放射源诊疗技术和医用辐射

甘肃省行政许可事项（事项编码xxxxxx） 备案号：xxxxxxPAGEPAGE3放射源诊疗技术和医用辐射机构许可办事指南民勤县卫生和计划生育局2018-02-01发布2018-02-01实施一、受理范围(一)申请人：本行政许可适用于开展介入放射学、X射线影像诊断工作的医疗机构。(二)申请内容：医疗机构申请开展放射诊疗工作。（三）申请条件：

医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件:1、具有经核准登记的医学影像科诊疗科目;2、具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施;3、具有质量控制与安全防护专(兼)职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器;4、产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废物、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案;5、具有放射事件应急处理预案。二、办理依据1、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》(2005年9月14日国务院令第449号，2014年7月29日修改)第三条国务院环境保护主管部门对全国放射性同位素、射线装置的安全和防护工作实施统一监督管理。国务院公安、卫生等部门按照职责分工和本条例的规定，对有关放射性同位素、射线装置的安全和防护工作实施监督管理...。第八条...使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。

2、《放射诊疗管理规定》(2006年1月24日卫生部令第46号发布，2016年1月19日根据《国家卫生计生局关于修改外国医师来华短期行医暂行管理办法等8件部门规章的决定》（国家卫生和计划生育局令第8号）

修改))第四条：...。医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可(以下简称放射诊疗许可)。3、《放射诊疗许可证发放管理办法》第五条设区的市级卫生行政部门负责辖区内开展介入放射学工作和市直属医疗机构开展X射线影像工作的放射诊疗许可的审查、审批和放射诊疗许可证的发放管理工作。三、实施机关(一)受理机构：民勤县政务大厅卫计局窗口（二）决定机构：民勤县卫生和计划生育局（三）事权层级：县级。（四）权力来源：法定县以上卫生行政部门签发。（五）权力来源方式：法定县以上卫生行政部门签发。四、许可条件本行政许可无数量限制。申请放射源诊疗技术和医用辐射机构许可（以下简称放射诊疗许可），应当具备下列基本条件：(一)具有经核准登记的医学影像科诊疗科目;(二)具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施;(三)具有质量控制与安全防护专(兼)职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器;(四)产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案;(五)具有放射事件应急处理预案。医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列人员：(一)开展介入放射学工作的，应当具有：1、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师;2、放射影像技师;3、相关内、外科的专业技术人员。(四)开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师。医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列设备：(一)开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备;(二)开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT机等设备。医疗机构开展介入放射学与其他X射线影像诊断工作的放射诊疗场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志：(一)装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志;(二)放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字说明;(三)放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志;(四)放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区，在控制区进出口及其他适当位置，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。五、申请材料表1《放射诊疗许可证》申请提交资料序号材料名称材料形式材料详细要求必要性及描述备注1放射诊疗许可证申请表纸质A4纸打印，一式一份，加盖公章必要2《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》复印件A4纸复印，一式一份，加盖公章必要3放射诊疗专业技术人员的任职资格证书和工作人员汇总表复印件A4纸打印，一式一份，加盖公章必要4放射诊疗设备清单及放射防护与质量控制设备清单纸质A4纸打印，一式一份，加盖公章必要5放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件复印件A4纸复印，一式一份，加盖公章必要6本年度放射诊疗设备防护性能检测报告复印件A4纸复印，一式一份，加盖公章必要7大型医用设备配置许可证复印件A4纸复印，一式一份，加盖公章非必要(配置大型医用设备必要)8安全管理制度，质量保证方案复印件A4纸复印，一式一份，加盖公章必要9放射事件应急处理预案复印件A4纸复印，一式一份，加盖公章必要六、办理时限法定办理时限：20个工作日承诺办理时限：7个工作日七、许可收费本行政许可事项不收费。八、办理流程(一)窗口办理流程1、申请（1）请提交方式：窗口提交（2）收申请的实施机关名称：民勤县政府政务大厅卫计局窗口（3）收申请的实施机关地址：民勤县三雷镇西大街政务大厅三楼卫计局窗口。（4）受理接待时间：星期一至星期五（上午9:00—12:00，下午14:30—17:00）；法定节假日不对外受理业务。（5）申请材料：按照表1提交申请材料，申请书及其规定的附件下载地址：。（6）申请编号和收件凭证：窗口提交申请后，申请人可即时取得申请编号，如果没有被当场受理的，可取得申请材料收件凭证。2、受理⑴受理人当场发现申请材料不齐全或不符合法定形式的，能当场补正的告知申请人当场补正，并予以协助。不能当场补正的，当场（或2个工作日内）出具《补正申请告知书》，一次性告知申请人需补正的材料内容、补正期限以及逾期不补正作退件处理。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。(2)对材料齐全符合法定形式的，予以受理并出具《受理单》。对于不符合受理条件的，出具《行政审批不予受理决定书》。3、审查配合本行政许可事项包括书面审查和现场审查。申请人应根据放射诊疗许可条件做好配合现场审查工作的相关准备。关于本行政许可事项审查环节的具体要求及细则参照《放射诊疗管理规定》。4、获取办理结果⑴实施机关决定予以许可的，向申请人可颁发《放射诊疗许可证》,证书的有效期为4年。与《医疗机构执业许可证》同时校验。⑵实施机关决定不予许可的，向申请人出具《不予行政许可决定书》。⑶实施机关自作出审批决定之日起4个工作日内向申请人颁发《放射诊疗许可证》。申请人可在武威市政府政务大厅窗口领取证件。5、监督检查配合⑴监督检查的依据：《放射诊疗管理规定》（2006年1月24日卫生部令第46号发布，2016年1月19日根据《国家卫生计生局关于修改外国医师来华短期行医暂行管理办法等8件部门规章的决定》（国家卫生和计划生育局令第8号）

