在校准证书或校准报告中。

检定——查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。对检定结果，必须做出合格与否的结论。

（一）术语和定义

校准与检定的区别：

检定

校准▲具有法制性（计量法规定）自愿溯源性

量值传递

量值溯源▲对计量器具的全面评定主要确定示值误差▲依据检定规程依据校准规范或方法▲给出合格与否的结论不做结论▲检定证书或不合格通知书校准证书或校准报告（一）术语和定义

4.认证——与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。如ISO9000认证、14000认证。

●管理体系认证有时也被称为注册。

认可——正式表明合格评定机构具备实施特定评定工作能力的第三方证明。如：实验室认可、检查机构认可、资质认定（计量认证、审查认可）、安全生产检测检验机构资质认定（审批）等。认可适用于合格评定机构。

●认证适用于除合格评定机构自身外的所有合格评定对象；

实验室认可——对检测和校准实验室有能力进行指定类型的校准和检测所做的一种正式承认。（一）术语和定义

认证与认可的区别：

▲执行机构不同。认证为认证机构，认可为权威机构；

▲对象不同。认证为产品、过程、体系或人员，认可为合格评定机构（实验室认可为实验室）；

▲性质不同。认证为符合性检查，认可为能力确认；

▲方式不同。认证为合格证书，认可为正式承认。

提纲（一）术语和定义（二）实验室强制认可制度（三）实验室自愿认可制度（四）常见的几种认可方式（二）实验室强制认可制度

1.计量标准考核制度2.法定计量检定机构考核制度3.产品质量检验机构资质认定（计量认证）制度4.产品质量检验机构资质认定（审查认可）制度5.安全生产检测检验机构资质认定制度

（二）实验室强制认可制度

1.计量标准考核制度

■法律依据：

——《中华人民共和国计量法》，1985年9月6日经第六届全国人大常委会第12次会议通过，1986年7月1日起施行。

《计量法》第八条规定，企业、事业单位根据需要，可以建立本部门使用的计量标准器具，其各项最高计量标准经同级人民政府计量行政部门主持考核合格后使用。依据本条建立的计量标准为单位内最高计量标准，可以在单位内部进行量值传递。

——《计量标准考核办法》（72号令），2004年12月24日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，2005年7月1日起施行。

（二）实验室强制认可制度

1.计量标准考核制度

■考核标准：JJF1033-2008《计量标准考核规范》，2008年1月31日国家质量监督检验检疫总局发布，2008年9月1日起施行。计量标准的考核要求：4.1计量标准器及配套设备4.4人员

4.2计量标准的主要计量特性4.5文件集

4.3环境条件及设施4.6计量标准测量能力的确认

（二）实验室强制认可制度

1.计量标准考核制度

■考核单位：国务院有关部门所属的企业、事业单位建立的各项最高等级的计量标准，由国家质检总局主持考核；省、自治区、直辖市有关部门所属的企业、事业单位建立的各项最高等级的计量标准，由当地省级质量技术监督部门主持考核；无主管部门的企业单位建立的各项最高等级的计量标准，由该企业工商注册地的质量技术监督部门主持考核。

（二）实验室强制认可制度

2.法定计量检定机构考核制度

■法律依据：

——《中华人民共和国计量法》，1985年9月6日经第六届全国人大常委会第12次会议通过，1986年7月1日起施行。

《计量法》第二十条规定，

县级以上人民政府计量行政部门可以根据需要设置计量检定机构，或者授权其他单位的计量检定机构，执行强制检定和其他检定、测试任务。《计量法条文解释》：县级以上人民政府计量行政部门依法设置的计量检定机构，为国家法定计量检定机构；授权专业性或区域性计量检定机构，作为法定计量检定机构。（二）实验室强制认可制度

2.法定计量检定机构考核制度

■考核标准：

——《法定计量检定机构考核规范》，2007年2月28日国家质量监督检验检疫总局发布，2007年4月1日起施行。

《考核规范》依据国家对法制计量实验室的要求和ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》，参照GB/T19000《质量管理体系》系列标准制定。

