ISO9001-2008条款讲解及审核员培训教材

GB/T

19001-2008IDTISO9001:2008

内审员培训

运营部

1TopQuality目录ISO9001标准简介内部审核2TopQualityISO9001:2008标准简介前言第0章：引言0.1总则0.2过程方法0.3与ISO9004的关系0.4与其他管理体系的兼容性第1章：范围第2章：参考标准第3章：术语和定义第4章：质量管理体系第5章：管理职责第6章：资源管理第7章：产品实现第8章：测量、分析与改进3TopQuality0.1总则（本标准的用途）评价内部客户要求法律法规要求组织自身要求满足外部能力如：认证机构/客户/咨询机构等4TopQuality0.2过程方法过程方法：组织内诸过程的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理。过程网络：组织内诸过各程的有机结合，形成过程网络5TopQuality0.2过程方法（续）图1以过程为基础的质量管理体系模式质量管理体系的持续改进满意测量、分析和改进管理职责资源管理产品要求顾客顾客输入输出增值活动信息流产品实现6TopQuality过程的定义过程：利用资源，通过管理，将输入转化为输出的活动Process活动In-put输入Out-put输出Resource资源Management管理过程三要素：输入→活动→输出7TopQuality过程网络示意图管理过程A资源管理过程B资源管理过程C资源管理过程D资源管理过程E资源管理过程F资源内部客户内部客户APCdAPCdAPCdAPCdAPCdAPCdAPCd外部客户外部客户8TopQualityQMS过程示意图实现过程支持过程（如：资源管理、监视测量等过程）最高管理者过程顾客相关方顾客相关方最高管理者过程包括：如策划、资源配置、管理评审等实现过程包括：如与客户有关的过程、设计/开发、采购、产品实现等支持过程包括：如培训、设备维护、内审等9TopQuality戴明环（PDCA 循环）PDCA特点四个阶段一个不少大环套小环环环相扣每循环一次质量优一步PDCADCAPDCAPDCAP：计划D：实施C：检查A：处置ZD零缺陷导入前ISO9001ISO9004TQM6σ10TopQuality条款子条款条款内容PDCA4质量管理体系4.1

