国产噻托溴铵粉吸入剂课件

COPD临床指南与噻托溴铵署名COPD临床指南署名1COPD的定义与治疗目标内容纲要GOLD等指南治疗的原则天晴速乐处方简介噻托溴铵临床应用研究COPD的定义与治疗目标内容纲要GOLD等指南治疗的原则天晴2COPD定义慢性阻塞性肺疾病(COPD)是一种可预防和可治疗的疾病，其特点是气流受限，不完全可逆气流受限呈进行性发展的，与肺部对有害颗粒所产生的异常的炎症性反应有关尽管COPD主要影响肺脏，但同时也会产生严重的全身性后果CelliBR,etal.EurRespirJ.2004;23(6):932-946;GOLDSatatementAJRCCM2007.COPD定义慢性阻塞性肺疾病(COPD)是一种可预防和可3COPD治疗目标缓解症状改善运动耐受性改善健康状况预防和治疗病情加重短期GOLD2009长期

预防和治疗并发症预防疾病进展降低死亡率更好地生活延长寿命COPD治疗目标缓解症状短期GOLD2009长期预防4扩张气道缓解气体陷闭改善预后气道收缩气体陷闭呼吸困难活动减退健康相关生活质量变差生理机能失调COPD致残疾病进展死亡运动能力降低急性加重HRQoL呼吸困难好转活动增加健康相关生活质量变差纠正生理机能失调COPD运动能力改善减少急性加重HRQoL扩张气道缓解气体陷闭HRQoL↑COPD治疗的核心扩张气道缓解气体陷闭改善预后气道收缩呼吸困难活动减退健康5COPD的定义与治疗目标内容纲要GOLD等指南治疗的原则天晴速乐处方简介噻托溴铵临床应用研究COPD的定义与治疗目标内容纲要GOLD等指南治疗的原则天晴6常规加入一个或多个长效支气管扩张剂加康复治疗轻度FEV1≥80%预计值

中度FEV180-50%预计值

重度FEV150-30%预计值

极重度

FEV1<30%预计值避免高风险因素接种疫苗

若有反复急性加重,加吸入型糖皮质激素伴有慢性呼吸衰竭需长期氧疗或考虑手术治疗

GOLD指南（2009）

支气管扩张剂是控制COPD症状的核心治疗措施(A级证据)长效支气管扩张剂是COPD治疗的一线基础用药Globalstrategyforthediagnosis,management,andreventionofchronicobstructivepulmonarydisease.(updated2009)常规加入一个或多个长效支气管扩张剂轻度中度7轻度肺功能损害和机能丧失加重LAACorLABA+SABA必要时

LAAC+LABA+SABAprnLAAC+ICS/LABA+SABA必要时LAAC+ICS/LABA+SABA必要时

SABD必要时症状持续LAAC+SABAprn或者LABA+SABDprn症状持续LAAC+ICS/LABA+SABA必要时±茶碱症状持续中度严重症状持续FEV1=60%AECOPD不经常发作平均每年<1次）AECOPD经常发作平均每年>1次）加拿大胸科学会推荐—长效抗胆碱能药是首选CanRespirJ.V15Supl:1A-8A轻度肺功能损害和机能丧失加重LAACorLABA+S8COPD最佳药物治疗－加拿大胸科学会推荐（1）轻症：必要时可首先应用短效支气管扩张剂（SABD）吸入；如症状持续，可使用长效抗胆碱能药（LAAC）＋短效β激动剂（SABA）或长效β激动剂(LABA)＋SABD（2）中等程度：即AECOPD不常发作（每年<1次）①LAAC或LABA+SABA(必要时)②如症状持续，LAAC＋LABA+SABA(必要时)③如症状持续，LAAC

+吸入糖皮质激素（ICS)/LABA+SABA（必要时）（3）严重程度：即AECOPD经常发作（每年>1次）①LAAC+ICS/LABA+SABA（必要时）②如症状持续，LAAC+ICS/LABA+SABA（必要时）±茶碱COPD最佳药物治疗－加拿大胸科学会推荐（1）轻症：必要时可9LAMAorLABA