（二）实验室强制认可制度

2.法定计量检定机构考核制度

考核要求：

4组织和管理（4.1法律地位、4.2法律责任、4.3基本条件）5管理体系（5.1总要求、5.2管理职责、5.3体系文件、5.4文件控制、5.5记录控制、5.6管理评审）

6资源配置和管理（6.1总则、6.2人员、6.3设施和环境条件、6.4测量设备）

（二）实验室强制认可制度

2.法定计量检定机构考核制度

考核要求：7检定、校准和检测的实施（7.1检定、校准和检测的实施的策划、7.2与顾客有关的过程、7.3检定、校准和检测的实施、7.4服务和供应品的采购、7.5校准和检测工作的分包、7.6量值溯源、7.7抽样、7.8检定、校准和检测物品的处置、7.9检定、校准和检测质量的保证、7.10原始记录和数据处理、7.11结果报告）8管理体系改进（8.1总则、8.2不合格工作的控制、8.3顾客满意和投诉、8.4内部审核、8.5纠正措施、8.6预防措施）（二）实验室强制认可制度

2.法定计量检定机构考核制度

■考核单位：国家质量监督检验检疫总局依法设置或依法授权的国家级法定计量检定机构，由国家质检总局组织考核；省级质量技术监督部门依法设置或授权建立的省级以下（不含省级）计量检定机构，由当地省级质量技术监督部门组织考核。

（二）实验室强制认可制度

3.产品质量检验机构资质认定（计量认证）制度

■法律依据：

——《中华人民共和国计量法》，1985年9月6日经第六届全国人大常委会第12次会议通过，1986年7月1日起施行。

《计量法》第二十二条规定，为社会提供公正数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。《计量法实施细则》将对检验机构的考核称为计量认证。

（二）实验室强制认可制度

3.产品质量检验机构资质认定（计量认证）制度

■法律依据：

——《实验室和检查机构资质认定管理办法》（第86号令），2005年12月31日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，自2006年4月1日起施行。第六条规定，资质认定的形式包括计量认证和审查认可。

（二）实验室强制认可制度

3.产品质量检验机构资质认定（计量认证）制度

■法律依据：

计量认证指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对为社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和人员的操作技能和保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的质量体系能力进行的考核。计量认证实际上是计量认可，只是由于历史原因称为计量认证。（二）实验室强制认可制度

3.产品质量检验机构资质认定（计量认证）制度■评审依据：

——《实验室资质认定评审准则》(国认实函[2006]141号)，2006年7月27日国家质量监督检验检疫总局发布，2007年4月1日起施行。

《评审准则》吸纳ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》主要精髓，兼顾政府对检测市场检测实验室监管的强制性要求的思路制定。（二）实验室强制认可制度

3.产品质量检验机构资质认定（计量认证）制度

评审要求：

4管理要求（4.1组织、4.2管理体系、4.3文件控制、4.4检测和/或校准分包、4.5服务和供应品的采购、4.6合同评审、4.7申诉和投诉、4.8纠正措施、预防措施及改进、4.9记录、4.10、内部审核、4.11管理评审）5技术要求（5.1人员、5.2设施和环境条件、5.3检测和校准方法、5.4设备和标准物质、5.5量值溯源、5.6抽样和样品处置、5.7结果质量控制、5.8结果报告）（二）实验室强制认可制度

3.产品质量检验机构资质认定（计量认证）制度

■认定单位：国家认证认可监督管理委员会（CNCA）（实验室与检测监管部）及26个行业计量认证评审组负责国家级、行业级产品质量监督检验机构，省级及计划单列市质检所（院）的计量认证工作；

安全生产计量认证评审组负责煤炭行业计量认证工作。省级质量技术监督部门负责省级及以下产品质量监督检验机构的计量认证工作。

（二）实验室强制认可制度

4.产品质量检验机构资质认定（审查认可）制度

■法律依据：

——《中华人民共和国标准化法》，1988年12月29日经第七届全国人大常委会第5次会议通过，1989年4月1日起施行。

《标淮化法》第十九条规定：县级以上政府标准化行政主管部门，可以根据需要设置检验机构，或者授权其他单位的检验机构，对产品符合标准进行检验。处理有关产品是否符合标准的争议，以前款规定的检验机构的检验数据为准。《标淮化法实施条例》将对检验机构的规划、审查称为审查认可（验收）。

