2023年药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）历年重点考题集锦后附答案

（图片大小可自由调整）2023年药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）历年重点考题集锦含答案第1卷一.综合考核题库(共100题)1.药学技术人员处方审核的内容主要是：A、用药的有效性B、用药的安全性C、用药的经济性D、用药的方便性E、用药的稳定性2.下列哪一类药品可在药店零售A、解热镇痛药B、麻醉药品C、疫苗D、肽类激素E、第一类精神药品3.非处方药的流通、使用管理的特点是A、可不凭医师处方销售、购买和使用B、可在药品零售企业销售C、乙类非处方药可在经批准的普通商业企业销售D、消费者有权自主选购，但必须按非处方药的标签和说明书内容使用E、医疗机构可根据患者病情和治疗需要决定使用非处方药4.为什么要进行静脉药物调配？5.首营企业在采购中需要审核的资料有哪些？6.药品经营企业应对其经营的()负责。7.药品收货过程中，对于随货同行单票或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由部门负责与供货单位核实与处理A、采购部B、财务部C、质管部D、仓储部E、以上都不是8.在超市等其他商业企业内设立零售药店销售乙类非处方药的，必须具有独立的区域。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：3）9.《药品生产质量管理规范》规定洁净厂房的温度和相对湿度为．A、温度18-26℃，相对湿度45％-65％B、温度18-24℃，相对湿度50％-80％C、温度25-30℃，相对湿度45％-65％D、温度20-30℃，相对湿度50％-70％E、温度20-25℃，相对湿度50％-80％10.《药品生产许可证》中，由药品监督管理部门核准的许可事项有A、企业负责人B、企业名称C、生产范围D、生产地址E、有效期限11.直接收购地产中药材的，验收人员应当具有A、中药学中级以上专业技术职称B、中药专业专科以上学历C、中药专业中专以上学历D、高中以上学历E、以上都不是12.某药品零售企业（单体门店）具有与经营药品相适应的营业场所、设施设备和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。从上述信息分析，药品监督管理部门不予受理的主要原因是A、向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业，企业不是药品零售连锁企业B、向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗机构，但该企业不是医疗机构C、向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业，但该企业不是药品批发企业D、向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品生产企业，但该企业不是药品生产企业13.《药品流通监督管理办法》规定，药品经营企业可以从事的活动是购进和销售医疗机构配制的制剂。（章节：第十四章医疗机构药事管理难度：2）14.药事管理学研究的特征是A、结合性B、规范性C、理论向导性D、开放性E、实用性15.国家食品药品监督管理总局药品审评中心的职责包括药品质量的认证工作。（章节：第三章药事组织难度：3）16.执业药师应尽的义务是A、有义务履行自己的职责为病患者提供安全、有效、经济、合理的药学服务B、向公众宣传医药保健及法律知识C、遵守法律，职业道德和相应的技术和管理规范D、积极参与相关法律、法规、规章的制定、修订E、指导其技术助理和药学实习生的药学技术业务工作17.药品批发企业的药品出库时应A、进行复核和质量检查B、责做好药品质量跟踪记录C、先产先出、近期先出D、做好留样观察E、遵循按批号发货的原则18.国家制定法律制度，实行比其他药品更加严格管制的药品是A、医疗保健用药B、新农合用药C、特殊管理药品D、国家基本药物E、新药19.第一届中国药典编撰委员会，成立于（）年，负责制定中国药典，是我国最早成立的标准化机构20.药品召回分两类，即（）召回和责令召回21.下列不属于国家基本药物的遴选原则的是A、防治必须B、价格便宜C、使用方便D、安全有效E、临床首选22.硕士需从事药学或中药学专业工作满一年才可以参加执业药师考试。（章节：第四章药学技术人员管理难度：2）23.下列是满足人群卫生保健需要、必不可少的药品的是A、国家基本药物B、医疗保健用药C、新农合用药D、新药E、仿制药24.新药III期临床试验必须符合A、GAPB、GCPC、GLPD、GMPE、GSP25.麻醉药品处方至少保存几年A、1年B、2年C、3年D、4年E、5年26.质量管理部门人员通常可将职责委托给其他部门人员。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：2）27.关于中药饮片的管理不正确的是A、中药饮片必须按国家药品标准或“炮制规范”炮制B、中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包材和容器C、发运中药饮片必须有包装D、中药饮片包装必须印有或贴有标签E、中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号28.药品批发经营企业销售特殊管理药品应A、严格按照购销合同签订的数量发货B、严格按照购销合同注明的质量条款发货C、严格按照物价部门批准的价格销售D、严格按照国家有关规定执行E、以上均不对29.我国现行ＧＭＰ为２０１０版。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：1）30.