医疗器械包装袋

医疗器械包装袋定义：用于医疗器械类产品的包装，可对其进行灭菌，可进行无菌操作（如洁净开启），能提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内（标注的有效期）维持系统内部无菌环境的包装系统。可适合的灭菌方式：ETO环氧乙烷、高温湿热蒸汽，gamma钴60射线辐照、等离子、甲醛等。结构组成：袋子或者吸塑盒●袋子：纸塑袋和纸纸袋为主（纸塑袋多为美国纸，法国纸，英国纸；纸纸袋为国产纸）●吸塑盒：吸塑材料PET、或者PP、或者PETG等组成的吸塑盒外热封医用涂胶纸，目前多为杜邦特卫强吸塑盖材Tyvek涂胶纸）对象：医疗器械厂家和医院为主。封口形式：热压封口机封和双面胶自反扣粘合封质量标准：国际为ISO11607；欧盟为EN868；中国为GB/T19633包装原理：装入器械，封口，灭菌，袋子阻菌透过灭菌因子的原理可以保存1-5年，达到医用灭菌包装袋的阻隔作用功能作用:将拟最终灭菌的器械装入包装袋内，经密封后，可通过物理或化学的方法，将袋体内器械上的微生物杀灭，并能在规定的效期内，保持袋内的器械处于无菌状态。具体可包括以下功用—可适应相应的灭菌过程；—保护器械，使器械保持在一个可接受的使用条件下；—具有细菌阻隔性能，使用前可保持器械的无菌性和完整性；—可以无菌开启，以使用器械；—正确地识别与使用产品。质量技术要求：1、包括材料必须有效阻隔微生物/细菌ASTMF-16082、必须适应承诺的灭菌方式ISO11134\ISO11135\ISO111373、维持产品的无菌状态。包装不能够有被空气污染，纤维破损，灰尘等外来物，微生物侵入的机会（ASTMD-2019）。因此，包装需确保：--包括材料无破损；--封合完整，剥离强度（ASTMF88）适宜，无渗透（ASTM:1998），无爆破(ASTMF-1150/ASTMF-2054)、剥离洁净（EN868-5）。4、包括材料或包装后续应宜于被加工；材料制造的时须最大程度的减少颗粒的脱落，例如纤维，薄片,油墨脱落,灰尘。（ASTMD-20195、包装开启后,应有明显的痕迹显示曾被打开过；包装启封口开启后，不应有任意再封合性。（预防包装打开被污染然后再重新合上）6、应标识开启位置和方向；应易于开封，且开封位置应方便使用者打开启（EN980）7、必须可以认别产品（印刷唛头应符合医器械法律法规要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到内部的产品）EN980医疗器械灭菌包装－化学指示剂及印刷墨水1、灭菌变色化学指示剂，该产品类似于印刷墨水，加工原理同印刷墨，通常将其印刷于包装袋内或外部。其原理为在特定的灭菌条件下，指示剂印墨由初始颜色变成预先设定的颜色。功能在于直观地表明灭菌产品是否经过并符合规定的灭菌条件。灭菌变色化学指示剂分为水性和油性，区别在于水性不含重金属。2、印刷墨水，通常分为水性和油性，基于医疗产品的质量要求，医疗包装通常使用水性环包型墨水，该墨水应通过ISO10993生物兼容性检验，重金属含量符合IEC62321:2008,USEPA3052:1996要求医疗器械灭菌包装-常规制造工艺原理透析纸→木浆水解→铺网、辊压、烘干精制纸张→收卷→分切→包装。（自粘与非自粘纸的主要区别为在造纸成型过程中，在纸的表面侵泡化工原料）复合膜（复合机）→配选料粒→吹膜或流延成膜料→二层或多成预选膜复合而成。吹膜共剂或流延共剂膜（吹膜机或流延机）→二种以上的相粘溶料粒→多层吹膜或多层流延共剂成型膜料→收卷→分切→包装。淋膜（淋膜机）→在纸张或其基材上，将塑料粒子通过淋膜设备高温溶解，然后通过可调节厚度的模头微孔中淋在基材上，然后冷却成型。涂层料（涂布机）→在纸张或其它基材上，通过网纹辊，将预先溶解的热溶胶通过压力辊压的方式转移到基材上，然后烘干凝固。医用医疗器械灭菌消毒纸塑包装袋–基本符合性声明ISO13485医疗器械质量体系“符合性认证”ISO11607-1材料、无菌屏障系统和包装系统的“符合性证明”；ISO11607-2成形、密封和装配过程的“有效性确认证明”；EN868-2～10待灭菌医疗器械包装材料和系统“相关部分的验证证明”；ISO10993医疗器械的生物评定的“安全性证明”；94/62