临床试验总结报告设计规程

临床试验总结报告设计规程---临床试验总结报告是以文字形式对试验药物对合格受试对象的疗效和不良反应作系统的表述、分析和总结。科学合理的总结既可反应临床试验的目的，同时为药政管理部门提供审评依据，因此临床试验总结是临床试验重要的组成部分。设计科学严谨的临床试验方案是作好临床试验总结的前提。--1.试验报告简介--2.临床试验报告目录--3.前言--4.试验目的---5.试验计划 总体试验设计和计划介绍 试验的设计（包括对照组的选择） 研究人群的选择 治疗 疗效和安全性变量 数据质量的保证 拟订的统计学方法和样本大小的确定---6.参加研究患者总体分析 患者的安排 方案偏离---7.疗效评价 供分析的数据集 人口统计学和其他基线特征 治疗依从性的检测 疗效结果和个例数据表---8.安全性评价 用药程度 不良事件 死亡、严重不良事件及其他重要的不良事件 临床实验室评价 与安全性有关的生命体征、体格检查和其他观察发现 安全性结论--9.讨论和总结 正文参照表、图及图解 人口统计学数据汇总图表 疗效汇总图表 安全性数据汇总图表--10.参考文献列表--11.附录I期临床耐受性试验总结报告设计规程题目：---要简单明了，格式为"×××（试验药名）I期临床耐受性试验总结方案"。研究方法：---包括受试者选择，试验设计、试验方法、试验程序、数据处理方法等。这些内容在I期临床试验方案中均有论述，为了便于药政管理部门人员全面了解试验全过程，故应在总结方案中重新列出。一般情况：---I期临床耐受性试验分单剂量试验和累积剂量试验，二者又可分若干组，分组要遵循随机原则。总结时，要把各组健康受试者的年龄、性别等一般情况进行比较，考察其均衡性。结果：---主要分析受试者对试验药物的耐受程度，是否有不良反应的产生。4．1.不良反应分析：--若受试者出现任何异常的症状、体征，要分析其产生的原因，考察与受试药物是否有关。4．2.安全性检查：--包括血常规、尿常规、大便常规、肝肾功能、心电图等，考察受试者用药后是否有上述指标异常，若有异常情况要分析其原因。4．3.一般体检项目：--包括呼吸、心率（心律）、体温、血压等，严格考察受试者用药后各观察时间点上述指标有无异常，要进行统计学处理分析．统计方法：一般多用F检验，必要时做q检验等。讨论：---全面综合分析试验结果，推断药物的安全性及受试者对试验药物的耐受程度，得出能否进行II期临床试验的结论。II/III期临床试验总结报告设计规程前言---概括论述临床试验的概况及结果，包括试验药物的来源（研制者、生产单位），临床试验承担者（负责单位，参加单位），国家药品监督管理局批准临床研究的批准文号，临床试验的起止时间，临床试验方法，与对照药物疗效比较等。试验目的提供试验总体目的的描述。试验计划---II期临床试验为对照试验，要通过适当的统计学方法比较试验药物组与对照药物之间各种情况是否具有可比性，这是判断治疗结果的前提。大致有以下几个方面。--病例选择:入选标准、排除标准和出组标准。--试验方法：阐明随机化方法（简单随机、分层随机等），对照方法（阳性对照、阴性对照）及盲法（单盲、双盲等）。--分组方法：说明分配患者进入治疗组所采用的方法，中心试验中要明确各观察单位病例分配例数，具体采用的试验方法。--治疗方法：包括药物的剂型、剂量、给药次数、给药途径、给药方式、生产单位、生产批号等。最好说明所有治疗的剂量或剂量范围及其依据---统计方法：原则上计数资料选用卡方检验，校正的卡方检验、Fisher检验、Ridit检验、秩和检验等，计量资料用t检验（或配对t检验）、方差分析等，必要时进行相关分析。---揭盲方法：若为随机对照双盲试验，要进行揭盲，并阐明具体方法。---疗效和不良反应评价：介绍疗效评价和发现不良反应的具体方法，检测手段，评价疗效和不良反应的时间间隔以及与治疗的关系。提供疗效和不良反应评价标准和来源，多中心研究还要说明如何使方法标准化。还应说明主要测定方法和观察终点以及选择的原因。---数据质量的保证：简要描述保证数据治疗而采用质量保证和质量控制体系。---拟订的统计学方法和样本大小的确定：在获得实验最终结果之前所做的任何修改均应加以说明，重点是方案拟订的分析、比较和统计检验，而不是实际上使用的方法。提供样本大小及其依据，也要提供样本大小计算方法和出处或有关参考资料。---试验或原定分析的变动：如脱落、改变入选标准或剂量、调整样本大小等。有说明变动的次数、理由、决定变动的程序、负责人员的变动或团体及数据的性质和内容。研究结果分析列---受试者的分析 患者的安排 方案的偏离---疗效评价 供分析用的数据集 人口统计学和其他基线特征 治疗依从性的检测 疗效结果和个例数据表 疗效分析 统计和分析---安全性评价 检查用药情况（剂量、用药持续时间和患者的数量） 鉴别较为常见的不良事件和实验室检查改变 鉴别严重不良事件或其他的重要的不良事件 临床实验室评价讨论：对实验的疗效和安全性结果以及风险和受益之间的关系做简单的概述和讨论。不要引入新的结论。应该清楚地阐明新的或非预期的发现，评论其意义并讨论所有潜在的问题。结果的临床相关性和重要性也应根据已有的其他资料加以讨论。还应说明个例受试者或风险患者所需的特别预防措施，以及进一步研究的指导意义。参考文献列