我国现行药典共几部A、一部B、二部C、三部D、四部E、五部31.行政职权是具体配置给各个行政主体的行政权。（章节：第二章药品及药品管理制度难度：3）32.下列属于药品注册管理的必要性的是A、保证药品安全有效B、维护人民健康C、提高新药研发水平D、提升医药科技竞争力E、规范药学科研行为，维护科研道德33.《药品管理法》适用范围包括中国境内的A、药品研制单位和个人B、药品生产单位和个人C、药品经营单位和个人D、药品监督管理单位和个人34.医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向省级药品监督管理部门提出申请。（章节：第十四章医疗机构药事管理难度：2）35.某药厂生产的头孢呋辛钠注射液被污染，案发时销售金额14800元，未销售药品货值金额为10万元本案还涉及到的法律责任有A、从重处罚B、并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款C、按制售劣药处罚D、处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产36.以下为质量控制实验室应当有的文件A、质量标准、取样操作规范和记录B、检验操作规程和记录，包括检验记录或实验室工作记事薄C、检验报告或证书D、必要的检验方法验证报告和记录E、以上都是37.甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂），心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书。甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的品种是A、生物制品（注射剂型）B、第二类精神药品（口服剂型）C、心血管类药品（注射剂和片剂）D、中药注射液和中药提取物38.国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为A、药品注册司B、市场监督司C、医疗器械司D、安全监管司E、药品监督司39.医院药品采购要坚持的原则是经济效益与社会效益并重。（章节：第十四章医疗机构药事管理难度：2）40.中华人民共和国药典委员会简称（）41.国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括A、拟定、修订药品管理的法律法规B、负责医药品的战略储备C、组织实施《执业药师资格制度暂行规定》D、负责医药行业的统计、信息工作E、组织培训药品监督管理干部42.必须持有使用许可证才能使用的药品是A、普鲁卡因B、水银C、血液制品D、碘131E、美沙酮43.药品生产企业设立的办事机构不得A、向跨地区连锁零售药店销售现货B、向批发企业销售现货C、向零售药店销售现货D、进行药品现货销售活动E、以上均不对44.国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为年。A、3B、4C、5D、6E、745.药事组织是指为了实现药学的社会任务，经由人为的分工形成的各种形式的药事组织机构的总称。（章节：第三章药事组织难度：3）46.处方药在任何情况下都不能转换为非处方药。（章节：第二章药品及药品管理制度难度：2）47.“四查十对”是指A、查处方，对科别、姓名、年龄B、查药品，对药名、剂型、规格、数量C、查配伍禁忌，对药品性状、用法用量D、查用药合理性，对临床诊断E、查用药合理性，对药品48.下列药品中，没有纳入《抗菌药物临床应用管理办法》适用范围的是A、治疗真菌所致感染性疾病的药品B、治疗衣原体所致感染性疾病的药品C、治疗螺旋体/立克次体所致感染性疾病的药品D、治疗结核杆菌所致感染性疾病的药品E、治疗细菌所致感染性疾病49.药物滥用50.下列违反药品广告申请和发布的违法行为，其法律责任属于3年内不受理该企业该品种广告审批的是：A、甲企业篡改经批准的琥乙红霉素片广告内容，进行虚假宣传的B、丙企业提供虚假材料申请刺五加片药瓶广告审批，并取得广告批准文号事后被药品广告审查机关发现的C、乙企业异地发布一被注销药品广告批准文号的氟派酸胶囊广告的D、丁企业提供虚假材料申请左氧氟沙星注射液广告审批，在受理审查中被药品广告审查机关发现的E、以上均不对51.医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向省级药品监督管理部门提出申请。（章节：第十四章医疗机构药事管理难度：3）52.特殊管理药品中，芬太尼属于（）药品53.《基本医疗保险药品目录》收载的品种包括A、现行版药典收载的药品B、国家批准进口的药品C、符合国家药品监督管理局颁发标准的药品D、地方药品标准收载的品种E、国家批准的新药54.药物警戒内容包括A、药物的不良反应B、不合格药品C、用药错误D、急、慢性中毒病例报告E、药物滥用与误用55.药物临床试验分为哪几期A、Ⅰ期B、Ⅱ期C、Ⅲ期D、Ⅳ期E、V期56.运输冷藏、冷冻药品的条件A、运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱B、保温箱应当符合药品运输过程中温度控制要求C、冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能D、冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集体内温度数据的功能E、司机应当是具备GSP相关资质的人员57.负责放射性药品GMP认证工作的是（）58.非处方药59.药物的临床前研究不包括哪个方面A、文献研究B、药学研究C、药理研究D、毒理研究E、生物等效性研究60.什么是指定检验？哪些药品需指定检验？61.《药品注册管理办法》附件中将药品分为A、天然药物B、生物制品C、新药D、中药E、化学药62.