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文档简介

批号送检日期检测日期试验类型□初试□复试□重试重（复）试原因□初试不合格,□初试不成立，□稳定性检验检定依据：《中华人民共和国药典》现行版检定方法：见《内毒素检验（凝胶法）程序》SOP-ZL002-00第一部分设备／用具仪器设备名称仪器编号状态良好确认人恒温试管仪是□否□混合器是□否□加样器是□否□名称批号配制/购置日期有效期至操作人复核人鲎试剂()内毒素标准检查用水吸尖稀释管第二部分试剂/耗材第三部分操作程序 1、内毒素稀释:取1ml内毒素检查用水将内毒素复溶,为()EU/ml浓度。在旋涡混合器上混合时至时。进行如下稀释。每稀释度混匀30秒。内毒素()()()()()EU/ml()EU/ml2EU/ml0.25EU/ml()BET水()()()()血清()()()2、样品稀释：1:（） 1:（） 1：()BET水()()()PPC制备：取EU/ml内毒素ml加入PPC管中，加1:稀释度血清ml。鲎试剂：每一支鲎试剂加内毒素检查用水ml溶解。5、加样：每个样品（PPC、NPC）和阴（检测用水）、阳性对照（0.125EU/ml）加入反应管中，各加两管，每管加_____ml。6、按顺序插入仪器孔中，反应温度，时起至时止。检测结果样品结果样品结果结论：__________________________________检测者:复核者:_______________样品编号内毒素检测结果样品编号内毒素检测结果管1管2管1管2接收日期：_________________样品来源：_____________________检

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