ISO9001内审员培训课件-(7-8章节)

ISO9001质量管理体系培训课程国英卓越&微动力培训中心7产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务的提供7.6监视和测量设备的控制4.ISO9001条款的理解和应用7.1产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程.须确定:

产品的质量目标和要求确定过程,文件和资源的需求产品所需的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动以及产品接收准则提供所需的记录4.ISO9001条款的理解和应用产品实现策划确定产品（项目）质量目标确认实现过程明确验证活动确认测量评价方法建立验收标准实现质量目标确认需要建立的文件可否引用现有文件编制产品质量计划需要配置的资源确认4.ISO9001条款的理解和应用7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定应确定:顾客规定的要求/法律及法规的要求/组织的附加要求7.2.2与产品有关的要求的评审应确保:产品要求得到规定/合同订单的处理、修改/组织有能力满足规定的要求7.2.3顾客沟通产品信息/问询,合同和订单处理,包括其修改/顾客反馈,包括顾客抱怨4.ISO9001条款的理解和应用7.2.1与产品有关要求的确定组织确定的任何附加要求法律法规等其他社会要求（安全性、环保要求）与产品有关的要求应充分了解顾客的要求和期望产品用途所必需的要求（隐含）顾客规定的要求产品要求评审产品要求是否明确规定①②③不一致是否得到解决有无能力满足规定要求与产品有关的要求顾客组织理解不一致要求与期望合同或订单顾客组织解决满足与产品有关的要求技术生产采购能力合同合同变更协商或评审通知相关部门顾客沟通产品/服务提供前提供中提供后产品信息顾客问询合同订单的处理顾客反馈顾客抱怨充分准确地掌握顾客满意程度有关的信息7.3设计和开发之关系图客户要求7.3.2输入设计过程7.3.3输出产品7.3.4设计评审7.3.5设计验证7.3.6设计确认设计变更7.3.1设计/开发策划设计和开发的输入和输出法律法规要求标准特别是强制性功能要求使用性安全性保密性性能要求物理性能机械性能电气性能化学性能以往类似设计信息设计技术规范输入方案确认初步设计详细设计工艺设计样机设计（验证）生产定型（确认）批量生产输出确保充分与适宜性要求完整、明确不矛盾记录或文件设计任务书设计规范服务说明书产品设计说明书产品规范服务规范验收准则计算书样品图样放行前需得到批准设计开发评审策划时作出安排(一般是对输入和设计过程)评审点选择评审方式评审人员评审准备评审要求评审内容评审结果意见处理改进设计新设计设计更改评审适宜性充分性有效性满足要求的能力评价结果解决问题的措施识别不足保持记录设计和开发验证策划时作出安排(一般是对输出)验证点验证内容验证方式验证输出是否满足输入要求？不足部分采取有效措施解决验证结果保持记录设计输入设计输入设计输出几种验证方式变换方法计算与已证实的类似设计比较试验和演示对设计文件评审设计开发完成后，批量正式生产/服务正式提供前，策划时作出安排确认点确认内容确认条件确认方式确认产品是否满足使用要求？不足部分采取有效措施解决确认结果保持记录设计输入规定的使用要求已知的预期用途设计开发的产品实际条件下/模拟状态下的试验设计和开发确认设计开发过程控制图设计开发策划（产品要求）市场调研评审验证确认输入输出试制样品硬件服务流程性材料软件可行性报告任务书设计和开发评审、验证、确认的区别

评审验证确认目的评价主体满足要求的能力证实输出满足输入要求确认产品满足使用要求对象各阶段的结果输出文件、计算书或样品等通常是最终产品（样品、图纸）参与人员所有相关部门人员、专家设计开发部门使用者代表或权威专家时机适当阶段：输入、最终输出必须评审输出形成时一般在批量生产前，也可分阶段方法综合、系统的评价变换方法计算与类似设计比较对文件评审新产品鉴定会确认签字设计开发更改的控制评审后验证后确认后更改根据更改范围的大小、重要性决定是否评审、验证、确认评价更改后对产品部分或整体功能、性能、结构等方面的影响评价对已交付产品的影响确定更改的适宜性批准更改及措施的记录应保持7.4采购7.4.1采购过程要点：确保产品符合要求供应商选择供应商的定期评价供应商改善要求4.ISO9001条款的理解和应用7.4.2采购信息表达拟采购产品,适当时包括:

产品,程序,过程和设备批准的要求人员的资格体系的要求4.ISO9001条款的理解和应用7.4.3采购产品的验证组织应确定并实施:

检验或其他必要的活动在采购信息中规定对拟验证的安排产品放行的方法4.ISO9001条款的理解和应用7.5生产和服务的提供7.5.1生产和服务提供的控制受控条件应包括:

表述产品特性的信息必要时，工作指引适宜的设备获得和使用监控与测量设备实施监视与测量放行,交付和交付后的活动的实施4.ISO9001条款的理解和应用7.5.2生产和服务活动的确认确认---特殊过程证实特殊过程能力以达到策划的结果。确认的安排----作出规定，包括：对过程的能力进行确认对人员资格鉴定对方法和程序严格执行对记录有可追溯性再确认4.ISO9001条款的理解和应用7.5.3标识和可追溯性适当时,用适宜的方法识别产品标识产品状态

–成品半成品在有可追溯性要求时,控制并记录，产品的唯一性标识4.ISO9001条款的理解和应用7.5.4顾客财产（包括知识产权和个人信息）识别/验证/保护/维护若有丢失,损坏或不适用的情况,应报告顾客7.5.5产品防护针对产品的符合性加以防护内部处理预定交货地点标识搬运包装贮存保护（维护产品的固有质量）（保护产品与顾客的要求相一致）T1T24.ISO9001条款的理解和应用7.6监视和测量设备的控制确定须实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备。监视和测量设备：溯源到国际或国家标准，定期或使用前校准和（或）验证必要时,调整或再调整识别,确定其校准状态防止可能使量测结果失效的调整加以保护,防止损坏或失效4.ISO9001条款的理解和应用7.6条文解析识别监视和测量装置的要求；确保在用装置的能力满足需要。对装置要求：定期校准、记录校准依据避免校准失效的调整搬运期间防止损坏和失效校准结果必须记录发现偏离，必须评价和纠正软件----必须确认。4.ISO9001条款的理解和应用8.测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进4.ISO9001条款的理解和应用8测量,分析与改善8.1总则组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：证实与产品要求的符合性确保体系的符合性持续改进体系的有效性4.ISO9001条款的理解和应用8.2.2内部审核判定体系是否符合:a)策划（7.1产品实现的策划)的安排、ISO标准的要求、组织确定的管理体系的要求b)有效的执行和维持规定审核的准则、范围、频率与方法形成文件化的程序8.2.1顾客满意

监视顾客关于组织是否满足其要求的相关信息确定获取及应用这些信息的方法8.1总则8.2监视和测量8.3不合格的控制8.4数据分析8.5改进4.ISO9001条款的理解和应用8.2.3过程的监视和测量

对体系过程进行监控在适用时进行测量，证实过程是否实现策划的结果如未达到结果，应采取适当的措施,确保