LAMA&LABA(添加茶碱)添加ICS(反复急性加重)氧疗呼吸疾病康复(患者教育,营养干预)按需使用短效支气管扩张剂治疗检测疾病进展

轻度→

→

→

→

→

→

→

重度戒烟,流感疫苗气急

・

体能下降

・反复急性加重

Ⅰ

Ⅱ

Ⅲ

Ⅳ外科吸烟习惯FEV1下降症状程度药物治疗时，不仅应考虑FEV1且应考虑症状严重程度反复急性加重者应在长效支气管扩张剂的基础上加ICS如COPD合并哮喘优先治疗哮喘COPD2009日本指南LAMAorLABALAMA&LABA(添加茶碱10

可逆因素中央和外周气道平滑肌

的收缩支气管内炎症细胞的聚集、粘液的分泌和血浆渗出物运动时肺动态充气过度

不可逆因素气道纤维化性狭窄肺泡破坏使弹性回缩力减弱肺泡支撑破坏使小气道关闭COPD治疗主要针对可逆因素姚婉贞，徐永健，主编。《慢性阻塞性肺疾病》，北京大学医学出版社，2007年，第一版可逆因素不可逆因素COPD治11

胆碱能性气道收缩是引起COPD气流受限、气体陷闭肺过度充气的主要可逆机制国产噻托溴铵粉吸入剂课件12抗胆碱药物的药理作用

气道的神经－受体调节抗胆碱药物的药理作用

气道的神经－受体调节13噻托溴铵：新一代抗胆碱药选择性更高选择性作用于支气管平滑肌上M3/M1受体作用更持久支气管扩张时间长达24小时噻托溴铵从受体选择性、作用时间、安全性有效性等方面全面替代异丙托溴铵噻托溴铵：新一代抗胆碱药噻托溴铵从受体选择性、作用时间、安全14噻托溴铵对COPD支扩作用的特点1、在COPD病人中噻托溴铵的支扩作用较LABA强因为COPD支气管收缩主要由胆碱能神经张力增加所致2、COPD患者多半是年龄较大者，气道ß2受体减少3、噻托溴铵的支扩作用不受ß2受体变异的影响噻托溴铵对COPD支扩作用的特点1、在COPD病人中噻托溴铵15噻托溴铵其他的独特药理作用具有抗炎作用，噻托溴铵可以拮抗乙酰胆碱诱导的炎症反应具有抗气道重塑作用，噻托溴铵抗纤维细胞增生等作用保护气道重塑噻托溴铵对金属蛋白酶有抑制作用噻托溴铵抑制呼吸合胞病毒（RSV）繁殖噻托溴铵可降低痰、血与尿液中的锁链素噻托溴铵其他的独特药理作用具有抗炎作用，噻托溴铵可以拮抗乙酰16COPD的定义与治疗目标内容纲要GOLD等指南治疗的原则天晴速乐处方简介噻托溴铵临床应用研究COPD的定义与治疗目标内容纲要GOLD等指南治疗的原则天晴17国外噻托溴铵治疗COPD的结论UPLIFT（对肺功能的潜在长期疗效研究）5593例中重度COPD患者为期4年治疗研究证实：1、能显著推迟患者首次急性加重的发生时间2、减少每年加重次数3、降低急性加重导致患者住院的风险和治疗期间死亡的风险4、能明显持续提高患者的健康相关生活质量5、明显降低呼吸道和心脏合并症发生率，具有良好安全性国外噻托溴铵治疗COPD的结论UPLIFT（对肺功能的潜在长18中华结核.呼吸病杂志2010年7月第3卷第7期噻托溴铵粉吸入剂（天晴速乐）

治疗COPD的临床研究研究目的：采用多中心、随机双盲、安慰剂平行对照试验，客观评价速乐（国产噻托溴铵粉吸入剂）治疗COPD的临床疗效和安全性研究时间:2003年8月至2005年3月中华结核.呼吸病杂志2010年7月第3卷第7期噻托溴铵粉吸入19

