药事学管理教学大纲

..PAGE2.v.?药事管理学?课程理论教学大纲〔供四年制本科药物制剂、药品检验专业使用〕Ⅰ前言药事管理学是药学科学的分支学科，是药学与社会学、法学、经济学、管理学及行为科学相互穿插、渗透形成的边缘学科。它是药学科学与药学实践的重要组成局部，是药学生必修专业课程。通过?药事管理学?课程的教学，使学生了解药事活动的主要环节及其根本规律，掌握药事管理的根本内容和根本方法；掌握我国药品管理的法律、法规，熟悉药品管理的体制及组织机构；具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和和监视的能力；培养加强药品监视管理，确保人民用药平安的意识，能运用药事管理的理论和知识指导实践工作，分析解决实际问题。教师在教学中应重视教材中各章节内容的选取与组织，并适度增加课程以外的新内容。为了有效地利用有限的课堂教学时间到达教学要求，以?药事管理学?课程的根本要求为根底，特编写药学专业?药事管理学?课程大纲。本课程采用人民卫生全国高等学校教材?药事管理学?第三版，X蓬主编，共讲授26学时。Ⅱ正文第一章绪论一教学目的通过学习，掌握药事和药事管理的概念；了解药事管理学科的形成和开展；掌握药事管理学科的定义、性质及其课程体系；熟悉药事管理研究步骤和方法。二教学要求〔一〕掌握药事、药事管理和药事管理学科的含义及区分。〔二〕熟悉药事管理学科的性质、学科体系及近20年学科开展主要方面。〔三〕了解药事管理学科研究方法。三教学内容〔一〕药事管理〔二〕药事管理学科〔三〕药事管理研究第二章药品、药学与药师一教学目的通过学习，掌握药品的定义和药品分类管理的类别；熟悉药品的质量特性和商品特性；了解药品的来源和开展；掌握药品监视管理的概念、主要特性和职能；了解药品标准；了解药学的形成和含义；掌握药学的社会功能和任务；了解药师的定义和类别；掌握药师的功能、执业药师法律和药师的职业道德。二教学要求〔一〕掌握药品和药品分类管理〔二〕掌握药品监视管理的特征和主要职能〔三〕熟悉药学的社会功能〔四〕熟悉我国执业药师资格制度主要内容〔五〕了解药师职业道德根本方面三教学内容〔一〕药品〔二〕药品监视管理概述〔三〕药学〔四〕药师第三章药事组织一教学目的通过学习，掌握药事组织的分类及其功能作用；熟悉我国的药品监视管理体系；熟悉药品监视管理机构和药品检验机构的职责；熟悉国家药典委员会执行委员会的任务和职责。了解药品生产经营行业管理的主要任务；了解美国、日本药事管理的体制和机构。二教学要求〔一〕掌握药事组织、药事管理体制的定义；〔二〕熟悉药事组织的类型；〔三〕熟悉我国的药品监视管理体系；〔四〕了解药品监视管理机构和药品检验机构的职责。三教学内容〔一〕药事组织：药事组织的含义和类型；药事管理体制。〔二〕药品监视管理组织：我国的药品监视管理组织体系及其主要部门的职能；药品检验机构的设置和职责范围；国家药典委员会、国家中药品种保护审评委员会、国家食品药品监视管理局药品审评中心、国家食品药品监视管理局药品评价中心、国家食品药品监视管理局药品认证管理中心的主要职责。〔三〕药品生产经营组织及行业管理〔四〕药学教育、科研组织和社会团体〔五〕国外药事管理体制及机构第四章药品管理立法与?药品管理法?、?实施条例?一教学目的通过学习，掌握药品管理立法的概念和根本特征；了解药事管理法的渊源和法律关系；熟悉?药品管理法?的立法宗旨及主要内容。二教学要求〔一〕掌握药品管理立法的含义及特征，药事管理的渊源和法律关系。〔二〕掌握?药品管理法?和?实施条例?的总那么。〔三〕熟悉药品生产、经营企业和医疗机构的制剂管理。〔四〕了解药品管理，药品监视和法律责任。三教学内容〔一〕药品管理立法概述〔二〕?药品管理法?和?实施条例?总那么〔三〕药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机构的药剂管理〔四〕药品管理、药品包装管理、药品价格和广告的管理〔五〕药品监视和法律责任第五章新药品注册管理一教学目的了解药品注册管理的开展和药品注册管理的有关用语定义；掌握新药的定义和注册分类；掌握药物的临床前研究和临床研究的主要目的和根本要求；熟悉新药的申报与审批程序；了解新药技术转让的有关规定；GLP和GCP的实施目的和主要内容；了解授予专利权的条件。二教学要求〔一〕掌握药品注册管理有关用语定义。〔二〕熟悉新药评价与审批。〔三〕了解进口药品申请与审批。〔四〕了解已有国家标准药品的申请与审批。〔五〕熟悉药品注册标准的管理。〔六〕了解药品不良反响监测报告制度。三教学内容〔一〕药品注册管理〔二〕我国的新药管理〔三〕新药注册管理〔四〕进口药品、已有国家标准药品注册管理和药品标准的管理〔五〕?药品非临床研究质量管理标准?和?药品临床试验管理标准?