（二）实验室强制认可制度

4.产品质量检验机构资质认定（审查认可）制度

■法律依据：

——《中华人民共和国产品质量法》，1993年2月22日经第七届全国人大常委会第30次会议通过，2000年7月8日第九全国人大常委会第16次会议修订，1993年9月1日起施行。《产品质量法》第十九条规定：产品质量检验机构必须具备相应的检测条件和能力，经省级人民政府产品质量监督部门或者授权的部门考核合格后，方可承担产品质量检验工作。（二）实验室强制认可制度

4.产品质量检验机构资质认定（审查认可）制度

■法律依据：

——《实验室和检查机构资质认定管理办法》（第86号令），2005年12月31日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，自2006年4月1日起施行。第六条规定，资质认定的形式包括计量认证和审查认可。

（二）实验室强制认可制度

4.产品质量检验机构资质认定（审查认可）制度

■法律依据：审查认可是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的检测能力以及质量体系进行的审查。

——《国家产品质量监督检验中心授权管理办法》（2007年第23号），2007年8月20日国家认证认可监督管理委员会主任办公会议审议通过，自2007年12月1日起施行。（二）实验室强制认可制度

4.产品质量检验机构资质认定（审查认可）制度

■评审依据：《实验室资质认定评审准则》(国认实函[2006]141号)；

《检测和校准实验室能力认可准则》CNAS-CL01:2006(等同采用ISO/IEC17025:2005)及应用说明。——国家产品质检中心即：ISO/IEC17025:2005+资质认定特殊条款（19条）。

评审要求：

4管理要求5技术要求

（二）实验室强制认可制度

4.产品质量检验机构资质认定（审查认可）制度

■认定单位：▲国家认证认可监督管理委员会（CNCA）（实验室与检测监管部）及26个行业计量认证评审组负责国家级、行业级产品质量监督检验机构，省级及计划单列市质检所（院）的审查认可工作；▲省级质量技术监督部门负责省级及以下产品质量监督检验机构的审查认可工作。

（二）实验室强制认可制度

4.产品质量检验机构资质认定（审查认可）制度

■认定单位：▲中国合格评定国家认可委员会（CNAS)受CNCA的委托，负责国家产品质检中心、省级及计划单列市质检所（院）的审查认可（验收）工作（即三合一评审）。

（二）实验室强制认可制度

5.安全生产检测检验机构资质认定制度

■法律依据：

——《中华人民共和国安全生产法》，2002年6月29日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过，2002年11月1日起施行。

第三十条规定，生产经营单位使用的涉及生命安全、危险性较大的特种设备…

…必须按照国家有关规定，…

…，经取得专业资质的检测、检验机构检测、检验合格，取得安全使用证或者安全标志，方可投入使用。（二）实验室强制认可制度

5.安全生产检测检验机构资质认定制度

■法律依据：

第六十二条规定，承担安全评价、认证、检测、检验的机构应当具备国家规定的资质条件，并对其作出的安全评价、认证、检测、检验的结果负责。

——

国家经贸委2002年10月8日第34号令《煤矿矿用安全产品检验管理办法》（安监管司办字[2002]78号转发）（二）实验室强制认可制度

5.安全生产检测检验机构资质认定制度

■法律依据：

——《安全生产检测检验机构管理规定》（第12号令），2007年1月31日国家安全生产监督管理总局发布，2007年4月1日实施。

《管理规定》第三条明确，检测检验机构应当取得安全生产检测检验资质（以下简称检测检验资质），并在资质有效期和批准的检测检验业务范围内独立开展检测检验活动。检测检验资质分为甲级和乙级。（二）实验室强制认可制度

5.安全生产检测检验机构资质认定制度甲级机构——在全国范围从事涉及生产安全的设施设备及产品等的型式检验、安全标志检验、在用检验、监督监察检验、作业场所安全检测和事故物证分析检验等业务的安全生产检测检验机构。

乙级机构——在所在省、自治区、直辖巿范围内从事涉及生产安全的设施设备等的在用检验、监督监察检验、作业场所安全检测和重大事故及以下物证分析检验等业务的安全生产检测检验机构。（二）实验室强制认可制度