在我国，法律形式有宪法、法律、（）、规章、地方性法规等63.下列属于毒性中药的是A、马钱子B、生半夏C、川乌D、草乌E、附子64.二级召回是指A、使用该药品可能引起严重健康危害的B、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D、主动召回E、责令召回65.擅自进行临床试验的医疗机构，将取消药物临床试验资格。（章节：第五章药品管理立法难度：2）66.以下属于第二类精神药品的是A、曲马多B、美沙酮C、胰岛素D、麦角新碱E、司可巴比妥67.下列何种药品可以零售A、放射性药品B、戒毒辅助药C、麻醉药品D、第一类精神药E、瞿粟壳68.下列保护药材中，属于一级保护药材的是A、羚羊角B、梅花鹿茸C、甘草D、黄连E、人参69.药品购销记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：5）70.下面药品注册中必须进行临床研究的是A、进口药B、仿制药C、已有国家标准的原料药D、化学药E、中药71.药品信息评价主要是评价它的A、目的性、新颖性、客观性、准确性、全面性B、准确性、全面性、客观性、真实性、科学性C、系统性、客观性、真实性、可靠性、新颖性D、可靠性、全面性、真实性、系统性、精确性72.麻醉药品73.我国药师的类别？74.按我国有关药品广告管理规定，可在大众媒体广告宣传的药品有A、草珊瑚含片B、医院制剂C、经批准试生产的药品D、进口药品E、二类精神药品75.申请已有国家标准的药品注册一般不需要进行临床试验；需要进行临床试验的化学药品一般进行（）试验；76.药事管理的重要性体现在A、建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理B、保证人民用药安全有效，必须加强药事管理C、消灭危害人类健康的传染病D、让老百姓购买到便宜药品，必须加强药事管理E、增强医药经济在全球的竞争力，必须加强药事管理77.下述关于药品标准的说法错误的是A、药品标准分为法定标准和非法定标准两种，法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准B、法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准C、国家药品标准是最高标准D、企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准E、非法定标准有行业标准、企业标准等78.药品不良反应报告的主体有A、药品使用者B、药品经营企业C、医疗机构D、药品生产企业E、药检所79.下列哪一种药品不属于特殊管理的药品A、麻醉药品B、精神药品C、医疗用毒性药品D、化疗药品E、放射性药品80.企业从事质量管理的职员可以兼职。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：4）81.药品注册申请人描述不正确的是A、提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得获得批准后持有该药品批准证明文件的机构B、包括境外申请人C、包括境内申请人D、境外申请人按照新药申请程序和要求办理申请E、境外申请人应当是境外合法制药厂商82.药物的临床试验机构必须执行GLP。（章节：第五章药品管理立法难度：2）83.生产、销售假药，造成中度残疾A、处三年以下有期徒刑B、处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金C、处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产D、处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产E、吊销三证84.《药品生产许可证》的内容有许可事项和登记事项两类。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：3）85.《中华人民共和国药品管理法》规定，发运中药材包装上必须附有A、专用许可证明B、检验报告书C、质量合格标志D、注册商标E、使用说明书86.药品飞行检查是指（）针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的（）的监督检查。87.特殊管理药品中，可卡因属于（）药品88.某市食药监局执法人员在对其辖区内一家零售药店进行检查时，发现该店对治疗感冒的对乙酰氨基酚和阿莫西林放在同一柜台，且对乙酰氨基酚和阿莫西林顾客可以随意购买，下列说法错误的是A、对乙酰氨基酚和阿莫西林是治疗同一疾病的药物，可以放在同一柜台B、阿莫西林是处方药，不能由顾客随意购买C、对乙酰氨基酚是非处方药，可以在本店执业药师的指导下购买D、对乙酰氨基酚和阿莫西林不能放在同一柜台E、以上都不是89.关于GMP特点描述正确的是A、仅明确要求的目标B、具有时效性C、强调法律责任D、强调全面质量管理E、重视提供服务90.以下哪一项不是医疗机构药学工作人员技术职称A、主任药师B、主管药师C、药师D、执业药师E、药剂士91.药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面A、重视和研究合理利用药品资源B、从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C、理论联系实际研究成果付诸实践D、促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E、执业药师队伍逐渐扩大92.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是A、国家食品药品监督管理局信息中心B、国家食品药品监督管理局药品审评中心C、国家食品药品监督管理局药品评价中心D、国家食品药品监督管理局药品审核查验中心E、国家药典委员会93.