研究方法多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究受试者数（计划的和分析的）：计划入组240例，实际入组病例205例，其中噻托溴铵组103例，对照组102例。试验组：国产噻托溴铵粉吸入剂，由江苏正大天晴药业股份有限公司提供方法：试验分2个阶段，第1阶段为第1周的洗脱期，第2阶段为12周的治疗期。受试患者应用安慰剂，根据病情需要可酌情应用平喘药

第2周至第13周给予天晴速乐用药，每次一粒胶囊放入特殊装置刺破后吸入，连续吸两次，每日一粒胶囊18微克研究方法多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究20天晴速乐显著改善FEV1

两组患者用药12周后肺功能上升率的比较噻托溴铵组安慰剂组19.18%FEV1(ml)天晴速乐显著改善FEV1两组患者用药12周后肺功能21

天晴速乐显著改善肺功能

噻托溴铵组受试病人治疗6周后FEV1、FVC和FEV1/FVC（%）上升值均显著高于对照组（P＜0.05）治疗12周后噻托溴铵组病人FEV1上升218.93ml，FVC值上升204.75ml，FEV1/FVC（%）上升4.07%，而对照组基本没有什么变化两组比较噻托溴铵组显著高于对照组（P＜0.01）PP分析两组治疗12周后结果与ITT一致（P＜0.01）

天晴速乐显著改善肺功能噻托溴铵组受22天晴速乐显著改善呼吸困难

两组病人用药12周后症状累计减少率比较

天晴速乐显著改善呼吸困难两组病人用药12周后症状累23天晴速乐显著改善临床症状

提高运动耐量

两组病人用药12周后临控率、有效率比较用药12周后临床症状总记分的下降率噻托溴铵组为48.48%，对照组只有13.59%(ITT分析)天晴速乐显著改善临床症状

提高运动耐量两组病人用药24天晴速乐减少COPD急性加重的发生天晴速乐减少COPD急性加重的发生25天晴速乐良好耐受性、安全性高安全性结果：不良反应噻托溴铵（速乐）组发生率为7.77%安慰剂组发生率12.75%表现为口干、咽喉不适等。所有不良事件的严重程度较轻，且都不影响继续用药而自行消失实验室检查和心电图结果在噻托溴铵组和对照组之间无差别天晴速乐良好耐受性、安全性高安全性结果：26天晴速乐®-噻托溴铵粉吸入剂每日一次吸入治疗，保持24小时气道开放显著改善肺功能显著改善呼吸困难症状显著提高运动耐量减少COPD急性加重的发作显著改善生活质量结论天晴速乐®-噻托溴铵粉吸入剂结论27COPD的定义与治疗目标内容纲要GOLD等指南治疗的原则天晴速乐处方简介噻托溴铵临床应用研究COPD的定义与治疗目标内容纲要GOLD等指南治疗的原则天晴28天晴速乐基本信息通用名：噻托溴铵粉吸入剂类别：长效抗胆碱能药物性状：供吸入用的硬胶囊，内含白色粉末用法用量：18µg/次，一日一次，通过特定装置吸入服用规格及价格：18µg*10粒/盒：？元18µg*10粒＋吸入装置/盒：？元

天晴速乐基本信息通用名：噻托溴铵粉吸入剂29天晴速乐进入医保目录天晴速乐在2009年进入国家医保目录天晴速乐是COPD治疗一线用药呼吸系统用药平喘药物

抗胆碱类药物

乙类噻托溴铵吸入剂

β受体激动药物

乙类沙美特罗吸入剂限二线用药*

福莫特罗吸入剂限二线用药*

其他

乙类布地奈德福莫特罗吸入剂限二线用药*

氟替卡松沙美特罗吸入剂限二线用药**摘自：2009年国家基本医疗保险.工伤保险和生育保险药品目录*二线用药：支付时应有使用《药品目录》一线药品无效或不能耐受的依据天晴速乐进入医保目录天晴速乐在2009年进入国家医保目录天晴30再次处方Rx天晴速乐18µg×10粒×3盒