〔六〕药品不良反响监视管理〔七〕药品专利保护第六章药品标识物、商标和广告管理一教学目的通过学习，掌握药品标识物的含义和功能；了解药品标识物的管理；熟悉药品包装、标签、说明书管理规定的主要内容；了解药品批准文号的格式；了解药品商标的注册管理和保护的规定；熟悉药品广告管理的范围和内容；了解药品广告申请要求和审批程序。二教学要求〔一〕掌握药品标识物的内容和功能。〔二〕掌握药品包装质量管理的要点。〔三〕熟悉药品包装、标签和说明书管理要点。〔四〕了解药品商标注册和保护。〔五〕了解药品广告管理要点。三教学内容〔一〕药品标识物管理概述〔二〕药品包装、标签、说明书管理〔三〕药品商标和广告管理第七章特殊管理的药品一教学目的了解麻醉药品、精神药品国际公约的主要内容；掌握麻醉药品、精神药品、戒毒药品、医疗用毒性药品、放射性药品的定义，品种，生产，经营及使用管理。二教学要求〔一〕熟悉麻醉药品、精神药品国际管制公约主要内容。〔二〕掌握麻醉药品管理规定。〔三〕掌握精神药品管理规定。〔四〕熟悉医疗用毒性药品生产、经营管理规定。〔五〕了解戒毒药品生产、经营、使用管理规定。三教学内容〔一〕麻醉药品与精神药品的滥用与管制〔二〕麻醉药品的管理〔三〕精神药品的管理〔四〕戒毒药品的管理〔五〕医疗用毒性药品的管理〔六〕?放射性药品管理方法?第八章中药管理一教学目的掌握中药及中药现代化的概念及其作用；掌握中药管理的有关规定；熟悉中药品种保护和野生药材资源保护；了解中药材的生产质量管理标准二教学要求〔一〕熟悉中药及中药现代化〔二〕掌握法律法规中有关中药管理的规定〔三〕熟悉中药品种保护〔四〕了解野生药材资源保护〔五〕熟悉中药材生产质量管理标准三教学内容〔一〕中药及中药现代化〔二〕中药管理有关规定〔三〕中药品种保护条例〔四〕野生药材资源保护管理条例〔五〕?中药材生产质量管理标准〔试行〕?第九章制药工业与药品生产质量管理一教学目的通过学习，掌握药品生产与药品生产企业的特点；了解制药工业的开展和现状；掌握质量与质量管理的根本概念；了解?药品生产质量管理标准?〔GMP〕的产生和开展；熟悉GMP的分类；掌握GMP的特点和主要内容；了解我国GMP的制定与实施情况；熟悉GMP与ISO9000比拟有何区别。二教学要求〔一〕了解药品生产和药品生产企业的特点。〔二〕熟悉质量和质量管理的术语、概念。〔三〕掌握?药品生产质量管理标准?及认证。三教学内容〔一〕生产管理与药品生产概述〔二〕制药工业的开展与现状〔三〕质量和质量管理的根本概念〔四〕药品生产质量管理标准及其认证管理第十章药品市场营销与药品流通监视管理一教学目的通过学习，了解药品市场营销的含义及作用；掌握药品市场确定的因素及其特征；熟悉药品销售渠道的构成与特点；掌握药品批发企业和药品零售机构的定义、重要性，药品批发企业的功能作用和零售药房的特点；掌握药品经营质量管理标准及认证；了解药品流通的监视管理方法；熟悉处方药与非处方药分类管理方法及药品价格管理。二教学要求〔一〕了解药品市场确定的因素及其特征〔二〕了解药品批发企业和药品零售药房〔三〕掌握药品流通监视管理方法〔四〕掌握药品经营质量管理标准及其认证〔五〕熟悉处方药与非处方药分类管理〔六〕了解药品价格管理三教学内容〔一〕药品市场〔二〕药品销售渠道〔三〕药品流通的监视管理〔四〕药品经营质量管理标准及其认证〔五〕处方药与非处方药分类管理第十一章医疗机构药事管理一教学目的了解医疗机构的概念和类别；掌握医疗机构药事管理的概念；了解药事管理委员会的职责；熟悉医疗机构药剂科的性质、任务、组织构造及各级人员的职责；掌握调剂的概念、流程和步骤及调剂业务管理的目的；掌握处方的概念、组成及管理制度；了解医疗机构制剂配制及药品供给和管理的要点；掌握药物临床应用管理的主要内容和措施；掌握药学保健的定义、功能作用及方法。二教学要求〔一〕掌握医疗机构药学效劳、药剂科组织及人员配备〔二〕熟悉调剂业务管理及处方管理〔三〕熟悉医疗机构制剂管理及药品供给与管理〔四〕了解药物临床应用管理三教学内容〔一〕医疗机构及药学效劳体系〔二〕医疗机构药剂科的任务〔三〕医疗机构药剂科的组织和人员配备〔四〕调剂业务和处方管理〔五〕医疗机构制剂管理〔六〕医疗机构药品供给与管理〔七〕药物临床应用及药学保健第十二章计算机在药事管理中的应用一教学目的了解计算机及应用信息管理在药事管理方面的优势，学会计算机在药品监视管理方面的应用及在医院调剂工作及临床用药方面的应用。二教学要求〔一〕了解计算机及应用信息管理的优点〔二〕了解计算机在药品监视管理方面的应用〔三〕了解计算机在医院调剂工作及临床用药方面的应用三教学内容〔一〕概述〔二〕计算机在药品管理中应用的内容〔三〕药事管理工作计算机信息化的方法Ⅲ教学组织与方法一实施机构：由药学系药剂教研室执行。二组织内容：教案讲义审核、集体教学备课、教学方法研究、教学手段应用。三教学方法理论教学：采用启发式、讨论式、辅助现代教育技术和传统教学手段。核心内容以讲授为主，重点内容以介绍为主，一般内容以自学为主