医疗机构制剂许可证有效期为5年。（章节：第五章药品管理立法难度：2）94.药物临床前研究主要包括哪些方面A、文献研究B、化学研究C、药学研究D、质量研究E、药理毒理研究95.在药品包装、标签及说明书上标注的药品商品名称必经批准。A、中华人民共和国卫生部B、国家技术监督局C、国家工商管理局D、国家药品监督管理局E、国家劳动保障部96.某医院药剂科配置的中成药“甘草水”在本医院内销售多年，对于咳嗽有很好的镇咳作用。下列说法错误的是：A、该医院可在医院配置、销售“甘草水”B、该医院可委托某药厂生产“甘草水”并在医院内销售C、该医院可委托某药厂生产“甘草水”并在市内药店进行零售D、某药厂按照“甘草水”配方，取得食药监局批文后可以在药店进行销售E、以上都不是97.凡与法定质量标准及有关规定不符合的药品均属不合格药品。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：1）98.《药品经营许可证》有效期为。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。A、3年；6个月B、4年；6个月C、5年；3个月D、5年；6个月E、6年；6个月99.一般来说，配方发药可分为个步骤A、5B、6C、7D、8E、9100.（）成立于1907年，由全国药学工作者自愿组成并依法成产的全国性、学术性、非营利性社会组织。第1卷参考答案一.综合考核题库1.正确答案:B2.正确答案:A3.正确答案:A,B,C,D,E4.正确答案:(1)由于临床治疗上的需要，两种以上药物同时给药的机会很多。为了减少注射次数、减轻患者的损伤和疼痛，在用药前，将两种以上药物在注射器内或者输液瓶(袋)内调配，然后再给患者注射。习惯上，静脉注射药物调配是由护士来完成的。但是实践证明，由于注射药物调配涉及药物的物理、化学、生物和药理的配伍问题，超出了护土的知识面和实际经验。(2)可能会导致一些严重的不良后果：1)药物未经适当稀释或稀释量不准确，造成给药剂量不准;由于选用稀释剂不当，致使患者感觉疼痛或者造成药物的稳定性降低。2)病房加药无法采用必要的无菌技术，有可能使药液遭受污染。3)病房加药--般做不到恰当地贴标签,可能会对患者造成潜在危险。4)病房加药缺乏对药品正确贮存的知识，可能会因贮存不当而影响药品的稳定性。相反，由药师来实施这项业务，则可避免上述弊端,增加用药的安全性。5.正确答案:（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。6.正确答案:药品质量7.正确答案:A8.正确答案:正确9.正确答案:A10.正确答案:A,C,D11.正确答案:A12.正确答案:A鉴定上述材料中企业已经具备主体资格，现欲从事向个人消费者提供互联网药品交易服务，该企业应具备的条件，错误的是A、应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询B、应具备健全的网络交易与安全保障措施以及完整的管理制度C、应具备完整保存交易记录的能力、设施和设备D、应具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能正确答案:A13.正确答案:错误14.正确答案:A,B,D,E15.正确答案:错误16.正确答案:A,B,C,E17.正确答案:A,B,C,E18.正确答案:C19.正确答案:195020.正确答案:主动21.正确答案:B22.正确答案:正确23.正确答案:A24.正确答案:C25.正确答案:C26.正确答案:错误27.正确答案:A,B,C,D28.正确答案:D29.正确答案:错误30.正确答案:D31.正确答案:正确32.正确答案:A,B,C,D,E33.正确答案:A,B,C,D34.正确答案:错误35.正确答案:A对该药厂的处罚，不包括A、没收违法生产、销售的药品和违法所得B、撤销药品批准证明文件，并责令停产、停业整顿C、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》正确答案:D对该药厂的负责人的处罚正确的是A、按刑事案件立案B、处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金C、处三年以上十年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金D、十年内不得从事药品生产、经营活动正确答案:D有关该案的分析，正确的是A、伪劣药品销售金额不到5万元，不立案B、伪劣药品尚未销售药品的货值金额不到15万元，不立案C、按伪劣药品的已销售金额的5倍罚款D、伪劣药品的已销售金额乘以三倍后，与尚未销售的伪劣产品货值金额合计不到15万元，不立案正确答案:D36.正确答案:E37.正确答案:C甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是A、甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力B、甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望该部分生产工序委托生产的C、甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的D、甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的正确答案:C38.正确答案:A,B,D39.正确答案:错误40.正确答案:国家药典委员会41.正确答案:A,B,C,E42.正确答案:D43.正确答案:C44.正确答案:C45.正确答案:正确46.正确答案:错误4