总要求XXXX4.2

文件要求

X

4.2.1总则

X

4.2.2质量手册

X

4.2.3文件控制

X

4.2.4记录控制

X

5管理职责5.1

管理指责XXXX5.2

以顾客为关注焦点X

5.3

质量方针XXXX5.4

策划X

5.4.1质量目标X

5.4.2质量管理体系策划X

5.5

职责、权限与沟通X

5.5.1职责和权限X

5.5.2管理者代表X

5.5.3内部沟通

X

5.6

管理评审

X

5.6.1总则

X

5.6.2评审输入

X

5.6.3评审输出

X标准中的PDCA11TopQuality6资源管理6.1

资源提供

X

6.2

人力资源

X

6.2.1总则

X

6.2.2能力、培训和意识

X

6.3

基础设施

X

6.4

工作环境

X

7产品实现7.1

产品实现的策划X

7.2

与顾客有关的过程XX

7.2.1与产品有关要求的确定X

7.2.2与产品有关要求的评审X

7.2.3顾客沟通

X

7.3

设计和开发X

7.3.1设计和开发策划X

7.3.2设计和开发输入

X

7.3.3设计和开发输出

X

7.3.4设计和开发评审

X

7.3.5设计和开发验证

X

7.3.6设计和开发确认

X

7.3.7设计和开发更改的控制

X条款子条款条款内容PDCA标准中的PDCA12TopQuality标准中的PDCA条款子条款条款内容PDCA7.4

采购

X

7.4.1采购过程

X

7.4.2采购信息

X

7.4.3采购产品的验证

X

7.5

生产和服务提供

X

7.5.1生产和服务提供的控制

X

7.5.2生产和服务提供过程的确认

X

7.5.3标识和可追溯性

X

7.5.4顾客财产

X

7.5.5产品防护

X

7.6

监视和测量设备的控制

X

8测量、分析和改进8.1

总则

X

8.2

监视和测量

X

8.2.1顾客满意

X

8.2.2内部审核

X

8.2.3过程的监视和测量

X

8.2.4产品的监视和测量

X

8.3

不合格品控制

X

8.4

数据分析

X

8.5

改进

X

8.5.1持续改进

X

8.5.2纠正措施

X

8.5.3预防措施

X13TopQuality4.1总要求----图示采取措施持续改进过程（条款4.1f）A确定过程及应用、顺序、相互作用、确定准则和方法（条款4.1a,b,c）P获得资源和信息实现策划的过程（条款4.1d）D监视、测量、分析过程（条款4.1e）C过程的管控外包过程14TopQuality管理过程的PDCA循环示意图（1）

根据顾客和法规要求，就所供产品，确定并表述为实现质量目标所需的过程

（2）

分析、确定和设计各过程的输入、转换和输出、以及过程之间的接口及输入、输出的关系，并予以描述

（3）

明确使用的资源、职责并确定过程的程序

（4）

确定过程目标、运行方法、测量方法和控制方法

（5）

建立和保持所需的指导书、规范、标准和记录表

（见表2）

P3确定过程的运行要求的准则和方法

P1确定所需的过程

P2确定过程的顺序和互相作用

15TopQuality管理过程的PDCA循环示意图16TopQuality4.2.1文件结构方针目标质量手册程序文件工作指导质量记录划计量质宗旨，方向与目标描述QMS结构---纲要阐述部门间运作程序阐述某项具体操作QMS运作----证据QualityManualQualityProcedureWorkInstructionQualityRecord外来文件17TopQuality4.2.3文件控制作法目的文件文控六字真言：编，审，批，发，修，废。表单记录工作指示程序文件质量手册A审查批准发行B控制变更发行C识别文件版本D现场文件适用E文件清晰易辨F控制外来文件G控制作废文件A确保内容适当B确保内容最新C防止文件误用D确保使用方便E现场文件适用按4.2.4“质量记录控制”的要求进行控制18TopQuality文件控制流程图制订申请制订\修订文件发行正式运行文件会审试运行定期评审审批修订申请作废申请审批销毁开始结束文件会审表文件发放/回收记录表文件控制总览表文件年度评审记录表相关记录文件制订/修订/作废申请表文件控制程序技术资料控制程序文件书写管理规定相关文件19TopQuality记录控制流程图记录所用之表单由质量手册、程序文件、工作指导等文件引申而来，其控制按4.2.3进行，表单填写之后才成为记录，作为运作证据等。填写保存销毁要求：勿漏项、勿随意涂改、勿铅笔填写，需清晰工整填写等。要求：装订成册、标识清楚、防潮、防晒、防虫。年限要求：销毁申请，批准后盖作废章。相关文件记录控制程序记录清单相关记录记录标识卡记录销毁单20TopQuality5管理职责21TopQuality5管理职责22TopQuality管理承诺承诺：建立、实施QMS并持续改进兑现通过活动提供证据活动证据制定质量方针传达满足顾客和法律法规要求的重要性确定质量目标进行管理评审确保提供资源23TopQuality5.1管理承诺关系图5.1管理承诺5.2客户焦点5.3质量方针5.6管理评审6资源管理5.5职责、权限与沟通5.5.1职责权限5.5.3内部沟通5.5.2管理者代表5.4策划5.4.1质量目标5.4.2QMS策划5管理职责24TopQuality5.2以客户为关注焦点最高管理者应以增强客户满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。关系图5.2以客户为关注焦点7.2与客户有关的过程7.2.1产品要求的确定7.2.2产品要求的评审7.2.3客户反馈8.2.1客户满意25TopQuality以顾客为关注焦点QMS就是确保产品实现过程满足规定要求，提供符合顾客要求的产品，使顾客满意！最高管理者满足顾客要求顾客需求、期望与产品服务有关的要求设计开发要求生产服务提供的要求产品服务的提供法律法规要求，其他社会要求组织附加要求26TopQuality5.3质量方针质量方针应：a）适应组织的宗旨；b）两个承诺：承诺满足要求、承诺持续改进；c）一个框架：制定和评审质量目标的框架；d）沟通理解：宣传贯彻；e）管理评审：评审其适宜性。最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。27TopQuality质量方针公司的质量方针是:

客户至上，服务为本；精心细心，打造品牌。其内函：客户至上：客户是企业的“衣食父母”，是企业经济效益的来源。公司的服务要以客户的期望为依据，最大限度满足客户的要求，把“为客户服务好”摆在一切工作的首位。服务为本：超越时间的服务，超越空间的服务，超越内容的服务，与客户建立朋友式的稳固关系，在为客户提供全面服务的同时，尽量满足其不同的需求，主动为其排忧解难。精心细心：在精心策划的基础上，持续改进服务质量。以北京市评优标准为平台，把工作做到细致入微；以客户需求为导向，充分满足客户不断变化的要求和期望，使物业保值增值，确保公司的生存和发展。打造品牌：面向国内外市场，适应市场经济需要,以满足并超越客户服务需求为中心，不断提高服务品质，做到博采众家之长，为客户营造安定和谐的氛围，打造博安物业品牌，塑造企业精品形象。28TopQuality5.4质量管理体系策划质量方针质量目标QMS策划形成文件书面程序质量手册持续改进识别、控制过程配备资源29TopQuality

最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容[见7.1a）]。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。5.4.1质量目标我司的质量目标：客户意见调查满意率达到85%。不发生重大责任安全事故（消防、安防）；不发生重大责任运行安全事故（锅炉及供暖、电梯）；30TopQuality5.4.2质量管理体系策划QMS策划目的是：实现质量方针/目标QMS策划的方法：按ISO9001:2008之4.1提供的PDCA方法进行。在变更和实施QMS过程时，保持QMS的完整性。

最高管理者应确保：

a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。

b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。31TopQualityISO9001的策划系统要求5.4策划5.4.1质量目标5.4.2QMS策划4.5.1相关职能和层次的质量目标体系过程资源7.1产品实现的策划产品要求,质量目标过程,文件,资源验证,确认,监视,检验,试验产品和过程符合性记录8.1总则测量,监视,分析和改进过程适用统计方法7.3.1设计/开发的策划过程的阶段评审,验证,确认职责与权限7.5.1生产和服务的提供生产和服务提供的策划8.2.2内部审核策划审核方案APQPQMS策划的关系图32TopQuality5.5职责、权限与沟通

5.5.1职责和权限：最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。5.5.2确定管理者代表并规定职责5.5.3有效的进行内部沟通33TopQuality5.6管理评审管理评审审核报告顾客意见及满意度过程绩效预防和纠正措施产品质量上次跟踪环境变化评审输入评审输出QMS体系的改进资源的需求产品的改进决定和措施适宜性？有效性？充分性？最高管理者管理评审记录管理评审报告管理评审计划34TopQuality6资源管理35TopQuality6资源提供适时确定、提供所需的资源人力资源基础设施工作环境软件硬件持续改进QMS有效性36TopQuality6.1资源提供