修改)第三条

卫生部负责全国放射诊疗工作的监督管理。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射诊疗工作的监督管理。第三十四条

县级以上地方人民政府卫生行政部门应当定期对本行政区域内开展放射诊疗活动的医疗机构进行监督检查。检查内容包括:(一)执行法律、法规、规章、标准和规范等情况;(二)放射诊疗规章制度和工作人员岗位责任制等制度的落实情况;(三)健康监护制度和防护措施的落实情况;(四)放射事件调查处理和报告情况。⑵监督检查的方式：专项监督检查、日常监管、“双随机”抽查、举报投诉等。⑶被许可人配合要求：卫生计生行政部门实施监督检查，被许可人应当如实提供有关情况和材料。窗口办理流程图见图1。申请申请不予受理通知书受理通知书补正材料通知书受理 不予受理通知书受理通知书补正材料通知书受理受理窗口申请人提交有关资料×受理窗口申请人提交有关资料 1天申报材料见办事指南申报材料见办事指南许可项目现场审查意见、验收记录；签字许可项目现场审查意见、验收记录；签字卫监所医监股组织现场审查审查卫监所医监股组织现场审查审查图例：1天行政审批行政审批决定定办理程序决定定文件传递工作内容1天《放射诊疗许可证》窗口审查制证发证申请人取证《放射诊疗许可证》窗口审查制证发证申请人取证图1窗口办理流程图(二)网上办理流程(1)申请提交方式及相关要求a.窗口提交。申请人向县政务中心县卫计局窗口提出申请，地址：民勤县政府政务服务中心卫计局窗口；b.网上提交。网址：。(2)提交时间及相关要求a.窗口提交：星期一至星期五上午9:00-12:00，下午14:30-17:00。b.网上提交：时间不限。2.受理⑴受理人当场发现申请材料不齐全或不符合法定形式的，能当场补正的告知申请人当场补正，并予以协助。不能当场补正的，当场（或2个工作日内）出具《补正申请告知书》，一次性告知申请人需补正的材料内容、补正期限以及逾期不补正作退件处理。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。(2)对材料齐全符合法定形式的，予以受理并出具《受理单》。对于不符合受理条件的，出具《行政审批不予受理决定书》。3.审查配合本行政许可事项包括书面审查和现场审查。申请人应根据公共场所许可条件做好配合现场审查工作的相关准备。关于本行政许可事项审查环节的具体要求及细则参照《公共场所卫生管理条例》或《公共场所卫生管理条例实施细则》。4、获取办理结果⑴实施机关决定予以许可的，向申请人可颁发《放射诊疗许可证》,证书的有效期为4年。与《医疗机构执业许可证》同时校验。⑵实施机关决定不予许可的，向申请人出具《不予行政许可决定书》。⑶实施机关自作出审批决定之日起4个工作日内向申请人颁发《放射诊疗许可证》。申请人可在民勤县政府政务大厅窗口领取证件。5、监督检查配合⑴监督检查的依据：《放射诊疗管理规定》（2006年1月24日卫生部令第46号发布，2016年1月19日根据《国家卫生计生局关于修改外国医师来华短期行医暂行管理办法等8件部门规章的决定》（国家卫生和计划生育局令第8号）

修改)第三条

卫生部负责全国放射诊疗工作的监督管理。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射诊疗工作的监督管理。第三十四条

县级以上地方人民政府卫生行政部门应当定期对本行政区域内开展放射诊疗活动的医疗机构进行监督检查。检查内容包括:(一)执行法律、法规、规章、标准和规范等情况;(二)放射诊疗规章制度和工作人员岗位责任制等制度的落实情况;(三)健康监护制度和防护措施的落实情况;(四)放射事件调查处理和报告情况。⑵监督检查的方式：专项监督检查、日常监管、“双随机”抽查、举报投诉等。⑶被许可人配合要求：卫生计生行政部门实施监督检查，被许可人应当如实提供有关情况和材料。网上办理流程图见图2。九、许可服务(一)受理地点1.窗口受理：民勤县政务服务中心卫计局窗口；地址：民勤县三雷镇西大街政务大厅三楼卫计局窗口2网站受理：(二)申请人权利和义务1、申请人依法享有以下权利(1)申请人享有知情权，实施机关应当将本行政许可事项的办理依据、条件、时限、流程以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在窗口及网上公开；(2)申请人有权要求实施机关对公开内容予以说明、解释；(3)申请人在办理本行政许可事项过程中，享有咨询、办理进程查询、投诉的权利；(4)申请人对本行政许可事项的办理结果有异议的，有权依法申请行政复议或提起行政诉讼；(5)符合法定条件的，申请人有权取得本行政许可。2、申请人应履行以下义务(1)申请人应按照要求提交申请材料；(2)申请人应对其申请材料实质内容的真实性负责，填写的表格中相关人员签字用签字笔填写，字迹工整、清晰；(3)申请人应积极配合实施机关办理本行政许可事项的相关工作，包括按要求补齐补正材料等。3、申请人应履行以下责任对其申请材料实质内容的真实性负责，并承担因提供不真实材料而产生的法律后果:——《中华人民共和国行政许可法》第七十八条

行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告；行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政