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文档简介

药品质量安全责任书1.背景药品是人类保健和疾病治疗的重要物品，是维护社会健康的重要组成部分。药品质量安全直接关系人类的生命健康和社会安全稳定。本责任书以保障药品质量安全为宗旨，规范公司药品质量管理和责任分工，确保药品生产、销售和使用的合法合规。2.责任人本责任书涉及以下责任人：董事长：全面领导公司药品质量安全工作。经理：负责公司药品质量安全管理工作的实施和监督。药品生产负责人：负责公司药品生产和质量控制的实施和监督。药品销售负责人：负责公司药品销售和质量控制的实施和监督。药师：负责公司药品配送和销售的相关技术和质量控制工作，维护药品质量安全。3.内容3.1药品生产3.1.1原材料采购药品生产负责人负责制定原材料采购计划，明确供应商管理要求，制定采购合同并严格执行；负责评价、选择和优化供应商，建立供应商的质量评价体系，建立稳定的供应商关系。3.1.2生产管理药品生产负责人负责制定生产计划，安排生产任务，明确生产工艺和生产操作规程，确保每批产品的生产记录真实、完整。负责生产过程中的质量控制和监督，建立质量控制体系，做到预防性控制、过程控制和检测控制，提高质量稳定性和产品合格率。3.1.3产品提取、分离和制剂生产药品生产负责人负责制定产品提取、分离和制剂生产的标准操作规程，严格按照标准操作规程进行制剂生产，确保制剂质量稳定。3.2药品销售3.2.1销售管理药品销售负责人负责制定销售计划，明确销售目标和销售政策，建立销售管理制度，确保药品的安全、顺畅、有序销售。确保销售记录真实、完整，妥善保存。3.2.2销售人员管理药品销售负责人负责对销售人员进行业务、安全、法律法规知识培训和考核，提升销售队伍素质和服务意识。对于违法违规行为，要果断采取处罚措施。3.3药师职责药师负责药品配送和销售的质量控制工作，维护药品质量安全。具体职责如下：对药品进行涉及质量的检查，检测其质量指标是否符合国家规定和公司标准要求。对药品的包装标签信息进行检查，确保其与备案数据一致。建立药品购入、配送和销售的质量控制程序，确保药品的质量安全。对于发现问题药品及时上报并对问题药品进行质量处理。4.履行以上责任人应认真履行本责任书中规定的职责。公司应定期对责任人的履职情况进行考核，如发现情况不符合要求、存在质量安全问题，采取相关纠正措施和追责措施。5.结论药品质量安全责任书是指导和规范药品质

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