组织应确定并提供以下方面所需的资源：

a）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；

b）通过满足顾客要求，增强顾客满意。注意包含“持续改进”人？财？物？？？37TopQuality6.2人力资源

6.2.1总则动员目标：积极进取训练良好的雇员训练良好雇员能力（“技能”）训练差低高雇员激励机制（“进取心”）

基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量要求符合性工作的人员应是能够胜任的。

注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。38TopQuality

6.2.2能力、和培训意识组织应：

a）确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力；b）适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；

c）评价所采取措施的有效性；d）确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。哪些人员？应具备什么能力？谁来培训？怎么培训？何时培训？其他措施是什么措施？如何评价？生手/熟练工？多技能？如何确保？哪些记录？怎么保持？？洗脑自然记忆法39TopQuality过程/服务的监视和测量服务实现过程QMS过程服务特性过程目标监视、测量质量目标考核工作质量评价内外顾客评价内审证实过程实现策划的结果的能力采取纠正和纠正措施确保产品及过程的结果的符合性分析处理SPC56TopQuality不合格服务的控制不合格服务：指向业户提供的保安服务、车管服务、消防服务、二次装修监管服务、收费服务、保洁绿化服务、户内有偿维修服务、装修监管服务等,不符合“服务工作规范”的“质量验收标准”(或遭到业户投诉)。

不合格服务的发现途径：

业户投诉、日常检查、内部审核等1、向业户当面或电话道歉,取得业户的谅解,消除业户的不满;2、重做一遍,直到符合“质量验收标准”为止3、如损害了业户的权益和利益,应向业户赔偿。事后处理及预防定义57TopQuality8.5改进——8.5.1持续改进

组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。质量方针过程产品服务质量管理体系数据分析审核结果质量目标管理评审纠正措施预防措施麦肯锡兵败实持续改进失败的典型案例58TopQuality8.5.2纠正措施

组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到的不合格的影响程度相适应。

应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：

a）评审不合格（包括顾客抱怨）；

b）确定不合格的原因；

c）评价确保不合格不再发生的措施的需求；

d）确定和实施所需的措施；

e）记录所采取措施的结果（见4.2.4）；

f）评审所采取的纠正措施的有效性。我们：团结就是力量老外：团队我们：打破沙锅…老外：5Why59TopQuality8.5.3预防措施

组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。

应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a）

确定潜在不合格及其原因；b）

评价防止不合格发生的措施的需求；c）

确定并实施所需的措施；d）

记录所采取措施的结果（见4.2.4）；e）评审所采取的预防措施的有效性。预防与防错FMEA60TopQuality顾客需求质量方针（企业方针）质量目标（企业目标）目标分解目标实现策划组织机构、职责权限产品实现过程：签订合同--设计和开发--采购----产品和服务的提供资源管理：1.人力资源2.基础设施3.环境测量、分析、改进产品监控和测量过程监控和测量不合格管理纠正、预防顾客满意度商数据分析持续改进内审文件、记录管理管理评审持续改进61TopQuality内部审核62TopQuality8.2.2内部审核

组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a）符合策划的安排（见7.1），本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；b）得到有效实施与保持。

组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。

应编制形成文化的程序，以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求。

应保持审核及其结果的记录（见4.2.4）。负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。后续活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。63TopQuality提出审核成立审核组制定审核计划编制检查表首次会议现场审核末次会议编制审核报告跟踪审核审核策划审核实施审核报告跟踪审核内部质量审核的步骤64TopQuality确定审核准则ISO9001质量管理体系标准的要求公司的质量管理体系文件的要求客户/法律、法规、（物业）行业规章、规范的要求确定审核方案制定审核计划年度审核方案覆盖全部要素及部门 以部门/功能作审核单位时间分配需考虑

- 审核的项目

- 审核单位的操作员数目

- 审核单位的工作内容

- 位置及面积审核执行（上）沟通、询问观察/收集证据评审开放式的问题（5W1H）怎么样？ HOW什么？ WHAT何时？ WHEN谁？ WHO哪里？ WHERE为什么？ WHY 给我看... (证据)

SHOWME... (theevidence)

观察/收集证据通过会见人员,检查文件/记录，及观察有关活动以收集符合要求的证据。留意检查表内容以外的有关不符合事项的线索验证通过面谈、感官观察或测量记录而获得的资料(包括数据的汇总和分析)审核执行(下）68To