5.安全生产检测检验机构资质认定制度

■评审依据：

◆第一阶段（2003.9～2007.3）GB/T15481-2000《检测和校准实验室能力的通用要求》（等同采用ISO/IEC17025:1999）

《煤矿矿用安全产品检验机构资质认可的特殊要求》◆第二阶段（2007.4～2011.4）《安全生产检测检验机构资质认定评审通用准则》(安监总规划[2007]28号)

（二）实验室强制认可制度

5.安全生产检测检验机构资质认定制度

■评审依据：

◆第三阶段（2011.5

～

）

AQ8006-2010《安全生产检测检验机构能力的通用要求》（非等同采用ISO/IEC17025:2005)，2010年9月6日发布，2011年5月1日实施。即：ISO/IEC17025:2005+安全生产检测检验机构特殊要求。

AQ8006-2010包括管理要求、技术要求两部分。

（二）实验室强制认可制度

5.安全生产检测检验机构资质认定制度◆管理要求包括：4.1组织4.9不符合工作的控制4.2管理体系4.10改进4.3文件控制4.11纠正措施4.4要求、标书和合同的评审4.12预防措施4.5检测检验的分包4.13记录的控制4.6服务和供应品的采购4.14内部审核4.7服务客户4.15管理评审4.8申诉与投诉（二）实验室强制认可制度

5.安全生产检测检验机构资质认定制度◆技术要求包括:

5.1总则5.2人员5.3设施和环境条件5.4检测检验方法及方法的确认5.5仪器设备5.6测量溯源性5.7抽样5.8检测检验物品（样品）的处置5.9检测检验结果质量5.10结果报告的保证（二）实验室强制认可制度

5.安全生产检测检验机构资质认定制度

■负责单位：▲国家安全监管总局指导、协调、监督全国安全生产检测检验工作和检测检验机构资质管理工作；负责甲级机构的资质认定和监督检查。

国家安全监管总局相关业务司局参与专业技术能力审查，技术服务机构参与形式审查和现场评审工作。（安监总规划[2011]21号文）

（二）实验室强制认可制度

5.安全生产检测检验机构资质认定制度

■负责单位：▲省、自治区、直辖市安全生产监督管理部门指导、协调、监督本行政区域内安全生产检测检验工作；负责本行政区域内乙级非煤矿检测检验机构的资质认定、乙级机构的监督检查和甲级机构的符合性审查。省级煤矿安全监察机构指导、协调、监督所辖区域内煤矿安全生产检测检验工作；负责所辖区域内乙级煤矿检测检验机构资质的认定和甲级、乙级监督检查和甲级机构的符合性审查。

提纲（一）术语和定义（二）实验室强制认可制度（三）实验室自愿认可制度（四）常见的几种认可方式（三）实验室自愿认可制度

■中国合格评定国家认可委员会（CNAS）——国家认证认可监督管理委员会（CNCA）批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。

业务范围：▲认证机构认可；▲实验室认可（检测和校准实验室认可、

医学实验室认可、能力验证提供者认可、

标准物质/标准样品生产者等）；▲检查机构认可。（三）实验室自愿认可制度

■评审依据：

CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC17025：2005）

CNAS—CL11：2006《检测和校准实验室能力认可准则在电气检测领域的应用说明》等

CNAS-RL02：2010《能力验证规则》CNAS-CL06：2011《量值溯源要求》CNAS-CL07：2011《测量不确定度的要求》CNAS-CL31：2010《内部校准要求》等（三）实验室自愿认可制度

■

法定计量检定机构考核、产品质量检验机构资质认定与实验室认可异同

不同点：

★对象与范围不同：考核、资质认定主要为第三方检验/检定机构；实验室认可针对所有实验室；

★依据与性质不同：考核、资质认定为国家法律法规，属于政府行为，带有强制性；实验室认可为国际标准ISO/IEC17025，自愿行为；

★组织实施不同：资质认定为国务院主管部门（CNCA、安监总局)与省级主管部门；实验室认可为CNCA授权的CNAS。（三）实验室自愿认可制度

■法定计量检定机构考核、产品质量检验机构资质认定与实验室认可异同

相同点：

◆都是对实验室能力的